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파마리서치바이오, '리엔톡스주' 수출용 품목허가 획득
파마리서치프로덕트 자회사 파마리서치바이오가 ‘리엔톡스주 2000단위’ 수출용 품목허가를 획득했다. 파마리서치바이오는 24일 식품의약품안전처에서 보툴리눔톡신 제제인 ‘리엔톡스주 200단위’에 대한 수출용 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 리엔톡스주는 파마리서치바이오가 4년간의 연구 끝에 개발한 보툴리눔톡신 A형 제제로, 지난해 2월 100단위에 이어 200단위도 수출용 허가를 획득하게 됐다. 현재 파마리서치바이오는 리엔톡스주 수출뿐 아니라 국내 출시도 준비 중이다. 리엔톡스주는 지난 6월 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을
레고켐바이오, 남아공서 '델파졸리드'로 결핵치료제 임상 시작
레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)가 남아프리카공화국에서 항생제 ‘델파졸리드’로 결핵치료제 임상시험을 시작한다. 레고켐바이오는 자사의 항생제 델파졸리드의 임상2b상 임상시험계획(IND)을 남아프리카공화국 보건당국에서 11일 승인받아 올해 안에 투약을 시작한다고 26일 밝혔다. 레고켐바이오는 남아프리카공화국뿐 아니라 탄자니아 보건당국에도 IND 승인을 신청했고 12월 중에는 임상시험에 착수할 것으로 전망한다. 지난 9월 23일에 미국 식품의약국(FDA)에 IND승인 신청했다. 이번 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가로 구성
[BioS]레고켐, 결핵치료제 ‘델파졸리드’ “글로벌 2b상 시작”
레고켐 바이오사이언스는 항생제 후보물질 ‘델파졸리드’의 글로벌 임상2b상(DECODE study)이 각국 보건당국의 승인을 거쳐 올해 안에 투약을 시작할 것이라고 26일 밝혔다. 이번 임상은 지난 11일 남이프리카공화국 보건당국로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 탄자니아에서도 12월중 보건당국의 승인이 내려질 것으로 예상된다. 미국 식품의약국(FDA)에도 지난 9월 23일 IND 승인을 신청했다. 이번 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가로 구성된 비영리기관인 PanACEA와 긴밀한 협력 하에 진행된다. 회사에 따르면 이번
[인사] 아산의료원
△아산의료원 의료원장 박성욱 △서울아산병원 병원장 박승일 △홍천아산병원 병원장 남기호
"만성질환자ㆍ어르신용 식사관리제품 나온다"
당뇨 환자도 걱정없이 먹을 수 있는 식사 관리제품이 나온다. 식품의약품안전처가 영양성분 함량에 민감한 만성질환자가 신경쓰지 않고 식사할 수 있도록 하는 ‘식단형 식사관리식품’ 제조기준을 26일 고시한다고 밝혔다. 이번 고시는 식약처의 ‘맞춤형‧특수식품 분야 식품산업 활력 제고 대책’의 하나로 추진됐고, 최근 수요가 증가하는 만성질환자 및 어르신 제품 등 트렌드 변화에 대응하고, 영양성분 함량에 대한 걱정으로 제대로 된 식사를 하지 못해 영양불균형을 겪는 당뇨병 또는 신장질환자 등 만성질환자들의 애로를 해소하기 위해 마련됐다. 개정
한독, 인적자원개발 대상서 '종합대상' 등 2관왕
한독이 대한민국 인적자원개발 대상에서 종합 대상 수상 등 2관왕에 올랐다. 한독은 25일 서울 삼성동 섬유센터에서 열린 ‘2020 대한민국 인적자원개발 대상’에서 민간 부문 ‘종합대상’과 ‘솔루션 부문 대상’을 수상했다고 26일 밝혔다. 민간기업이 2개 부문에서 동시에 수상을 한 것은 한독이 최초다. 대한민국 인적자원개발 대상은 국내 HRD(인적자원개발) 분야에서 최고 권위 있는 상으로, 한국HRD협회가 1995년 인적자원개발의 위상과 저변 확대를 목적으로 제정해 국내 HRD 분야의 발전과 교육문화 진흥에 이바지한 기업과 교육기관
식약처 "바이오헬스 분야 공공데이터, 올해 152건 공개…디지털 뉴딜 지원 본격화"
식품의약품안전처가 국민생활과 밀접한 바이오헬스 분야 공공데이터 총 152종을 12월 7일부터 공공데이터포털에 개방한다고 26일 밝혔다. 식약처는 최근 4년간 총 183종의 공공데이터를 단계적으로 개방한 데 이어 이번에는 한국판 뉴딜의 한 축인 ‘디지털 뉴딜’ 사업의 일환으로 올해에만 데이터 152종을 추가로 발굴·개방한다. 이번에 개방하는 공공데이터는 국민의 데이터 개방 수요를 반영해 선정됐고 국민생활과 밀접한 건강기능식품 이상사례 신고현황, 마약류 생산·유통실적 및 취급현황, 희귀의약품 성분 및 제네릭의약품 품목현황, 의료기기
