진매트릭스, 호흡기 감염 바이러스 9종 다중 분자진단기 식약처 허가ㆍ유럽 CE인증

(사진제공=진매트릭스)

진매트릭스가 호흡기 감염 주요 바이러스 9종을 동시 진단하는 신제품 ‘네오플렉스 RV-Panel B’의 식약처 제조 허가 및 유럽 CE 인증을 획득하고 국내외 사업화에 나선다.

‘네오플렉스 RV-Panel B’는 △코로나바이러스 4종(229E, NL63, OC43, HKU1) △인간 엔테로바이러스 △인간 리노바이러스 △보카바이러스 △파라인플루엔자 4형 △메타뉴모바이러스 등 감염 빈도가 높은 주요 호흡기 감염 바이러스 병원체 9종을 단일 검사로 일괄 진단이 가능한 제품이다.

진매트릭스의 네오플렉스(Neoplex™) 제품군은 회사의 분자진단 원천기술인 ‘C-Tag™’를 적용해 실시간 PCR(Real-time PCR) 기술을 기반으로 여러 개의 병원균을 단일 검사로 진단 가능하며, 검사 시간도 대폭 줄인 것인 큰 특징이다.

진매트릭스는 지난해 4월 폐렴 유발 박테리아 8종 진단키트인 '네오플렉스 RB-8' 유럽 CE인증을 획득한 바 있다.

또한 올해 4월 중증 호흡기 감염 바이러스 10종 진단키트인 ‘네오플렉스 RV-Panel A’ 식약처 허가를 마쳤으며, 5월 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’의 미국 FDA 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 획득했다. 이번에 추가로 ‘네오플렉스 RV-Panel B’의 식약처 품목 허가와 유럽 CE인증을 동시 획득하면서, 회사는 주요 호흡기 진단키트 출시를 완료하고 포트폴리오를 완성했다.

진매트릭스는 4가지 진단키트로 호흡기 감염 바이러스 총 28 종을 정확히 감별할 수 있다. 특히, 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)와 임상 증상으로 구분이 어려운 주요 호흡기 감염 바이러스 및 폐렴균을 확진 할 수 있게 되어 임상 현장에서 효과적인 환자 선별 및 관리가 가능할 것으로 기대하고 있다.

진매트릭스 김수옥 대표는 “현재 신종 코로나바이러스 재확산으로 인해 전세계적으로 분자진단 제품 수요가 지속 증가하고 있다”며 “동절기에는 독감까지 유행할 것으로 예상됨으로, 회사는 선제적으로 대비하여 견조한 사업 성과를 이어 나갈 것”이라고 말했다.