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  • 유럽서 의약품 임상시험 신청, ‘임상시험정보시스템 등록’ 의무화
    유럽서 의약품 임상시험 신청, ‘임상시험정보시스템 등록’ 의무화
    다만, 임상 진행 과정이나 시판 후 안전관리 등이 모두 투명하게 공개되는 점은 부담으로 작용할 수 있다. 바이오협회 관계자는 “그간 임상 중단 등 진행 과정을 투명하게 공개하는 때도 있었지만, 그렇지 않은 경우도 있었다”며 “유럽의 CTIS 등록 의무화는 임상시험의 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 본다”고 했다.
    2023-01-26 16:44
  • [BioS]한미약품, ‘로수젯’ 심혈관 동반 당뇨 “LDL-C 효과적”
    [BioS]한미약품, ‘로수젯’ 심혈관 동반 당뇨 “LDL-C 효과적”
    이전 란셋에 발표한 RACING 임상3상 장기추적 결과 1차 효능 종결점에서 로수젯과 고용량 스타틴그룹 사이 비열등성을 확인했으며, 로수젯 투여시 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 감소나 약물투약 중단비율에서 이점을 확인했다. 이어 이번에 발표한 심혈관질환이 있는 당뇨병 환자에게서도 로수젯은 LDL-C를 더 효과적으로 관리했다는 내용이다....
    2023-01-18 09:21
  • LG화학, 통풍치료제 유럽 임상 3상 철회…“재신청 예정”
    LG화학, 통풍치료제 유럽 임상 3상 철회…“재신청 예정”
    지난해 11월 LG화학은 중국에서도 임상을 중단했다. LG화학 관계자는 “동일한 임상디자인으로 승인받아 다국가 임상을 하는데 중국이 자국 치료 기준에 맞춰 임상을 수행하라고 철회하게 됐다”고 밝혔다. LG화학은 지난해 12월 중국 이노벤트 바이오로직스에 티굴릭소스타트의 중국지역 개발 및 상업화 독점 권리를 이전하는 계약을 체결했고, 이노벤트가...
    2023-01-11 15:47
  • 국산 신약 1호 ‘선플라주’ 역사 속으로…품목허가 취소
    국산 신약 1호 ‘선플라주’ 역사 속으로…품목허가 취소
    2009년 생산을 중단하고 허가만 유지해오고 있었다. 식품의약품안전처가 2013년 의약품 품목 허가·신고 갱신제도를 본격적으로 시행하면서 선플라주의 허가 취소는 예견돼 있었다. 해당 제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 개별 품목마다 5년의 유효기간을 부여하고 유효기간 만료 후에도 계속 판매하려는 경우에는 유효기간 만료 전에...
    2023-01-06 14:40
  • [오늘의 주요공시] 광동제약·한신공영·에이비엘바이오 등
    [오늘의 주요공시] 광동제약·한신공영·에이비엘바이오 등
    △광동제약, 화재로 인한 평택 식품공장 생산 일시 중단 △한신공영, 2669억 원 규모 사모2구역 재개발정비사업 공사 수주 △아모레퍼시픽, 서경배, 안세홍, 이동순 대표이사 체제에서 서경배, 이동순 대표이사 체제로 변경 △에이비엘바이오, 317억 원 규모 ABL301 관련 마일스톤 기술료 수령 △쎄트렉아이, 정부출연연구기관과 420억 원 규모 전기 및...
    2023-01-02 16:50
  • [특징주] 레고켐바이오, 미국 암젠에 ADC 원천 기술 이전 소식에 강세
    [특징주] 레고켐바이오, 미국 암젠에 ADC 원천 기술 이전 소식에 강세
    총 계약금액은 12억4750만 달러(약 1조6050억 원) 규모로 개발단계별 마일스톤에 따라 로열티가 추가 지급된다. 다만, 레고켐바이오 측은 “본 계약을 통한 수익 인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있다”며 “계약 조건에 따라 규제기관에 의한 연구-개발 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있다”고도 명시했다.
    2022-12-23 14:54
  • 휴온스, ‘사군자추출분말’ 임상 논문 SCIE급 학술지에 등재
    휴온스, ‘사군자추출분말’ 임상 논문 SCIE급 학술지에 등재
    저용량 군에서 △야간뇨 △요절박 △잔뇨감 △빈뇨 △배뇨중단 △배뇨지연 △생활불편점수 △약한 배뇨 등 개별항목에서 대조군 대비 유의한 결과를 확인했고, 고용량 군의 경우 △요절박 △약한 배뇨를 제외하고 대조군 대비 유의한 효과를 확인했다고 전했다. IIEF-5 하위 점수의 경우 12주 차에 위약군 대비 고용량 섭취 군에서 성적 쾌감 점수가 향상됐으며...
