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  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 4세대 폐암치료제 임상 1상 중간 데이터 공개
    브릿지바이오테라퓨틱스, 4세대 폐암치료제 임상 1상 중간 데이터 공개
    이번 발표를 통해 공개된 용량상승시험 데이터는 5월 말 기준으로 집계됐으며, 복약 중단 없이 100일 이상 지속적으로 BBT-176 치료를 이어나가는 임상시험 대상자들의 방사선학적 반응과 분자유전학적 반응의 상관성에 대한 데이터가 구체적으로 공개됐다. 액체생검을 활용해 분석한 결과, BBT-176이 타깃하는 C797S 포함 DTC 삼중 돌연변이 동반 환자의 경우 최대 53...
    2022-08-09 14:17
  • 국내 바이오 투자 부진…정부 펀드 조성, 민간투자 활력소 될까
    국내 바이오 투자 부진…정부 펀드 조성, 민간투자 활력소 될까
    실제 파멥신은 투자금 부족으로 약 2년간 진행된 임상을 중단했다. 파멥신은 지난달 18일 ‘TTAC-0001의 재발성 교모세포종 다기관 국제 임상’의 미국과 호주 2상 임상시험을 종료한다고 공시했다. 회사 측은 “코로나 후 임상계획 대비 일정 지연과 비용증가로 임상 완료 시까지 상당한 금액의 추가 자금 투입이 필요하다”고 밝혔다. 상장 바이오업체 한 관계자는...
    2022-08-03 15:38
  • ‘임상실패 공시 전 주식매도’ 전 신라젠 전무, 무죄 확정
    ‘임상실패 공시 전 주식매도’ 전 신라젠 전무, 무죄 확정
    그러나 2019년 8월 임상중단을 공시하면서 주가가 폭락했다. 자본시장법은 회사 임직원 등이 회사의 업무 등과 관련된 미공개 중요정보를 증권 매매 등에 이용하지 못하게 하고 위반하면 처벌하도록 규정한다. 1·2심은 “검사가 제출한 증거만으로는 피고인이 3상 시험 관련 미공개 중요정보를 미리 취득해 정보 공개 전 주식을 처분해 손실을 회피했다는 구성요건을...
    2022-08-02 12:00
  • 삼성바이오로직스 2분기 실적 기대감…"연매출 2조 돌파 무난" 전망
    삼성바이오로직스 2분기 실적 기대감…"연매출 2조 돌파 무난" 전망
    2분기 실적 전망에 대해 하현수 연구원은 보고서에서 “1분기에 있었던 2공장 보수, 정비 일정으로 가동 중단 시기가 있었던 만큼 전분기 대비 매출 감소가 예상된다. 하지만 1,3공장 풀 가동과 생산공정 효율화 등으로 생산량 감소 영향을 최소화 한 것”으로 분석했다. 또한 “달러 강세가 이어지고 있고, 전체 매출에서 달러 판매가 차지하는 비중이 높은...
    2022-07-26 16:22
  • 현대바이오, 세계 첫 범용 항바이러스제 코로나 치료제 ‘임상2상 DSMB 전문가 만장일치 임상지속’
    현대바이오, 세계 첫 범용 항바이러스제 코로나 치료제 ‘임상2상 DSMB 전문가 만장일치 임상지속’
    DSMB는 약물의 안전성뿐만 아니라 효능도 판단하기 때문에 효능이 없는 경우 임상 발주 회사와 임상 수행기관에 임상 중단을 권고할 수 있다. DSMB는 이번 심의에서 CP-COV03과 임상2상 1라운드에서 유의미한 부작용이나 이상 반응 없이 긍정적인 결과를 냈다고 판단하고 위원들의 만장일치로 이같이 권고했다. 현대바이오는 DSMB 심의를 앞두고 일시적으로...
    2022-07-25 09:02
  • 현대바이오 "코로나19 치료제 2상 '임상 지속' 의견…개발 청신호"
    현대바이오 "코로나19 치료제 2상 '임상 지속' 의견…개발 청신호"
    DSMB는 임상별로 구성되며 독립된 외부 전문가들이 피험자 안전에 대한 위해 가능성을 검토해 임상 지속이나 중단 등을 권고한다. 이번 심의에서는 CP-COV03의 임상 2상 1라운드에서 유의미한 부작용이나 이상 반응 없이 긍정적인 결과를 냈다고 판단하고 위원들의 만장일치로 임상 지속을 권고했다. 이에 따라 현대바이오는 DSMB 심의를 앞두고 일시적으로...
