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  • 바이오리더스, 세계 최대 근육질환 컨퍼런스 참가
    바이오리더스, 세계 최대 근육질환 컨퍼런스 참가
    BLS-M22는 미국 FDA의 희귀의약품(ODD) 지정과 국내 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품 지정을 모두 받은 신약후보물질이다. 현재 삼성 서울병원과 임상 1상을 진행 중이며 지난달 마지막 임상 대상자의 실험을 마무리하고 올해 안으로 최종 임상 결과를 발표할 계획이다. DMD는 근육 손실로 인해 환자 대부분이 20세 이전에 사망에 이르는 유전성...
    2020-06-17 11:15
  • 한독-제넥신 투자 레졸루트, 美 FDA 희귀 소아질환 의약품 지정 획득
    한독-제넥신 투자 레졸루트, 美 FDA 희귀 소아질환 의약품 지정 획득
    한독은 미국 바이오벤처 레졸루트가 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀 소아질환 의약품’으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 레졸루트는 희귀질환 관련 혁신적인 치료제 개발에 주력하는 바이오벤처로, 한독과 제넥신은 2019년 이 회사에 공동투자해 최대주주가 됐다. RZ358은 유전적 내분비 장애인 선천성...
    2020-06-15 10:40
  • [BioS]네오이뮨텍, NT-I7 'PML질환' 美 FDA 희귀의약품 지정
    [BioS]네오이뮨텍, NT-I7 'PML질환' 美 FDA 희귀의약품 지정
    네오이뮨텍은 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NT-I7(efineptakiin alfa)이 진행성 다발초점성 백질뇌병증(PML) 관련 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation) 승인을 받았다고 밝혔다. 지난해 FDA로부터 NT-I7을 특발성 CD4 림프구 감소증 치료제로 희귀의약품 지정을 받은 이후 두번째 ODD 승인이다. 네오이뮨텍의 NT-I7은 단백질...
    2020-06-12 10:00
  • 바이오 IPO 박차…흥행예감 기업은 어디?
    바이오 IPO 박차…흥행예감 기업은 어디?
    식품의약국(FDA) 허가를 획득, 기술력을 인정받았다. 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)와 수면장애 치료제 ‘수노시’(성분명 솔리암페톨)가 현재 미국에서 판매 중이다. 신약 개발에 뛰어든 1993년부터 중추신경계(CNS) 질환에 집중한 SK바이오팜은 후속 파이프라인으로 레녹스-가스토증후군 치료제 ‘카리스바메이트’, 희귀신경계질환...
    2020-06-11 05:00
  • 바이오리더스, 바이오USA 참가…파이프라인 임상 모멘텀 부각
    바이오리더스, 바이오USA 참가…파이프라인 임상 모멘텀 부각
    뒤센 근디스트로피 치료제는 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품(ODD)으로도 지정됐으며 노인성근감소증(Sacopenia) 등 다른 근소실 관련 질병으로 적응증을 확대하는 연구도 진행되고 있어 관심도가 높아지고 있다. 회사 관계자는 “하반기 다수 파이프라인의 모멘텀을 보유한 만큼 20여 개 다국적 제약사들의 온라인 미팅 요구가 들어오는 등 관심이 높다”...
    2020-06-09 10:55
  • 한미 기술수출 ‘오락솔’, 임상 2상 중간결과 ASCO 발표…“약효 고무적”
    한미 기술수출 ‘오락솔’, 임상 2상 중간결과 ASCO 발표…“약효 고무적”
    3상 연구에서 밝혀진 오락솔의 임상적 유용성을 뒷받침하는 추가적인 근거”라고 설명했다. 오락솔에는 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈관육종 치료 희귀의약품, 2019년 유럽의약품청(EMA)으로부터 연조직육종 치료 희귀의약품으로 지정됐다.
    2020-06-01 10:56
  • [BioS]한미 '오락솔' 혈관육종 2상 중간결과 "ORR 50%"
    [BioS]한미 '오락솔' 혈관육종 2상 중간결과 "ORR 50%"
    오락솔에는 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 오락솔은 2011년 미국 아테넥스에 라이선스 아웃됐으며, 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종 치료 희귀의약품, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료 희귀의약품으로 지정됐다.
