미코바이오메드는 국내에서 확진용으로 사용하는 PCR분자진단 장비와 시약을 해외에 주로 판매했으나, 코로나19의 급속한 확산으로 확진자가 급증함에 따라 선별진단용으로 신속 항체진단 키트 'VERI-Q COVID-19 IgG/IgM'을 출시하고 CE인증 및 MFDS 수출 허가를 받은바 있다.
김성우 미코바이오메드 대표는 “지금같이 감염자 폭증 등의 대규모 감염 확산에 따라...
GC녹십자엠에스는 항원∙항체∙분자진단키트 각각 2종씩 총 6종이 수출 허가를 받아 의료 인프라가 갖춰진 선진국은 물론, 의료 접근성이 비교적 낮은 개발도상국까지 다양한 의료 환경에 맞춤 솔루션을 제공할 수 있다.
안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “백신이 대량으로 공급될 것으로 예상되는 내년 상반기까지는 코로나19 확산세가 이어질 것으로 전망되며...
이번에 인증 받은 분자진단키트 제품은 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)에 의해 만들어진 PCR 증폭 산물의 양을 실시간으로 측정할 수 있는 Real-time RT-PCR 키트다. 해당 제품은 주요 시약을 동결건조 형태로 제조해 보관 및 사용이 편리한 이점을 가지고 있다. 특히 50분 이내에 결과를 확인할 수 있으며 민감도와 특이도가 높은 것이 특징이다....
코로나19 항원진단키트는 감염자의 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에 항체진단키트와 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하며, 분자진단처럼 값비싼 대형 장비가 필요없어 저렴하고 사용법도 간편하기 때문에 세계적으로 빠르게 수요가 늘고 있다.
또한 독감은 일반 감기와는 성질이 완전히 다른 인플루엔자 바이러스를 통해 감염되며...
나노바이오라이프는 지난 8월 분자진단기업인 젠큐릭스로부터 투자를 유치해 자회사로 편입된 면역진단 토탈 솔루션 기업이다. 젠큐릭스와의 공동 연구 및 마케팅을 통해 글로벌 역량을 강화하고 체외진단 키트를 포함한 심혈관질환, 폐혈증, 각종 암 질병 진단에 특화된 POCT, RT-PCR 기기 제품을 개발해 면역진단 전문업체로서 차별화된 영역의 새로운...
기존의 PCR(분자진단) 방식의 진단키트가 아닌 ELISA(엘라이자, 면역진단)방식의 진단키트를 생산하는 플렉센스는 시장진입은 다소 늦었지만, PCR 수준의 정확도로 더 신속하고, 더 저렴한 코로나진단키트를 공급하기 위해 스마트공장을 구축했다.
플렉센스는 이미 1차 컨설팅을 통해 제조현장 레이아웃 조정과 물류개선을 이뤘으며, 이번 사업으로 스마트...
신종 코로나바이러스(코로나19)와 같이 공기 중에 부유 중인 바이러스를 검출하는 일회용 키트가 개발돼 주목된다.
한국과학기술연구원(KIST)은 분자인식연구센터 이준석 박사팀이 광주과학기술원(GIST) 화학과 김민곤 교수팀, 건국대 수의학과 송창선 교수팀과의 공동연구를 통해 공기 중의 바이러스를 현장에서 포집하고 동시에 검출할 수 있는 진단 플랫폼을...
퀀타매트릭스는 코로나19 분자진단 키트 제품(QPLEX COVID-19 test) 판매를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.
이 제품은 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단 키트로, 비강 안쪽 벽면을 긁어 검체를 채취해 검사하는 비인두강 채취 검사와 객담 검체를 통한 검사가 모두 가능한 고감도 진단 제품이다.
특히 독자적인...
분자진단 전문기업 씨젠이 분기 기준 역대 최대 실적을 다시 경신했다.
씨젠은 연결기준 올해 3분기 매출액 3269억 원, 영업이익 2099억 원을 달성했다고 11일 공시했다. 당기순이익은 1525억 원으로, 전년동기 대비 약 25배 증가했다.
회사 관계자는 “유럽 지역의 코로나19 관련 제품 수요가 폭발적으로 증가하면서 2분기와 비교해도 매출액이 약 20% 증가했다”며...