[BioS]대웅-시선바이오, ‘코로나19 진단’ 글로벌판매 계약
대웅제약과 시선바이오머티리얼스가 코로나19 진단키트 판매를 위해 손을 잡았다. 대웅제약은 미국과 유럽에서 글로벌 네트워크를 이용해 시선바이오의 제품들을 판매할 계획이다. 대웅제약은 26일 시선바이오머티리얼스와 신종 코로나바이러스 감염증 PCR 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 밝혔다. 대웅제약이 판매하게 되는 제품들은 신속진단을 위한 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단을 위한 3종의 ‘유탑시리즈’, 검체채취 도구인 ‘탑바이러스 컬렉션키트’다. 검체 채취부터 진단까지 코로나19 진단의 전과정을 커버하는 ‘원스톱
경동제약, 고혈압ㆍ고지혈증 3제 복합제 '발트리오' 출시
경동제약이 고혈압·고지혈증 복합제인 발트리오 출시로 순환기계 제품 라인업 강화에 나선다. 발트리오는 고혈압 치료제 ARB 계열 성분 발사르탄과 CCB 계열 성분 암로디핀, 고지혈증 치료제 로수바스타틴을 합친 3제 복합제로, 12월 1일 발매 예정이다. 발트리오는 경동제약이 최초로 임상 3상 시험을 진행한 제품으로 강동경희대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원 등 15개 기관에서 진행한 임상시험을 거쳐 허가를 받았다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 175명 환자를 대상으로 발트리오 투여 군과 ARB+스타틴 투여 군, CCB
대웅제약, 시선바이오 코로나19 진단키트 6종 해외 판매 맡는다
대웅제약이 시선바이오머티리얼스(이하 시선바이오)의 코로나19 진단키트 판매에 나선다. 대웅제약은 시선바이오와 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) PCR(유전자증폭진단) 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 26일 밝혔다. 대웅제약이 판매하는 제품들은 신속진단을 위한 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단을 위한 3종의 ‘유탑시리즈’, 검체채취 도구인 ‘탑바이러스컬렉션키트’로 코로나19 진단의 전 과정을 아우르는 ‘원스톱 진단 플랫폼’이다. 에이큐탑 시리즈(에이큐탑, 에이큐탑플러스)는 루프매개 등온증폭방식의 PCR 진
수능 앞두고 '기억력 개선ㆍ면역기능 강화' 허위ㆍ과대 광고 282건 적발
대학수학능력시험을 앞두고 ‘수험생 기억력 개선’, ‘피로해소’ 등을 내세운 허위ㆍ과대광고가 적발됐다. 식품의약품안전처는 학부모와 수험생의 불안심리 등을 이용해 일반식품에 기억력 개선이나 면역력 강화 등을 표방한 허위ㆍ과대광고 282건을 적발해 해당 판매 누리집(사이트)을 차단ㆍ삭제하고 이 가운데 고의ㆍ상습업체 50곳에 대해 행정처분 등 강력 제재할 예정이라고 26일 밝혔다. 이번 점검은 수능을 앞두고 ‘수험생’, ’총명탕‘ 관련 제품이 증가할 것으로 예상됨에 따라 이달부터 1356개 식품 판매 사이트를 대상으로 부당 광고 여부를
EDGC, 코로나19 진단키트 1200만명분 중동 아랍에미리트에 공급계약
이원다이애그노믹스(이하 EDGC)가 중동 아랍에미리트에 1200만 명분의 코로나19 진단키트를 공급한다. EDGC는 중동 아랍에미리트 정부기관(복지부) 요청으로 관계사 솔젠트와 함께 최소 6개월간 장기계약을 맺고 유전자 증폭(RT-PCR) 분자진단 코로나19 진단키트 1200만 명 테스트 물량을 단독 공급한다고 26일 밝혔다. 앞서 EDGC는 지난달 20일 아랍에미리트 두바이에 255만 명 테스트 물량의 코로나19 진단키트를 올해 말까지 공급하는 계약을 맺었고, 매주 25만 명 테스트 물량이 공급하고 있다. 현재까지 누적 50만
제약바이오, 4분기 호실적 전망…내년엔 ‘2조클럽’도 넘본다
실적 시즌마다 새 역사를 써가는 국내·제약바이오업계가 4분기에도 외형 성장을 이룰 것으로 기대된다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파에도 유한양행과 녹십자는 지난해에 이어 올해 3분기 누적 기준으로 ‘1조 클럽’에 이미 안착했고, 지난해 3분기 누적 매출이 7000억 원대에 그쳤던 셀트리온은 올해는 3분기 누적만으로 ‘1조 클럽’에 진입했다. 또 4분기까지 가면 삼성바이오로직스가 ‘1조 클럽’에 신규 진입할 것으로 기대되는 등 내년에는 국내 제약·바이오업계에서 ‘1조 클럽’을 넘어 ‘2조 클럽’까지 진입하는 업체가 등장할
모더나ㆍ화이자로 뜬 ‘RNA’ 백신ㆍ치료제, 국내에선 어디까지?