    2020-06-01 09:24
  • 디앤디파마텍 자회사 세랄리 ' TLY012'…美 FDA 전신경화증 희귀의약품으로 지정
    디앤디파마텍 자회사 세랄리 ' TLY012'…美 FDA 전신경화증 희귀의약품으로 지정
    FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제의 빠른 임상개발 및 허가를 지원하는 제도로써, 미국 내 환자수 20만명 이하의 희귀난치성 질환 치료제에 한해 선택적으로 지정된다. 전신경화증은 만성 자가면역 질환의 하나로 피부, 관절, 각종 장기의 퇴행 및 경화 또는 혈관 이상 등의 증상이 특징이다. 현재까지...
    2020-05-29 15:02
  • 'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다
    'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다
    헌터라제 ICV는 일본 후생노동성으로부터 희귀의약품에 지정되면서 허가 기간이 단축돼 연말께 승인이 가능하다. 이와 함께 회사는 혈액제제 'IVIG-SN' 10% 제품으로 세계 최대 의약품 시장 미국의 문을 두드린다. 올 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(BLA)를 제출할 계획이다. 목표대로 2021년 승인을 받으면 이듬해 5% 제품의 허가에도 도전할 계획이다....
    2020-05-29 05:00
  • 하나제약, 캐나다 기업 표적항암제 'BOLD-100' 옵션 계약 체결
    하나제약, 캐나다 기업 표적항암제 'BOLD-100' 옵션 계약 체결
    BOLD-100은 미국식품의약국(FDA)로부터 췌장암에서 희귀의약품으로 지정 받았으며, 하나제약은 이후 미국 및 캐나다에서 담도암, 삼중음성유방암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종들에서 진행되는 P1b/2a 글로벌 임상에 참여할 계획이라고 전했다. 이윤하 대표이사는 “이번 볼드사와의 계약은 오픈이노베이션을 통해 글로벌 신약개발 역량을 확보하는 첫걸음”...
    2020-05-28 08:39
  • 비디아이, 바이오 위주 사업 개편…엘리슨파마슈티컬스 인수 추진
    비디아이, 바이오 위주 사업 개편…엘리슨파마슈티컬스 인수 추진
    글로벌 임상 3상은 환자 480명 규모를 목포료, 2021년 임상 종료 후 2022년 미국 FDA에 신약판매허가(NDA)를 계획하고 있다. 현재 글루포사미드는 미국, 유럽에서 희귀의약품으로 지정돼 있다. 또한 엘리슨은 암 치료제 관련, 50여 개가 넘는 국제 특허를 보유하고 있어 신약 허가 시 시장을 빠르게 독점할 것으로 보인다. 회사 관계자는 “상반기를 목표로 엘리슨...
    2020-05-21 10:00
  • 비디아이, 美 항암제 개발업체 엘리슨 인수…글로벌 항암제시장 정조준
    비디아이, 美 항암제 개발업체 엘리슨 인수…글로벌 항암제시장 정조준
    글루포사미드의 글로벌 임상 3상은 480명 환자를 목표로 진행되며 2021년 임상 종료 후 2022년 미국 FDA에 신약판매허가(NDA)를 예정하고 있다. 현재는 미국, 유럽에서 희귀의약품으로 지정되어 있다. 또한 엘리슨은 암 치료제 관련, 50여 개가 넘는 국제 특허를 보유하고 있으며 이를 바탕으로 한 신약 허가 시에는 시장을 빠르게 독점할 것으로 보인다. 비디아이...
    2020-05-21 10:00
  • '바이오시밀러' 삼성 vs '독자 신약' SK, K-바이오 주도권 누가 쥘까
    '바이오시밀러' 삼성 vs '독자 신약' SK, K-바이오 주도권 누가 쥘까
    루센티스는 지난해 전 세계에서 4조6000억 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 물질특허는 미국에서 올해 6월, 유럽에서 2022년 1월 만료된다. SB11 외에도 독일의 포마이콘이 루센티스 바이오시밀러의 임상 3상을 완료했다. 포마이콘은 파트너사를 통해 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청서(BLA)를 제출했지만, FDA가 추가적인 자료를 요구하면서...
