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  • 수젠텍, 코로나19 항체 신속진단키트 식약처 제조허가 '국내 출시 본격화'
    수젠텍, 코로나19 항체 신속진단키트 식약처 제조허가 '국내 출시 본격화'
    항원 신속진단키트는 앞서 검사 현장에 도입되기 시작했다. 이번에 승인 받은 항체 신속진단키트는 항체 형성 유무를 확인한다. 최근 이슈가 되고 있는 무증상 감염뿐 아니라 확진자의 감염 이력 확인이 가능하며 보건당국이 코로나19 방역에 효과적인 대응을 할 수 있다. 해외 주요 국가들은 확진자가 급증함에 따라 이미 분자진단과 항체 신속진단을 병행사용하고...
    2020-12-21 08:53
  • 진단키트 업체, 내년도 수요 기대…설비 확대해 생산능력 끌어올린다
    진단키트 업체, 내년도 수요 기대…설비 확대해 생산능력 끌어올린다
    현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 코로나19 이후 항원 진단 및 항체 진단 시약에 대한 수요가 급증하면서 진단키트 생산에 필요한 신규 전자동장비를 도입해 생산설비 확대를 추진한 데 이어 내년 1월까지 생산능력을 3배 이상 끌어올린다는 계획이다. 휴마시스는 10월 군포 첨단산업단지에 전체면적 9912㎡ 규모의 GMP설비를 갖춘 공장 및 연구소, 사무실 등...
    2020-12-14 15:14
  • 국산 코로나19 치료제 사용 임박…이르면 연내 가능
    국산 코로나19 치료제 사용 임박…이르면 연내 가능
    식약처는 지난달 11일 처음으로 에스디바이오센서의 항원 신속 진단키트를 정식 허가했다. 증상이 있는 사람에게만 사용해야 하며, PCR 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단할 수 있다. 코로나19 진단검사에서 신속 항원검사를 배제하는 입장을 고수했던 방역당국은 확진자 수가 급증하면서 방향을 선회해 이번 주부터 본격적으로...
    2020-12-08 16:01
  • 국산 코로나19 진단시약, 170개국에 2조5000억 수출
    국산 코로나19 진단시약, 170개국에 2조5000억 수출
    제안한 감염병 진단기법은 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준(International Standard)으로 지난 2일 제정됐다. 표준 감염병 진단기법은 '유전자 증폭방식'의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의한 것으로, 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있다.
    2020-12-04 10:10
  • 나노엔텍, 코로나19ㆍ독감 동시진단키트 유럽CE 획득
    나노엔텍, 코로나19ㆍ독감 동시진단키트 유럽CE 획득
    나노엔텍의 코로나19 항원/항체 진단 제품인 FREND 시스템은 타사의 멤브레인(종이필터)를 사용한 일반 신속진단키트(Rapid Kit)와는 달리 반도체 설계 기술(MEMS)을 바이오에 융합한 첨단 랩온어칩 플랫폼을 이용했다. 3분내 검사가 가능하고 사용자의 목적에 따라 검사 결과를 숫자로 표현해주는 정량검출이 가능하기 때문에 일반 검진소 외에도 연구기관...
    2020-12-01 13:39
  • [BioS]수젠텍, '코로나19 항원 진단키트' 60만개 공급계약
    [BioS]수젠텍, '코로나19 항원 진단키트' 60만개 공급계약
    이어 그는 “항원 신속진단 외에도 코로나-인플루엔자 항원 동시진단키트, 중화항체 진단키트 등 코로나19 진단부터 백신 접종 후 항체 형성 여부까지의 다양한 포트폴리오를 보유하고 있어 코로나19 백신 보급 이후에도 제품 수요가 꾸준할 것”이라고 덧붙였다. 한편 수젠텍은 지난 9월 '코로나19 항체 신속진단키트'의 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을...