화이자ㆍ모더나 등 글로벌 제약사가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 소식을 잇달아 전하자 이들의 백신 개발 기술인 ‘RNA(리보핵산)’에 관심이 쏠린다. RNA는 DNA가 지닌 정보를 복사해 유전자 발현과 단백질 합성에 관여하는 핵산이다. RNA 기반 치료제와 백신은 RNA를 환자 세포에 직접 투여해 특정 단백질을 생성함으로써 단백질의 결핍으로 발생하는 질병을 치료하거나, 감염원에 대항하는 항체를 직접 생산할 수 있도록 유도하기 때문에 질병을 근본적으로 치료할 수 있는 차세대 기술로 꼽힌다. RNA 백신의 경우 국
[BioS]피플바이오, 혈액기반 AD 진단키트 "CE인증 획득"
피플바이오는 24일 혈액기반 알츠하이머병 진단키트 ‘MDS-OaβTest’가 유럽 의료기기인증(CE)을 받았다고 공시했다. MDS-OaβTest는 알츠하이머병 의심환자의 혈장에 존재하는 아밀로이드베타 올리고머의 농도를 효소면역분석법(ELISA)으로 정성적 검출해 발병위험도를 측정하는 제품이다. 피플바이오는 이번 인증으로 유럽에 판매가 가능해진만큼, 이를 바탕으로 유럽 내 신뢰할 수 있는 파트너사를 선정해 라이선싱 계약을 맺고 유럽에 진출할 계획이다. 피플바이오 관계자는 “이번 인증이 곧바로 매출로 이어지지는 않겠지만, 유럽 등에
동아제약, 아미노산 더한 멀티비타민 ‘셀파렉스’ 에센셜 라인 선봬
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 집에서 생활하는 시간이 많아지고 야외활동이 줄면서 건강에 관한 관심이 높아지고 있다. 운동과 건강한 식단으로 건강을 챙기는 것이 가장 좋은 방법이지만, 여건이 되지 않는 현대인들은 쉽고 간편한 방법으로 건강을 챙길 수 있는 멀티비타민을 선택하고 있다. 최근에는 비타민뿐만 아니라 피로 예방, 면역 증진, 근육 형성에 도움을 주는 아미노산까지 첨가한 멀티비타민 제품이 주목받고 있다. 동아제약은 멀티비타민의 새로운 트렌드를 반영한 ‘셀파렉스(SelfRX)’ 에센셜 라인 4종을 선보였다고 2
제32회 아산상 시상식서 '우간다 27년 봉사' 여혜화 수녀 대상 수상
27년간 아프리카 우간다에서 현지 주민의 삶의 질 개선을 위해 봉사해 온 여혜화(72) 베네딕다 수녀가 아산사회복지재단 제32회 아산상 대상을 수상했다. 아산사회복지재단은 25일 서울 송파구 아산사회복지재단 아산홀에서 제32회 아산상 시상식을 열었다. 올해 시상식은 코로나19 감염예방을 위해 수상자와 동반인 1명만 초청해 진행했다. 이날 대상을 받은 여혜화 수녀는 필리핀 간호대학에서 간호사 자격을 취득한 후 1993년 수녀회에서 최초로 우간다 파견을 자원해 27년간 봉사활동에 전념했다. 현지 진자 지역에 병원 역할을 하는 성 베네
대웅제약 '나보타', 임상시험서 남성형 탈모 치료효과 확인
대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 남성형 탈모 치료법이 될 수 있다는 근거가 마련됐다. 대웅제약은 나보타의 탈모 개선 효과에 대한 연구자임상 연구 결과가 SCI 저널인 미국피부과학회지(JAAD) 12월호에 게재된다고 25일 밝혔다. JAAD는 피부과학 관련 분야에서 영향력 지수가 가장 높은 저널 중 하나다. 이번 연구는 남성형 탈모에서의 보툴리눔 톡신의 효과와 안전성을 확인하기 위한 목적으로 진행됐다. 연구진은 탈모 부위 약 20군데 시술 범위를 설정한 후 나보타를 4주 간격으로 총 6회 투여했다. 1회 투여 시 30유닛
[BioS]수젠텍, '코로나19 항원 진단키트' 60만개 공급계약
수젠텍은 25일 러시아와 중앙아시아에 코로나19(COVID-19) 항원 신속진단키트 60만개를 수주했다고 밝혔다. 수젠텍은 이달 초 독일과의 200만개 공급계약을 포함해 4분기 항원 신속진단키트 누적 신규 수주가 350만개를 넘어섰다고 설명했다. 수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 콧물 등 비인두스왑 검체를 이용해 코로나19 감염 여부를 검사하는 방식이다. 수젠텍은 별도의 장비 없이 20~30분내에 코로나19 감염 여부 눈으로 확인할 수 있다고 설명했다. 수젠텍 관계자는 “최근 전세계적으로 코로나19 3차 유행으로 인한 수요
종근당 코로나19 치료제 '나파벨탄', 멕시코서 임상 2상 승인
