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  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外
    엘레바는 미국 FDA에 희귀의약품 지정과 치료목적사용승인(EAP)을 신청할 계획이다. 셀트리온, 5000억 투자 제3공장·연구센터 건립 셀트리온은 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 제3공장 및 글로벌생명공학연구센터 건립을 본격화한다고 18일 밝혔다. 제3공장은 6만ℓ규모이며, 연구센터는 공정개발 및 임상을 복합적으로 수행할 예정이다. 제3공장은...
    2020-11-20 14:00
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 개시
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 개시
    단지 2개로서 그 효과가 미미하다”면서 “이번 ALS 임상 2상에서 엔젠시스(VM202)의 안전성과 유효성이 입증될 경우 치료적 선택으로서의 가능성에 진일보하는 것것”이라고 말했다. 현재 미국에는 3만명 정도의 ALS 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 엔젠시스는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다.
    2020-11-18 16:05
  • 에이치엘비, 선양낭성암 임상 2상 규모 확대…“표준치료제 목표”
    에이치엘비, 선양낭성암 임상 2상 규모 확대…“표준치료제 목표”
    미국에서 매년 1200건 이상이 발생하는 희귀암으로 엘레바는 미국 식품의약국(FDA)에 희귀의약품 지정과 치료목적사용승인(EAP)을 신청할 계획이다. 에이치엘비 관계자는 “코로나19에도 불구하고 환자모집이 빠르게 완료된 것은 선양낭성암 치료제에 대한 환자들의 절박한 심정을 대변한다”며 “임상 2상의 빠른 진행에 집중하는 한편 현재 진행중인 타 적응증...
    2020-11-18 10:00
  • 미래셀바이오, 간질성 방광염 세포치료제 희귀의약품 지정
    미래셀바이오, 간질성 방광염 세포치료제 희귀의약품 지정
    개발단계 희귀의약품으로 지정 받은 MR-MC-01은 타 의약품보다 우선으로 심사하는 신속처리 프로그램을 활용할 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다. 미래셀바이오 관계자는 "MR-MC-01은 미국 FDA 허가 의약품과의 비임상 비교효력 평가에서 배뇨간격의 정상화와 방광수축능, 배뇨량, 잔뇨량 등 상당 수준 방광기능 정상화를 입증했다"며...
    2020-11-17 13:17
  • [BioS]한미약품, 美 AASLD서 'NASH' 삼중작용제 "3건 발표"
    [BioS]한미약품, 美 AASLD서 'NASH' 삼중작용제 "3건 발표"
    또한 지난 3월엔 FDA로부터 희귀질환인 원발 담즙성 담관염(PSC)과 원발 경화성 담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 권세창 한미약품 사장은 “삼중작용 치료제인 LAPSTriple Agonist는 다양한 NASH 증상을 동시에 타깃하는 혁신적 신약 후보물질”이라며 “미국과 유럽의 글로벌 최대 규모 학회에서 간 전문가들의 주목을 받고 있는 만큼...
    2020-11-13 11:49
  • 그래도 믿을 것은 헬스케어 …삼바ㆍ유한양행 '추천'–유안타증권
    그래도 믿을 것은 헬스케어 …삼바ㆍ유한양행 '추천'–유안타증권
    서 연구원은 “치료제와 백신의 성공여부는 아직 속단하기 이르지만 백신, 치료제 중 임상에서 효능을 입증하고 FDA허가를 받는 의약품이 나온다면 개발 및 판매, CMO 기업의 이익이 크게 개선될 것으로 전망된다”며 “코로나치료제 및 백신이 고가의 의약품으로 판매될 가능성은 낮지만 전세계 인구 77억 명 중 백신 접종률 85%를 가정했을때 65억 도즈가 필요해...
    2020-11-11 07:31
  • 알파홀딩스, 온코섹 관계사 흑색종 2b 병용 임상 객관적 반응률(ORR) 30%
    알파홀딩스, 온코섹 관계사 흑색종 2b 병용 임상 객관적 반응률(ORR) 30%
    또한 2017년 미국 FDA로부터 ‘Fast Track’과 ‘Orphan Drug’ (희귀의약품)으로 지정 받았기 때문에 가속허가(Accelerated approval)를 기반으로 임상데이터가 마무리 되는 2022년에는 FDA 허가가 가능할 전망이다. 알파홀딩스 관계자는 “흑색종 환자 중에서 키트루다에 반응하지 않는 환자를 대상으로 2차치료제에서 30% 이상의 객관적 반응률은 경쟁력 있는...
    2020-11-10 09:06
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外
    독자 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 및 상업화 역량을 바탕으로 자체 신약 개발뿐 아니라 오픈 이노베이션 전략을 적극적으로 추진해 글로벌 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 라이프사이는 차세대 바이오 기업 투자에 주력해 우수한 포트폴리오를 보유한 세계적인 헬스케어 벤처캐피털이다. SK바이오팜은 라이프사이의...
    2020-11-06 16:33
  • 한독·제넥신이 최대주주 美레졸루트, 나스닥 상장 성공
    한독·제넥신이 최대주주 美레졸루트, 나스닥 상장 성공
    올해 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)’으로 지정된 바 있다. 현재 2b 임상을 진행 중이며, 내년 하반기 주요 데이터(Topline data)를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 RZ402는 임상시험계획(IND) 승인 준비 단계이며 2021년 1분기 임상 1상에...
    2020-11-06 10:37
  • 차바이오텍, 고형암 면역세포치료제 ‘CBT101’ 임상 1상 첫 환자 투여
    차바이오텍, 고형암 면역세포치료제 ‘CBT101’ 임상 1상 첫 환자 투여
    CBT101은 올해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성신경교종(Malignant Glioma) 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다. 차바이오텍은 신속한 임상 진행에 따른 제품의 상용화를 통해 미국을 포함한 세계 시장 진출을 앞당길 계획이다. 글로벌 시장 조사기관인 글로벌데이터에 따르면 신경교종(교모세포종) 치료제 시장규모는 연평균 17.4% 성장해...