    2020-05-21 05:00
  • 한미약품 “랩스커버리 기반 신약 개발 굳건…추가 파트너링 협의 중”
    한미약품 “랩스커버리 기반 신약 개발 굳건…추가 파트너링 협의 중”
    한미약품이 1상 임상을 진행중인 ‘글루카곤 아날로그’는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 선천성고인슐린증 희귀약으로 지정된데 이어, 지난달 말 EMA로부터 인슐린자가면역증후군치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 현재 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 FDA, EMA 희귀약 지정은 8건에 이른다. 랩스커버리가 적용된 이들 파이프라인 다수는 현재...
    2020-05-14 15:43
  • [BioS]한미약품 "랩스커버리 바이오신약 차질없이 개발"
    [BioS]한미약품 "랩스커버리 바이오신약 차질없이 개발"
    트리플 아고니스트는 작년 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐다. 한미약품이 1상 임상을 진행중인 '글루카곤 아날로그'는 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 선천성고인슐린증 희귀약으로 지정된데 이어, 지난달 말 EMA로부터 인슐린자가면역증후군(Insulin Autoimmune Disease) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가...
    2020-05-14 14:59
  • 바이오리더스, 중기부 지원 ‘빅3’ 혁신성장 기업 선정
    바이오리더스, 중기부 지원 ‘빅3’ 혁신성장 기업 선정
    두 임상 모두 지난달 마지막 임상 대상자의 실험이 마무리돼 오는 3분기 중 임상 최종 결과를 발표할 예정이다. 특히 BLS-M22는 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품과 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품(ODD)에 지정됐다. 현재 노령층에서 대중적으로 발현하지만 치료제가 없는 노인성근감소증으로 적응증 확대 연구가 진행 중이다.
    2020-05-11 14:48
  • 지엔티파마 희귀질환 치료제, 보건복지부 신약개발 신규과제 최종 선정
    지엔티파마 희귀질환 치료제, 보건복지부 신약개발 신규과제 최종 선정
    또 최근엔 미국 식품의약국(FDA)에 희귀질환 의약품 지정 신청서를 제출했다. 넬로넴다즈의 개발자인 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈는 혈관 재개통 후에 나타나는 뇌손상을 방지하는 효과가 탁월하기 때문에 자가순환이 재개된 심정지 환자에서 장애와 사망의 주 원인인 뇌손상을 막을 것으로 기대된다”며 “이번에...
    2020-04-29 10:49
  • 뉴지랩, 뉴지랩파마 간암ㆍ담도암 美 FDA 희귀의약품 지정…7년 시장 독점권 보장
    뉴지랩은 미국 자회사인 뉴지랩파마가 고디스커버리로부터 간암과 담도암에 관한 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정권을 취득했다고 29일 밝혔다. 고디스커버리는 2013년 고영희박사가 3-브로모피루브산(3BP)물질을 기반으로 간암과 담도암에 대한 희귀의약품 지정을 받아 희귀의약품 임상 성공률과 효율성을 한층 높인 것으로 평가 받고 있다....
    2020-04-29 10:42
  • [위클리 제약·바이오] 씨젠 코로나19 진단시약, 美FDA 긴급사용 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 씨젠 코로나19 진단시약, 美FDA 긴급사용 승인 外
    현재 유럽 시장 상위 5개 국가(독일·프랑스·영국·이탈리아·스페인)에서 오리지널 의약품 '엔브렐' 보다 시장 점유율이 높다. '임랄디'의 매출은 전년 동기(3570만 달러)대비 73% 상승했으며, '플릭사비'는 61% 늘었다. ◇이뮨온시아, 면역항암제 미국 FDA 임상1상 승인 = 삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아가 미국 식품의약국(FDA)...
    2020-04-24 14:12
  • 헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 샤르코마리투스병 1A형 국내 임상 승인
    헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 샤르코마리투스병 1A형 국내 임상 승인
    희귀질환 중 환자 수가 가장 많은 것으로 보고되어 있다. CMT1A는 전체 CMT 환자의 약 40%에 해당하는데, 국내에서는 약 8000명, 전 세계적으로 120만 명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 그러나 아직까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료약은 없다. VM202는 간세포성장인자(HGF)를 발현하는 플라스미드 DNA를 이용한 유전자치료제다. 지난 15년간의...
    2020-04-21 09:19
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