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  • 봇물 터진 리픽싱…투자자 “나 떨고 있니?”
    봇물 터진 리픽싱…투자자 “나 떨고 있니?”
    예컨대 과거 펙사벡 임상 중단과 검찰 압수수색 등으로 주가가 폭락한 신라젠의 경우 리픽싱을 통해 CB 전환가액을 제한 한도까지 내렸으나, 주가가 이를 크게 하회한 바 있다. 현 리픽싱 제도에서 발생하는 투자자 피해를 줄일 뾰족한 방법도 없는 상황이다. 금융당국이 지난해 말 상향조정 리픽싱 의무화를 골자로 관련 규정을 손봤지만, 이는 주가가 하락 중인 현...
    2022-06-20 16:08
  • 제넨셀, 코로나 치료제 연내 승인 신청 위해 임상 기관 늘린다
    제넨셀, 코로나 치료제 연내 승인 신청 위해 임상 기관 늘린다
    또한, 제넨셀은 전국 생활치료시설이 대부분 운영을 중단함에 따라 입원 환자뿐 아니라 외래 통원 치료 환자에게도 임상시험을 적용할 수 있도록 임상 설계 등을 일부 변경할 계획이다. 제넨셀의 코로나19 치료제 임상은 한국과 함께 유럽, 인도, 러시아 등에서 다국가 형태로 진행된다. 현재 인도와 러시아 식약처와도 임상시험 계획을 협의 중이다. 인도는 5개...
    2022-06-10 12:51
  • 한올 美파트너사, 자가면역질환 치료제 ’HL161’ 임상 계획 공개
    한올 美파트너사, 자가면역질환 치료제 ’HL161’ 임상 계획 공개
    지난해 잠시 중단된 갑상선 안병증(TED) 임상 계획도 공개됐다. 이뮤노반트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HL161의 갑상선 안병증 임상 3상에 대한 동의를 얻어 하반기 개시한다. 2025년 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 이뮤노반트는 난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 보다 넓은 치료옵션을 제공하기 위해 HL161의 적응증을 추가 확대한다는...
    2022-06-09 17:13
  • [오늘의 증시 리포트] (6/3)
    [오늘의 증시 리포트] (6/3)
    병용 임상 진입 올해 자궁내막증 기술이전 기대 이 외 성공 가능성 큰 혈우병 치료제와 CDO 회사 보유 허혜민 키움증권 연구원 ◇SK네트웍스 실적 턴어라운드 가속화 SK렌터카와 SK매직 주도, 워커힐 적자 큰 폭 축소 2014년 이후 중단 없는 M&A와 사업 구조조정 박종렬 흥국증권 연구원 ◇비플라이소프트 미디어 빅데이터 플랫폼 선도기업...
    2022-06-03 08:24
  • 마곡에 새 둥지 헬릭스미스, ‘신약·바이오플랫폼·천연물’로 경쟁력 강화
    마곡에 새 둥지 헬릭스미스, ‘신약·바이오플랫폼·천연물’로 경쟁력 강화
    회사 측은 임상에서 설정한 샘플사이즈는 152명 정도로 iDMC가 중단이 아닌 샘플사이즈 규모를 결정하면 임상 성공 가능성이 커지는 것이라고 설명했다. 유전자체료제 위탁개발생산(CDMO)과 동물실험 위탁시험(CRO)을 통해 신규 매출 확보에도 나선다. 헬릭스미스는 서울 마곡 본사 4층에 지난해 9월 세포유전자치료제 공정·분석법 개발과 임상시료 생산시설인...
    2022-06-01 14:29
  • [BioS]삼성바이오로직스, "결국" AZ 합작사 '아키젠' 청산
    [BioS]삼성바이오로직스, "결국" AZ 합작사 '아키젠' 청산
    아키젠은 지난 2020년 8월 림프종 대상 SAIT101의 글로벌 임상3상을 완료했으며 오리지널 약품과 비교해 동등성을 확인했다. 그러나 같은해 SAIT101을 포함한 연구개발을 중단하기로 결정하면서 사업정리 수순을 밟아왔으며, 후발주자로서 상업화 우려 등이 이유로 해석됐다. 삼성바이오로직스는 아키젠 설립당시 714억원을 출자했으며, 2019년까지...
    2022-05-24 09:47
  • 메디포스트 “무릎 골관절염 치료제 글로벌 임상에 핵심역량 집중”
    메디포스트 “무릎 골관절염 치료제 글로벌 임상에 핵심역량 집중”
    단회 임상으로 일본 정식품목허가에 도전한다. 또한, 코로나19로 잠정 중단됐던 카티스템과 O자형 휜다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 50명 대상의 일본 임상 2상도 다시 재개됨에 따라 일본 임상의 정상화에 최대한 집중할 계획이다. 카티스템의 미국 진출에도 파란불이 켜졌다. 카티스템은 임상 1/2a상을 종료 후, 미국 식품의약국(FDA)과 EOP(End of Phase)...
