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  • 한미약품, 선천성 고인슐린혈증ㆍ단장증후군 치료제 美 FDA 임상 2상 승인
    한미약품, 선천성 고인슐린혈증ㆍ단장증후군 치료제 美 FDA 임상 2상 승인
    한미약품은 선천성 고인슐린혈증ㆍ단장증후군 치료제 등 희귀질환 치료 혁신신약 2종에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상을 승인받았다고 21일 밝혔다. 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPS Glucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용해 주 1회 투여 제형으로 만들어지는...
    2021-01-21 10:47
  • [BioS]한미약품, 고인슐린혈증∙단장증후군 치료제 美 2상 승인
    [BioS]한미약품, 고인슐린혈증∙단장증후군 치료제 美 2상 승인
    식품의약국(FDA)이 임상 2상을 승인했다고 밝혔다. HM15136은 선천성 고인슐린혈증, HM15912는 단장증후군에 대한 치료제 후보물질이다. 한미약품은 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용해 HM15136과 HM15912를 각각 주 1회, 월1회 투여제형으로 개발하고 있다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명의 빈도로 발병하는 희귀질환으로 허가외 의약품이나 외과적...
    2021-01-21 10:34
  • 프레스티지바이오파마 "바이오시밀러ㆍ항체신약으로 글로벌 제약사 도약"
    프레스티지바이오파마 "바이오시밀러ㆍ항체신약으로 글로벌 제약사 도약"
    이 외에도 췌장암 항체신약 파이프라인(PBP1510)이 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA), EMA 등 관련 허가기관에서 희귀의약품 지정을 받았고, 현재 PAUF 양성 암 환자를 대상으로 유럽과 국내에서 임상1/2a상 시험 개시를 앞두고 있다. PBP1510은 전 세계적으로 개발 사례가 없는 만큼 성공적인 결과를 얻는다면 혁신신약(First-in-class) 지위 획득과 함께 초대형...
    2021-01-18 14:30
  • 메드팩토, 흑색종 환자 대상 병용요법 연구자 임상 계약 체결
    메드팩토, 흑색종 환자 대상 병용요법 연구자 임상 계약 체결
    키트루다는 2014년에 흑색종 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 신속허가를 받았다. 그 후 수술 후 보조요법으로 사용되고 있으나, 재발률이 높기 때문에 치료 효과를 높이기 위한 대안이 필요하다. 디와카르다바 교수 연구팀은 TGF-β 저해제인 백토서팁의 안전성 근거를 바탕으로 이번 병용 임상에서 유의미한 결과를 도출해낼 수 있을 것으로 기대하고 있다....
    2021-01-18 09:53
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    크리스탈지노믹스, 급성골수성백혈병 美FDA 희귀의약품 지정 크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'가 급성골수성백혈병(AML) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 향후 미국 허가신청 시 비용 면제, 임상비용 50%에 대한 세금혜택 등을 받을 수 있다....
    2021-01-16 09:00
  • 메드팩토, 1000억 투자유치 완료…희귀난치성질환 허가용 임상 '속도'
    메드팩토, 1000억 투자유치 완료…희귀난치성질환 허가용 임상 '속도'
    지난해 희귀난치병인 상피육종 치료제로 허가받은 '타즈베릭'은 환자 60여 명의 임상2상 결과로 미국 식품의약국(FDA) 시판 승인을 받은 바 있다. 미국 임상 모니터링 서비스 바이오메드트랙커에 따르면 타즈베릭의 2024년 매출액은 4조 원에 육박할 것으로 추산된다. 메드팩토는 상반기 중 데스모이드종양에 대한 희귀의약품 지정을 받는 한편, 패스트트랙 지정뿐...
    2021-01-15 14:47
  • 큐리언트, '텔라세벡' 브룰리궤양 치료제로 美FDA 희귀의약품 지정
    큐리언트, '텔라세벡' 브룰리궤양 치료제로 美FDA 희귀의약품 지정
    큐리언트는 혁신신약 후보물질 '텔라세벡(Telacebec)'이 브룰리 궤양 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 받았다고 14일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 세금 감면이나 허가 신청 비용 면제, 시판 허가 승인...