종근당이 개발 중인 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’이 러시아에 이어 멕시코에서도 해외 임상 승인을 받았다. 종근당은 멕시코의 국립보건원 중 하나인 코로나19 치료 지정병원 살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소와 협력해 코로나19 치료제를 개발하고, 20일 멕시코 식약처에서 나파벨탄의 효능을 확인하기 위한 임상 2상을 승인받았다고 25일 밝혔다. 살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소는 나파벨탄의 코로나19 치료제로써의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴환자 118명을 대상으로 중등도 및 기저 질환에
[BioS]셀트리온, ‘코로나19 항체’ 글로벌 2상 “투약 완료”
셀트리온은 25일 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(regdanvimab)'의 글로벌 2상 임상에서 코로나19 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2/3상을 승인받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다. 셀트리온은 경도 및 중등도 코로나19 환자를 대상으로 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을
셀트리온, 코로나19 항체치료제 임상 2상 환자 투약 완료…"3상은 해외에서"
셀트리온이 코로나19 항체 치료제 2상 임상시험에서 환자 투약을 완료했다. 셀트리온은 25일 오전 4시부로 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명: 레그단비맙·Regdanvimab)'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처에서 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다. 임상 2상
[BioS]휴온스, '점안제 전용' 2공장 건설..”생산 CAPA 60%↑”
휴온스가 24일 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장(제2공장)’ 건설을 추진한다고 밝혔다. 글로벌 헬스케어시장 공략을 본격화하고, 전문성과 생산력 증대를 위해서다. 제2공장 준공에는 총 약 400억원이 투입되며, 부지 1만8142㎡에 연면적 1만2633㎡ 규모의 생산동과 물류센터가 건설된다. 완공은 오는 2022년 1월로, KGMP 인증을 받아 2023년 가동을 목표로 한다. 생산동에는 총 7개의 점안제 생산 라인이 구축된다. 이 중 3개 라인은 최신 설비를 도입할 예정이고, 나머지는 휴온스 제1공장의 점안제
휴온스, 점안제 전용 제2공장 건설…연간 생산량 60%↑
휴온스가 ‘점안제’ 전용 제2공장 건설에 나선다. 휴온스는 글로벌 헬스케어 시장 공략을 본격화하고 전문성과 생산력 증대를 위해 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장(이하 ‘제2공장’)’ 건설을 추진한다고 24일 밝혔다. 제2공장 준공에는 총 사업비 400억 원이 투입되고, 부지 1만8142㎡에 전체면적 1만2633㎡ 규모의 생산동과 물류센터가 건설된다. 완공은 2022년 1월로, KGMP 인증을 받아 2023년 가동이 목표다. 생산동에는 총 7개의 점안제(모노도스, 멀티도스) 생산 라인이 구축된다. 이 가운데 3
코로나 K백신도 개발 '속도'…SK바이오사이언스 가세
해외에서 코로나19 백신 개발 소식이 전해지며 코로나19 종식 기대감을 높이는 가운데 국내 백신 개발 기업들도 속도를 내고 있다. 제넥신에 이어 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 임상 1상에 진입했다는 소식이 나오면서 다국적 제약사보다는 늦지만, 내년에 국내에서 생산한 백신의 상용화 꿈이 이뤄질지 관심이 쏠린다. 제넥신 임상 2상 준비중…SK바이오사이언스도 1상 승인 백신 임상에 착수한 국내 기업에 SK바이오사이언스가 이름을 올렸다. SK바이오사이언스는 23일 코로나19 합성항원 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상 1상 시험
