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  • 펩트론, 파킨슨 치료 신약 PT320 효능 확인..美 FDA 임상 2상 IND 미팅 신청
    특히 FDA와 미팅에서는 레보도파 유발 이상운동증과 파킨슨병의 글로벌 임상 진입에 관해 구체적으로 논의하고 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation) 가능 여부도 함께 검토할 예정이다. 최호일 펩트론 대표이사는 “현재 파킨슨병 표준치료제로 사용되는 레보도파는 10년 이상 장기 복용 시 환자의 90%가 이상운동증을 겪고 있다”며 “이 부작용...
    2020-08-13 14:50
  • 에스씨엠생명과학, 하반기 미반영 가치 더 해질 것-한투증권
    에스씨엠생명과학, 하반기 미반영 가치 더 해질 것-한투증권
    후보물질은 희귀의약품으로 지정돼 약물 개발을 더욱 앞당길 수 있는 첨생법의 직접적인 수혜로 2023년 출시를 목표하고 있다”고 분석했다. 그는 “파이프라인의 경쟁력(소프트웨어)과 이러한 파이프라인을 생산할 cGMP(미국 FDA가 인정하는 품질관리기준, 하드웨어) 설비 모두를 보유하고 있다”며 “줄기세포치료제는 동종 세포를 이용해 대량생산이...
    2020-08-11 08:01
  • [특징주] 인스코비, 항바이러스 주사제 아피톡신 '코로나19' 치료제 기대감 '강세'
    아피메즈는 통증의학 관련 신약개발 전문기업으로, 꿀벌의 독(봉독) 성분을 기반으로 신약을 개발 중이다. 아피톡신은 현재 미국 FDA에서 다발성경화증 치료제로 임상3상 허가를 받았다. 다발성경화증은 인체 내 면역조절 기능에 문제가 발생해 면역시스템이 자신의 신경계를 공격하는 자가면역질환이다. 전 세계적으로 약 250만명의 환자가 있는 희귀 난치성 질환이다.
    2020-08-05 11:12
  • 보령제약, 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정
    보령제약, 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정
    이번에 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’로, 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다. 러비넥테딘은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상...
    2020-08-03 10:36
  • [BioS]보령, 러비넥테딘 희귀약 지정.."연내 허가 신청"
    [BioS]보령, 러비넥테딘 희귀약 지정.."연내 허가 신청"
    러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 '1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료'다. 러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성의 우월성을 입증한 2상 임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review)...
    2020-08-03 09:40
  • [BioS]한올바이오파마, 2Q 매출 226억, 영업이익 16억
    [BioS]한올바이오파마, 2Q 매출 226억, 영업이익 16억
    중국에서는 한올의 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 희귀 자가면역질환인 시신경 척수염(NMOSD)과 혈소판 감소증(ITP), 그리고 중증근무력증(MG) 환자를 대상으로 HL161의 임상2상 시험을 진행 중이다. 뿐만 아니라 갑상선안병증(TED)에 대해서도 중국 국가식품의약품감독관리국으로부터 임상2/3상 연결 임상(Seamless Phase) IND를 승인 받아...
    2020-07-29 18:51
  • 최태원 이어 최창원 '진격'…SK, K-바이오 역사 새로 쓴다
    최태원 이어 최창원 '진격'…SK, K-바이오 역사 새로 쓴다
    SK바이오팜은 국내 최초로 독자 개발한 신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는데 성공한 기업이다. 지난 5월 미국 시장에 출시된 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)는 후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매허가신청(NDA)까지 전 과정을 SK바이오팜이 직접 진행했다. 세노바메이트의 성공은 최 회장의 '뚝심'이 일궈낸 성과물로 평가받는다....
    2020-07-29 17:49
  • 보령제약, 소세포폐암 치료제 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정 신청
    보령제약, 소세포폐암 치료제 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정 신청
    보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC)신약 ‘러비넥테딘’(제품명 젭젤카)에 대한 희귀의약품 지정을 신청하고 관련 절차를 진행 중이라고 13일 밝혔다. 2017년 스페인 파마마와 러비넥테딘의 기술도입계약을 체결한 보령제약은 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 러비넥테딘은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 기존...
    2020-07-13 09:18
  • “뉴지랩, KAT 간암ㆍ고형암 대상 올해 임상 IND 신청”-한양증권
    오병용 한양증권 연구원은 “KAT는 이미 간암과 담도암에서 FDA 희귀의약품을 받아놓기도 했다”며 “특이한 점은 KAT으로 실제 환자를 치료한 사례가 많다는 점”이라고 말했다. 이어 “KAT를 개발한 고영희 박사는 미국의 치료목적사용승인 제도를 활용해 다양한 암종의 수십 케이스의 암환자를 치료했고, 그중 몇 케이스는 논문으로 세상에 알려졌다”며 “해당...
    2020-07-08 08:26
  • 비디아이, 엘리슨 지분 51% 인수 “6000억 원 파이프라인, 글로벌 빅파마 될 것”
    미국 식품의약국(FDA)에서 췌장암 2차 치료제의 임상 3상을 진행 중이며 △폐암 치료제 △소아 골육종 치료제 △뇌암 치료제 또한 모두 FDA에서 임상 2상 이상을 진행하고 있다. 임상 3상을 진행 중인 췌장암 2차 치료제 ‘글루포사미드’는 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐고, FDA의 특별임상계획평가 허가를 획득해 임상 3상 연구지원을 받을 뿐 아니라 이미...
