코아스템 “FDA와 임상 3상 협의…임상 승인에 총력”

코아스템이 루게릭병 줄기세포 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 승인을 위한 논의를 한다.

20일 회사에 따르면 코아스템은 FDA로부터 줄기세포 치료제인 뉴로나타-알주의 미국 3상 임상시험 계획 심사보류(Clinical Hold) 사실을 통보받았으며 양측은 30일간 심사를 위한 협의에 들어간다.

FDA는 미국 규정 및 가이던스에 따라 신청한 민원에 관해 검토한 후 30일 내 승인에 대한 의견을 주게 돼 있다. 심사 보류 등의 의견이 있으면 전화, 메일, 팩스 등으로 통보 후 30일 이내 구체적인 이유를 담은 서한을 발송하게 된다.

코아스템은 미국 현지 대리인인 CRO를 통해 심사 보류 의견을 받았으며 30일 내 새로운 자료를 준비해 임상승인을 받을 수 있도록 대응할 예정이다.

김경숙 코아스템 대표이사는 “현재 심사 보류 받은 사항은 특성분석·제조 및 품질 관리에 관한 것”이라며 “임상 디자인 등 다른 제반 사항은 지적받지 않았다”고 설명했다.

이어 “FDA와 보완 사항을 주고받으면서 임상 3상이 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

한편 뉴로나타-알주는 2014년 식품의약품안전처로 부터 조건부 시판허가를 받은 제품이다. 국내에서는 임상2상까지 시험을 완료했다.

또한 코아스템은 2018년 8월 FDA로부터 뉴로나타-알주에 대해 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받았다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병, 생명을 위협하는 질병에 한해 치료제 개발과 신약허가 절차가 신속하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.