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  • [증시 키워드] 렘데시비르 코로나19 치료소식에 파미셀 '관심'…대북주도 '급등'
    [증시 키워드] 렘데시비르 코로나19 치료소식에 파미셀 '관심'…대북주도 '급등'
    앞서 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 에볼라 신약 후보물질인 ‘렘데시비르’를 코로나19 치료용 희귀의약품으로 지정하고 길리어드에 7년간 독점권을 부여한 바 있다. 이틀 전 치러진 21대 총선이 여당의 압승으로 끝나며 대북사업 재개에 대한 기대감에 금강산 관광 관련주인 아난티는 전 거래일보다 29.72%(2360원) 치솟은 1만300원에...
    2020-04-17 08:46
  • 카이노스메드, 하나금융11호스팩과 합병 승인…6월초 코스닥 상장
    카이노스메드, 하나금융11호스팩과 합병 승인…6월초 코스닥 상장
    카이노스메드는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 파킨슨병 치료제 KM-819에 대한 임상 2상 신청 전 회의(Pre-IND 미팅)를 신청하는 등 미국 임상 2상 작업을 본격화하고 있다. KM-819는 파킨슨병을 유발한 동물모델에서 신경세포 보호 효능과 행동저해 증상 개선 효능이 확인돼 파킨슨병 치료제로서의 가능성을 나타낸 물질이다. 카이노스메드는 2018년 3월 국내에서...
    2020-04-16 15:08
  • [증시 키워드] 파미셀, 코로나19 치료제 렘데시비르 임상결과 예고…혈장치료 관련주도 '급등'
    [증시 키워드] 파미셀, 코로나19 치료제 렘데시비르 임상결과 예고…혈장치료 관련주도 '급등'
    지난 달 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 에볼라 신약 후보물질인 ‘렘데시비르’를 코로나19 치료용 희귀의약품으로 지정하고 길리어드에 7년간 독점권을 부여한 바 있다. 국제 유가가 하루 걸러 반등과 급락을 거듭하면서 원유 ETN에 대한 관심이 높아지고 있다. 하지만 전날은 국제 유가의 급락소식이 전해지며 삼성 레버리지 WTI 원유선물...
    2020-04-09 08:29
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 하반기 상용화 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 하반기 상용화 外
    ◇SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균백신 미국 임상 2상 신청 = SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신의 미국 내 임상1상을 마무리하고 2상에 돌입하기 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 개발 중인 폐렴구균백신은 폐렴을 유발하는 병원균 표면 다당체에 특정 단백질을 결합해...
    2020-04-03 16:19
  • [개장전] 증권사 추천주(03/26)
    Preview: 상대적선방 예상투자의견 Buy 및 목표주가 40,000원 하향이베스트 오린아 코아스템`뉴로나타-알`, 미국시장 진출 가능성 여전히 높다!자가골수유래 중간엽 줄기세포를 이용한 난치성질환 의약품 개발 전문기업2014년 세계 최초로 ALS(루게릭병) 치료제인 `뉴로나타-알` 개발 및 판매 시작2018년 8월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정SK증권 서충우
    2020-03-26 08:13
  • 속도 올리는 코로나19 치료제 개발…어디까지 왔나
    속도 올리는 코로나19 치료제 개발…어디까지 왔나
    FDA는 렘데시비르를 희귀의약품으로 지정해 7년의 독점권을 부여했다. 길리어드는 렘데시비르의 수요가 급증함에 따라 임상시험 외에 동정적 사용을 통한 긴급치료 투여를 일시 중단하기로 했다. 이 밖에 일본 도야마화학공업의 신종플루 치료제 ‘아비간’, 미국 리제네론의 자가면역질환 치료제 ‘케브라자’, 스위스 로슈의 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 등이...
    2020-03-26 05:00
  • [특징주] 코디엠, '코로나19 치료제 임상시험' 소식에 퓨쳐메디신 ‘부각’
    로이터통신 등에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 미국 제약사 길리어드 사이언스의 에볼라 신약 후보물질인 `렘데시비르`를 `희귀의약품`으로 지정했다. 희귀의약품 제도는 수요가 적어 상업성이 뒤처지는 희귀·난치성 질환 의약품의 개발·유통을 독려하기 위한 제도다. FDA는 코로나19치료용 렘데시비르에 대해 길리어드에 7년간 독점권을 부여했으며...
