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  • 지티지웰니스, 코로나19 신속진단키트 터키 제품 등록
    지티지웰니스, 코로나19 신속진단키트 터키 제품 등록
    디엔에이링크의 신속진단키트는 손끝 또는 정맥혈에서 10-15분 내에 코로나19 바이러스의 항체 형성 여부를 확인할 수 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 진행 중으로, 미국 전문임상시험기관(Complexity CLIA LAB)에서 민감도 95%, 특이도 100%의 결과를 확인했다. 현재 터키 정부는 모든 공장의 근로자에 대해 2주에 1회씩 의무적으로 코로나 검사를...
    2020-08-13 15:08
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국 판매 개시
    [BioS]셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국 판매 개시
    POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다. 샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트며 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도도 함께 제공한다는...
    2020-08-12 09:32
  • [특징주] 휴마시스, 셀트리온 공동 개발 코로나19 항체 키트 美 판매 개시‘강세’
    셀트리온은 이날 진단키트 전문기업체인 ‘휴마시스’와 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT[2]) ‘디아트러스트(DiaTrustTM)’의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 신청하고 미국내 판매를 시작한다고 밝혔다. 항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있다. 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를...
    2020-08-12 09:17
  • 셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국 출시
    셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국 출시
    POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다. 샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트로, 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도도 함께 제공한다. 10분...
    2020-08-12 09:14
  • 플렉센스 “콜롬비아서 코로나19 진단키트 도입 추진”
    플렉센스 “콜롬비아서 코로나19 진단키트 도입 추진”
    유전자 증폭 검사와 정확도가 유사하면서 비용이나 검사 시간 측면에서 장점을 가진 플렉센스의 항체면역 진단 키트를 알게 되면서 자국 도입을 타진하기 위해 카이사 대사의 공장 방문이 성사됐다. 플렉센스에 따르면 카이사 대사는 플렉센스 진단 키트의 성능을 확인하고 본국 보건부 장관에게 태스크포스팀(TFT)을 구성해 해당 진단 키트를 하루빨리 도입할...
    2020-08-11 15:14
  • 수젠텍, 코로나19 장기화 대비 제품 포트폴리오 다변화
    수젠텍, 코로나19 장기화 대비 제품 포트폴리오 다변화
    손 대표는 이 자리에서 기존에 판매하던 코로나19 관련 항체 진단키트뿐만 아니라 항원 식속진단키트와 중화항체 검사키트 등 단계별로 특화된 진단키트를 하반기 출시할 예정이라고 밝혔다. 코로나19 확산 초기에는 분자진단(PCR)과 항체신속진단 모두 확진용으로 사용됐으나, 최근에는 진단키트 공급량이 늘어나며 분자진단은 확진용으로, 항체신속진단은 면역 확인...
    2020-08-06 13:13
  • 메드팩토, 써모피셔와 삼중음성유방암 진단키트 개발 협업
    메드팩토, 써모피셔와 삼중음성유방암 진단키트 개발 협업
    유방암 환자의 항암치료 여부를 결정하는 유전자 검사방법인 미국 지노믹헬스의 온코타입DX는 연 매출이 4억 달러에 달한다. 그러나 유방암의 전이와 재발을 예측하는 진단키트는 아직 없다. 김성진 메드팩토 대표는 “현재 BAG2 기반의 MO-B2 진단키트와 함께 BAG2를 표적으로 하는 항체치료제 MA-B2의 연구개발에서도 성과가 나오고 있어, 향후에는 암의 재발과...
    2020-08-03 10:37
  • [BioS]메드팩토-써모피셔, "TNBC 전이·재발 예측 진단 개발"
    [BioS]메드팩토-써모피셔, "TNBC 전이·재발 예측 진단 개발"
    암종의 전이와 재발을 예측할 수 있는 새로운 진단제로 시장을 선도한다는 계획이다. 김성진 메드팩토 대표는 “현재 BAG2 기반의 MO-B2 진단키트와 함께 BAG2를 표적으로 하는 항체치료제 MA-B2의 연구개발에서도 성과가 나오고 있어, 향후에는 암의 재발과 전이 여부를 조기에 진단하고 치료까지 할 수 있는 동반진단 컨셉으로 개발할 예정”이라고 밝혔다.
