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  • 압타바이오, 혈액암 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    압타바이오, 혈액암 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    압타바이오가 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 ‘Apta-16(SJP1604)’가 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정됐다고 1일 밝혔다. 압타바이오의 혈액암 치료제 ‘Apta-16(SJP1604)는 올해 1월 국내 식품의약품안전처에 임상 1상 승인을 받고 서울 아산병원에서 급성 골수성 백혈병(AML) 내성환자 54명을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 회사...
    2021-04-01 14:02
  • [BioS]SK, '이포스케시' 인수..유전자∙세포치료제 CMO "확장"
    [BioS]SK, '이포스케시' 인수..유전자∙세포치료제 CMO "확장"
    개발중인 희귀 질환 치료제가 더 많은 환자들에게 제공될 수 있을 것”이라고 말했다. 딜로이트 보고서에 따르면 유전자·세포 치료제 시장은 2025년까지 연평균 25% 성장하고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 유전자·세포 치료제 상업화를 가속화하기 위해 개발 가이드라인을 재정한 바 있다. 한편 한국(SK바이오텍), 아일랜드(SK바이오텍...
    2021-04-01 10:14
  • 진격의 SK, 글로벌 '바이오 공룡' 정조준
    진격의 SK, 글로벌 '바이오 공룡' 정조준
    SK바이오팜은 국내 기업 최초로 독자 개발한 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 쾌거를 달성했다. 뇌전증 치료제 '세노바메이트'는 30일(현지시간) 유럽 허가까지 획득했다. 기술수출한 수면장애 치료제 '솔리암페톨'도 미국과 유럽 허가를 모두 받았다. 차기 파이프라인은 소아 희귀 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트', 희귀...
    2021-03-31 17:00
  • SK㈜, 프랑스 유전자ㆍ세포 치료제 CMO 이포스케시 인수
    SK㈜, 프랑스 유전자ㆍ세포 치료제 CMO 이포스케시 인수
    딜로이트 보고서 등에 따르면 유전자ㆍ세포 치료제 시장은 2025년까지 연평균 25% 성장해 현재 바이오의약품 중 가장 큰 시장인 항체 치료제 시장을 넘어설 전망이다. 더구나 최근 미국 식품의약처(FDA)가 유전자 치료제ㆍ세포 개발 가이드라인을 제정하면서 제품 출시는 더욱 가속할 것으로 보인다. 2016년 설립된 이포스케시는 유전자ㆍ세포 치료제...
    2021-03-31 15:00
  • 에스씨엠생명과학, 척수소뇌 실조증 치료제 2상 IND 제출
    에스씨엠생명과학, 척수소뇌 실조증 치료제 2상 IND 제출
    해당 파이프라인은 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 척수소뇌 실조증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐으며, 2016년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 희귀의약품으로 지정받아 임상 진행 중이다. 이미 원천기술이 다양한 국가에서 희귀의약품으로 지정받아 임상을 진행, 잠재력과 사업성이 높다는 것이 회사 측의 설명이다. 국내 척수소뇌 실조증 환자...
    2021-03-29 18:37
  • 에이치엘비 “리보세라닙, 선양낭성암 완전관해 사례 보고”
    에이치엘비 “리보세라닙, 선양낭성암 완전관해 사례 보고”
    리보세라닙은 지난 2월 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다. 에이치엘비 자회사 엘레바는 당초 55명의 환자를 대상으로 선양낭성암 임상 2상을 계획했으나, 지난해 3월 첫 환자를 등록한 이후 11월에 환자등록 목표를 조기 달성해 임상 규모를 72명으로 확대했고, 최근 환자 모집률은 90%를 넘어섰다. 선양낭성암에 대한 완전관해...