    2021-01-14 13:31
  • LG화학, JP모건 컨퍼런스서 통풍치료제 등 40여개 신약 파이프라인 소개
    LG화학, JP모건 컨퍼런스서 통풍치료제 등 40여개 신약 파이프라인 소개
    먼저 ‘동일 계열 내 최고 의약품’을 목표로 개발 중인 통풍 치료제, 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 지정된 유전성 비만 치료제의 성과를 소개한다. LG화학이 개발 중인 통풍 치료제는 통풍의 주요 원인인 요산(XO)의 과다 생성을 억제하는 기전의 신약으로, 미국 임상 1상 시험 결과 식사와 관계없이 하루 한 알 복용만으로 요산 수치를 효과적으로 감소시키는...
    2021-01-13 14:43
  • 한미약품, JP모건 헬스케어 컨퍼런스서 코로나 백신 생산ㆍ신약 파이프라인 소개
    한미약품, JP모건 헬스케어 컨퍼런스서 코로나 백신 생산ㆍ신약 파이프라인 소개
    한미약품은 오픈이노베이션을 통해 면역항암, 염증과 섬유화, 신규 플랫폼, 희귀질환 분야의 집중 개발 계획도 밝혔다. 지난해 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공한 포지오티닙은 올해 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 신청이 예정돼 있다. 제넨텍에 라이선스 아웃한 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 현재 글로벌 임상 진입을...
    2021-01-12 08:56
  • 크리스탈지노믹스, 급성골수성백혈병 美FDA 희귀의약품 지정
    크리스탈지노믹스, 급성골수성백혈병 美FDA 희귀의약품 지정
    크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'가 급성골수성백혈병(AML) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 11일 밝혔다. 아이발티노스타트는 후성유전체학 표적단백질인 HDAC(Histone deacetylase)의 기능을 저해하는 계열 내 최고(Best-in-class) 분자표적 저해제로 우수한 약효와 낮은 부작용, 면역 균형 유도 등의...
    2021-01-11 10:26
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 조건부 허가 절차 돌입 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 조건부 허가 절차 돌입 外
    본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출 계약 제품의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)이 나오는 대로 시작한다. 셀트리온, 코로나19 항체치료제 조건부 허가 신청 셀트리온이 코로나19 항체치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)의 글로벌 임상 2상 결과를 토대로 조건부 허가를 29일 식품의약품안전처에 신청했다. 동시에 이번 임상결과를 근거로...
    2020-12-31 16:44
  • 메드팩토, "제약사의 사업구조로 변화 기대"- 신한금융투자
    메드팩토, "제약사의 사업구조로 변화 기대"- 신한금융투자
    이 연구원은 “2021년 상반기 중 글로벌 데스모이드 종양 ‘백토서립+이매티닙(Imatinib)’ 임상 2상(허가용 임상) IND를 제출할 예정이다”면서 “임상과 동시에 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD)과 패스트 트랙 지정 프로세스까지 진행할 계획이다”고 설명했다. 신한금융투자는 2021년 임상 개시를 고려할 경우 데스모이드 종양 글로벌 임상 2상의 예상...
    2020-12-24 07:58
  • 디앤디파마텍, 美 FDA에 섬유화질환 치료 후보물질 IND 신청
    디앤디파마텍, 美 FDA에 섬유화질환 치료 후보물질 IND 신청
    디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)에 섬유화 질환 치료 후보물질인 TLY012의 임상 1상 임상 시험 계획서 (IND) 신청을 완료했다고 22일 밝혔다. FDA의 심사가 마무리되면 내년 초 임상 착수가 가능할 것으로 예상한다. 지속형 유전자 재조합 휴먼 트레일 단백질 의약품인 TLY012는 만성 췌장염, 전신 경화증에 대해 각각 작년 9월과 올해 5월 FDA에서 희귀의약품 지정을...
    2020-12-22 09:17
  • 레졸루트, ‘RZ402’ 미국 임상 1상 승인
    레졸루트, ‘RZ402’ 미국 임상 1상 승인
    RZ358은 올해 6월 FDA로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(RPD)’에 지정됐으며, 내년 하반기 주요 데이터를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 레졸루트는 지난달 나스닥 상장에 성공했다. 한독과 제넥신은 2019년 레졸루트에 공동 투자해 최대주주가 됐으며, 올해 9월 RZ402와 RZ358에 대한 한국 내 상업화 권리를 획득했다.