    2020-08-03 09:41
  • [급등락주 짚어보기] 코로나19 유행 지속에 진단키트 관련주 ‘급등’…덱사메타손 관심에 대정화금 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 코로나19 유행 지속에 진단키트 관련주 ‘급등’…덱사메타손 관심에 대정화금 ‘上’
    이 제품은 코로나19를 1시간 내 확인하는 응급용 선별검사 진단키트다. 드림텍(29.71%)도 상한가를 기록했다. 이날 드림텍은 30초 만에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 ‘전자코 솔루션’이 유럽통합안전인증(CE) 체외진단기기 등록을 완료했다고 밝혔다 CE 등록은 유럽시장 진출을 위해 필수적이며 체외진단기기 부분에서 유럽연합(EU)이 제시한 품질과...
    2020-07-31 16:22
  • 앤디포스, 신속 진단키트 수출허가…“美 로저 콘버그 교수와 FDA 긴급사용 승인 추진”
    앤디포스, 신속 진단키트 수출허가…“美 로저 콘버그 교수와 FDA 긴급사용 승인 추진”
    이번에 허가받은 신속 진단키트는 면역분석법을 이용해 혈액 내 존재하는 코로나19 특이 항체 유무를 검사하는 진단키트다. 앤디포스는 이번 진단키트의 주요 원재료인 COVID-19 항원을 기존 대장균보다 고등 생물인 곤충 세포에서 분리 정제한 것을 적용해 더욱 높은 정확도를 확보했다. 이번 수출 허가 과정 중 진행된 임상 시험 결과 95% 이상의 정확도를 보였다....
    2020-07-21 14:30
  • [위클리 제약·바이오] 미국 FDA, 한미약품 NASH 신약 패스트트랙 지정 外
    [위클리 제약·바이오] 미국 FDA, 한미약품 NASH 신약 패스트트랙 지정 外
    검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있어 육안으로 식별하는 신속진단키트보다 민감도가 좋은 것이 특징이다. 이 제품의 미국 판매는 미국 법인 셀트리온USA가 맡고, 나머지 해외 국가 판매는 셀트리온헬스케어가 맡을 예정이다. 셀트리온은 비비비 외에도 국내 진단키트 전문업체 휴마시스와 파트너십을 맺고 항체 신속진단키트의 해외 공급을 추진 중이다.
    2020-07-17 14:09
  • [특징주] 셀트리온, 코로나19 진단키트 해외 출시 임박에 강세
    곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있어 육안으로 식별하는 신속진단키트보다민감도가 좋은 것이 특징이다. 이 제품의 미국 판매는 미국 법인 셀트리온USA가 맡고, 나머지 해외 국가 판매는 셀트리온헬스케어가 맡을 예정이다. 셀트리온은 비비비 외에 국내 진단키트 전문업체 휴마시스와 파트너십을 맺고 항체 신속진단키트의 해외 공급을 추진 중이다.
    2020-07-17 10:03
  • 셀트리온, 코로나19 진단키트 해외 출시 임박
    셀트리온, 코로나19 진단키트 해외 출시 임박
    항체 신속진단키트는 저렴한 비용으로 손쉽게 많은 환자를 검사할 수 있으며, 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 널리 쓰인다. 셀트리온 관계자는 "현재 진단키트를 출시할 시기와 국가 등을 논의하는 단계"라며 "신속히 진행하겠다"고 말했다.
    2020-07-17 09:32
  • [특징주] 휴마시스 등 셀트리온 키트 테마 부각…코로나19항원 키트 유럽인증 획득
    검체를 검사한 뒤 결과를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 키트다. 20분 안에 결과를 확인할 수 있어 신속한 진단이 특징인 것으로 전해졌다. 해당 제품은 출시를 위한 막바지 행정절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 또한 셀트리온은 비비비 외에 국내 진단키트 기업 휴마시스와도 코로나19 항체진단키트의 해외 공급을 추진하고 있다....