    2021-03-26 14:44
  • 바이온 관계사, 간질성방광염 치료제 허가절차 간소화 국민청원 등장
    바이온 관계사, 간질성방광염 치료제 허가절차 간소화 국민청원 등장
    간질성방광염은 난치성 희귀질환으로 미래셀바이오가 식약처로부터 자사의 MMSC 간질성방광염 줄기세포치료제를 2020년 11월 식약처로부터 제30호 간질성방광염 질환 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받았다. 현재 연구자임상 및 임상 1/2a상을 진행중이고 서울아산병원에서 환자를 모집중이다. 미래셀바이오 관계자는 “MR-MC-01(MMSC)는 미국 FDA(식품의약국) 허가...
    2021-03-26 11:26
  • 뉴지랩 “간암 치료제 임상 1, 2A 진행할 것”
    뉴지랩 “간암 치료제 임상 1, 2A 진행할 것”
    뉴지랩은 미국 자회사 뉴지랩파마가 개발중인 간암치료제 KAT(Ko Anti-cancer technology)에 대한 Pre IND(사전 임상시험계획) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 16일 밝혔다. 이로써 뉴지랩은 KAT의 전임상 단계를 성공적으로 마치고 글로벌 항암제 시장에 출사표를 던졌으며, 그 첫 번째 프로젝트로 약 1조2000억 원으로 추산되는 글로벌 간암 시장공략에...
    2021-03-16 09:15
  • 메드팩토 “미국암연구학회(AACR)서 연구성과 4건 초록 공개”
    메드팩토 “미국암연구학회(AACR)서 연구성과 4건 초록 공개”
    메드팩토는 데스모이드종양에 대해 희귀의약품지정(ODD) 절차를 진행 중이며, 올해 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 신청 및 글로벌 임상 2상에 돌입할 계획이다. 메드팩토는 췌장암 치료제로써 백토서팁과 오니바이드 병용요법에 대한 전임상 결과 초록도 공개했다. 연구진은 췌장암 마우스 실험군을 대상으로 병용요법을 진행한 결과, 단독투여 대비...
    2021-03-11 10:34
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 루게릭병 임상 2a상서 첫 환자 투약 시작
    헬릭스미스, 엔젠시스 루게릭병 임상 2a상서 첫 환자 투약 시작
    이번 ALS 임상 2a상에서 엔젠시스(VM202)의 안전성과 유효성을 입증해 현재까지 치료약이 없는 ALS 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기를 희망한다”라고 말했다. 한편 엔젠시스(VM202)는 미국 식품의약국(FDA)에서 ALS에 대한 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정된 바 있다.
    2021-03-10 09:17
  • 네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 신약 파일럿 임상 FDA서 IND 승인
    네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 신약 파일럿 임상 FDA서 IND 승인
    네오이뮨텍은 PML 치료제로 연구 중인 NT-I7 물질에 대해 지난해 FDA에서 희귀의약품 지정 승인을 받았고, 2019년에는 특발성 CD4 림프구감소증에 대해서도 유럽의약품청(EMA)에서 ODD 승인을 받은 바 있다. 양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “PML은 매우 심각하고 치명적인 질환임에도 아직 마땅한 치료제나 항 JC바이러스제가 없어 적합한 치료제 개발이 시급한...
    2021-03-03 09:39
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 유럽 임상 신청
    프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 유럽 임상 신청
    심사결과와 이번 유럽 IND 신청 결과에 따라 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상약으로 연내 유럽을 포함한 다국가에서 임상1/2a상 시험에 착수할 예정이다. 2023년까지 글로벌 임상 2상 완료를 목표하고 있다. PBP1510은 지난해 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
    2021-02-09 11:20
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인을 권고 받았다고 1일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 권고 일로부터 약 67일 내 이뤄져 2분기 시판 허가를 획득할 전망이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뇌전증 치료제로, 유럽에서는 파트너사인 안젤리니파마를 통해...
