네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 신약 파일럿 임상 FDA서 IND 승인

네오이뮨텍이 자사의 T세포 증폭제 ‘NT-I7’을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상과 관련해 미국 식품의약국(FDA)에서 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 3일 밝혔다.

진행성 다초점백질뇌병증은 평소 비활성 상태인 JC바이러스가 활성화하면서 발생해 뇌의 염증 및 조직손상을 유발하는 질환이다. 주로 면역기능이 저하된 후천면역결핍증후군(AIDS), 혈액암, 고형암, 류마티스 관절염, HIV 환자, 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게 발병하는 희귀질환으로, 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이르며 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타난다.

이번 IND 승인을 받은 임상은 NT-I7의 PML 치료제 개발을 위한 파일럿 연구에 대한 임상으로, 본임상 진입 전 해당 후보 물질의 실효성 및 적격성 등을 검토하는 단계다.

네오이뮨텍은 PML 치료제로 연구 중인 NT-I7 물질에 대해 지난해 FDA에서 희귀의약품 지정 승인을 받았고, 2019년에는 특발성 CD4 림프구감소증에 대해서도 유럽의약품청(EMA)에서 ODD 승인을 받은 바 있다.

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “PML은 매우 심각하고 치명적인 질환임에도 아직 마땅한 치료제나 항 JC바이러스제가 없어 적합한 치료제 개발이 시급한 상황”이라며 “작년도 ODD지정에 이어 파일럿 임상을 시작으로, 우수한 T세포 생성 효능과 안전성이 입증된 NT-I7이 PML 환자들에게도 면역 기능 회복 및 강화를 통해 효과적인 치료 대안이 될 것으로 기대한다”라고 말했다.

네오이뮨텍은 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)를 추진 중이고, 총 공모주식수는 150만DR(증권예탁증권)이다. 지난달 23일과 24일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 공모가를 7500원으로 확정했고, 이달 중순 코스닥 시장에 상장한다.