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  • [특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 미 FDA 3상 승인 소식에 상승세
    [특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 미 FDA 3상 승인 소식에 상승세
    해당 매체는 시오노기제약이 미 FDA가 S-217622에 대한 IND를 승인해 코로나19에 대한 글로벌 임상 3상을 진행할 수 있게 됐으며 이번 임상은 바이러스 배출의 신속한 중단을 증명하는 (일본에서 실시된) 임상시험의 긍정적인 결과를 뒤따른 것 이라고 덧붙였다. 이같은 소식에 주식시장에서는 일동제약에 매수세가 몰리며 상승하는 것으로 풀이된다....
    2022-03-17 11:31
  • 끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    ◇ 코로나 백신 임상 철회, 자가진단키트 품목 허가 신청도 자진 철회 16일 업계에 따르면 제넥신은 최근 DNA기반 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’의 인도네시아 임상 2/3상을 철회 신청했다. 이에 더해 아르헨티나 허가 당국에 신청한 부스터 백신 임상시험도 신청을 철회할 계획이다. 제넥신 측은 “내부 경영전략회의를 통해 국내 임상 2a상을 마치고 해외 임상 2...
    2022-03-16 15:44
  • [우크라이나 침공] 美, RDIF 제재에 '스푸트니크V' 백신 위탁생산 불똥 튈라 ‘촉각’
    [우크라이나 침공] 美, RDIF 제재에 '스푸트니크V' 백신 위탁생산 불똥 튈라 ‘촉각’
    국제학술지 ‘랜싯‘(The Lancet)’에 공개한 임상 3상 중간결과 논문에 따르면 91.6%의 예방 효과를 보였다. 냉장 보관·유통이 가능하며, 2회 접종분 공급 가격이 20달러(약 2만2000원)선으로 비교적 저렴하다. 이 백신은 지금까지 전 세계 60여 개국 이상에서 사용 승인을 받았다. 하지만 최근 RDIF가 러시아의 우크라이나 침공으로 미국 재무부의 제재 대상에 오르면서...
    2022-03-07 15:20
  • [우크라이나 침공] 의료기기 수출 ‘직격탄’…임상 차질도 우려
    [우크라이나 침공] 의료기기 수출 ‘직격탄’…임상 차질도 우려
    보고서는 “의약품 분야에서 우리나라의 러시아 및 우크라이나 수출 비중은 미미하지만, 의료기기 분야에서 우리나라의 러시아 및 우크라이나 수출비중은 5위로 높은 상황으로 사태 지속 시 우리 기업의 러시아 및 우크라이나로의 의료기기 수출에 대한 타격 불가피하다”면서 “러시아 및 우크라이나에서 진행되고 있는 다국가 임상시험의 지연과 중단 등...
    2022-02-28 14:42
  • '먹는 약 아니어도 시장성'…국산 코로나치료제 개발 "끝까지 간다"
    '먹는 약 아니어도 시장성'…국산 코로나치료제 개발 "끝까지 간다"
    중증 환자 타깃 주사형 치료제, 임상 마지막 단계 국내 기업이 개발하는 대표적인 주사형 코로나19 치료제로는 종근당의 '나파벨탄'이 있다. 나파벨탄은 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받고 국내외 8개국에서 임상을 진행 중이다. 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 벌인 임상 2상에서 고위험군 환자 36명의 증상...
    2022-02-26 06:00
  • 셀트리온 “흡입형 항체치료제, 오미크론 대응 기대…개발 가속”
    셀트리온 “흡입형 항체치료제, 오미크론 대응 기대…개발 가속”
    글로벌 임상 3상에도 돌입했으며 진단키트 공급 및 mRNA 백신 플랫폼 구축에도 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다. 전날 중앙방역대책본부는 '렉키로나주' 신규 공급을 지난 18일부터 중단했다고 발표했다. 렉키로나주가 오미크론 변이에 대한 활성을 보일 가능성이 낮아 국내 확진자 대부분이 오미크론 감염자인 현 상황에서 별다른 효과가 없을 것으로 판단한...
    2022-02-24 15:51
  • [BioS]셀트리온, '흡입형' 코로나19항체 칵테일 "3상 가속화"
    [BioS]셀트리온, '흡입형' 코로나19항체 칵테일 "3상 가속화"
    셀트리온은 24일 정부의 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 신규공급 중단과 관련, 오미크론에 효과가 있는 것으로 기대되는 코로나19 칵테일 항체치료제의 글로벌 임상3상과 mRNA 백신 플랫폼 구축을 가속화하겠다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 “회사가 자체 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나는 국내에서만 5만명에 육박하는 코로나19 환자들에게 투여돼...
    2022-02-24 14:38
  • 확진자 10만 명 시대…먹는 치료제가 해결사 되기 어려운 이유는?
    확진자 10만 명 시대…먹는 치료제가 해결사 되기 어려운 이유는?
