항체검사키트, 8페이지

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셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트' 美 FDA 긴급사용승인 획득

샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트로 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품이다. 이 제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용해 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이 빠르고, 기존 RT-PCR...

2020-10-26 11:04
리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 신속 분자진단키트 식약처 수출허가”

유전자 검사시약이다. 제품명은 Palm PCR™ Fast COVID-19 Assay로 종전의 2튜브2GENE이 아닌 1튜브1GENE다. 리더스기술투자 관계자는 “전세계적으로 코로나가 재확산 되며 상황이 가라앉을 기미가 아직 보이지 않고 있다”며 “이런 때에 에이스바이오메드는 지난 7월 코로나19 항체진단키트(COVID-19 lgM/lgG Rapid Kit)의 수출 허가를 획득한바 있다”고 말했다....

2020-10-16 14:53
앤디포스, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출허가 획득

앤디포스 관계자는 “최근 여러 국가에서 1차 선별검사용으로 항원 신속진단키트를 도입하고 있어, 이번 수출허가 이전부터 해외 바이어들의 주문요청이 쇄도하고 있던 상황”이라며 “이번 식약처 수출허가에 대비해 각국 정부에 판매허가 신청을 진행해와 수출이 확대될 것”이라고 말했다. 이어 “당사는 중화항체 진단키트, 코로나〮인플루엔자 항원...

2020-10-16 09:24
[증시 키워드] 日 대규모 기술수출 SK바이오팜…자사주 매각 발표 후 ‘멘붕’ 신풍제약

유전자 증폭검사(PCR) 방식, 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 EUA를 획득한 기업은 엑세스바이오를 포함해 2곳뿐이다. 최근 기업 분할 이슈로 핫한 기업인 LG화학은 주주 달래기 정책을 내놓으면서 검색어 순위 상위에 올랐다. LG화학은 전일 분할신설법인 LG에너지솔루션(가칭) 설립 추진에 따라 배당 안정성 및 주주가치 제고를 위한 배당정책을...

2020-10-15 08:36
[증시 키워드] 다시 돌아온 육만전자…셀트리온의 코로나19 항체치료제 임상

유전자 증폭검사(PCR) 방식, 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 EUA를 획득한 기업은 엑세스바이오를 포함해 2곳 뿐이다. 전날 3분기 깜짝 실적 발표를 한 LG화학도 투자자들이 많이 찾은 종목 상위에 이름을 올렸다. LG화학은 3분기 잠정 경영실적을 발표하고 3분기 영업이익이 9021억 원으로 전년 동기 대비 158.7% 증가했다고 밝혔다. 시장 예상치는 7000억 원...

2020-10-13 08:44
[급등락주 짚어보기] 엑세스바이오, 코로나19 진단키트 긴급 사용 승인에 '上'

엑세스바이오는 유전자증폭검사(PCR), 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 긴급사용승인을 획득한 바가 있다. 같은 날 오성첨단소재는 대마초 관련주로 주목받으면서 강세를 보였다. 미국에서 대마초 사용 합법화가 논의되면서 기대감이 반영된 것으로 풀이된다. 로이터통신에 따르면 미국 민주당 부통령 후보인 카멀라 해리스 상원의원은 "조 바이든 대통령...

2020-10-12 18:19
오상헬스케어, 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가 획득

또 코로나19 환자가 무증상이거나 잠복단계에 있는 경우에도 검사가 가능하다. 오상헬스케어의 관계자는 ”지난 9월 코로나19 항체진단키트에 대한 유럽 CE인증을 완료한 상태이며 향후 미국 식품의약국(FDA) 제품등록 등 해외 인허가를 진행해 기존의 PCR 제품과 함께 글로벌 시장 개척을 본격화할 계획”이라고 말했다. 한편 오상헬스케어는 지난 4월 국내...

2020-10-12 10:48
오상자이엘, 오상헬스케어 코로나19 킷 수출허가 획득...FDA 인허가 진행 중

이어 “아울러 코로나19 환자가 무증상이거나 잠복단계에 있는 경우도 검사가 가능하다”며 “지난 9월 코로나19 항체진단키트에 대한 유럽 CE인증을 완료한 상태이며 향후 미국 FDA 제품등록 등 해외 인허가를 진행할 것”이라고 설명했다. 한편, 오상헬스케어는 올해 4월 국내기업 최초로 PCR방식의 코로나19 진단키트에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을...

2020-10-12 10:00
[증시 키워드] 겹호재 신성이엔지 上…태양광·수소 효과 한화솔루션 급등

유전자 증폭검사(PCR) 방식, 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 EUA를 획득한 기업은 엑세스바이오를 포함해 2곳 뿐이다. 한 경제매체에 따르면 씨젠은 브라질 남동부 상파울루주의 공업 도시인 소로카바에 코로나19 진단키트 공장 설립을 추진하고 있다. 씨젠은 현재 브라질은 물론 이탈리아, 두바이, 미국, 캐나다 등에 해외 법인을 운영하고 있지만 남미 시장에...

2020-10-12 08:30
씨티씨바이오, SD바이오센서 진단키트 생산 확대에도 웃지 못하는 속내

반면 WHO가 긴급사용승인을 한 에스디바이오의 제품은 '스탠다드Q 코비드-19 Ag(STANDARD Q COVID-19 Ag)'로 항원 검사 방식이다. 에스디바이오센서의 제품 중 WHO 긴급승인 제품과 씨티씨바이오가 위탁생산 중인 제품이 다른 것이다. 씨티씨바이오는 올해 4월 에스디바이오센서와 코로나19 항체신속진단키트의 공동생산·기술이전계약을 체결한 이후 일부 제품에...

