식약처 "코젠바이오텍 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 정식허가"

▲코로나19 진단시약 정식허가 제품 현황 (사진제공=식약처)

식품의약품안전처가 코로나19와 인플루엔자(독감) 동시 진단키트 1개 제품을 정식 허가했다.

식약처는 9월 코젠바이오텍의 코로나19ㆍ인플루엔자 동시 진단키트 1개의 임상적 성능시험 계획을 승인한 데 이어 3일 해당 제품을 정식 허가했다.

이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품으로, 의심 환자의 검체를 검사하면 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있다.

식약처는 앞서 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭의 코로나19 진단키트를 정식 허가했다. 3일 기준 정식허가를 신청한 진단키트는 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중이다.

코로나19 진단키트 수출 실적도 우수하다. 3일 기준 197개 제품(유전자 100, 항원 27, 항체 70)이 수출용 제품으로 허가돼 지난달 27일 기준 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여개 국가에 총 3억 4723만 명분을 수출했다. 수출 금액은 9월까지 약 1조 3956억 원(12억200만 불)으로, 지난해 체외진단시약 전체 수출액(4855억원)과 비교하면 187% 성장한 수치다. 연말까지 성장률은 200%를 웃돌 전망이다.

식약처는 “식약처는 코로나19 진단시약 등 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하여 우리 국민이 진단‧치료 기회를 보장받고 힘차게 뛰는 한국경제를 뒷받침할 수 있도록 전력을 다하겠다”라고 밝혔다.