    2020-11-25 12:00
  • 수젠텍, 항원 신속진단키트 ‘4분기 수주 350만 개 돌파’ 러시아 등 60만 개 추가 수주
    수젠텍, 항원 신속진단키트 ‘4분기 수주 350만 개 돌파’ 러시아 등 60만 개 추가 수주
    후 항체 형성 여부 판단에 이르는 진단 키트 포트폴리오를 갖췄다”며 “백신 보급 이후에도 제품 수요가 꾸준할 것”이라고 덧붙였다. 수젠텍의 항원 신속진단키트는 분자진단(PCR) 방식처럼 콧물 등 비인두스왑 검체를 이용해 코로나 19 감염 여부를 검사하는 키트다. 20~30분 이내에 눈으로 감염 여부를 판독할 수 있어 검사 현장에서 바로 검사 결과를 판독해 의심...
    2020-11-25 09:35
  • 나노엔텍, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출 허가 획득
    나노엔텍, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출 허가 획득
    코로나19 항원진단키트는 감염자의 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에 항체진단키트와 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하며, 분자진단처럼 값비싼 대형 장비가 필요없어 저렴하고 사용법도 간편하기 때문에 세계적으로 빠르게 수요가 늘고 있다. 또한 독감은 일반 감기와는 성질이 완전히 다른 인플루엔자 바이러스를 통해 감염되며...
    2020-11-17 08:54
  • 공기 중 코로나바이러스 찾는 기술 나왔다…일체형 진단 플랫폼 개발
    공기 중 코로나바이러스 찾는 기술 나왔다…일체형 진단 플랫폼 개발
    이동한 바이러스는 특정 바이러스에게만 반응하는 항체가 부착된 적외선 발광 나노입자와 결합해 여러 바이러스가 공존하고 있는 환경에서도 원하는 바이러스를 선택적으로 검출할 수 있다. 특히 진단 키트를 동시에 4개 이상 삽입할 수 있는 형태로 제작해 동시에 여러 종류의 바이러스를 검출할 수도 있다. IST 이준석 박사는 “현장에서 포집하고 바로 분석이...
    2020-11-12 12:00
  • 나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 '유럽 CE' 획득
    나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 '유럽 CE' 획득
    코로나19 항원진단키트는 감염자 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에 항체진단과 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하며, 분자진단처럼 값비싼 장비가 필요 없어 가격이 저렴하고 사용법도 간편하기 때문에 세계적으로 빠르게 수요가 늘고 있다. 나노엔텍은 장기화되는 코로나19 팬데믹 대응을 위해 관련 제품 라인업을 강화하고...
    2020-11-09 10:56
  • 앤디포스, 코로나-인플루엔자 항원 동시 신속진단키트 수출허가 획득
    앤디포스, 코로나-인플루엔자 항원 동시 신속진단키트 수출허가 획득
    이번에 허가 받은 진단키트는 비인두 도말 검사대상물을 이용해 15분 이내에 코로나19 초기 감염뿐 아니라 A형과 B형 인플루엔자 바이러스 감염 여부를 판별할 수 있는 키트다. 항원 신속진단 방식은 방역 인프라가 상대적으로 열악한 아시아, 남미 등 개발도상국에서 주로 사용됐지만 최근 감염자 수가 폭발적으로 증가하고 있는 유럽, 미국 등 선진국에서도...
    2020-11-05 09:11
  • '2분기 정점'이라던 코로나19 진단키트, 3분기도 웃었다
    '2분기 정점'이라던 코로나19 진단키트, 3분기도 웃었다
    4월부터 코로나19 항원ㆍ항체 진단키트를 본격적으로 수출하기 시작한 피씨엘은 상반기 최대 매출액인 212억 원을 달성한 데 이어 3분기에도 호실적을 기대한다. 하나금융투자 안주원 애널리스트는 “3분기 피씨엘의 진단키트 매출액은 260억 원 이상을 달성할 것으로 전망한다. 피씨엘은 지난 4월 약 2000만 달러(232억 원)로 수출액 최고점을 달성했는데...
