FDA희귀의약품, 17페이지

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헬릭스미스, ‘NEALS 연례회의’서 루게릭병 연구 결과 발표

헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 엔젠시스(VM202)는 이미 미국 식품의약국(FDA)에서 ALS에 대한 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정됐고, 전날 미국 FDA에 임상 2a상 프로토콜을 제출했다. 지난달 30일부터 이틀간 열린 NEALS 연례회의는 ALS와 운동신경질환 분야에서 과학적 성과가 치료제 개발로 연결되는 것을 돕기 위해 조직된 학술 단체이자 ALS 연구에...

2020-10-06 09:23
헬릭스미스, 엔젠시스 사용 루게릭병 임상 2a상 프로토콜 FDA 제출

헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 5일 밝혔다. 엔젠시스는 이미 미국 FDA에서 ALS에 대한 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정된 바 있다. 헬릭스미스는 엔젠시스를 사용해 이미 ALS 임상 1상을 성공적으로 마쳤는데 이번 임상 2상은 2a와 2b의 2개...

2020-10-05 14:03
[증시 키워드] 트럼프 대통령 렘데시비르 투약 소식에 다시 주목받는 '파미셀'…진원생명ㆍ신풍제약 '약세'

실제로 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)은 렘데시비르를 코로나19 치료용 희귀의약품으로 지정하기도 했다. 신풍제약 역시 램데시비르의 수혜주로 꼽히는데 지난 달 하순 자사주 매도 소식을 내놓은 이후 7거래일 연속 약세를 기록하고 있다. 지난 달 29일 증시에서도 신풍제약은 5.24%(7000원) 하락 마감했다. 지난 21일 21만4000원까지 올랐던 주가가 5거래일 만에 40.88%가...

2020-10-05 08:41
[BioS]메드팩토, ‘백토서팁’ 위암 대상 “美FDA 희귀의약품 지정”

메드팩토가 전이성 위선암 치료 목적으로 ‘백토서팁+파클리탁셀’의 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 29일 밝혔다. 메드팩토는 현재 ‘백토서팁+파클리탁셀’ 병용투여에 대한 국내 임상2a상을 진행중이다. 백토서팁은 TGF-β 저해제로 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 암 줄기세포 생성 및 종양의 혈관...

2020-09-29 15:14
메드팩토, 백토서팁-파클리탁셀 병용요법 美FDA 희귀의약품 지정

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 전이성 위선암 치료 목적인 백토서팁과 파클리탁셀의 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 메드팩토는 임상시험 보조금 지원 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제 등의 혜택을 받는다. 품목허가 승인 시에는 7년간...

2020-09-29 10:16
[BioS]LG화학, 1상 'MC4R 약물' "비만 대상 FDA 희귀의약품 지정"

LG화학은 미국에서 임상1상 진행중인 신약과제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전성 비만 치료제로 '희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)'을 받았다고 28일 밝혔다. LB54640은 G단백 결합 수용체 일종인 MC4R 타깃하는 기전의 경구용 비만 치료제다. MC4R 작용 경로에 이상이 생기면 배고픔이 지속되는 과식증으로 인해 비만이 심화된다. LG화학은 LB54640...

2020-09-28 10:24
LG화학, 美 희귀비만 치료제 시장 진출…임상1상 신약과제 FDA 희귀의약품 지정

LG화학은 미국에서 임상 1상을 진행 중인 신약과제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)에서 유전성 비만 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 28일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 환자 수가 적어 시장성이 크지 않은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 적극적으로 장려하기 위해 희귀의약품 개발 회사에 다양한 혜택을 제공하는 제도다. 임상시험...

2020-09-28 09:58
[BioS]한미약품, NASH 삼중작용제 비임상 "비교효능 확인"

미국 식품의약국(FDA(은 지난 3월 LAPSTriple Agonist를 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, 지난 7월 16일에는 LAPSTriple Agonist를 신약으로 신속하게 개발할 수 있도록 패스트트랙(Fast Track)으로 지정한 바 있다. ◆ LAPSGlucagon Analog, GLP-1 대비 우수한 체중 감량 등 확인 이번 EASD에서 발표된...

2020-09-25 10:40
바이오리더스, M22ㆍM07 임상 순항...연내 결과 발표

BLS-M22는 미국식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정과 국내 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품 지정을 모두 받은 신약후보물질이다. 삼성서울병원과 임상을 진행 중이며 현재 마지막 임상 대상자의 투약까지 마쳤다. 기존 뒤쉔 근디스트로피를 비롯해 사코페니아(노인성 근감소증)까지 적응증을 확대 중이다. 이 치료제는 신약개발 플랫폼 기술 뮤코맥스...

