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  • [BioS]한미 'LAPSTriple Agonist' 美 FDA 희귀약 지정
    [BioS]한미 'LAPSTriple Agonist' 美 FDA 희귀약 지정
    한미약품은 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. HM15211은 한미약품이 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 파이프라인으로 이번에 새로운 적응증을 추가했다. 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis)은 원인 미상의 간내 및 간외...
    2020-03-05 14:26
  • 한미약품 ‘랩스 트리플 아고니스트’, 美 FDA 희귀의약품 지정받아
    한미약품 ‘랩스 트리플 아고니스트’, 美 FDA 희귀의약품 지정받아
    한미약품이 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211)가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 받았다. 한미약품은 “FDA가 랩스 트리플 아고니스트를 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다”고 5일 밝혔다. 원발 경화성 담관염은 원인 미상의 간내 및 간외 담도의 염증과 섬유화로...
    2020-03-05 13:56
  • [위클리 제약·바이오] 에이치엘비, ‘리보세라닙’ 중국 포함 글로벌 권리 인수 外
    [위클리 제약·바이오] 에이치엘비, ‘리보세라닙’ 중국 포함 글로벌 권리 인수 外
    2019년 3월 미국 식품의약국(FDA)에서 KLS-2031의 임상시험계획(IND) 승인을 받은 코오롱생명과학은 12월 미국 내 임상기관과의 IRB 첫 승인을 마쳤다. 다음 달 첫 환자 방문을 시작으로 미국 내 2개의 임상 기관을 통해 KLS-2031의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 1상/2a상이 진행될 예정이다. FDA와 개발기간 중 신속한 사전협의, 각 임상단계별 동반 심사 등을 통해...
    2020-02-28 15:00
  • 파로스IBT, 130억 규모 시리즈B 투자유치 성공
    이번 투자에 핵심적인 역할을 한 국내 대형 창투사 중 하나인 한국투자파트너스의 정지훈 이사는 “회사가 개발 중인 급성골수성백혈병 치료제 후보물질(PHI-101)은 기존의 해외 다국적 제약회사가 개발한 약물의 한계를 극복한 차세대 표적치료제로, 지난해 4월 미국 FDA 희귀의약품으로 지정돼 현재 국내를 포함하여 호주 및 유럽(스페인)에서 임상 1상을...
    2020-02-25 13:44
  • [글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건
    [글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건
    FDA 희귀의약품으로 지정된 유데나필은 일정대로 NDA를 내면 신속심사를 거쳐 연내 허가 여부가 판가름난다. 경구용 항암제 ‘리보세라닙’을 개발 중인 에이치엘비는 미국 자회사 엘레바를 통해 상반기 중 NDA를 신청한다. 현지 마케팅 전문가를 영입하는 등 허가 후 시판을 위한 준비도 병행하고 있다. 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’의...
    2020-01-29 05:00
  • [BioS]한미약품, 美서 'NASH 2상' 등 8개 핵심과제 공개
    [BioS]한미약품, 美서 'NASH 2상' 등 8개 핵심과제 공개
    HM15136(LAPSGlucagon Analog)와 HM15912(LAPSGLP-2 Analog)은 각각 선천성 고인슐린증 치료제 및 단장증후군 치료제로 미국 및 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐으며, FLT3저해제 HM43239 역시 급성골수성백혈병 치료제로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 이 외에도 대사질환 분야 희귀질환인 파브리병∙뮤코다당증 치료를 위한 월 단위 효소대체요법(Enzyme...
    2020-01-17 06:56
  • 권세창 한미약품 사장 “혁신신약 R&D 탄탄…제약강국 역사 쓸 것”
    권세창 한미약품 사장 “혁신신약 R&D 탄탄…제약강국 역사 쓸 것”
    경구용 항암제인 오락솔은 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 계획이다. 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제 롤론티스는 FDA의 생물의약품 허가 신청(BLA) 본 심사가 시작돼 올해 10월 말 시판허가 승인이 예상된다. 이밖에 한미약품이 개발중인 희귀난치성 질환 치료제는 30여개에 이르는 전체 파이프라인 중 약 30%(8개)를...