식약처, 의약품 허가특허연제도 정책포럼 27일 온라인 개최
식품의약품안전처가 의약품 허가특허연계제도 정책포럼을 연다. 식약처는 ‘허가특허연계 5년, 제약기업 어떻게 활용할 것인가?’를 주제로 27일 ‘2020년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼’을 온라인으로 개최한다고 24일 밝혔다. 이번 행사는 업계, 학계 전문가와 함께 최근 제약ㆍ특허 환경변화를 고려한 제도 운영 방향과 제약기업의 발전 방향을 논의하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △2020년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 △의약적 용도에 관한 특허권과 의약품 품목허가 신청사실 통지제도 등이고, 전문가 발표 및 패널 토의로 진행될
한국유나이티드제약, 코로나19 흡입 치료제 동물효력시험 착수
한국유나이티드제약이 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 동물효력시험 계약을 23일 체결했다고 24일 밝혔다. 지난 임상 신청 과정에서 식약처가 제시한 보완사항이었던 ‘코로나에 감염된 동물의 동물효력시험’을 진행하기 위한 동물을 지난주 수입하고, 고려대학교 의과대학 생물안전센터, 청주대학교 공동연구팀과의 계약과 동시에 시험에 착수했다. 한국유나이티드제약 관계자는 “동물 수입 과정에서 예정보다 일정이 늦어졌지만, 시험이 진행돼 연내에 결과가 도출되면 이후 일정이 순조롭게 진행될 것으로 예상한다”라고 말했다.
보툴리눔 균주 신규 구매 대웅제약 "ITC 최종판결 상관없이 '나보타' 사업 지속"
대웅제약이 보툴리눔 균주를 신규로 구매해 자사 시설에 입고했다. 대웅제약은 메디톡스의 보툴리눔 균주가 ‘영업비밀’이라는 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비판결에 다시 한번 반박하며 ITC 최종판결과 상관없이 신규 구매한 균주로 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타(미국 제품명 주보)’ 사업을 지속하겠다는 입장을 밝혔다. 대웅제약은 지난 9월 미국에서 구매한 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 20일 자사의 시설에 입고해 국내반입절차를 완료했다고 24일 밝혔다. 대웅제약 측은 “해당 균주의 입고는 미국과 한국의 관련 법규정과 절차를 준수해
GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 유럽서 220억 규모 수출 올려
GC녹십자엠에스의 코로나19 항원진단키트가 유럽 시장에서 220억 규모의 수출을 달성했다. 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 코로나19 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’가 독일, 스위스, 폴란드, 이탈리아 등 유럽시장에서 2000만 달러(한화 약 220억) 규모의 수출을 올렸다고 24일 밝혔다. 이는 지난 10월 말 첫 수출이 시작된 후 한 달여 만의 기록이다. ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’는 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단
알테오젠, 글로벌 연구전문가 영입…“항암ㆍ항체 치료제 확대”
알테오젠이 연구개발 확대를 위해 글로벌 신약개발 전문가를 영입했다. 알테오젠은 존슨앤존슨, 셀진(Celgene, 현재 Bristol-Myers Squibb, BMS) 출신의 혁신신약 연구개발 전문가인 조의정 박사를 글로벌 신약 연구 책임자로 영입했다고 24일 밝혔다. 조의정 박사는 토론토대학에서 병리생리학 박사 취득한 후 20여 년간 혁신신약 연구개발을 해왔다. 스크립스 연구소에서 초기 히트 물질 발견부터 작용기전 연구를 이끌었고 올해 3월 BMS가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 다발성경화증 치료제인 제포시아(Zeposia

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