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  • [증시 키워드] 델타변이 확산에 mRNA 기술 가진 진원생명과학 '강세'…자가진단키트 품귀에 휴마시스 '급등'
    [증시 키워드] 델타변이 확산에 mRNA 기술 가진 진원생명과학 '강세'…자가진단키트 품귀에 휴마시스 '급등'
    국내에서 코로나19 신규 확진자 수가 역대 최대치를 연일 갱신하면서 일부 지역 편의점 등에서 자가진단키트 품귀 현상을 빚고 있다. GS25에 따르면 코로나19 확진자가 급증한 이달 5~7일 코로나19 자가검사 키트 매출은 전주 같은 기간 대비 101.1% 증가했다. 특히 확진자가 많은 수도권 매장의 자가검사 키트 매출은 전월(6월 7~9일)대비 171.3%나 급증했다.
    2021-07-12 08:46
  • [특징주] 미코바이오메드, 국내 최초 개인용 코로나 항체 진단키트 임상 완료 소식에 상승세
    [특징주] 미코바이오메드, 국내 최초 개인용 코로나 항체 진단키트 임상 완료 소식에 상승세
    이날 김성우 미코바이오메드 대표는 머니투데이방송과 한 인터뷰에서 코로나19 자가 항체 검사키트의 임상을 지난달 25일 끝냈다고 밝혔다. 김 대표는 현재 식품의약품안전처 허가를 위한 서류 접수 상태라고 설명했다. 김 대표는 "국내 처음으로 허가를 받게 된다"며 "다른 회사에 비해서 앞서 개발을 하고 임상시험을 끝내고 상용화시키는...
    2021-07-02 13:51
  • 바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득
    표준적인 검사법이다. 이번에 허가 받은 제품은 전세계에 공급되고 있는 모든 백신에 대한 사용 검증까지 완료했으며, 이에 따라 각 국가별 백신 접종 상황에 상관없이 전세계 모든 지역에 공급이 가능하다. 현재 유럽 내 판매를 위한 CE인증이 마무리 됐으며, 최근 확진자가 늘어나고 있는 브라질의 ANVISA(국가위생감시국)에도 중화항체 진단키트 2종에 대한...
    2021-07-01 10:11
  • 플렉센스, 타액항원진단키트 유럽CE인증획득…2시간 내 결과도출 가능
    플렉센스, 타액항원진단키트 유럽CE인증획득…2시간 내 결과도출 가능
    PCR검사로 놓치는 경우가 발생하는데, 플랙센스의 혈청항체진단키트 병행 사용은 좋은 대안이 될 수 있을 것”이라고 전했다. 타액항원진단키트에 적용된 ELISA(효소면역분석기술) 진단법은 병원에서 혈액과 소변검사에 흔히 사용하는 전통적인 진단방식이다. 플렉센스는 기존 ELISA 대비 고속-고감도의 고유한 ACCEL ELISA 플랫폼을 기반으로 해외 유명 진단키트...
    2021-06-30 10:47
  • “치료제 효과 약하다”는 당국에 주춤한 셀트리온…진단키트로 반전할까?
    “치료제 효과 약하다”는 당국에 주춤한 셀트리온…진단키트로 반전할까?
    셀트리온의 미국법인 셀트리온USA는 수젠텍과 함께 델타, 알파, 베타, 감마 등 변이형 코로나 바이러스를 검사할 수 있는 항체검사키트 ‘TekiTrust COVID-19 lgG Rapid Test’의 유통계약을 체결했다고 지난 11일 밝혔다. 이 진단키트는 코로나 감염이 의심되는 환자의 비인두 도말검체를 채취해 간단하게 검사할 수 있는 제품으로 국내에서 처음으로 유럽 전역에서 쓸...
    2021-06-28 15:26
  • 수젠텍, 델타 변이 항원키트로 진단 가능…셀트리온USA와 항체검사키트 유통계약
    수젠텍, 델타 변이 항원키트로 진단 가능…셀트리온USA와 항체검사키트 유통계약
    또 셀트리온USA와 항체검사키트 유통계약을 체결했다. 24일 수젠텍 관계자는 “인도 변이 델타는 물론 WHO에서 우려하고 있는 변이 바이러스 알파(영국), 베타(남아공), 감마(브라질)까지 모두 잡아낼 수 있는 항원 진단키트를 생산 중”이라며 “이 항원진단키트는 자가진단용으로 약국과 편의점 등에서도 판매할 수 있는 허가를 받은 제품이다”고 밝혔다....
