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  • [BioS]압타바이오, '뉴클레오린 타깃 ApDC' 이스라엘 특허
    [BioS]압타바이오, '뉴클레오린 타깃 ApDC' 이스라엘 특허
    또한 Apta-16은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 압타바이오 관계자는 "Apta-16은 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받아 임상 2상 이후 조건부 판매 허가가 가능하다"며 "’아이수지낙시브(APX-115)’에 이어 회사의 차기 파이프라인으로 성장할 것을 기대한다"고 말했다.
    2021-10-29 10:20
  • 압타바이오, 혈액암 치료제 ‘Apta-16’ 이스라엘 특허 취득
    압타바이오, 혈액암 치료제 ‘Apta-16’ 이스라엘 특허 취득
    또 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 압타바이오 관계자는 “FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 Apta-16은 임상 2상 이후 조건부 판매 허가가 가능하다”며 “아이수지낙시브(APX-115)에 이어 당사의 차기 파이프라인으로 성장이 기대된다”고 전했다.
    2021-10-29 09:46
  • 에이치엘비 진양곤 회장, 美자회사 엘레바 이사회 의장 선임
    에이치엘비 진양곤 회장, 美자회사 엘레바 이사회 의장 선임
    오블라토(Oblato)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 교모세포종 치료제 'OKN-007'의 임상 2상을 진행 중으로, 조만간 인수가 완료되면 미국 기업들간 시너지는 더욱 커질 것으로 기대된다. 에이치엘비 관계자는 “엘레바 이사진의 건의를 수락해 진 회장이 이사회 의장직을 맡게 된 것은 가시적인 성과를 염원하는 주주들의 기대에...
    2021-10-27 17:45
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 당뇨병성 족부궤양 임상 3상 중간결과 발표
    헬릭스미스, 엔젠시스 당뇨병성 족부궤양 임상 3상 중간결과 발표
    단순히 통증을 관리하는 것이 아니라 혈관 생성 및 신경 재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 엔젠시스(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료에 대해 2016년 희귀의약품(Orphan Drug)과 패스트트랙(Fast Track)으로, 2018년에는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료에 대하여 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다.
    2021-10-25 09:50
  • 美 FDA, 모더나 백신 청소년 접종 승인 보류
    美 FDA, 모더나 백신 청소년 접종 승인 보류
    미국 식품의약국(FDA)이 희귀 부작용 위험과 관련해 모더나 백신의 청소년 대상 긴급사용 승인을 연기했다. FDA의 이번 결정은 모더나 백신의 청소년 사용 승인 연기는 지난주 스웨덴과 노르웨이 등 북유럽 4개국이 잇따라 청년층에 대한 모더나 백신 접종을 한시적으로 금지한 이후에 내려진 조치다. 15일(현지 시간) 월스트리트저널(WSJ)은 전날 FDA가 외부...
    2021-10-16 09:53
  • [BioS]한미약품, NASH '삼중작용제' 2상 "iDMC 진행권고"
    [BioS]한미약품, NASH '삼중작용제' 2상 "iDMC 진행권고"
    FDA는 지난해 7월 LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. 또한 원발 담즙성 담관염(2020년), 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다. 권세창 한미약품 사장은 “향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서 LAPSTriple Agonist가...
    2021-10-14 09:27
  • 한미약품 "NASH 치료 신약, FDA 위원회서 임상 2상 계속 권고"
    한미약품 "NASH 치료 신약, FDA 위원회서 임상 2상 계속 권고"
    FDA는 지난해 7월 랩스트리플아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했고, 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상...
    2021-10-14 09:15
  • 일동제약, 신약 공동 연구개발 위해 아보메드와 ‘맞손’
    일동제약, 신약 공동 연구개발 위해 아보메드와 ‘맞손’
    아보메드는 희귀·난치성 질환 분야를 중심으로 윌슨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 펜드리드증후군 등과 관련한 파이프라인을 보유한 신약 개발 회사로 R&D(연구개발) 센터뿐 아니라 미국 샌프란시스코에 임상 진행 및 FDA 허가 추진이 가능한 자회사도 갖추고 있다. 특히 양 사는 공동 위원회를 구성하고 신약 과제 수행에 돌입할 예정이다. 또 신약 연구개발에...