    2022-05-19 11:26
  • 코로나 먹는약 처방 대상 확대…효능 입증됐지만 공급이 관건
    코로나 먹는약 처방 대상 확대…효능 입증됐지만 공급이 관건
    개발사의 자체 임상시험에서는 팍스로비드가 입원과 사망 위험을 88% 줄이는 것으로 확인됐다. 라게브리오는 이보다 낮은 30% 선이었다. 주사치료제 '베클루리주'ㆍ항체치료제 '이부실드' 도입 추진 먹는 치료제는 복용이 편리하지만, 코로나19 감염 초기이며 증상이 비교적 심하지 않은 경우에만 사용할 수 있다. 국내에서는 먹는 치료제 외에도 주사 치료제인...
    2022-05-16 16:31
  • 엔데믹에 속 타는 K백신…HK이노엔도 코로나 백신 개발 포기
    엔데믹에 속 타는 K백신…HK이노엔도 코로나 백신 개발 포기
    HK이노엔은 개발 중이던 코로나19 백신(IN-B009)의 국내 임상을 중단한다고 전날 공시했다. 임상 1상 환자 투약을 마친 후 후속 개발 방향을 검토하다가 내린 결정이다. IN-B009의 임상 1상은 지난해 7월 식품의약품안전처 승인을 받았다. 그러나 이후 오미크론 변이가 출현하면서 글로벌 팬데믹(대유행) 상황은 빠른 변화가 찾아왔다. 방역당국도 '포스트 오미크론...
    2022-05-10 15:24
  • "아~옛날이여?" 엔데믹 맞는 진단키트업계, 생존전략 고심
    "아~옛날이여?" 엔데믹 맞는 진단키트업계, 생존전략 고심
    긴급사용승인제도의 종료가 결정되면 FDA 긴급사용승인으로 미국에 진출한 진단 꾸러미 제품은 사용이 중단된다. FDA는 진단키트 제조사가 이후에도 시장에서 판매할 수 있도록 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있다. 다만 정식 승인을 받더라도 이미 유통한 진단키트의 처분 및 라벨링 변경 등의 절차를 거쳐야 하기 때문에 선제 조치가 필요하다. 이와 관련해...
    2022-05-06 06:00
  • '한독·제넥신 최대주주' 美레졸루트, 고인슐린증 임상 2b상 결과 발표
    '한독·제넥신 최대주주' 美레졸루트, 고인슐린증 임상 2b상 결과 발표
    또한, 고용량 고호트 환자의 50% 이상에서 저혈당증이 개선됐으며 약물 부작용 또는 임상적으로 유의미한 고혈당증이 나타나지 않았다. 저혈당증 발생 횟수 및 지속 시간 등 여러 지표에 걸쳐 기대이상으로 저혈당증이 개선되는 결과를 보여줬다. 또한, 환자가 견딜 수 없는 약물 부작용으로 인해 중간에 연구를 중단한 사례 없이 모든 용량에 걸쳐...
    2022-05-04 10:42
  • '인보사 실험자료 허위 제출'…검찰 "피고인 행위로 식약처 잘못 판단"
    '인보사 실험자료 허위 제출'…검찰 "피고인 행위로 식약처 잘못 판단"
    인보사 효능을 거짓ㆍ과장 광고해 약사법 위반 혐의와 미국 임상시험 중단 사실 등을 숨긴 채 국가보조금 약 82억 원을 타내 보조금관리법 위반 등 혐의도 받는다. 변호인들은 식약처에 실험결과를 상세히 보고했다는 취지로 반박했다. 변호인은 "품목허가취소처분에 대한 항고소송에서 1심 재판부가 이 사건 품목허가신청 관련해 허위자료나 부정한 것은...
    2022-04-29 14:36
  • '창립 60년ㆍKT&G 인수 20년' 영진약품, 성장 정체 속 재도약 나섰다
    '창립 60년ㆍKT&G 인수 20년' 영진약품, 성장 정체 속 재도약 나섰다
    생산중단 사유는 수익성 개선이었다. 당시 공시를 보면 영진약품의 드링크사업 매출은 102억5000만 원으로 매출액의 7.45%였다. 매각금액은 익산공장 등 유무형 자산과 지적재산권을 더해 141억 원이다. 이어 2017년 KT&G생명과학과 합병이 이뤄졌고, 그해 6월 사명이 ‘공업’을 뺀 영진약품으로 변경됐다. 창립 60년이지만 영진약품의 성장은 더디다. 부도...