    2020-03-25 10:23
  • “렘데시비르, 코로나19 임상시험 결과 2주 후면 나온다”
    “렘데시비르, 코로나19 임상시험 결과 2주 후면 나온다”
    렘데시비르는 미국 제약사 길리어드사이언스의 에볼라 신약 후보물질로, 이날 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀의약품’으로 지정됐다. 희귀의약품 제도는 수요가 적어 상업성이 떨어지는 희귀·난치성 질환 의약품의 개발·유통을 독려하기 위한 제도다. 칼릴 씨는 NHK와의 인터뷰에서 “지금까지 약 80명의 환자를 대상으로 렘데시비르를 투여한 그룹과...
    2020-03-24 11:02
  • [특징주] 파미셀, 길리어드 렘데시비르 美 FDA 코로나19 치료 희귀의약품 지정 ‘강세’
    길리어드는 23일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 렘데시비르의 희귀의약품으로 지정받을 받았으며, 현재 미국 유럽에서 인도적 차원에서 제공해 왔다. 렘데시비르는 뉴클레오시드 유사체인 '프로드러그'로 만들어진 항바이러스제다. 뉴클레오시드는 핵산을 구성하는 단위로써 각종 바이러스 진단키트, 감염병 진단시약, 유전자치료제 신약의 주원료로...
    2020-03-24 09:15
  • [BioS]대웅제약, 300억 확보..R&D 확대·한올바이오 지분 확대
    [BioS]대웅제약, 300억 확보..R&D 확대·한올바이오 지분 확대
    특히, R&D 투자는 전세계 위식도 역류질환 치료제 시장 진출을 목표로 하는 펙수프라잔(Fexuprazan), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받고 글로벌 임상중인 항섬유화제(PRS 저해제)와 더불어 당뇨병치료제, 자가면역질환 치료제 등의 주요 신약 파이프라인 연구개발에 사용될 예정이다. 또한 대웅제약은 한올바이오파마의 성장 잠재력을...
    2020-03-24 07:07
  • 대웅제약, 300억 규모 자사주 처분…미래성장동력 투자 확대
    대웅제약, 300억 규모 자사주 처분…미래성장동력 투자 확대
    특히, R&D 투자는 약 40조 원의 전 세계 위식도 역류질환 치료제 시장 진출을 목표로 하는 ‘펙수프라잔’, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받고 글로벌 임상 중인 항섬유화제(PRS 저해제)와 더불어 당뇨병치료제, 자가면역질환 치료제 등의 주요 신약 파이프라인 연구개발에 사용될 예정이다. 또한, 대웅제약은 한올바이오파마의 성장 잠재력을...
    2020-03-23 18:09
  • 코아스템 “FDA와 임상 3상 협의…임상 승인에 총력”
    국내에서는 임상2상까지 시험을 완료했다. 또한 코아스템은 2018년 8월 FDA로부터 뉴로나타-알주에 대해 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받았다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병, 생명을 위협하는 질병에 한해 치료제 개발과 신약허가 절차가 신속하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.
    2020-03-20 15:13
  • 인트론바이오, 탄저균 감염 치료 희귀의약품 BAL200 ‘미국 특허 출원’
    인트론바이오는 미국 식품의약국 (US FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 엔도리신 기반의 탄저균 감염 치료 바이오의약품인 N-Rephasin BAL200 (이하 BAL200)에 관한 미국 특허출원을 완료했고, 최근 GLP-TOX 시험에 착수했다고 19일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 미국 특허출원은 회사가 박테리오파지 기술, 엔도리신 기술, 단백질공학 기술, 면역학 기술 등 여러...