    2020-07-17 09:22
  • 미코바이오메드, 코로나19 항체 신속면역진단 키트 유럽인증 획득
    미코바이오메드, 코로나19 항체 신속면역진단 키트 유럽인증 획득
    미코바이오메드의 COVID-19 면역진단 키트는 15분 이내에 코로나19에 대한 IgG항체와 IgM 항체를 동시에 진단할 수 있는 현장 진단용 신속면역진단 키트다. 일반적인 실험실 검사 방법과 달리 측정장비 없이 현장에서 혈액을 한두방울 진단 카트리지에 떨어뜨려 반응 결과를 눈으로 확인할 수 있다. 코로나19 분자진단에 중점을 두고 PCR 진단 장비와 진단키트를...
    2020-07-08 14:51
  • 세종메디칼, 디엔에이링크와 코로나19 진단키트 개발 MOU 체결
    세종메디칼, 디엔에이링크와 코로나19 진단키트 개발 MOU 체결
    최근에는 로슈의 자회사인 제넨텍과 협약을 체결해 코로나19 관련 유전연구도 진행 중이며, 미국 국립보건원(NIH)에서 지원하는 치매 전장 유전체 분석사업에도 참여해 400만 달러 규모의 협약도 체결했다. 또한, 코로나19 항체검사키트의 미국 FDA 긴급승인을 진행하는 등 진단사업 분야에도 유전체 기술의 노하우를 접목해 사업을 확장하고 있다.
    2020-07-06 09:57
  • 앤디포스, 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증 “인체 적합 항원, 정확도 극대화”
    앤디포스, 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증 “인체 적합 항원, 정확도 극대화”
    일반적으로 신속진단키트의 항체검사의 정확도가 60~70%에 불과하다. 앤디포스 관계자는 “앤디포스의 신속진단키트는 기존 방식보다 생물학적인 특성이 뛰어나 인체의 감염 여부를 확인하는데 최적화됐다”며 “기존 제품들보다 정확도가 현저히 높다는 장점이 있다”고 강조했다. 그는 이어 “이번 승인을 기점으로 코로나19 진단키트와 다양한 형태의...
    2020-07-03 14:52
  • 앱솔로지, '코로나 진단키트' 수출허가 획득
    앱솔로지, '코로나 진단키트' 수출허가 획득
    앱솔로지가 이번에 개발한 키트는 코로나19 감염환자의 체내에 형성된 항체를 검사하는 신속진단키트로 IgM/IgG 항체 동시진단이 가능하며, 허가를 위한 병원과의 임상시험 결과 민감도 90% 이상, 특이도는 100% 가까이 나타났다. 해당 키트는 별도의 격리된 검사시설이 아닌 일반 의료현장에서 감염 의심환자의 전혈 또는 손끝 혈액으로 10분 내에 진단할 수 있다....
    2020-06-28 09:19
  • 마이크로디지탈, 코로나19 대용량 항체 진단키트 식약처 수출허가 승인 획득
    마이크로디지탈이 이번에 허가 받은 COVID-19 항체 진단키트는 항체 검사의 표준인 ELISA(엘라이자, 효소면역검사) 방식을 채택했다. 대용량 진단이 가능해 동시에 96개의 샘플을 검사할 수 있는 것이 특징이다. COVID-19의 지속적인 확산세로 인해 마이크로디지탈의 MDGen(엠디젠) 진단키트에 대한 수요가 증가할 것으로 예상되는 가운데, 회사 내부에선...
    2020-06-26 09:22
  • [급등락주 짚어보기] 셀트리온 협력 부각에 관련주 ‘급등’…남북긴장 완화에 스페코ㆍ한일단조 ‘下’
    [급등락주 짚어보기] 셀트리온 협력 부각에 관련주 ‘급등’…남북긴장 완화에 스페코ㆍ한일단조 ‘下’
    셀트리온과 진단키트 전문기업 ‘비비비’의 코로나19 항원 현장진단(POCT)이 내달 출시가 임박하면서 매수세가 몰린 것으로 보인다. 우리들휴브레인은 현재 비상장사인 비비비 지분 10.01%을 보유하고 있다. 대정화금은 셀트리온에 원료의약품을 납품하고 있다. 앞서 지난 16일 셀트리온은 비비비와 공동개발을 통해 20분 내 결과를 확인할 수 있는 항원...
    2020-06-24 16:25
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