[BioS]한미약품, 고인슐린혈증∙단장증후군 치료제 美 2상 승인

선천성 고인슐린혈증 대상 글루카곤 작용제 ‘HM15136, 단장증후증 대상 GLP-2 작용제 ‘HM15912’

한미약품은 21일 글루카곤 작용제 ‘HM15136’와 GLP-2 작용제 ‘HM15912’에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 임상 2상을 승인했다고 밝혔다. HM15136은 선천성 고인슐린혈증, HM15912는 단장증후군에 대한 치료제 후보물질이다.

한미약품은 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용해 HM15136과 HM15912를 각각 주 1회, 월1회 투여제형으로 개발하고 있다.

선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명의 빈도로 발병하는 희귀질환으로 허가외 의약품이나 외과적 수술을 통해 치료받고 있는 상황으로 현재까지 승인받은 치료제는 없다.

단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애로 인한 급격한 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 단장증후군은 10만명당 5명(신생아 10만명당 24명)이하의 빈도로 발생한다.

단장증후군 환자들은 위장을 거치지 않고 대정맥이나 말초혈관을 통해 영양을 공급하는 방식인 총정맥영양법을 통해 영양분을 공급받는다. 이런 총정맥영양법은 하루 10시간 이상 소요돼 정상적인 생활이 어려우며, 장기적으로는 간부전, 혈전증, 감염, 패혈증 등 치명적 부작용을 초래한다.

HM15136과 HM15912은 모두 FDA와 유럽 의약품청(EMA)에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

권세창 한미약품 사장은 “희귀질환 치료제 개발은 한미의 미래가치를 결정하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.