    2020-11-04 14:01
  • 식약처 "코젠바이오텍 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 정식허가"
    식약처 "코젠바이오텍 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 정식허가"
    번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있다. 식약처는 앞서 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭의 코로나19 진단키트를 정식 허가했다. 3일 기준 정식허가를 신청한 진단키트는 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중이다. 코로나19 진단키트 수출 실적도 우수하다....
    2020-11-03 14:49
  • 나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 독일 사용승인 획득
    나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 독일 사용승인 획득
    코로나19 항원진단키트는 감염자의 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에 항체진단과 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하며, 분자진단처럼 값비싼 장비가 필요 없어 가격이 저렴하고 사용법도 간편하기 때문에 세계적으로 빠르게 수요가 늘고 있다. 독일은 최근 다른 유럽 국가와 더불어 다시 확진자가 급증하는 코로나19...
    2020-11-02 10:56
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 美FDA 긴급사용승인 획득 셀트리온의 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트'가 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 26일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT) 항원키트로, 셀트리온과...
    2020-10-31 09:00
  • EDGC, 전환사채 일반공모에 1조9000억 원 몰려 '흥행 성공'
    EDGC, 전환사채 일반공모에 1조9000억 원 몰려 '흥행 성공'
    건강을 검사하는 산자부 인증 세계일류상품 나이스, 70만여 개 핵심 유전자로 인종, 혈통을 분석하는 빅데이터 서비스 유후(YouWho), K-방역모델에 기여한 코로나19 진단키트(DiaPlexQ) 등 유전체 질병 예측, 추적, 진단서비스를 해외 20여개국 이상에서 제공한다. EDGC는 전환사채 발행자금 600억 원 가운데 150억 원을 액체생검 고도화와 항체신약 개발 등...
    2020-10-30 13:59
  • GC녹십자엠에스, 나노반도체 활용 코로나19 항원 신속진단키트 수출허가
    GC녹십자엠에스, 나노반도체 활용 코로나19 항원 신속진단키트 수출허가
    특히 이 제품은 나노반도체를 활용해 항원ㆍ항체 결합 반응을 인식해 코로나19를 진단하는 원리로, 기존 출시된 항원 신속진단키트 가운데 높은 수준의 검사 민감도를 나타내는 것이 특징이다. 또 형광면역장비를 사용하기 때문에 육안으로 감염여부를 확인하는 기존 항원진단키트 대비 검사자의 숙련도에 상관없이 정확한 결과값을 확인할 수 있다....
    2020-10-29 09:22
  • EDGC “솔젠트, 코로나19 RNA·항체 동반 진단키트 개발 착수”
    EDGC “솔젠트, 코로나19 RNA·항체 동반 진단키트 개발 착수”
    솔젠트 유재형 공동대표이사는 “코로나19 RNA와 항체를 동시에 진단할 수 있는 코로나19 진단키트를 성공적으로 개발하면 검사 시기에 따른 위음성·위양성의 오차를 제로에 가깝게 줄여 정확한 진단이 가능할 것”이라며 “코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 키트도 자체 개발하고 있어, 증가하는 다중진단 검사수요에 선두주자가 되겠다” 고...
    2020-10-27 15:12
  • 젠큐릭스, 코로나19 진단키트 동유럽 공급계약 체결
    젠큐릭스, 코로나19 진단키트 동유럽 공급계약 체결
    젠큐릭스는 현재까지 3종(PCR 진단키트 2종, 항체진단키트 1종)의 수출허가를 받았다. ‘진프로 사스코브투(GenePro SARS-CoV-2 Test)’는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 바 있다. 대부분의 PCR 방식 진단키트가 한 번에 96개의 샘플을 검사하는 반면 젠큐릭스의 제품은 384개의 샘플을 검사할 수 있어 다량 검사가 필요한 팬데믹 상황에서 높은...
    2020-10-27 13:44
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단키트 'FDA EUA 승인'
    [BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단키트 'FDA EUA 승인'
    샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트로 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품이다. 셀트리온은 이 제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용, 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이...
    2020-10-26 11:11
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