    2020-11-06 10:33
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    신라젠 '펙사벡', 美FDA 흑색종 희귀의약품 지정 신라젠은 항암 바이러스 '펙사벡'이 미국 FDA로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인받았다고 27일 밝혔다. IIB-IV 단계는 고위험군의 흑색종을 의미한다. 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고, 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 보고된다....
    2020-10-31 09:00
  • 바이오리더스, 소아희귀질환 뒤쉔병 치료제 ‘BLS-M22’ 임상 1상 완료
    바이오리더스, 소아희귀질환 뒤쉔병 치료제 ‘BLS-M22’ 임상 1상 완료
    바이오리더스는 2017년 뒤쉔병 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 2019년 국내 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 미국에서 제품이 승인될 경우 희귀질환에 대한 다양한 독점적 권리 외 양도 가능한 우선 심사권(priority review voucher) 취득이 가능하다. 바이오리더스 신약개발본부장은 “이번...
    2020-10-29 14:29
  • 알파홀딩스, 美 FDA 패스트트랙 지정 신약 온코섹 머크사 병용 임상 2b 데이터 공개 예정
    특히 KEYNOTE-695는 흑색종 환자 100명을 대상으로 2020년 4분기까지 진행할 예정이며 2017년 미국 FDA로부터 ‘Fast Track’과 ‘Orphan Drug’(희귀의약품)으로 지정 받았기 때문에 가속허가(Accelerated approval)를 기반으로 2022년에는 FDA 허가가 가능할 전망이다. 알파홀딩스 관계자는 “온코섹은 11월 초 미국 면역암학회 SITC 2020에 참가할 예정”이라며...
    2020-10-28 13:31
  • [BioS]신라젠, '펙사벡' 흑색종 대상 "FDA 희귀의약품 지정"
    [BioS]신라젠, '펙사벡' 흑색종 대상 "FDA 희귀의약품 지정"
    신라젠은 항암 바이러스 펙사벡이 미국 식품의약국(FDA)로부터 IIB~IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 27일 밝혔다. IIB~IV 흑색종은 종양의 두께가 2.01~4mm로 궤양이 있는 상태 또는 종양의 두께가 4.01mm 이상의 상태를 의미한다. 이 단계에서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고, 림프절 침범이 발생하면 5년...
    2020-10-28 12:08
  • 신라젠 '펙사벡', 미국 FDA 흑색종 희귀의약품 지정
    신라젠 '펙사벡', 미국 FDA 흑색종 희귀의약품 지정
    신라젠은 항암 바이러스 '펙사벡'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인받았다고 27일 밝혔다. 흔히 피부암으로 불리는 흑색종은 멜라닌세포가 존재하는 부위 어디에서나 발생할 수 있다. 피부에 발생하는 암 가운데 악성도가 가장 높은 반면 자각 증상이 없으며, 평범한 점이나 결절(1cm 이상 크기의 솟아오른...
    2020-10-27 13:44
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 5800억 규모 기술수출 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 5800억 규모 기술수출 外
    식품의약국(FDA) 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 일본 시장의 임상 3상은 SK바이오팜이 수행하고, 향후 개발 및 제품 허가에 대해서는 양사가 협력할 계획이다. SK바이오팜은 오노약품공업과 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션 옵션 권리도 확보했다. 티움바이오, 자궁내막증 치료제 러시아 임상 2a상 승인 희귀난치성질환 치료제...
    2020-10-16 14:27
  • [BioS]SCM, '척수소뇌성 실조증' 줄기세포 신약 '라이선스인'
    [BioS]SCM, '척수소뇌성 실조증' 줄기세포 신약 '라이선스인'
    있는 한국 환자들을 치료하는데 스템키말 기술이 도움이 되길 희망한다”고 밝혔다. 한편, 스테미넌트는 스템키말SCA을 2015년 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정받았다. 또, 일본기업 리프로셀(ReproCELL)에 2016년 일본시장에 대해 라이선스 아웃했으며, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 희귀의약품으로 지정받아 임상2상을 진행하고 있다.
    2020-10-13 15:45
  • SCM생명과학, 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제 개발 ‘속도’
    SCM생명과학, 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제 개발 ‘속도’
    해당 파이프라인은 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 척수소뇌성 실조증 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다. 2016년 일본 세포치료제 기업인 리프로셀(ReproCELL)에 일본 시장에 대한 라이선스 아웃 후, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 희귀의약품으로 지정받아 임상이 진행 중이다. 이번 라이선스 계약으로 SCM생명과학은 보다 신속하게 척수소뇌성...
    2020-10-13 15:29
  • 한독, 레졸루트 美 캐피탈사에 472억 투자 유치…나스닥 상장 계획
    한편, 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’은 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)’으로 지정됐다. 이를 통해 레졸루트는 ‘RZ358’ 개발을 가속화 할 수 있게 됐으며 ‘RZ358’ 시판 승인 시 다른 개발의약품에도 적용 가능한 우선심사바우처를 받을 수 있게 됐다. 한독은 ‘RZ358’과 ‘RZ402’에 대한...
    2020-10-12 09:33
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外
    헬릭스미스, '엔젠시스' 루게릭병 임상 2a상 프로토콜 FDA 제출 헬릭스미스는 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS·루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 5일 밝혔다. 엔젠시스는 이미 미국 FDA에서 ALS에 대한 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정된 바 있다. 이번 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로...
    2020-10-09 08:00
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