필로시스, 코로나19 진단키트 3종 유럽 CE-IVD 인증 획득

필로시스헬스케어의 관계사 필로시스는 코로나19 진단키트 3종에 대해 유럽 체외진단 시약 인증인 CE-IVD 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.

이번에 CE-IVD 인증을 획득한 제품은 △항체진단키트인 Gmate COVID-19 IgG IgM △항원진단키트인 Gmate COVID-19 Ag △분자진단키트인 Gmate COVID-19 RT-PCR 등 3종이다.

필로시스의 진단키트 판권을 가지고 있는 필로시스헬스케어는 기존 항원진단키트인 Gmate COVID-19를 포함한 약 4종의 진단키트 라인업을 구축하게 됐다. 특히 항체진단키트는 검체채취키트와 더불어 미국 내 문의 및 요청이 많아 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)도 이미 진행 중인 것으로 알려졌다.

필로시스헬스케어 관계자는 “항원진단키트와 분자진단키트를 병행해서 사용하고자 하는 수요가 많아 전략적으로 라인업을 늘렸다”며 “해외에서는 자사의 Gmate COVID-19로 먼저 검사를 시행하고 양성이 나올 경우 분자진단키트로 재확인을 하는 형태로 상호 보완을 하고 있다”고 설명했다.

이어 “이번에 추가한 항원진단키트는 기존 Gmate COVID-19 보다 정확도는 떨어지지만 검사시간이 더 짧고 저렴하다는 장점이 있다”며 항체진단키트 역시도 코로나19 항체형성 단계에서 큰 역할을 할 것으로 기대된다”고 강조했다.

필로시스헬스케어는 검체채취 과정부터 진단, 진단 이후에는 원격으로 컨트롤과 처방까지 하며 하나의 코로나19 방역 솔루션으로 해외시장에서 큰 주목을 받고 있다.