    2020-01-16 13:34
  • [위클리 제약·바이오] 에이치엘비-네오파마, UAE 합작법인 설립 승인 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 에이치엘비-네오파마, UAE 합작법인 설립 승인 획득 外
    3-2상 관련 변경 내용은 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 통해 확정하고 프로토콜에 대해 허가를 받은 후 발표할 예정이다. 임상은 3월 시작한다. 헬릭스미스는 스크리닝 시 통증을 정확하게 측정할 능력이 없거나 통증 변동성이 심한 피험자를 가려낼 방법을 도입하고, 다양한 단계에서 중앙심사위원회을 운영하기로 했다. ◇대웅제약, 영국 아박타와...
    2020-01-10 17:10
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外
    ◇에스티팜 대장암치료제 미국 임상 1상 IND 승인 = 에스티팜은 자체개발 중인 대장암치료제 신약 'STP1002'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 내년부터 미국 내 세 곳의 임상사이트에서 참여자를 모집하고 4월부터 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 계획이다. STP1002는 텐키라제...
    2019-12-27 15:18
  • 알테오젠, 성장호르몬 결핍증 치료제 美 FDA 희귀의약품 등록
    알테오젠, 성장호르몬 결핍증 치료제 美 FDA 희귀의약품 등록
    글로벌 항체의약품 바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠이 성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)가 지난 19일 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 희귀의약품으로 등록을 마쳤다고 23일 밝혔다. 성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)는 국내에서 성인용 임상 2a를 완료하고 글로벌로 소아용 임상2, 3상시험을 준비하고 있으며, 올 7월 브라질 기업 크리스탈리아와...
    2019-12-23 10:47
  • 메지온·에이치엘비·헬릭스미스…새해엔 '전화위복' 가능할까
    메지온·에이치엘비·헬릭스미스…새해엔 '전화위복' 가능할까
    FDA 희귀의약품으로 지정돼 일정대로 NDA를 제출하면 신속심사를 통해 내년 중에 허가 여부가 판가름 난다. 회사는 조기 처방 프로그램(Early Access Program·EAP)도 준비하고 있다. EAP는 생명에 위협을 주고 치료방법이 없는 질환의 환자에게 아직 규제기관의 승인을 받지 않은 의약품을 처방하는 제도다. 이를 거친 의약품은 출시 후 초기 시장에 침투하기...
    2019-12-11 18:00
  • 필룩스, 면역항암제 美 임상 2상 준비 순항…“사실상 FDA 승인 단계”
    필룩스, 면역항암제 美 임상 2상 준비 순항…“사실상 FDA 승인 단계”
    또 스캇 박사는 면역항암제의 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)과 관련해 임상 2상을 마친 뒤 곧바로 FDA에 희귀질환치료제(ODD) 신청을 한다는 계획을 세우고 있다. 이와 함께 신속허가 프로그램(Expedited program)으로 패스트트랙(신속심사) 의약품으로 지정될 수 있도록 FDA 컨설턴트와도 협의를 지속하고 있다고 전했다. 한편 필룩스의 경영진은 지난달...
    2019-12-03 08:45
  • [특징주] 알파홀딩스, 펜벤다졸의 진실 ‘신약K’ 키트루다 부각 ‘↑’
    흑색종 환자 대상으로 신약물질 타보(TAVO™)와 MDS의 키트루다의 병용 임상 2b상을 진행 중이다. 온코섹의 티보는 2017년 미국 FDA로부터 ‘패스트트랙’과 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받은 바 있으며 임상 2상 이후 2020년 가속 허가를 기반으로 FDA 허가 신청을 할 수 있을 전망이다. 온코섹 또한 흑색종뿐만 아니라 고형암 등 적응증 확대를 계획이다.