코비첵은 코로나19 항체 신속진단키트로서 분자진단키트(GENEdania COVID-19 qRT-PCR)과 함께 식품의약품안전처의 수출허가와 유럽 CE 인증을 획득한데 이어, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 절차를 대기 중이다.
회사 관계자는 “FDA EUA 승인을 납품조건으로 미국, 유럽 등에 900억 원 규모의 공급계약을 완료했으며 FDA 승인과 무관한 남미, 동유럽...
코로나19 항원진단키트는 감염자 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에 항체진단과 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하며, 분자진단처럼 값비싼 장비가 필요 없어 가격이 저렴하고 사용법도 간편하기 때문에 세계적으로 빠르게 수요가 늘고 있다.
나노엔텍은 장기화되는 코로나19 팬데믹 대응을 위해 관련 제품 라인업을 강화하고...
이번 협약으로 휴마시스는 셀트리온과 공동 개발한 동시 진단키트 제품 ‘Humasis COVID-19/ Flu Ag Combo Test’에 이어 분자진단 및 면역진단 분야를 모두 아우를 수 있는 확장된 제품 라인업을 갖추고 수출판로를 확대할 수 있게 됐다. 특히 일반병원에서는 신속한 면역진단 제품을, 종합병원에서는 좀 더 전문적인 장비가 요구되는 분자진단 제품을 주로 사용하는...
휴마시스 관계자는 “이미 국내에서 트윈데믹에 대비한 분자진단(RT-PCR) 시약의 허가가 완료되는 등 동시감염에 대한 우려가 커지고 있다”며 “이번 코로나19 바이러스와 독감 동시 진단키트의 CE-IVD 인증으로 휴마시스와 셀트리온 양사 모두 유럽시장 내 판매 확대가 기대된다”고 말했다.
이어 “앤디포스는 이번 항원 동시진단키트을 포함해 △분자진단(PCR) △항원 및 항체 신속진단 △코로나-인플루엔자 동시분자진단키트(PCR) 등 다양한 포트폴리오를 바탕으로 각 국가의 방역 정책에 맞는 진단키트 제품을 공급할 수 있는 경쟁력을 갖췄다”며 “항원 동시진단키트에 대한 국가별 수입허가 절차와 공급계약 협상을 진행하고 있어 조만간 수출이...
시선바이오의 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트가 수출허가를 받았다.
시선바이오머티리얼스는 코로나19와 독감바이러스를 한 번에 진단할 수 있는 ‘유탑 사스코브-2&플루에이비 (U-TOP SARS-CoV-2 & FluA/B)’에 대해 식품의약품안전처에서 수출허가를 받았다고 4일 밝혔다.
현재 ‘유탑 사스코브-2&플루에이비’는 유럽 CE-IVD1) 인증을 마치고...
회사 측은 코로나19 분자 진단제품, 분자 진단키트 등 주요 캐시카우 사업 실적이 증가하면서 큰 폭의 성장을 이뤘다고 설명했다. 실제로 이 회사의 분자 진단제품 매출은 3분기 누적으로 볼 때 전년 동기 대비 843% 증가한 191억 5900만 원, 분자 진단키트 매출은 497% 성장한 63억 3700만 원으로 집계됐다.
업계에서는 아직 실적을 발표하지 않은 기업들의 3분기...
김의중 제노포커스 대표는 “COVID-19 분자진단키트의 국내외 수요는 급증하는 상황에서, proteinase K 공급이 부족해 생산에 차질이 있다는 소식을 듣고 시작한 일”이라며 “현재 국내 분자진단키트 회사들과 공급을 논의 중으로 수입 물량 일부 또는 전부를 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
콤보 진단키트는 분자진단(PCR)과 동일한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR) 방식으로 두개의 시약을 통해 코로나19 바이러스의 유전자(RdRp 및 E gene)와 A형 및 B형 독감 유전자의 감염 여부를 판별할 수 있다. 이달 초 식약처로부터 콤보 진단키트의 수출 허가를 받은 앤디포스는 CE 인증 획득을 통해 전세계 대부분의 국가에 수출할 수 있게...
코로나19 항원진단키트는 감염자의 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에 항체진단과 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하며, 분자진단처럼 값비싼 장비가 필요 없어 가격이 저렴하고 사용법도 간편하기 때문에 세계적으로 빠르게 수요가 늘고 있다.
독일은 최근 다른 유럽 국가와 더불어 다시 확진자가 급증하는 코로나19...
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