2020-09-24 14:32
코로나19 시대 글로벌 CMO 기지로 떠오른 'K-바이오'

이 원료는 4분기 미국 식품의약국(FDA) 허가가 예상되는 노바티스의 이상지질혈증 치료제 '인클리시란'의 상업용 생산이 될 것으로 추정된다. 그동안 FDA 승인을 받은 올리고 핵산 치료제는 주로 희귀질환을 타깃, 환자 수가 적어 매출 증가에 한계를 보였다. 반면 인클리시란은 2024년 15억 달러(약 1조7500억 원) 이상의 연 매출을 달성할 것으로 추정되는 약물이다....

2020-09-23 18:00
차바이오텍 면역세포치료제 ‘CBT101’, 美FDA 악성신경교종 희귀의약품 지정

차바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역세포치료제 ‘CBT101’에 대한 신경교종(Glioma) 희귀의약품 지정(ODD)을 승인받았다고 16일 밝혔다. CBT101은 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK(자연살해) 세포를 증식시켜 제조한 면역치료제다. 이번 희귀의약품 지정 범위는 차바이오텍이 제시한 적응증인 재발성교모세포종은 물론 아교세포종, 핍지교종...

2020-09-16 10:43
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 안전성 입증 外

대웅제약, 코로나19 치료제 필리핀 임상 2상 승인대웅제약은 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)에서 코로나19 치료제 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)의 임상 1상 시험을 승인받았다고 7일 밝혔다. 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작해 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다. 필리핀은...

2020-09-11 15:02
헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 CRO 선정

미국 식품의약국(FDA)은 엔젠시스를 2016년 희귀의약품과 패스트트랙에 지정했다. 김선영 헬릭스미스 대표이사는 “지난 임상 1상에서 엔젠시스 주사 후 2~3개월 동안 질병의 전개가 개선되는 듯한 결과를 얻었다”며 “이중맹검의 임상 2상에서 이를 재현할 수 있다면 ALS 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있어 기대가 크다”고 말했다. 월드와이드의 최고 의학 및...

2020-09-10 09:14
메지온, 유네나필 내년 3분기내 판매허가 획득 전망 - 한국투자증권

그는 “통상적으로 FDA는 NDA가 접수되면 60일 이내 서류심사 진행 여부를 결정하는데, 올해 4분기 NDA를 재접수하면 내년 1분기 내로 심사 진행 여부가 결정될 것”이라며 “심사가 진행될 경우, 일반신약은 NDA 심사에 약 10개월 이상 소요되나 쥴비고는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 패스트트랙을 통해 검토 기간이 6개월 내외로 단축될 수...

2020-09-08 08:31
한미약품 ‘오락솔’, 美FDA 우선심사 지정…내년 2월 승인 판가름

객관적 반응률(ORR)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다. 오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

2020-09-02 09:09
[BioS]한미 '오락솔' 美 FDA 우선심사 지정..내년 2월 승인 결정

파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다. 오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

2020-09-02 08:17
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 국내 환자 임상 착수 外

◇크리스탈지노믹스 간암 신약후보, 미국 FDA 희귀의약품 지정 = 크리스탈지노믹스는 간암 신약후보 '아이발티노스타트'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 24일 밝혔다. 아이발티노스타트는 후성유전체학 표적단백질인 HDAC(Histone deacetylase)의 기능을 저해하는 계열 내 최고(Best-in-class)의 분자표적 저해제로...

2020-08-28 16:27
에스씨엠생명과학, 첨생법 시행에 신약 연구개발 속도…조건부 허가 기대

SCM생명과학은 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 희귀의약품으로 지정된 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제를 라이선스인 계약으로 국내에 도입한 후 임상 2상을 진행할 계획이다. 첨생법 시행에 따라 조건부 품목허가를 2023년경에 받을 수 있을 전망이다. 첨생법 시행 이후 SCM생명과학은 세포치료제 이외에도 조직공학 치료분야에서도...

2020-08-27 13:36
크리스탈지노믹스, 간암 신약후보 美FDA 희귀의약품 지정

크리스탈지노믹스는 간암 신약후보 '아이발티노스타트'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 24일 밝혔다. 아이발티노스타트는 후성유전체학 표적단백질인 HDAC(Histone deacetylase)의 기능을 저해하는 계열 내 최고(Best-in-class)의 분자표적 저해제로 우수한 약효와 낮은 부작용, 면역 균형 유도 등의 장점을 갖고...

2020-08-24 10:09
첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?

특히 당뇨병성 족부궤양 치료제는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정됐다. 면역세포 치료제는 GC녹십자셀, GC녹십자랩셀, 엔케이맥스, 유틸렉스 등이 개발하고 있다. GC녹십자셀의 '이뮨셀엘씨'는 지난해 매출 300억 원을 돌파하며 국내 개발 세포치료제 가운데 최대 매출을 기록했다. 간암, 췌장암, 유방암, 난소암 등으로...

2020-08-20 05:00

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