    2021-06-24 14:23
  • 휴마시스, 코로나19 항원진단키트 베트남 판매허가 획득
    휴마시스, 코로나19 항원진단키트 베트남 판매허가 획득
    휴마시스 관계자는 “최근 급속도로 재확산 하는 코로나19로 베트남 현지에서 진단키트 수요가 다시 증가하고 있다”라며 “이번 항원진단키트 허가와 더불어 개인용 검사키트와 항체진단키트 또한 판매허가를 위한 절자를 밟고 있으며 조만간 승인을 기대하고 있다”라고 말했다. 휴마시스는 지난 10일 베트남 현지 보건국에 코로나19 항원진단키트 3000...
    2021-06-24 13:32
  • 휴마시스, 코로나19 재확산 베트남에서 진단키트 판매허가 획득
    휴마시스, 코로나19 재확산 베트남에서 진단키트 판매허가 획득
    휴마시스 관계자는 “최근 급속도로 재확산 되고 있는 코로나19로 인해 베트남 현지에서 다시 진단키트 수요가 증가하고 있다”며 “이번 항원진단키트 허가와 더불어 개인용 검사키트와 항체진단키트 또한 판매허가를 위한 절자를 밟고 있으며 조만간 승인을 기대하고 있다”고 말했다. 한편, 휴마시스는 지난 10일 베트남 현지 보건국에 코로나19...
    2021-06-24 13:29
  • 바디텍메드, 인도 변이 등 진단 가능…코로나19 PCR진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 인도 변이 등 진단 가능…코로나19 PCR진단키트 수출허가 획득
    이어 “추가로 현장에서 신속하게 바이러스 전파가능성을 확인할 수 있는 중화항체진단키트의 매출이 반영되면서 하반기의 성장을 주도할 것으로 예상된다”고 덧붙였다. 이와 함께 바디텍메드의 가장 큰 장점은 전용기기를 기반으로 코로나 관련 매출 외에도 기존 제품 매출이 탄탄한 성장을 지속하고 있다. 실제 올해의 성장기조 속에서도 코로나19 관련 매출...
    2021-06-23 14:00
  • [베스트&워스트] 윤석열 수혜주 ‘정원엔시스’ㆍ스팩주 ‘삼성스팩2호’ 등 강세
    [베스트&워스트] 윤석열 수혜주 ‘정원엔시스’ㆍ스팩주 ‘삼성스팩2호’ 등 강세
    지더블유바이텍은 지난달 27일에도 생명공학 기업 ‘바이애틱’과 항체 신속 진단키트 개발과 반려동물 제품 사업을 위한 투자 약정 및 공동 사업 협약을 체결했다. 대표적인 스팩주, 삼성스팩2호는 메타버스 관련 기업 ‘엔피’와 합병을 앞두고 한 주간 67.46% 상승했다. 삼성스팩2호는 지난달 11일 ‘엔피’와 합병 상장 소식을 공시했다. 엔피는...
    2021-06-20 07:15
  • 수젠텍, ‘셀트리온USA’와 유통계약 체결···“미국시장 진출 가속화”
    수젠텍, ‘셀트리온USA’와 유통계약 체결···“미국시장 진출 가속화”
    수젠텍은 ‘셀트리온USA’와 ‘손끝혈을 이용한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속검사키트’에 대한 유통계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번에 판매계약을 맺은 제품은 ‘TekiTrust COVID-19 IgG Rapid Test’로 지난 4월 국내 기업 최초로 미국 FDA에서 CLIA(미국실험실표준인증) 면제조건 현장진단검사(Point of Care Testing, POCT)용으로...
    2021-06-11 09:27
  • 피플바이오, 치매 치료제 FDA 승인 수혜 전망- 키움증권
    피플바이오, 치매 치료제 FDA 승인 수혜 전망- 키움증권
    혈액진단키트를 상용화한 것으로, 통상 알츠하이머 진단에 사용되는 아밀로이드 PET 검사 비용(해외 5000~6000달러, 국내 120만~180만 원) 대비 저렴하며 환자 편의성을 보유하고 있다"고 설명했다. 허 연구원은 "첫 베타 아밀로이드 타겟 항체 아두헬름 승인으로 인해 FDA의 가격 정책과 유연한 임상 개발 가이던스를 본 여타 베타 아밀로이드 타겟...