    2020-03-19 10:47
  • 알테오젠 ADC 유방암치료제, 국내 첫 임상 1상 시험 완료
    알테오젠 ADC 유방암치료제, 국내 첫 임상 1상 시험 완료
    또한 이 고유한 플랫폼 개량기술을 이용해 ADC유방암치료제 이외에 미국 FDA에 희귀의약품으로 등록한 ADC위암치료제, 현재 매우 큰 시장이지만 치료제가 없는 ADC난소암치료제도 개발하고 있다. ADC 유방암 치료제는 로슈의 캐사일라(Kadcyla)가 2017년에 약 1조 정도의 매출을 올리고 있는 품목으로 자사에서 임상이 완료되는 2024년에는 크게 성장해 시장이 약...
    2020-03-17 09:00
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 “6개월 내 코로나19 치료제 환자 투여” 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 “6개월 내 코로나19 치료제 환자 투여” 外
    미국 출시를 위한 마지막 행정 절차를 완료하면서 2분기 중 현지에 발매된 ◇한미약품 ‘랩스 트리플 아고니스트’ 美 FDA 희귀의약품 추가 지정 = 한미약품은 미국 FDA가 랩스 트리플 아고니스트(LAPS Triple AgonistㆍHM15211)를 원발담즙성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 11일 밝혔다. 지난 5일 원발경화성담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두 번째...
    2020-03-13 15:07
  • GC녹십자셀 “췌장암 CAR-T 암세포 100% 사멸…미국 임상 추진”
    GC녹십자셀 “췌장암 CAR-T 암세포 100% 사멸…미국 임상 추진”
    두번째 트랙은 국내에서 시행한 3상 임상시험 데이터와 지난 10년간 5000명이상의 제품 투여를 통해 축적한 안전성 데이터를 활용해 이뮨셀엘씨주의 미국 식품의약국(FDA)의 허가 리스크를 최소화하고 시간과 투자비용을 절감하는 전략이다. 간암, 췌장암, 교모세포종에 대해 FDA의 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 것을 활용해 미국정부의 지원을 받고, 적응증...
    2020-03-13 11:09
  • [BioS]한미약품 'LAPSTriple Agonist' 美 희귀약 추가지정
    [BioS]한미약품 'LAPSTriple Agonist' 美 희귀약 추가지정
    한미약품은 혁신신약으로 개발중인 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지난 5일 원발 경화성 담관염에 이은 두번째 FDA 희귀의약품 지정이다. 자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)은 원인 미상의 간내 담도의 염증 및...
    2020-03-11 14:39
  • 한미약품 ‘랩스 트리플 아고니스트’, 美FDA 희귀의약품 추가 지정
    한미약품 ‘랩스 트리플 아고니스트’, 美FDA 희귀의약품 추가 지정
    한미약품이 혁신신약으로 개발 중인 랩스 트리플 아고니스트(LAPS Triple AgonistㆍHM15211)가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 추가 지정됐다. 한미약품은 미국 FDA가 랩스 트리플 아고니스트를 원발담즙성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 11일 밝혔다. 지난 5일 원발경화성담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두 번째 사례다. 이로써 LAPSTriple...
    2020-03-11 13:55
  • 에이치엘비 “미국서 ‘리보세라닙’ 선양낭성암 임상 2상 첫 환자 등록”
    에이치엘비 “미국서 ‘리보세라닙’ 선양낭성암 임상 2상 첫 환자 등록”
    엘레바는 미국 FDA에 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 신청할 계획이다. 에이치엘비는 중국에서 위암 치료제로 시판되고 있는 리보세라닙(중국명 아파티닙)이 간암 2차치료제 시판허가 신청을 완료하면서 적응증 확대의 청신호가 켜진 가운데, 선양낭성암에 대한 임상 2상의 환자등록이 시작됨에 따라 리보세라닙의 가치가 더욱 확대될 것으로 기대하고...
    2020-03-10 09:32
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 NASH 치료제 미국 FDA 희귀의약품 지정 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 NASH 치료제 미국 FDA 희귀의약품 지정 外
    ◇미국 FDA, 한미약품 '랩스 트리플 아고니스트' 희귀의약품 지정 = 한미약품은 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211)가 원발 경화성 담관염 치료를 위한 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 원발 경화성 담관염은 원인 미상의 간내 및 간외 담도의 염증과 섬유화로 인해...
    2020-03-06 17:00
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