    2022-07-25 09:00
  • [BioS]파멥신, '올린베시맙' 교모세포종 美·호주 2상 중단
    [BioS]파멥신, '올린베시맙' 교모세포종 美·호주 2상 중단
    파멥신(Pharmabcine)은 VEGFR2 저해제 ‘올린베시맙(olinvacimab, TTAC-0001)’으로 진행중인 재발성 교모세포종 미국 및 호주 임상2상을 중단했다고 15일 공시를 통해 밝혔다. 해당 임상은 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 불응성 교모세포종 환자를 대상으로 지난 2019년부터 진행돼 왔다. 회사측은 중단 사유에 대해 “2020년 코로나 팬데믹 이후 임상계획 대비...
    2022-07-15 16:17
  • [머니있슈] 셀트리온, 바이오시밀러 품목 허가 기대…목표주가 22만원 ↑
    [머니있슈] 셀트리온, 바이오시밀러 품목 허가 기대…목표주가 22만원 ↑
    셀트리온 실적에 올해 연말 및 내년 초부터 반영될 것으로 파악된다"라고 설명했다. 이어 "지난 5월 31일 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 임상3상 IND를 신청해, 외형성장을 더해갈 차세대 파이프라인을 순조롭게 진행하고 있으며, 코로나19 흡입형 치료제 임상 중단을 발표해 사업성에 따라 파이프라인 선별작업을 진행 중이다"라고 덧붙였다.
    2022-07-12 08:15
  • [특징주] 세종메디칼, 코로나19 치료제 임상2ㆍ3상 투약 시작… 개발 완주 기대감에 상승세
    [특징주] 세종메디칼, 코로나19 치료제 임상2ㆍ3상 투약 시작… 개발 완주 기대감에 상승세
    이날 윤석열 대통령은 출근길 약식 기자회견(도어스테핑)을 잠정중단한다고 발표했다. 코로나19 재확산 때문이다. 중앙방역대책본부에 따르면 전날 기준 신규 확진자 수는 1만2693명으로 전주(6253명) 대비 두 배 넘게 증가했다. 평일인 지난 8일에도 코로나19 신규 확진자수가 45일 만에 다시 2만 명대로 늘었다. 이에 코로나19 치료제를 개발 중인 업체가...
    2022-07-11 11:32
  • 현대바이오, 코로나 치료제 임상 2상 1라운드 투약 완료
    현대바이오, 코로나 치료제 임상 2상 1라운드 투약 완료
    임상 환자 모집은 DSMB 회의가 열릴 때까지 일시적으로 중단된다. 1라운드 임상 환자 36명은 위약군 12명과 시험군1(300mg) 12명, 시험군2(450mg) 12명으로 나뉘어 투약이 이뤄졌으며, 투약 후 환자들에게 별다른 부작용은 없었던 것으로 알려졌다. 현대바이오는 DSMB의 심의 결과가 나오는 대로 임상에 더욱 속도를 내기 위해 임상시험 실시기관을 확대할 예정이다....
    2022-07-06 10:37
  • [오늘의 주요공시] 현대미포조선ㆍ롯데지주ㆍ종근당 등
    △현대미포조선, 821억 규모 LPG선 1척 공사 수주 △롯데지주 "롯데푸드, 롯데제과 흡수합병으로 인한 지주사 탈퇴" △종근당, 나파벨탄주 임상 3상 자진 중단
    2022-07-01 17:35
  • [BioS]이뮤노반트, 한올 'FcRn 항체' 중증근무력증 美3상 시작
    [BioS]이뮤노반트, 한올 'FcRn 항체' 중증근무력증 美3상 시작
    한편 이뮤노반트는 지난해 HL161의 갑상선안병증 임상2b상에서, 일부 환자에게서 LDL 콜레스트롤 증가 현상이 관측돼 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다. 이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 미국 식품의약국(FDA)과 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다. 이뮤노반트는 올해 하반기...
    2022-06-30 10:31
  • 한올바이오파마 ‘HL161’, 중증 근무력증 미국 임상 3상 개시
    한올바이오파마 ‘HL161’, 중증 근무력증 미국 임상 3상 개시
    이뮤노반트는 지난해 갑상선안병증을 적응증으로 진행된 HL161 임상 2b상을 통해 일부 환자에서 LDL 콜레스테롤 증가 현상이 관측되자 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다. 이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 미국 식품의약국(FDA)과 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다. 이번 임상은 질병의...
