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  • 파미셀, 생산설비 증설 결정…“원료의약품 연 매출 3배 증가 기대”
    파미셀, 생산설비 증설 결정…“원료의약품 연 매출 3배 증가 기대”
    또한 파미셀은 올해부터 정부지원을 받아 국내 진단키트 기업들이 대부분 수입에 의존하고 있는 분자진단 원료물질(dNTP·Deoxynucleoside triphosphate)의 국산화 과제를 수행하고 있기 때문에 2022년 말 연구개발 완료 후 상업적 대량생산에 이번 증설된 설비를 활용할 계획이다. 증설이 완료되면 파미셀의 원료의약품 연간 생산규모는 16톤 규모로 늘어난다. 연간...
    2020-10-06 15:06
  • 진매트릭스, 호흡기 감염 바이러스 9종 다중 분자진단기 식약처 허가ㆍ유럽 CE인증
    진매트릭스, 호흡기 감염 바이러스 9종 다중 분자진단기 식약처 허가ㆍ유럽 CE인증
    진매트릭스의 네오플렉스(Neoplex™) 제품군은 회사의 분자진단 원천기술인 ‘C-Tag™’를 적용해 실시간 PCR(Real-time PCR) 기술을 기반으로 여러 개의 병원균을 단일 검사로 진단 가능하며, 검사 시간도 대폭 줄인 것인 큰 특징이다. 진매트릭스는 지난해 4월 폐렴 유발 박테리아 8종 진단키트인 '네오플렉스 RB-8' 유럽 CE인증을 획득한 바 있다. 또한 올해...
    2020-10-06 09:53
  • 나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 수출허가 획득
    나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 수출허가 획득
    코로나19 항원진단키트는 감염자의 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에 항체진단키트와 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하다. 분자진단처럼 값비싼 장비가 필요 없어 가격이 저렴하고 사용법도 간편하기 때문에 인프라가 부족한 개발도상국에서 빠르게 수요가 늘고 있다. 나노엔텍 담당자는 "지난 주 코로나19...
    2020-10-06 08:47
  • [BioS]진매트릭스, 유니세프와 '코로나19 진단키트' 장기공급 계약
    [BioS]진매트릭스, 유니세프와 '코로나19 진단키트' 장기공급 계약
    진매트릭스가 유엔(UN)산하 유니세프(UNICEF)와 코로나19 분자진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19(NeoPlexTM COVID-19 Detection Kit)’의 장기공급 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 계약에 따라 진매트릭스는 최대 2년간 코로나19 진단키트를 유니세프에 공급한다. 회사 관계자는 “올해 4월부터 유니세프 글로벌 공공 조달을 위해 외교부와 조달청이 주관한 ‘해외...
    2020-09-29 10:06
  • 앤디포스, 인도네시아 코로나19 키트 공장설립 추진...항원진단 중심 아시아시장 공략
    아시아 지역은 분자진단 인프라가 없어 코로나 확진자 판별에 항원진단키트 등 신속진단키트를 주로 사용하고 있다. 앤디포스는 코로나19 진단키트 수출 확장을 위해 인도네시아 현지 체외진단키트 공장 설립과 관련한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 앤디포스는 이번 협약과 별도로 인도네시아 정부가 운영하는 '비상대책위원회(BNPB)'로부터...
    2020-09-28 14:19
  • 씨젠, 유니세프에 코로나19 진단키트 공급
    씨젠, 유니세프에 코로나19 진단키트 공급
    분자진단 전문기업 씨젠이 코로나19 진단 키트로 글로벌 공공조달 시장에 진출했다. 씨젠은 최근 유엔(UN) 산하 유니세프(UNICEF)와 코로나19 진단키트에 대한 장기 공급 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 장기 공급 계약 체결로 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 기반 코로나19 진단 키트인 ‘Allplex 2019 nCoV Assay’를...
    2020-09-28 09:18
  • [BioS]바이오니아, 이라크와 240만弗 계약..”코로나19 진단랩 공급”
    [BioS]바이오니아, 이라크와 240만弗 계약..”코로나19 진단랩 공급”
    총 규모는 240만달러(약 28억원) 수준으로 분자진단을 위한 추출 및 진단 장비와 키트를 포함, 연구에 필요한 모든 실험장비를 납품 및 구축하는 포괄적인 계약이다. 바이오니아 관계자는 “WHO의 진단검증 협력기관인 FIND로부터 바이오니아의 진단키트가 민감도와 특이도에서 좋은 평가를 받은 것을 고려한 것 같다”며 “이라크 보건부에서 관심을 보이고 있어, 2차...