    2020-07-06 08:46
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    분자표적항암제 아이발티노스타트는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품은 우선 심사 신청권이 있고, 시판허가 승인 시 7년간 독점 판매 등의 혜택을 받을 수 있다. ◇크리스탈지노믹스, 코로나19 치료제 임상 2상 식약처 승인 = 크리스탈지노믹스는 세린계단백질 가수분해효소억제제인 '카모스타트(Camostat)...
    2020-07-04 08:00
  • 크리스탈지노믹스 “췌장암치료제 병용요법 효능…조건부판매 허가 추진”
    크리스탈지노믹스 “췌장암치료제 병용요법 효능…조건부판매 허가 추진”
    분자표적항암제 아이발티노스타트는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품은 우선 심사 신청권이 있고, 시판허가 승인 시 7년간 독점 판매 등의 혜택을 받을 수 있다. 회사 측에 따르면 췌장암 임상시험을 신청할 당시에는 표준치료제로는 젬시타빈 단독 혹은 젬시타빈+얼로티닙(DCR 57.5%, ORR 8.6%, mOS 5.9개월)...
    2020-07-01 15:35
  • [증시 키워드] 한한령 해제 기대감? 화장품ㆍ엔터ㆍ카지노주 '급등'…FDA 신약허가 신청에 메지온↑
    [증시 키워드] 한한령 해제 기대감? 화장품ㆍ엔터ㆍ카지노주 '급등'…FDA 신약허가 신청에 메지온↑
    한편 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 1708억 원 규모의 바이오시밀러 항체의약품(램시마SC, 램시마IV, 트룩시마, 허쥬마) 상품공급 계약을 체결했다고 전날 공시했다. 계약금은 최근 매출액 대비 15.14%에 해당한다. 메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증환자 치료제인 유데나필 신약허가(NDA)를 신청했다는 소식이 전해지며 전날 증시에서 29.95%(5만2600원)...
    2020-07-01 08:38
  • 메지온, 미국 FDA에 유데나필 신약 허가신청
    메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 유데나필(Udenafil) 관련 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 공시했다. 회사 측은 “희귀의약품으로 소아청소년을 대상으로 한 첫번째(First in Class) 임상으로 허가받는 최초의 신약(NCE)이며, 경제적으로 경쟁제품이 없는 시장을 주도하게 될 것으로 기대한다”며 “소아희귀의약품 특성상 신속한 심사가 될 것으로...
    2020-06-30 16:42
  • 비디아이 “美 엘리슨 파이프라인 평가가치 6000억 산정”
    췌장암 2차 치료제인 ‘글루포사미드’는 미국 식품의약처(FDA) 최종 승인 시 글로벌 시장에서 유일한 단일 2차 치료제로 기대되는 약물이다. 미국과 유럽에서는 희귀 의약품으로 지정됐으며, FDA로부터 글로벌 임상 3상 특정 임상계획평가(SPA) 허가를 획득해 FDA의 연구 지원도 확보했다. 엘리슨은 이미 획득한 패스트트랙을 활용하여 오는 2022년까지...
    2020-06-30 14:55
  • [BioS]한미약품, "단장증후군 신약 美 '소아 희귀약' 지정"
    [BioS]한미약품, "단장증후군 신약 美 '소아 희귀약' 지정"
    한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 개발중인 'LAPSGLP-2 Analog(코드명: HM15912)'가 미국 식품의약국으로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPD)으로 지정됐다고 30일 밝혔다. 이번 지정은 지난 24일 RPD로 지정된 LAPSGlucagon Analog(선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)에 이은 두 번째다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog의 개선된...
    2020-06-30 13:07
  • 한미약품, 단장증후군 신약 美FDA 소아 희귀의약품 지정
    한미약품, 단장증후군 신약 美FDA 소아 희귀의약품 지정
    한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발중인 랩스 GLP-2 아날로그(LAPS GLP-2 Analog·HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아질병 의약품(RPD)으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다. 이번 지정은 선천성 고인슐린증 신약 랩스 글루카곤 아날로그(LAPS Glucagon Analog)에 이어 두 번째다. RPD 연속 지정에 따라 30여 개에 이르는 혁신신약...
    2020-06-30 11:26
  • 프레스티지 바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 美 FDA 희귀의약품 지정
    프레스티지 바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 美 FDA 희귀의약품 지정
    항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지 바이오파마는 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품 지정 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양이다. 미국에서 5년 생존율이 9%에 불과해 높은 이환율과 사망률을 보이고 있다....
    2020-06-29 13:32
  • 한미약품, 비만 및 선천성 고인슐린혈증 치료제 美FDA 희귀의약품 지정
    한미약품, 비만 및 선천성 고인슐린혈증 치료제 美FDA 희귀의약품 지정
    한미약품이 개발중인 비만 및 선천성 고인슐린혈증 치료제 랩스글루카곤 아날로그(HM15136)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀 소아 질병 의약품(RPD)으로 지정됐다고 26일 밝혔다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우...
    2020-06-26 14:13
  • 하나제약, 표적항암신약 옵션 계약으로 성장동력 확보 ‘매수’-부국증권
    하나제약, 표적항암신약 옵션 계약으로 성장동력 확보 ‘매수’-부국증권
    부국증권 신효섭 연구원은 “지난달 27일 체결한 ‘BOLD-100’ 옵션계약은 임상 결과에 따라 한국 시장에 대한 권리 선택이 가능한 계약”이라며 “BOLD-100 은 암세포의 전이, 변이 등에 영향을 미치는 GRP78을 저해시키는 물질로, 임상 1상에서 우수한 안전성, 내약성을 확인하고 美 FDA 희귀의약품 지정 및 2021년 글로벌 임상 1b/2a상 결과 도출 계획으로 중장기...
    2020-06-22 07:58
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