셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국 출시

(사진제공=셀트리온)

셀트리온이 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 12일부터 미국 시장에 출시한다.

셀트리온은 진단기기 전문기업인 BBB와의 협력을 통해 셀트리온의 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 10분내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT 제품 ‘샘피뉴트(Sampinute)’를 개발, 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 거쳐 현지 판매에 돌입한다. 팬데믹 상황이 완화 추세로 접어든 유럽국가들보다 연일 대규모 확진자가 나오는 미국의 시장수요가 더 높다고 판단했기 때문이다.

POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다. 샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트로, 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도도 함께 제공한다. 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 확인할 수 있다.

셀트리온은 현지 대형 의약품 도매상을 통해 샘피뉴트를 주로 공급하고 일부 대형 수요처는 직접 계약 형식으로 대응한다는 전략이다. 특히 코로나19 외에도 독감 등 다른 바이러스성 질환의 진단 POCT로도 활용이 가능하다는 점을 적극적으로 강조할 계획이다.

진단키트 전문기업체 휴마시스와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) ‘디아트러스트(DiaTrust)’에 대해서도 FDA 긴급사용승인을 신청하고 미국 내 판매를 시작한다.

항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있다. 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 널리 쓰인다.

셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단해 디아트러스트를 항원 POCT ‘샘피뉴트’와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진해 상품성을 극대화한다는 방침이다. 또, 응급처치 키트처럼 현지인들이 집에 상시 구비할 수 있는 가정용 제품 용도로 공급하는 가능성도 타진할 계획이다.

셀트리온은 현재 휴마시스와 손잡고 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT 및 항원 RDT도 개발하고 있다. 항원 RDT는 저렴한 비용에 초기증상자도 선별해 낼 수 있다는 장점이 합쳐져 수요가 높을 전망이다.

셀트리온 관계자는 “코로나19 진단키트 개발을 위해 국내 유망 전문기업들과 함께 고민하고 땀 흘린 노력이 세계 최대 의료시장인 미국 출시란 값진 결실을 맺게 됐다”면서 “양질의 제품을 통해 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다”고 말했다.