에이치엘비, ‘리보세라닙’ 선양낭성암 FDA 희귀의약품 지정

(자료제공=에이치엘비)

에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘리보세라닙’을 선양낭성암 희귀의약품으로 지정했다고 3일 밝혔다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 이번 지정으로 개발자인 에이치엘비(미국 엘레바)에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등의 혜택이 주어진다.

선양낭성암은 통상 침샘암으로도 불리며, 미국과 유럽에 환자가 많은 희귀암종으로 현재 세계적으로 표준치료제가 없다. 엘레바는 선양낭성암 치료제 개발을 위해 미국, 한국에서 총 72명의 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있으며, 이번 희귀의약품 지정으로 임상시험 종료 후 FDA 신약 승인에 유리하게 작용할 것으로 기대하고 있다.

에이치엘비는 리보세라닙에 대해 2017년 6월 위암 희귀의약품 지정을 받고 위암 3·4차 치료제 신약허가(NDA)를 준비 중이며, 간암 1차 치료제 임상 3상, 대장암 3차 치료제 임상 2상, 위암 2차 치료제 임상 2상도 진행하고 있다. 또한 미국 자회사 이뮤노믹이 교모세포종 임상 2상을 수행 중이다.