    2020-09-25 09:36
  • 수젠텍, 손미진 대표 등 자사주 32만 주 취득…“코로나19 항체·항원·중화항체 키트 수출 본격화”
    항체 진단키트는 선진국을 중심으로 코로나19 완치자들에 대한 면역력 형성확인 및 일상생활 복귀 여부를 판단하기 위해 분자진단과 병행해 사용되고 있다. 항원 신속진단키트는 상대적으로 방역 인프라가 갖춰지지 않아 분자진단 방식을 사용할 수 없는 인도, 인도네시아 등의 아시아 지역 국가들과 브라질 등 남미 지역 국가들에 공급을 추진 중이다. 치료제와...
    2020-09-25 08:26
  • 앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 키트 글로벌 수출 양산 시작
    앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 키트 글로벌 수출 양산 시작
    이번에 대량 생산을 시작한 ‘ND COVID-19 & Flu Combo Kit’는 코로나19 바이러스와 A형 및 B형 인플루엔자의 감염 여부를 한 번에 확인할 수 있는 진단키트다. 정확성이 가장 높다는 평가를 받고 있는 분자진단(PCR)과 동일한 '실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR)' 방식을 적용해 콤보키트 가운데에서도 정확성이 높다. 앤디포스 관계자는 “코로나 19와...
    2020-09-24 15:52
  • 수젠텍, FDA 승인 코로나19 항체 신속진단키트 국내 임상 ‘연내 출시 추진’
    수젠텍, FDA 승인 코로나19 항체 신속진단키트 국내 임상 ‘연내 출시 추진’
    관련 승인은 올 하반기 중으로 나올 가능성이 높아 국내 최초로 미국 식품의약처(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받은 코로나19 항체 신속진단키트가 국내에서도 사용이 가능할 전망이다. 이미 미국과 유럽을 비롯한 해외 각국에서는 항체 진단을 분자진단(PCR)과 병행 사용하고 있어 확진자 판별뿐 아니라 감염 이력과 완치자의 일상생활 복귀 여부를 판단하는 데...
    2020-09-23 13:19
  • 휴마시스, 코로나19ㆍ독감 동시 진단 신속진단키트 수출허가 받아
    휴마시스, 코로나19ㆍ독감 동시 진단 신속진단키트 수출허가 받아
    해외시장을 적극 공략하고, 고가의 분자진단 방식에 의존하고 있는 방역체계에서 효율성을 높일 것”이라고 말했다. 휴마시스는 코로나19가 유행하기 시작한 지난 3월부터 항체 진단키트인 ‘휴마시스 COVID-19 IgG/IgM Test’를 출시한 데 이어 최근 셀트리온과 공동 개발한 항원 진단키트인 ‘휴마시스 COVID-19 Ag Test’의 수출 허가 및 유럽 CE-IVD 인증을 받았다.
    2020-09-23 10:46
  • 휴마시스, 15분 내 진단 코로나19·독감 동시 진단키트 식약처 수출 허가 승인
    휴마시스, 15분 내 진단 코로나19·독감 동시 진단키트 식약처 수출 허가 승인
    이에 휴마시스는 유사한 증상을 가진 두 바이러스에 대한 각각의 특이 항체를 사용해 동시에 진단할 수 있는 신속진단키트를 개발했다. 특히 항원 진단 방식은 기존 분자진단(RT-PCR) 방식과 달리 환자가 대기하고 있는 현장에서 15분 안에 결과를 알 수 있어 즉각적인 조치가 가능하다. 휴마시스 관계자는 “미국에서는 이미 애보트사가 개발한 항원...
    2020-09-23 09:38
  • [BioS]젠큐릭스, 코로나19 분자진단키트 필리핀 공급
    [BioS]젠큐릭스, 코로나19 분자진단키트 필리핀 공급
    젠큐릭스가 필리핀 현지에 코로나19 진단키트를 공급한다. 젠큐릭스는 필리핀 의료기기 유통기업 CE 메디컬리소스(CE Medical Resources)와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트에 대한 공급계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약규모는 약 3500만원. 이번에 공급하는 젠큐릭스의 '진프로(GenePro) 코로나19 진단키트'는 미국 식품의약국(FDA)에서...