    2021-02-05 16:50
  • [BioS]한미약품, 작년 매출 1조 선방.."R&D에 2261억 투자"
    [BioS]한미약품, 작년 매출 1조 선방.."R&D에 2261억 투자"
    '에피노페그듀타이드(LAPSGLP/GCG)'를 미국 머크(MSD)에 1조원대 규모로 라이선스 아웃했으며, 자체 개발중인 GCG/GIP/GLP-1 삼중 작용제 'LAPSTripleAgonist'는 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 및 희귀의약품 지정을 받았다. 호중구감소증 치료제인 롤론티스와 경구용 항암신약 오락솔은 올해 FDA 시판 허가를 받을 수 있을 전망이다. 한미약품이 독자 개발한 주요 개량...
    2021-02-04 17:18
  • 한미약품, 작년 실적 뒷걸음…"매출의 21% R&D 투자"
    한미약품, 작년 실적 뒷걸음…"매출의 21% R&D 투자"
    이 같은 기조에 힘입어 한미약품은 에피노페그듀타이드(LAPSGLP/GCG)를 미국 MSD에 1조 원대 규모로 라이선스 아웃했으며, 자체 개발중인 랩스트리플아고니스트(LAPSTripleAgonist)는 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았다. 호중구감소증 치료제인 롤론티스와 경구용 항암신약 오락솔은 올해 FDA 시판 허가를 받을 전망이다. 독자 개발한...
    2021-02-04 15:04
  • 에이치엘비, ‘리보세라닙’ 선양낭성암 FDA 희귀의약품 지정
    에이치엘비, ‘리보세라닙’ 선양낭성암 FDA 희귀의약품 지정
    에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘리보세라닙’을 선양낭성암 희귀의약품으로 지정했다고 3일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 이번 지정으로 개발자인 에이치엘비(미국 엘레바)에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가...
    2021-02-03 17:02
  • 메드팩토, 미국 AACR 제출 연구결과 3건 발표 주제로 채택
    메드팩토, 미국 AACR 제출 연구결과 3건 발표 주제로 채택
    특히, 이번 연구성과는 미국 식품의약국(FDA)에 희귀의약품지정(ODD) 신청을 위한 근거자료로 활용할 계획이다. 메드팩토 관계자는 “이번 연구 결과는 백토서팁의 적응증 확대뿐만 아니라 후속 파이프라인의 작용기전에 대해 글로벌 학회에서 검증받는 계기가 될 것”이라며 “지난해와 마찬가지로 올해에도 신약개발에 대한 유의미한 성과들이 순차적으로...
    2021-02-03 10:52
  • [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    진원생명과학, 코로나19 백신 미국 임상 신청 진원생명과학은 국내에서 1/2a상 임상을 진행 중인 코로나19 백신 'GLS-5310'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 신청을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상을 통해 GLS-5310의 피내 접종과 비강 내 스프레이 투여를 병용해 효능을 평가한 후, 후기 임상연구를 위한 최적의 백신 접종조건 선정에 활용할 계획이다. 국내외...
    2021-01-22 16:15
  • 한미약품, 선천성 고인슐린혈증ㆍ단장증후군 치료제 美 FDA 임상 2상 승인
    한미약품, 선천성 고인슐린혈증ㆍ단장증후군 치료제 美 FDA 임상 2상 승인
    한미약품은 선천성 고인슐린혈증ㆍ단장증후군 치료제 등 희귀질환 치료 혁신신약 2종에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상을 승인받았다고 21일 밝혔다. 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPS Glucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용해 주 1회 투여 제형으로 만들어지는...
    2021-01-21 10:47
  • [BioS]한미약품, 고인슐린혈증∙단장증후군 치료제 美 2상 승인
    [BioS]한미약품, 고인슐린혈증∙단장증후군 치료제 美 2상 승인
    식품의약국(FDA)이 임상 2상을 승인했다고 밝혔다. HM15136은 선천성 고인슐린혈증, HM15912는 단장증후군에 대한 치료제 후보물질이다. 한미약품은 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용해 HM15136과 HM15912를 각각 주 1회, 월1회 투여제형으로 개발하고 있다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명의 빈도로 발병하는 희귀질환으로 허가외 의약품이나 외과적...
    2021-01-21 10:34
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