[BioS]대웅제약, 'PRS 저해제' IPF 호주1상 "안전성 확인"

'DWN12088', 안전성 및 치료 용량 설정 근거 확보..올해 2상 신청 예정

대웅제약(Daewoong pharmaceuticals)은 미국흉부학회(American Thoracic Society 2021)에서 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료 후보물질 ‘DWN12088’의 임상 1상 결과를 발표했다고 20일 밝혔다.

발표에 따르면 대웅제약은 호주 임상 1상에서 다양한 인종의 건강한 성인 72명을 대상으로 단회용량상승(SAD)시험과 다회용량상승(MAD)시험을 진행했다. SAD시험에서 참가자들은 DWN12088 100~600mg을 경구복용 했으며 MAD시험에서는 2주동안 25~200mg의 DWN12088을 하루에 2번씩 복용했다.

임상 결과 DWN12088의 SAD 및 MAD 시험군에서 심각한 부작용(SAEs)은 발생하지 않았다. 가장 흔한 부작용은 위장관 관련 증상(gastrointestinal disorder)이었다. 약물 투여 후 혈중농도 분석을 통해 치료용량 설정 근거도 마련했다고 밝혔다.

또한 대웅제약은 제3형 콜라겐(type III collagen)에서 발생하는 PIIINP(Type III Procollagen Peptide)의 혈중 농도가 DWN12088의 용량에 비례하게 감소한다는 것도 확인했다. 이로써 DWN12088가 IPF에서 콜라겐의 합성을 저해해 항섬유화 효과를 나타낸다는 회사측의 설명이다.

대웅제약은 이번 임상 1상 결과를 바탕으로 올해 안에 한국과 미국에서 DWN12088 임상 2상을 신청할 계획이다.

전승호 대웅제약 사장은 “DWN12088의 임상 1상을 통해 안전성과 약동학적 특성을 확인하며 임상 2상의 기반을 마련했다”며 “앞으로 폐섬유증 외에도 심장, 간, 신장, 피부 등 장기에서 발생할 수 있는 섬유증 치료제에 대한 연구를 확대해 혁신신약으로 개발해나갈 것”이라고 말했다.

DWN12088은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제로, 대웅제약이 First-in-Class 특발성 폐섬유증 치료제로 개발하고 있는 후보물질이다. PRS는 번역 과정에서 tRNA에 아미노산 프롤린(Proline)의 부착을 돕는 역할을 한다. 프롤린은 섬유증의 원인이 되는 콜라겐(collagen)의 주요 구성 물질이기 때문에 PRS의 저해로 IPF를 치료할 수 있다는 아이디어다.

DWN12088은 범부처신약개발사업단의 신약개발사업 부문 지원대상이며 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 희귀의약품으로 지정받았다.