    2021-10-05 10:46
  • 한미약품, 유럽당뇨학회서 대사질환 분야 혁신신약 경쟁력 확인
    한미약품, 유럽당뇨학회서 대사질환 분야 혁신신약 경쟁력 확인
    아울러 FDA는 랩스트리플 아고니스트를 NASH 외에도 희귀질환인 원발 담즙성 담관염(PBC)과 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 작년과 올해 지정했다. 한미약품은 이번 EASD에서 에페글레나타이드와 현재 개발 중인 바이오신약 LAPSGlucagon Analog(랩스글루카곤아날로그, HM15136)를 병용하는 요법으로 대사질환의 다양한...
    2021-10-01 09:55
  • 바이온 “미래셀바이오 정부 지원받아 세계 최초 간질성방광염 세포치료제 개발 ‘속도’ ”
    바이온 “미래셀바이오 정부 지원받아 세계 최초 간질성방광염 세포치료제 개발 ‘속도’ ”
    특히 미국 FDA(식품의약국) 허가약물(Rimso-50)의 주성분(DMSO)과 비교 효능평가를 통해 치료 효능이 우위에 있음을 확인했다고 회사측은 설명했다. 미래셀바이오 관계자는 “독성, 종양원성, 면역원성 평가를 통해 안전한 세포임을 검증하였고, 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 신속심사 대상”이라며 “희귀질환 환자와 가족, 주치의들에게 접근성과 시장성을 모두...
    2021-09-27 09:02
  • [급등락주 짚어보기] 지트리비앤티, 에이치엘비그룹 인수 소식에 ‘상한가’…유진스팩7호 코스닥 상장 첫날 ‘하한가’
    [급등락주 짚어보기] 지트리비앤티, 에이치엘비그룹 인수 소식에 ‘상한가’…유진스팩7호 코스닥 상장 첫날 ‘하한가’
    지트리비앤티는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’를 개발 중으로 미국 내 임상 3상을 마치고 FDA(식품의약국)에 Pre-BLA 미팅 신청을 준비 중이다. 또 다른 미국 자회사 오블라토(Oblato)를 통해서는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된교모세포종(GBM) 치료제인 ‘OKN-007’에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 지트리비앤티는 2018년...
    2021-09-13 16:41
  • 에이치엘비그룹, 지트리비앤티 인수…“코로나 백신 유통·신약 파이프라인 강화”
    에이치엘비그룹, 지트리비앤티 인수…“코로나 백신 유통·신약 파이프라인 강화”
    미국 내 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청 전 회의(Pre-BLA 미팅) 신청을 준비 중이다. 또 다른 미국 자회사 오블라토(Oblato)는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’에 대한 임상 2상을 하고 있다. 2018년 백신유통전문 회사인 와이에스팜을 합병한 지트리비앤티는 백신 전용 콜드체인 시설도 완비해 아스트라제네카, 얀센...
    2021-09-13 15:00
  • 한미약품, 난치성 희귀질환 ‘단장증후군' 환자에 혁신 치료 제공
    한미약품, 난치성 희귀질환 ‘단장증후군' 환자에 혁신 치료 제공
    2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로, 2020년과 2021년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)과 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 현재 미국, 독일에서 글로벌 임상 2상 허가를 받은 상태다. 이번에 발표된 연구 결과에 따르면 매일 투여가 필요한 단장증후군 치료제 또는 현재 개발 중인 주 1회 지속형 치료제를 투약 중인...
    2021-09-13 10:02
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 루게릭병 2a상 첫 환자 투약 시작
    헬릭스미스, 엔젠시스 루게릭병 2a상 첫 환자 투약 시작
    엔젠시스(VM202)는 미국 식품의약국(FDA)에서 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 약물로, 15년간 연구와 임상시험을 통해 간단한 근육주사로 생체에서 HGF 단백질을 생산해 신경 재생, 혈관 생성, 근육 위축 방지 등의 효과를 나타낼 수 있음이 밝혀졌다. 한양대학교병원 김승현 교수팀이 이끄는 임상시험팀은 지난 9일 ALS...