    2022-06-30 09:44
  • '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    셀트리온은 최근 흡입형 칵테일 치료제의 글로벌 임상 3상도 중단하면서 코로나19 치료제 개발에서 손을 뗐다. 현재 국내에서 사용되는 코로나19 치료제는 다국적제약사의 제품뿐이다. 이에 따라 치료제의 자급화, 특히 투약이 편리한 경구용 치료제의 자급화 필요성이 꾸준히 제기된다. 일동·시오노기 개발 치료제, 7월 日 허가 판가름 속도는 일동제약이 일본...
    2022-06-30 05:00
  • 김선영 헬릭스미스 대표 “내년 2월 엔젠시스 3-2 임상 톱라인 공개”
    김선영 헬릭스미스 대표 “내년 2월 엔젠시스 3-2 임상 톱라인 공개”
    기저값 대비 통증 평균 변화량을 산출해 △80% 이상이면 임상 지속 △39.6% 이상 80% 이하면 대상자 수를 250명까지 늘려 임상 지속 △39.6% 이하면 임상 중단을 권고하게 된다. 최적의 시나리오는 임상 지속을 통보받는 것이지만, 김 대표는 임상 인원이 늘어나더라도 큰 어려움은 없을 것으로 내다봤다. 그는 “이미 진행 중인 임상에 인원을 추가하는 것은 어렵지...
    2022-06-28 15:11
  • 셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    셀트리온이 코로나19 흡입형 항체치료제의 임상과 상업화를 잠정 중단했다. 셀트리온은 오미크론 변이 이후 급변하고 있는 글로벌 코로나19 환경에 대응하기 위해 코로나19 치료제 개발 전략을 변경한다고 28일 밝혔다. 회사 측은 흡입형 칵테일 항체치료제의 임상 및 상업화 준비를 잠정 중단 결정 이유로, 코로나19의 풍토병 전환이 급속도로 진행되는 점과...
    2022-06-28 13:34
  • [특징주] 셀트리온, 코로나19 흡입형 치료제 유럽 임상 중단 소식에 2.8%↓
    [특징주] 셀트리온, 코로나19 흡입형 치료제 유럽 임상 중단 소식에 2.8%↓
    있을 것으로 예상되고, 해외 규제기관의 임상 규모 증가 요청에 따라 임상 개발비용의 증가도 예상됐다는 입장이다. 셀트리온측은 “코로나19 흡입형 치료제의 글로벌 임상 3상 시험계획을 승인받으면서 기술력을 확보했으나, 국제적인 코로나19 환경 변화와 개발 타당성 및 투자 대비 사업성에 대한 판단 하에 해당 임상시험 중단을 결정했다”고 전했다.
    2022-06-28 09:19
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 흡입형 칵테일 항체 "임상중단"
    [BioS]셀트리온, 코로나19 흡입형 칵테일 항체 "임상중단"
    셀트리온은 28일 코로나19 흡입형 칵테일 항체(CT-P63+CT-P66)의 임상 3상을 중단한다고 밝혔다. 회사측은 오미크론 하위 변이형의 전세계 확산과 백신접종 확대로 코로나19 바이러스의 풍토병 전환이 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관들이 요구하는 임상 3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다고 설명했다. 향후...
    2022-06-28 08:54
  • 칼로스메디칼, 유럽 4개국서 고혈압 치료의료기기 ‘디넥스’ 임상 시작
    칼로스메디칼, 유럽 4개국서 고혈압 치료의료기기 ‘디넥스’ 임상 시작
    만 18세 이상부터 80세 미만의 성인으로 항고혈압제를 복용하지 않거나 연구 기간 동안 항고혈압제 복용을 중단할 수 있는 고혈압 환자가 대상이다. 디넥스를 이용한 신장신경 차단술 시술군과 가짜 시술군인 샴(sham) 시술 대조군을 비교해 안전성과 유효성 정보를 수집할 계획이다. 이 임상에는 신장신경차단술의 세계적 권위자인 그리스의 쇼피스 교수(K....
    2022-06-27 11:03
  • 제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    또한 원하는 경우 언제든지 참여를 중단할 수 있다. 특히 모든 임상시험은 반드시 식약처와 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 거쳐야 하고, 건강상 피해가 발생하면 보상하기 위한 보험에 가입하는 등 다양한 안전장치가 마련돼 있다. 그럼에도 불구하고 임상시험에 대한 일반적인 인식은 국내외 모두 부정적인 경우가 많다. 2016년 미국 메모리얼 슬로언 케터링...
    2022-06-21 09:01
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