    2021-06-11 07:46
  • 에스디바이오센서, 중저소득 국가 중심 코로나19 진단검사 수요로 성장 기대 - 대신증권
    에스디바이오센서, 중저소득 국가 중심 코로나19 진단검사 수요로 성장 기대 - 대신증권
    국가에서의 진단수요 증가로 당분간 관련 제품 수요는 지속될 것으로 예상한다”고 전망했다. 김 연구원은 “에스디바이오센서의 향후 실적의 무게중심은 전문 의료진이 행하는 진단 검사에서 가정용 자가진단키트와 백신 접종 후 항체 형성 여부를 확인하는 중화항체 진단키트 등으로 이동해 제품 다변화가 이뤄질 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 

    2021-06-07 07:51
  • 셀트리온, 코로나19 자가검사키트 1만 개 인천 연수구에 기부
    셀트리온, 코로나19 자가검사키트 1만 개 인천 연수구에 기부
    이번 기부는 자가검사키트를 통해 지역사회 코로나19 확산 방지에 기여하기 위해 이번 기부를 진행됐다. 해당 제품은 관내 기숙학교 학생 등에게 사용될 예정이다. 디아트러스트 홈 테스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를...
    2021-05-20 16:37
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    서울시는 자가검사키트의 소요 추이에 따라 추가 납품을 요청할 계획이다. 해당 제품은 지난달 식약처 조건부 허가를 획득했다. 셀트리온 코로나19 항체치료제, 뉴욕·나이지리아 변이 중화능 확인 셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 뉴욕(B.1.526), 나이지리아(B.1.525), 인도(B.1.617) 변이 바이러스에서 중화능을 확인했다고 14일 밝혔다. 다만...
    2021-05-14 18:01
  • 수젠텍, 코로나19 자가진단키트 유럽 전역 개인사용허가 획득
    수젠텍, 코로나19 자가진단키트 유럽 전역 개인사용허가 획득
    이어 "유럽 전역으로 수젠텍의 신속 자가진단 키트가 보급되면 손쉽게 감염뿐 아니라 면역력 형성 여부도 확인이 가능하다"며 "항원 자가진단키트는 코로나19 감염 여부를 손쉽게 확인하는 데 사용되며 항체 자가진단키트는 감염 또는 백신 접종에 의한 면역력 형성과 면역 지속 여부를 검사하는 데 사용되기 때문에 진단키트에 대한 수요가 상당할...
    2021-05-11 09:30
  • 휴마시스, 코로나19 신속 항체진단키트 식약처 국내 허가 승인
    휴마시스, 코로나19 신속 항체진단키트 식약처 국내 허가 승인
    이로써 휴마시스는 코로나19 바이러스 감염여부를 직접적으로 확인할 수 있는 전문가용 신속 항원진단키트와 개인이 감염여부를 직접 확인할 수 있는 자가검사용 신속 항원키트 그리고 이번에 승인을 받은 전문가용 신속 항체진단키트 3종 모두를 국내 검사 현장에 공급할 수 있게 됐다. 휴마시스 관계자는 “이번 신속 항체진단키트의 정식 승인으로 자사에서...
    2021-05-06 17:06
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '자가검사키트' "국내 조건부 허가”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '자가검사키트' "국내 조건부 허가”
    셀트리온과 휴마시스와 공동개발한 ‘디아트러스트 홈 테스트’는 셀트리온이 자체 개발한 항체를 적용해 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원 진단 키트다. 전문가의 도움없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사해 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다. 특히, 디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한...
    2021-05-03 09:51
  • 셀트리온, 코로나19 자가검사키트 조건부 허가…공급 일정 미정
    셀트리온, 코로나19 자가검사키트 조건부 허가…공급 일정 미정
    다만 자가검사키트는 보조적 수단인 만큼 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭 검사를 받아야 한다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온의 우수한 항체 기술력을 바탕으로 개발된 디아트러스트 홈 테스트가 조건부 허가를 받은 만큼 빠른 시일 내에 일반인들도 제품을 구입해 검사를 받을 수 있도록 공급을...
    2021-05-03 09:25
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    피씨엘의 신속 항원검사키트는 비인두뿐 아니라 간단하게 타액(침)을 채취해 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있다. 임상 민감도는 약 94%, 임상 특이도는 99.99%로 이번 달 독일 자가진단제품 승인을 획득했다. 에이치엘비그룹, CAR-T 치료제 본격 진출 에이치엘비그룹은 미국 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutic)...
    2021-04-30 17:37
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