    2021-09-10 14:35
  • 대웅제약, 섬유증 치료제 간질성폐질환으로 적응증 확대 기대
    대웅제약, 섬유증 치료제 간질성폐질환으로 적응증 확대 기대
    PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소로, DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 줄여 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 또 DWN12088은 미국 식품의약국(FDA)에서 특발성 폐섬유증, 전신경화증에 대한 희귀의약품으로 지정됐고, 특발성 폐섬유증 치료제로 임상을 진행 중이다.
    2021-09-09 09:59
  • 대웅제약, 섬유증 치료 후보물질 임상1상 추가 분석…내년 2상 신청 계획
    대웅제약, 섬유증 치료 후보물질 임상1상 추가 분석…내년 2상 신청 계획
    DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 호주 임상 1상에서 안전성과 약동학적 특성, 특발성 폐섬유증 치료제로서 가능성을 확인했고 미국 식품의약국(FDA)에서 특발성 폐섬유증, 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다.
    2021-09-06 10:37
  • 메드팩토, 백토서팁 골육종 치료제로 美 FDA서 희귀의약품 지정
    메드팩토, 백토서팁 골육종 치료제로 美 FDA서 희귀의약품 지정
    메드팩토가 골육종 치료를 위한 '백토서팁'과 면역항암제와의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 31일 밝혔다. 이로써 백토서팁은 지난 7월 췌장암에 이어 올해만 두 번째 FDA 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 현재 골육종 치료는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 수술과 항암화학요법...
    2021-08-31 10:45
  • 뉴지랩파마, 美 자회사 간암 대사항암제 2A+1상 임상 승인
    뉴지랩파마, 美 자회사 간암 대사항암제 2A+1상 임상 승인
    KAT는 이미 FDA의 희귀의약품 지정권을 보유하고 있어 피험자 수와 FDA의 리뷰 기간을 단축할 수 있을 것으로 보인다. 뉴지랩파마는 임상 2상을 마친 후 신속승인을 통한 조기 상업화도 함께 계획하고 있다. 뉴지랩파마 관계자는 “이번 승인 과정을 통해 대사항암제에 대한 FDA의 관심을 확인할 수 있었다”며 “국내 식품의약품안전처에도 임상계획서를 제출하고 한...
    2021-08-31 10:34
  • 반준우 서울아산병원 임상시험센터 소장 “코로나 상황 속 임상시험도 ‘비대면’으로 참여도 높여야”
    반준우 서울아산병원 임상시험센터 소장 “코로나 상황 속 임상시험도 ‘비대면’으로 참여도 높여야”
    특히 올 1월 미국 식품의약국(FDA)은 ‘코로나19 상황에서의 비대면 임상시험 매뉴얼’을 통해 임상 대상자가 임상 기관을 방문하기 어려운 경우 어떻게 해야 하는지, 원격으로 환자 상태를 모니터링하는 적절한 방법은 무엇인지에 대한 내용을 마련하기도 했다. 국내의 경우 코로나 상황에도 중증도가 높은 질환의 임상시험은 잘 진행되는 편이다. 특히 암, 희귀질환자...
    2021-08-18 14:23
  • ‘희귀질환 파이프라인’ 키우는 제약바이오업계
    ‘희귀질환 파이프라인’ 키우는 제약바이오업계
    한미약품은 5월 바이오 신약 랩스트리플아고니스트를 미국 식품의약국(FDA)에서 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정받으면서 FDA, EMA(유럽의약품청), 식품의약품안전처에서 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건의 희귀의약품 지정을 받은 기록을 갖게 됐다. 이는 국내 제약사 중 최다 건수다. 희귀의약품 지정은 희귀ㆍ난치성 질병의 치료제...
    2021-08-05 05:00
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