    2019-11-29 10:47
  • [증시 키워드] SK바이오팜 신약 개발에 바이오주 '들썩'…센트랄모텍 상장 첫날↑
    [증시 키워드] SK바이오팜 신약 개발에 바이오주 '들썩'…센트랄모텍 상장 첫날↑
    회사 측은 "리보세라닙은 아직 치료제가 없는 위암 3차 치료제이기 때문에 FDA로부터 희귀의약품으로 지정돼 심사시간이 6개월로 단축된다"며 "내년 출시할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다. 진행 중인 임상에 대한 의구심과 기대감이 혼조하며 등락을 반복하고 있기는 필룩스도 마찬가지다. 전날 필룩스는 전 거래일 대비 5.00%(460원)...
    2019-11-26 08:43
  • 바이오제네틱스 “아슬란003 세계 최고 권위 학술지 게재…잠재성 입증”
    아슬란003은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았으며 아슬란은 용량 최적화를 위한 임상 2a상 시험을 마치고 다음 시험을 준비하고 있다. 한편, 바이오제네틱스는 올해 3월 아슬란(Aslan)사와 아슬란003에 대한 국내 독점 라이센스 계약을 체결했다. 계약에 따르면 바이오제네틱스는 아슬란003의 모든 적응증에 대한 한국 내 모든...
    2019-11-25 08:43
  • "최태원 뚝심 통했다"…美FDA 뚫은 SK바이오팜 독자개발 뇌전증 신약
    "최태원 뚝심 통했다"…美FDA 뚫은 SK바이오팜 독자개발 뇌전증 신약
    첫 번째 성과는 올해 3월 수면장애 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨)의 FDA 승인으로 나타났다. 수노시는 SK바이오팜이 발굴해 임상 1상 실험을 마친 후 2011년 기술 수출한 약물이다. 파트너사 재즈 파마슈티컬스는 7월 수노시를 미국에 정식 출시했다. 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 판매 승인을 권고하면서 유럽 허가도 목전에 뒀다....
    2019-11-22 13:47
  • [바이오줌인] 김성진 메드팩토 대표 "'백토서팁'은 글로벌 제약사가 원하는 혁신신약…시장 가치 6조"
    [바이오줌인] 김성진 메드팩토 대표 "'백토서팁'은 글로벌 제약사가 원하는 혁신신약…시장 가치 6조"
    희소질환인 다발성골수종에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD)을 획득해 병용 투여 치료에 대한 조기 판매허가에 들어가는 것이다. 뿐만 아니라 200억 원을 들여 추가 파이프라인에 대한 연구도 박차를 가한다. 유방암의 전이와 재발을 예측하는 바이오마커 기반 진단제 ‘MO-B2’는 2021년 하반기 임상에 착수할 예정이다. 미국의 임상 네트워크 데이터를...
    2019-11-20 18:00
  • 美FDA, 삼성바이오에피스 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 BLA 심사 착수
    美FDA, 삼성바이오에피스 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 BLA 심사 착수
    삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA) 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 이는 삼성바이오에피스가 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것으로, FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 들어간 것을 의미한다. 아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로, 전이성...
    2019-11-20 08:59
  • [증시 키워드] 최대주주 변경에 ‘들썩’···루미마이크로ㆍ흥아해운↑
    [증시 키워드] 최대주주 변경에 ‘들썩’···루미마이크로ㆍ흥아해운↑
    그럼에도 불구하고 메지온은 FDA에 판매허가 신청을 낼 계획이다. 허가 신청은 내년 상반기에 낼 것으로 알려졌다. 심사를 신청할 경우 유데나필은 희귀의약품으로 지정돼 6개월이면 심사 결과가 나온다. 남선알미늄은 대표적인 이낙연 총리 대선 테마주로 꼽히며 지난 주에만 35.78%의 상승률을 기록했다. 지난 13일에는 5880원까지 오르며 52주 신고가를...
    2019-11-19 08:37
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔' 유럽 희귀의약품 지정 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔' 유럽 희귀의약품 지정 外
    지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈관육종 희귀의약품으로도 지정된 데 이은 성과다. 희귀의약품으로 지정되면 △시판허가 과정 지원 △비용 공제 △출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다. 연조직육종은 장기, 뼈, 피부를 제외한 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 몸의 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성...
    2019-11-01 17:25
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