    2022-12-22 09:08
  • EMA 산하 약물사용자문위원회, CSL 혈우병 치료제 승인 권고
    EMA 산하 약물사용자문위원회, CSL 혈우병 치료제 승인 권고
    HOPE-B 임상연구에서 에트라나코진 데자파보벡을 투여받은 B형 혈우병 환자의 혈액응고 9인자 평균 활성도가 36.9%로 증가하고, 지속적이고 안정적으로 유지됐으며 연간 출혈률(ABR)은 64% 감소했다. 또한, 치료받은 환자의 96%가 일상적인 예방요법을 중단했다. 에트라나코진 데자파보벡은 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 바 있다. EMA까지...
    2022-12-21 16:56
  • 신라젠 체질개선으로 반등 노린다…”신약 파이프라인 늘리고, R&D 강화”
    신라젠 체질개선으로 반등 노린다…”신약 파이프라인 늘리고, R&D 강화”
    한국거래소는 신라젠에 △연구·개발(R&D) 분야 임상 책임 임원 채용 △비 R&D 분야 투명경영·기술위원회 설치 △신약 파이프라인 확대를 통한 영업 지속성 확보 등을 요구했고, 신라젠이 개선사항을 실행에 옮기며 올해 10월 거래가 재개됐다. 김재경 신라젠 대표는 간담회에서 “그간 신라젠은 항암 바이러스인 ‘펙사벡’ 단일 후보물질에...
    2022-12-13 12:56
  • 해 넘기기 전에 손 터는 코로나 치료제·백신 개발 기업
    해 넘기기 전에 손 터는 코로나 치료제·백신 개발 기업
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 개발에 의욕적으로 뛰어들었던 국내 기업들의 임상 중단 선언이 이어지고 있다. 엔데믹 시대에 접어든 만큼 명분과 실리를 모두 찾기 어려워진 탓이다. 12일 본지 취재를 종합하면 코로나19 치료제·백신 개발 기업의 임상 조기 종료 결정이 올해 줄을 이었다. 이달 만성 췌장염 치료제 '호이스타정(DWJ1248)'을...
    2022-12-12 14:00
  • [오늘의 주요 공시] 삼성엔지니어링·동원F&B·대웅제약 등
    [오늘의 주요 공시] 삼성엔지니어링·동원F&B·대웅제약 등
    검토 지속" △도화엔지니어링, 울산 자원순환 그린에너지사업 관리운영 용역 계약 해지 △동원F&B, 김성용 대표이사 신규 선임 △대웅제약 "코로나치료제 DWJ1248의 중증 COVID-19 환자 대상 임상3상 시험 자진 중단" △한샘 "프롭테크·건자재기업 인수 관련 검토 중" △태광산업 "흥국생명 유상증자 참여 검토 중"
    2022-12-09 17:26
  • 코로나 백신 열풍 잦아드니…본업 찾는 백신 기업
    코로나 백신 열풍 잦아드니…본업 찾는 백신 기업
    현재 개발 중인 코로나19 백신 ‘유코백-19’의 국내 부스터샷 임상에 들어간 유바이오로직스는 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-플러스’의 해외 시장을 확대하고 있다. 최근 한-사우디아라비아 투자 포럼의 일환으로, 현지 바이오의약품 회사 아라바이오와 유비콜-플러스 공급 관련 양해각서(MOU)를 체결했다. 아라바이오는 중동 및 북아프리카 지역 15개 국가에...
    2022-12-09 05:00
  • 포스트 코로나 대비하는 SK바이오사이언스, 해외서 돌파구 찾는다
    포스트 코로나 대비하는 SK바이오사이언스, 해외서 돌파구 찾는다
    소아 임상을 통해 스카이코비원 접종 대상을 늘리고, 변이주를 포함한 다가 백신, 독감 등과의 콤보 백신, 광범위하게 바이러스를 예방하는 범용 백신도 개발하고 있다. 또한 비강에 항바이러스 단백질을 분사해 바이러스 등의 감염을 전방위적으로 예방하는 ‘비강 스프레이’ 등도 개발 중이다. 코로나 상황에 생산을 중단했던 독감백신 ‘스카이셀플루’...