    2020-09-22 18:29
  • 젠큐릭스, 코로나19 진단키트 필리핀 공급
    젠큐릭스, 코로나19 진단키트 필리핀 공급
    젠큐릭스는 필리핀 마닐라에 위치한 의료기기 유통기업 CE메디컬리소스(CE Medical Resources)와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 공급계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약 규모는 약 3500만 원이다. 이번에 공급하는 젠큐릭스의 '진프로(GenePro) 코로나19 진단키트'는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 유전자 증폭(RT-PCR) 방식...
    2020-09-22 18:01
  • 상지카일룸 종속사 에이스바이오메드, 코로나19 진단키트 멕시코서 사용 승인
    상지카일룸 종속사 에이스바이오메드가 멕시코의 식약처에 해당하는 InDRE로부터 코로나19 분자진단 키트 ‘Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’ 사용 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 에이스바이오메드는 지난 7월 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단 키트 수출 허가를 획득한 바 있다. 회사는 이번 멕시코 사용 승인을 추가 획득으로...
    2020-09-22 16:16
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 진단키트 멕시코 InDRE 인증 획득”
    에이스바이오메드는 앞선 7월 에이스바이오메드가 투자한 아람바이오시스템과 연구개발한 코로나 19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의 수출허가를 획득하기도 했다. 리더스기술투자 관계자는 “최근 전세계적으로 코로나가 재확산되고 있고 멕시코도 확산자 약 70만 명에 사망자 약 7만 3000여 명(사망률 10.5%)으로 상황이...
    2020-09-22 14:00
  • 앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    이번에 유럽 CE인증을 획득한 코로나19·인플루엔자 콤보 진단키트는 분자진단(PCR)과 동일한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR) 방식을 통해 코로나19 바이러스의 유전자(RdRp 및 E gene)와 A형 및 B형 독감 유전자의 감염여부를 판별할 수 있는 체외진단의료기기이다. 앤디포스는 이달 초 식약처로부터 코로나19·인플루엔자 진단키트의 수출...
    2020-09-22 08:57
  • 단디바이오사이언스, 약물 분자설계·치매 공동연구 MOU 체결
    단디바이오사이언스, 약물 분자설계·치매 공동연구 MOU 체결
    유기합성에서 분자 생물학까지 광범위한 화학 기법과 지식을 활용해 개발 중이다. 이건호 교수는 한국인 뇌에 특화된 치매 의료 시스템과 뇌 영상 분석 알고리즘을 개발해 이를 적용한 치매 예측 의료기기의 식품의약품안전처 인증을 획득했다. 단디바이오사이언스는 이번 MOU 체결을 계기로 치매 진단키트 및 치료제 개발 연구에 박차를 가할 계획이다. 지난 4월...
    2020-09-21 16:03
  • 필로시스, 코로나19 진단키트 3종 유럽 CE-IVD 인증 획득
    이번에 CE-IVD 인증을 획득한 제품은 △항체진단키트인 Gmate COVID-19 IgG IgM △항원진단키트인 Gmate COVID-19 Ag △분자진단키트인 Gmate COVID-19 RT-PCR 등 3종이다. 필로시스의 진단키트 판권을 가지고 있는 필로시스헬스케어는 기존 항원진단키트인 Gmate COVID-19를 포함한 약 4종의 진단키트 라인업을 구축하게 됐다. 특히 항체진단키트는 검체채취키트와 더불어...
    2020-09-21 09:42
  • 퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 식약처에 수출허가 신청
    퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 식약처에 수출허가 신청
    코스닥 상장을 추진 중인 퀀타매트릭스가 코로나19 분자진단 키트 ‘QPLEXTM COVID-19 test’의 개발을 완료하고 식품의약품안전처에 수출 허가를 신청했다고 21일 밝혔다. 이 제품은 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단 키트로, 비강 안쪽 벽면을 긁어 검체를 채취해 검사하는 비인두강 채취 검사와 객담 검체를 통한 검사 모두 가능하다. 퀀타매트릭스는...
    2020-09-21 09:39
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