    2022-04-28 16:15
  • 코로나 K백신 개발사 9곳, 엔데믹 조짐에 전략 수정
    코로나 K백신 개발사 9곳, 엔데믹 조짐에 전략 수정
    국내 기업 가운데 가장 먼저 코로나19 백신 임상에 진입했던 제넥신은 최근 글로벌 개발을 중단하기로 했다. 이에 따라 이미 승인된 인도네시아 임상 2/3상을 자진 철회하고, 아르헨티나 임상 신청도 철회했다. 제넥신 측은 "엔데믹 시대로 전환됨에 따라 새로운 백신 개발에 대한 긴급성이 떨어졌고 시장의 수요가 낮아졌다"면서 "위약을 맞아야 하는...
    2022-04-06 16:03
  • [특징주] 엔지켐생명과학, 호중구감소증 치료 물질 임상 자진 중단에 하락
    [특징주] 엔지켐생명과학, 호중구감소증 치료 물질 임상 자진 중단에 하락
    엔지켐생명과학이 호중구감소증 치료 목적 ‘EC-18’의 자진 임상 중단 소식에 하락하고 있다. 엔지켐생명과학은 4일 오전 9시 20분 현재 전 거래일보다 13% 이상 떨어진 2만4800원에 거래되고 있다. 이날까지 3거래일 연속 하락세다. 엔지켐생명과학은 1일 장 마감 후 국소 진행성 및 전이성 췌장암으로 ‘modified FOLFIRINOX’를 치료받는 환자를 대상으로 발생하는...
    2022-04-04 09:23
  • 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’·‘라게브리오’ 차이점은?
    코로나19 치료제 ‘팍스로비드’·‘라게브리오’ 차이점은?
    지난해 말 식품의약품안처 긴급사용승인 정보에 따르면 팍스로비드는 △40kg 이상·12세 이상 소아 투여 △임부는 유익성이 위해성을 상회하는 경우 투여, 수유부는 투여 중 수유 중단 △중증 간장애·신장애 환자는 투여가 권장되지 않으며, 중등증 신장애 환자는 니르마트렐비르 투여용량을 반으로 감량 등의 대상군이 정해졌다. 병용금기 약물 등에 대한...
    2022-03-29 11:03
  • 메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 '카티스템' 일본 임상 3상 개시
    메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 '카티스템' 일본 임상 3상 개시
    코로나19로 잠정 중단됐던 O자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 대상 카티스템 임상 2상도 재개됐다. 경증 및 중증(K&L 2~4등급) 무릎골관절염 환자 총 50명을 대상으로 HTO 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가하는 임상이다. 회사 관계자는 “코로나19로 인해 일본 임상이 계획보다 많이 지연됐지만...
    2022-03-25 13:45
  • 결핵 후진국 대한민국, OECD 발생률 1위 '불명예'
    결핵 후진국 대한민국, OECD 발생률 1위 '불명예'
    비아트리스에 따르면 프레토마니드는 임상 데이터를 통해 6개월 만에 다제내성결핵 환자군에서 92%, 광범위 약제내성 폐결핵 환자군에서 89%의 치료 효과를 보였다. 현재 WHO와 미국 질병통제예방센터(CDC) 등의 글로벌 가이드라인에서 플루오로퀴놀른계 항생제 내성이 있는 다제내성 결핵 환자에게 새로운 치료 옵션으로 권고되고 있다. 따라서 환자들이 치료...
    2022-03-24 17:47
  • [공시] 대웅제약, 코로나약 경증ㆍ중등증 국내 2ㆍ3상 중단…“중증 임상 지속”
    대웅제약은 “2b 임상시험에서 코로나에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 증상개선을 확인했다”면서 “그런나 최근 코로나와 관련된 전문가 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상중단을 결정했다”고 설명했다. 특히 “오미크론 변이가 주를 이루면서 중증화 비율이 급감했고 확진자들이 빠르게 회복됨에 따라 경증 치료제 개발의 의학적...
    2022-03-18 19:41
  • [BioS]대웅제약, '경증~중등도 코로나19' 2/3상 “임상중단”
    [BioS]대웅제약, '경증~중등도 코로나19' 2/3상 “임상중단”
    공시에 따르면 대웅제약은 임상 2b상에서 코로나에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 증상개선을 확인했으나, 최근 코로나와 관련된 전문가 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상중단을 결정했다. 또 오미크론 변이형이 우점종이 되면서 중증 발전비율이 급감했고 코로나19 확진자들이 빠르게 회복됨에 따라 경증 치료제 개발의 의학적...
    2022-03-18 18:17
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