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  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 개발 현황 ‘바이오 디지털 2021’ 발표
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 개발 현황 ‘바이오 디지털 2021’ 발표
    이 약은 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자치료제로, 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라 혈관 생성 및 신경 재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 식품의약국(FDA)은 ALS 치료제로 2014년 희귀의약품(Orphan Drug)과 2016년 패스트트랙(Fast Track)을 지정했으며, DPN 치료제로 2018년 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다.
    2021-06-10 11:15
  • [BioS]온코닉, 췌장암 'PARP/TNKS 저해제' 희귀의약품 지정
    [BioS]온코닉, 췌장암 'PARP/TNKS 저해제' 희귀의약품 지정
    이 신약 후보물질은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암치료제 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. JPI-547은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)/탄키레이즈(Tankyrase) 이중 저해 표적항암제다. PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소다. 암세포의 DNA까지 복구하기 때문에 PARP의 억제는 암세포의 사멸을 유도한다. 탄키레이즈는 암세포...
    2021-06-02 15:13
  • 메드팩토, 데스모이드종양 임상 2상 신청
    메드팩토, 데스모이드종양 임상 2상 신청
    미국 에피자임의 ‘타즈베릭(Tazverik)’의 경우, 치료제가 없던 상피육종에 대해 희귀의약품 지정과 임상 2상 결과만으로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 받은 바 있어 이 같은 전략으로 추진할 것으로 보인다. 메드팩토 관계자는 “이번 IND 제출은 백토서팁의 첫 허가용 임상으로 데스모이드종양을 시작으로 골육종 등 희귀난치성질환으로 지속 확대할...
    2021-06-01 09:20
  • 얀센 백신도 국내 도입…코로나 백신 4종 특성과 차이점은?
    얀센 백신도 국내 도입…코로나 백신 4종 특성과 차이점은?
    세계보건기구(WHO)와 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)은 모두 코로나19 백신의 효능 판정 기준을 50%로 놓고 있으며, 이 기준은 우리나라도 마찬가지다. 75세 이상 고령층·30세 미만 군장병 화이자 배정 4종의 백신이 국내 도입이 확정됐지만, 아직 원하는 백신을 선택해서 맞을 수는 없다. 정부는 접종 집단을 세분하고, 백신의 특성을 고려해 배정하고 있다....
    2021-05-31 15:25
  • [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    대웅제약 섬유증 신약, 美FDA 희귀의약품 추가 지정 대웅제약은 섬유증 신약 'DWN12088'이 미국 식품의약국(FDA)에서 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다....
    2021-05-28 17:41
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ 전신피부경화증 '美희귀 지정'
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ 전신피부경화증 '美희귀 지정'
    대웅제약은 24일 미국 식품의약국(FDA)로부터 PRS 저해제 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 밝혔다. 지난 2019년 DWN12088이 특발성폐섬유증에 대해 희귀의약품으로 지정받은데 이어 두번째다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 경화되기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다....
    2021-05-24 11:20
  • 대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美 FDA서 희귀의약품 추가 지정
    대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美 FDA서 희귀의약품 추가 지정
    대웅제약의 섬유증 신약 ‘DWN12088’이 미국 식품의약국(FDA)에서 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. ‘DWN12088’이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다....
    2021-05-24 09:18
  • 대웅제약, PRS 저해 특발성 폐섬유증 신약 호주 임상 1상 결과 발표
    대웅제약, PRS 저해 특발성 폐섬유증 신약 호주 임상 1상 결과 발표
    DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 작용을 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 범부처신약개발사업단 신약개발사업 부문 지원대상에 선정됐으며, 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다.
    2021-05-20 16:38
  • [BioS]대웅제약, 'PRS 저해제' IPF 호주1상 "안전성 확인"
    [BioS]대웅제약, 'PRS 저해제' IPF 호주1상 "안전성 확인"
    프롤린은 섬유증의 원인이 되는 콜라겐(collagen)의 주요 구성 물질이기 때문에 PRS의 저해로 IPF를 치료할 수 있다는 아이디어다. DWN12088은 범부처신약개발사업단의 신약개발사업 부문 지원대상이며 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 희귀의약품으로 지정받았다.
    2021-05-20 11:13
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    한미약품, 美 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 추가 지정돼 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 '랩스 트리플 아고니스트(LAPS Triple Agonist)'를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 12일 밝혔다. 이 약은 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC)으로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 이번 지정으로 한미약품은 6개...
    2021-05-14 18:01
  • 한미약품, 美 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 추가 지정
    한미약품, 美 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 추가 지정
    한미약품의 바이오신약 ‘랩스 트리플 아고니스트(LAPS Triple Agonist)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품에 추가 지정됐다. 한미약품은 지난 10일(미국 현지시각) FDA가 랩스 트리플 아고니스트를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 12일 밝혔다. 이 약은 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC)으로 희귀의약품...
    2021-05-12 13:12
  • [BioS]한미, 'GCG/GIP/GLP-1' "폐섬유증 美희귀의약품 지정"
    [BioS]한미, 'GCG/GIP/GLP-1' "폐섬유증 美희귀의약품 지정"
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 바이오신약 '랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 이는 대사와 관련된 호르몬 글루카곤과, GIP, GLP-1을 활성화하는 삼중 작용제(agonist)다. 한미약품은 지난 10일(미국 현지시각) FDA가 LAPSTriple Agonist를 특발성폐섬유증(Idiopathic...