2020-10-07 11:10
나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 수출허가 획득

코로나19 항원진단키트는 감염자의 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에 항체진단키트와 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하다. 분자진단처럼 값비싼 장비가 필요 없어 가격이 저렴하고 사용법도 간편하기 때문에 인프라가 부족한 개발도상국에서 빠르게 수요가 늘고 있다. 나노엔텍 담당자는 "지난 주 코로나19...

2020-10-06 08:47
[특징주] 나노엔텍, 코로나19 항체진단키트 FDA 승인 '급등'

이용한 형광면역칩으로는 세계 최초 승인이다"며 "자동으로 결과를 전송, 환자에 대한 정보를 누락 없이 관리할 수 있다"고 설명했다. 이번 제품은 반도체설계기술(MEMS)을 바이오에 융합한 랩온어칩 기술을 적용했다. 나노엔텍의 진단 장비는 코로나19 항체 검사는 물론, 코로나19 항원 검사, 독감 항원 검사도 가능하다고 덧붙였다.

2020-10-05 09:35
나노엔텍, 코로나19 항체진단키트 미국 FDA 긴급사용승인

나노엔텍이 코로나19 항체진단키트(FREND COVID-19 total Ab)에 대하여 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 30일 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 코로나19의 항체를 검사하여 감염 여부를 진단하는데, IgG와 IgM 항체 결과의 조합으로 결과를 보여주며 미세유체역학을 이용한 형광면역칩으로는 세계 최초 승인이다. 미국...

2020-09-30 11:58
수젠텍, 손미진 대표 등 자사주 32만 주 취득…“코로나19 항체·항원·중화항체 키트 수출 본격화”

치료제와 백신 개발에 필수적인 중화항체 검사키트는 개발을 완료했다. 수젠텍은 아벨리노랩과 양해각서(MOU)를 체결하고 FDA 승인을 추진 중이다. 중화항체 검사키트는 향후 코로나19 백신이 개발되더라도 백신 접종자의 항체 형성 여부를 추적 관리하기 위해 포스트 코로나 시대에도 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상한다. 손미진 수젠텍 대표이사는 “최근 국내...

2020-09-25 08:26
휴마시스, 15분 내 진단 코로나19·독감 동시 진단키트 식약처 수출 허가 승인

이에 휴마시스는 유사한 증상을 가진 두 바이러스에 대한 각각의 특이 항체를 사용해 동시에 진단할 수 있는 신속진단키트를 개발했다. 특히 항원 진단 방식은 기존 분자진단(RT-PCR) 방식과 달리 환자가 대기하고 있는 현장에서 15분 안에 결과를 알 수 있어 즉각적인 조치가 가능하다. 휴마시스 관계자는 “미국에서는 이미 애보트사가 개발한 항원...

2020-09-23 09:38
필로시스, 코로나19 진단키트 3종 유럽 CE-IVD 인증 획득

이어 “이번에 추가한 항원진단키트는 기존 Gmate COVID-19 보다 정확도는 떨어지지만 검사시간이 더 짧고 저렴하다는 장점이 있다”며 항체진단키트 역시도 코로나19 항체형성 단계에서 큰 역할을 할 것으로 기대된다”고 강조했다. 필로시스헬스케어는 검체채취 과정부터 진단, 진단 이후에는 원격으로 컨트롤과 처방까지 하며 하나의 코로나19 방역...

2020-09-21 09:42
수젠텍, 코로나19 백신 치료제 개발 필수 중화항체 검사키트 본격 판매

수젠텍이 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 중화항체 검사키트의 국내 판매를 본격화한다. 수젠텍은 진단 및 의료기기 전문 유통사인 ‘웅비메디텍’과 코로나19 중화항체 검사키트 'SGT SARS-CoV-2 In Vitro Neutralizing Antibody Test (IVnAT)'와 코로나19 항체 검사키트 'SGT Anti-SARS-COV-2 Total Ab ELISA’ 국내 판매 계약을 맺었다고 15일 밝혔다. 중화항체는 코로나19 등...

2020-09-15 09:44
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 안전성 입증 外

이 제품은 코로나19 감염 후 환자에 형성되는 항체를 확인하는 항체 신속진단키트로, 코로나19 치료 후 일상생활에 복귀할 수 있는지를 판단할 때 주로 쓴다.지금까지 미국 FDA의 EUA를 얻은 항체 신속진단키트는 수젠텍 제품을 포함해 총 14개다. SCM생명과학, 러시아 줄기세포치료제 시장 진출에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 러시아 기업 파미멕스JSC와 고순도...

2020-09-11 15:02
나노엔텍, 코로나19 돌기단백질 항체 검출 진단키트 수출허가 획득

돌기단백질 항체를 검출하면 코로나19 감염진단은 물론 백신 접종 후 몸 속에서 올바르게 항체를 형성했는지 백신 효과도 감별할 수 있다. 코로나19 진단키트를 포함하는 나노엔텍의 FREND 현장진단 시스템은 반도체 설계기술(MEMS)을 바이오에 융합한 첨단 랩온어칩 플랫폼을 이용, 3분 내 검사가 가능하다. 사용자의 목적에 따라 검사 결과를 숫자로...

2020-09-10 09:14
휴마시스, 항체진단키트 유럽ㆍ남미 등 승인 신청할 것…인도 50만 개 수출 진행 중

9일 휴마시스 관계자는 “전일(8일) 고위험성감염체면역검사시약 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’ 해외 수출 승인을 식약처로부터 획득했다”며 “항체진단키트 시장이 가장 큰 유럽과 브라질을 포함한 남미, 인도 등에 먼저 승인을 신청할 계획”이라고 밝혔다. 유럽과 브라질, 남미는 항체진단키트 시장이 가장 큰데다 전세계 제품이 몇개 안 돼 경쟁력이 높기 때문인...

2020-09-09 13:34

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