    2020-12-14 09:19
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 유럽 희귀의약품 지정
    프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 유럽 희귀의약품 지정
    PBP1510은 올 6월과 7월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “미국 FDA와 한국 식약처에 이어 유럽 EMA 희귀의약품 지위를 획득함으로써 프레스티지바이오파마 혁신신약 파이프라인의 우수성이 입증됐다”며 “고통받는 환자들에게 빠른 치료기회를 제공할 수 있도록 개발에...
    2020-12-11 13:44
  • 한미약품 “급성골수성백혈병 혁신신약, 완전관해 사례 확인”
    한미약품 “급성골수성백혈병 혁신신약, 완전관해 사례 확인”
    HM43239는 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성골수성백혈병 치료를 위한 희귀의약품에, 한국 식약처로부터는 개발단계 희귀의약품에 지정된 바 있다. 권세창 한미약품 사장은 “HM43239는 급성골수성백혈병에서 흔히 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성 극복도 가능한 강력한 혈액암 치료제”라며 “현 임상을 순조롭게 진행시켜 혈액암...
    2020-12-11 10:16
  • 신풍제약 ‘피라맥스’, 아프리카 3국 말라리아 1차 치료지침 등재
    신풍제약 ‘피라맥스’, 아프리카 3국 말라리아 1차 치료지침 등재
    피라맥스정/과립은 이미 세계보건기구(WHO) 필수의약품 목록등재와 미국 식품의약품(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다. 지난해 미국 대외원조기관인 국제개발처(USAID), UN 산하기관인 UNICEF(유엔아동기금)와 장기 공급협약을 체결하고 해외시장을 개척하고 있다. 특히 기니는 국제질병퇴치기금 지원에 힘입어 등재가 확정됐다. 신풍제약은 말라리아 예방 및 치료...
    2020-12-02 16:32
  • 레고켐바이오, 남아공서 '델파졸리드'로 결핵치료제 임상 시작
    레고켐바이오, 남아공서 '델파졸리드'로 결핵치료제 임상 시작
    다제내성결핵 적응증으로 준비하고 있는 글로벌 임상2b/3상과 내년 계획하고 있는 균혈증(Bacterimia) 임상에 가속도가 붙을 것으로 예상된다. 한편, 델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로서 2017년 FDA에서 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했고 2018년 2월 패스트트랙(Fast Track, 신속심사) 대상 의약품으로 지정받은 바 있다.
    2020-11-26 15:21
  • [BioS]레고켐, 결핵치료제 ‘델파졸리드’ “글로벌 2b상 시작”
    [BioS]레고켐, 결핵치료제 ‘델파졸리드’ “글로벌 2b상 시작”
    델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로서 2017년 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했으며며, 2018년 2월 패스트트랙(Fast Track, 신속심사) 대상 의약품으로 지정받은 바 있다. 레고켐바이오는 1차적으로 결핵치료제로 허가를 획득하고 이후 수퍼박테리아 치료제 및 비결핵(NTM) 치료제 등으로 적응증을...
    2020-11-26 15:20
  • 전경련, 한ㆍ호주 경제협력위원회 개최…최정우 "수소ㆍ바이오산업 협력 모색"
    전경련, 한ㆍ호주 경제협력위원회 개최…최정우 "수소ㆍ바이오산업 협력 모색"
    아울러 ‘코로나19 팬데믹 안에서의 올린베시맵 호주 임상개발’을 주제로 발표자로 나선 파멥신 유진산 대표는 “자사의 차세대 항암항체 치료제인 올린베시맵이 호주에서 악성뇌종양 환자를 위한 임상 2a를 성공리에 마친 덕분에 미국 식품의약국(FDA)과 한국식약처에서 뇌종양 희귀의약품으로 등록됐다”며 한-호 바이오산업 협력 시너지 사례를 소개했다. 호주는...
    2020-11-24 09:00
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