    2021-05-12 10:19
  • 인콘-이뮤노멧 ‘IM156, 美 FDA IPF 패스트트랙 지정
    인콘-이뮤노멧 ‘IM156, 美 FDA IPF 패스트트랙 지정
    뿐만 아니라, 2월에는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. IM156은 IPF 외에도 차세대 항암제로 불리는 '대사항암제' 파이프라인으로 지난해 임상1상을 마치고 현재 임상2상 준비 단계에 있다. IM156은 기존 면역항암제가 극복하지 못한 약물 내성을 가진 암세포뿐 아니라 다양한 폐암, 위암, 뇌종양 등 고형암 치료에 대한 효능을 지난해 미국...
    2021-05-04 10:22
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    다발성경화증 치료제인 우블리툭시맙은 현재 미국 식품의약처(FDA) 희귀 의약품으로 지정돼 임상 3상을 진행 중이며 패스트트랙을 적용받고 있다. 휴젤, 대만에 조인트벤처 설립 휴젤은 대만 현지 업체 더마케어와 대만 신베이 지역에 합작법인 '휴젤 에스테틱 타이완(Hugel Aesthetics Taiwan)'을 설립했다고 26일 밝혔다. 현지 전문의를 대상으로 한 학술 마케팅...
    2021-04-30 17:37
  • 크리스탈지노믹스 “면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 美FDA 희귀의약품 지정”
    크리스탈지노믹스 “면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 美FDA 희귀의약품 지정”
    크리스탈지노믹스는 국내 개발 및 판권을 보유하고 있는 중국 항서제약의 항암제 '캄렐리주맙 (camrelizumab)'이 미국에서 희귀의약품 지정을 받았다고 28일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 27일(현지시간) 캄렐리주맙을 간세포암 적응증에 대해 희귀의약품으로 지정했다. 캄렐리주맙은 PD-1을 저해하는 면역관문억제제다. 현재 크리스탈지노믹스는 국내에서...
    2021-04-28 16:22
  • 정부 "얀센 백신, 5월 초 접종계획 결정…이재용, 화이자 확보에 도움 줬는지 몰라"
    정부 "얀센 백신, 5월 초 접종계획 결정…이재용, 화이자 확보에 도움 줬는지 몰라"
    동반한 희귀 혈전에 대한 경고를 명시해야 한다고 결론지었다. 다만 부작용 피해보다 접종으로 얻는 이익이 더 크다는 기존 입장은 유지해 접종이 가능해졌다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP) 역시 23일(현지시간) 백신 접종 시 이익이 크다는 이유로 사용 재개를 권고했다. 다만 미국 식품의약국(FDA)이 50세 미만 여성의 사용을...
    2021-04-26 16:11
  • 삼성바이오로직스, TG테라퓨틱스 신약 위탁생산 541억 원 규모로 확대
    삼성바이오로직스, TG테라퓨틱스 신약 위탁생산 541억 원 규모로 확대
    다발성경화증 치료제인 우블리툭시맙은 현재 미국 식품의약처(FDA) 희귀 의약품으로 지정돼 임상 3상을 진행 중이며 패스트트랙을 적용받고 있다. 마이클 와이즈 TG테라퓨틱스의 회장 겸 최고경영자(CEO)는 “우블리툭시맙의 상용화가 기대되는 상황에서 글로벌 의약품 생산 리더인 삼성바이오로직스와 협업하게 돼 기쁘다”라며 “최근 임상 3상에서...
    2021-04-26 08:58
  • [BioS]삼성바이오, TG테라퓨틱스 CMO "541억으로 확대"
    [BioS]삼성바이오, TG테라퓨틱스 CMO "541억으로 확대"
    우블리툭시맙은 다발성경화증 치료제로 임상3상 단계에 있으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙과 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 마이클 와이즈(Michael S. Weiss) TG테라퓨틱스 대표는 “우블리툭시맙의 상용화가 기대되고 있는 상황에서 글로벌 의약품 생산 리더인 삼성바이오로직스와 협업하게 돼 기쁘다”며 “최근 임상 3상에서 긍정적...
    2021-04-26 08:47
  • ‘혈전 연관성’ 얀센 백신, 국내 접종계획은?…“美 판단 주시”
    ‘혈전 연관성’ 얀센 백신, 국내 접종계획은?…“美 판단 주시”
    국가별로 어떤 집단에서 희귀 혈전증이 나타나는지 다시 평가한 후 연령제한 등 접종 계획을 세워야 한다”라고 강조했다. 한편 국내에 들어올 얀센 백신 수급에도 관심이 쏠린다. 정부는 줄곧 얀센 백신 600만 명분을 2분기부터 차례로 도입할 예정이라고 밝혔는데 아직까지 구체적인 도입 시기와 물량을 확정하지 못했다. 설상가상으로 지난달 미국 식품의약국(FDA)이...
    2021-04-21 15:50
  • 아스트라제네카 이어 얀센 백신까지 ‘혈전 논란’…공통점은?
    아스트라제네카 이어 얀센 백신까지 ‘혈전 논란’…공통점은?
    로이터통신은 13일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 접종 후 혈전 현상이 일부 발생한 존슨앤존슨(J&J), 아스트라제네카(AZ) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 기술적 조사에 돌입한다고 보도했다. 이에 앞서 유럽의약품청(EMA)은 지난 9일 미국에서 얀센 백신 접종 이후 혈전증이 나타난 사례 4건을 조사 중이라고 밝혔다. 미국에서는 FDA와...
    2021-04-14 11:08
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