    2022-11-30 15:17
  • 확진자 급증세…새로운 국내 코로나 치료제 언제 나오나
    확진자 급증세…새로운 국내 코로나 치료제 언제 나오나
    시오노기제약은 지난 9월말 완료한 임상 3상에서 후생노동성이 요구하는 1차 유효성평가 지표를 모두 달성해 안전성과 유효성 모두 있다고 평가했다. 조코바가 일본에서 긴급사용승인을 받게 되면 국내에서의 승인 절차도 곧바로 이어질 것으로 전망된다. 일동제약은 지난해 11월 시오노기와 조코바에 대한 공동개발 계약을 체결하고 국내 임상시험을 비롯한...
    2022-11-21 16:00
  • [오늘의 주요 공시] 에이프로젠·LG화학 등
    △에이프로젠, 3대1 감자 결정…"재무구조 개선" △그라비티 3분기 영업이익 213억원…전년 동기 대비 47% 감소 △LG화학 "북미 양극재 공장 건설을 계획 중…아직 구체적으로 결정된 바 없다" △일진디스플레이 "대주주 지분매각 검토 중단하기로 결정" △대원강업 "하이브리드 변속기 모터용 코어류 납품 결정...
    2022-11-15 17:40
  • SK바이오사이언스, 글로벌 백신·바이오기업 도약 선언
    SK바이오사이언스, 글로벌 백신·바이오기업 도약 선언
    청소년·소아 임상으로 접종 대상을 확대하고, 변이주를 포함하는 다가백신, 독감 등과의 콤보 백신, 광범위하게 바이러스를 예방하는 범용 백신 등으로도 추가 개발을 진행 중이다. 또한 안 사장은 비강에 항바이러스 단백질을 분사하는 형태의 의약품 개발도 진행하고 있다고 설명했다. 자체 개발 백신의 시장 확대에도 적극 나선다. 일시적으로 생산을 중단...
    2022-11-01 17:34
  • ‘거래재개’ 코오롱티슈진 “美 임상 3상 최선…주주들에 반드시 보답”
    ‘거래재개’ 코오롱티슈진 “美 임상 3상 최선…주주들에 반드시 보답”
    코오롱티슈진은 2019년 성분 문제로 임상을 중단한 후 미국 식품의약국(FDA)의 임상 보류(Clinical Hold) 결정과 함께 코오롱생명과학의 ‘인보사K주’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받으면서 2019년 5월 주식매매거래가 정지됐다. 회사는 “한국거래소로부터 3차례에 걸쳐 개선기간을 부여받아 성실하게 개선 과제를 이행했고 개별 및...
    2022-10-24 19:35
  • 2연상에도 신라젠 주주 ‘울상’ 갈 길 먼 수익률 회복
    2연상에도 신라젠 주주 ‘울상’ 갈 길 먼 수익률 회복
    이례적인 급등세가 나타나더라도 기존 중·고점에서 투자한 주주들은 손익분기점을 기다리거나 울며 겨자 먹기로 손해를 감수해야만 한다. 이성호 대표는 “신라젠은 2019년 8월 임상 중단 이후 하한가만 4번을 맞았다. 주주들 평균 매수가격은 실질적으로 3만 원대 보다 더 높다”며 이어 “주주들은 회사 가치 수호를 위해 대응을 계속할 것”이라고 강조했다.
    2022-10-20 15:54
  • 셀트리온헬스케어 “염증성 장질환 환자, ‘램시마SC’ 선호조·만족도 높다”
    셀트리온헬스케어 “염증성 장질환 환자, ‘램시마SC’ 선호조·만족도 높다”
    및 중단한 환자 모두에게서 사망, 중증 패혈증과 같은 심각한 부작용이 발생하지 않은 것으로 확인됐다. 또한 체내 약물농도 변화를 확인한 결과 인플릭시맙 IV 치료 단계에서 8.9µg/㎖를 기록했던 수치가 램시마SC로 전환한 이후 16.0µg/㎖로 증가했으며, 3개월, 6개월, 12개월차의 체내 약물농도는 모두 16.0µg/㎖로 동일하게 유지됐다. 허가 목적 임상은...
    2022-10-11 09:08
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온ㆍ한화ㆍ일진머티리얼즈 등
    美 임상 3상 시험 승인 △한전KPS, 한울3·4호기 기전설비 정비공사 수주 △한화, 양기원·류두형 대표이사 신규 선임…옥경석 대표 사임 △현대제철, 울산공장 협력사 지회 직고용 요구에 따른 파업으로 생산 중단 △일진머티리얼즈 "롯데케미칼과 매각 검토 진행 중" △SK케미칼, 보통주 38만9489주 주식 소각 결정…500억 규모
    2022-09-28 18:01
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