    임상 3상 시험 최종 분석 결과 고위험군이 코로나19 증상 발현 후 사흘 이내에 팍스로비드를 복용하면 입원·사망 확률을 89%까지 낮췄다. 닷새 이내에 복용하면 88%의 효능을 보였다. 국내에서도 초기 복용자를 대상으로 조사한 결과 10명 중 8명이 증상 호전을 경험했다. 특히 41.8%는 '모든 증상이 사라졌다'고 응답했다. 문제는 처방 조건이 까다롭다는 점이다....
    2022-02-20 14:17
  • 대원제약, 코로나19 확진자 급증에 '콜대원' 24시간 풀가동 생산
    대원제약, 코로나19 확진자 급증에 '콜대원' 24시간 풀가동 생산
    대원제약 관계자는 코로나 치료제 개발에 대해 "국내 임상 2상 시험 대상자를 모집 중으로, 올해 3분기까지 2상 완료를 목표로 하고 있다"고 설명했다. 코로나19 확산을 계기로 사실상 중단됐던 수출 기대감도 있다. 대원제약은 골관절염 등에 쓰는 비스테로이드성 소염진통제 신약 '펠루비정'이 러시아 시장에 진출한다고 이달 밝혔다. 펠루비정은...
    2022-02-18 09:45
  • [데스크칼럼] 증시 선진화 위한 전면 공매도…LG엔솔ㆍ신라젠은?
    [데스크칼럼] 증시 선진화 위한 전면 공매도…LG엔솔ㆍ신라젠은?
    이에 공매도에 대한 부정적인 여론이 정치권까지 영향을 끼치게 됐고, 현 정권은 일시적이나마 전면 중단에 나섰다. 여기에 이재명, 윤석열 여야 대통령 후보들도 앞다퉈 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI) 선진국 지수 편입을 공약으로 들고 나왔다. 그러자 지난 4년간 말도 없던 현 정부의 관련 부처까지 MSCI 선진국 지수 편입 추진을 공식화 했다. 문제는 증시...
    2022-02-16 07:00
  • [상보] 미공개 정보이용 주식 매도 혐의 신현필 신라젠 전 대표 2심도 무죄
    [상보] 미공개 정보이용 주식 매도 혐의 신현필 신라젠 전 대표 2심도 무죄
    이어 "신라젠이 펙사벡 개발 관련 임상시험 중단 권고를 받고 하루 만에 이를 수락했다"면서도 "중간 평가 결과가 부정적일 것이라고 예측한 결과라고 보기는 어렵고 경영진의 합리적인 판단 범위 내에 있는 것"이라고 설명했다. 재판부는 신 전 대표의 주식매매가 비정상적이었다고 보기 어렵다고도 했다. 재판부는 "신 전 대표는 당시...
    2022-02-08 16:19
  • 삼천당제약, 10조 시장 예상 황반변성 치료제 미FDA 산하 IDMC로부터 임상3상 진행 권고
    삼천당제약, 10조 시장 예상 황반변성 치료제 미FDA 산하 IDMC로부터 임상3상 진행 권고
    IDMC는 임상 진행 단계에서 환자의 안전과 약물의 효능 및 동등성을 독립적으로 모니터링하는 전문가들로 구성된 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고하는 것으로 알려졌다. 삼천당제약이 개발한 아일리아 바이오시밀러(SCD411)는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종을 치료하기 위한...
    2022-02-08 12:00
  • 휴메딕스, 연매출 1000억 돌파…전년비 12.7% 성장
    휴메딕스, 연매출 1000억 돌파…전년비 12.7% 성장
    영업이익은 코로나19 진단키트 OEM 사업 중단에 따라 8.2% 줄어든 39억 원을 기록했다. 휴메딕스의 핵심 R&D 파이프라인인 PN관절주사제는 임상 막바지 단계에 있으며, 헤파린나트륨 원료의약품 시장 진출도 초읽기에 들어갔다. 헤파린나트륨 원료의약품 개발을 통해 원료의약품 국산화에 기여하는 한편, 대부분 중국산에 의존하고 있는 헤파린나트륨...
    2022-02-07 13:43
  • 셀트리온, 흡입형 항체치료제 임상 1상서 안전성 입증…글로벌 임상도 본격화
    셀트리온, 흡입형 항체치료제 임상 1상서 안전성 입증…글로벌 임상도 본격화
    셀트리온은 자사와 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 개발하고 있는 미국 바이오기업 ‘인할론 바이오파마가 지난해 8월 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 1상을 실시해 예정한 모든 투약을 완료한 결과 중대한 이상사례 및 이상사례로 인한 투약 중단 사례가 발생하지 않아...
    2022-02-07 09:39
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 흡입형 항체 호주1상 “안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 흡입형 항체 호주1상 “안전성 확인”
    인할론은 이번 임상 결과 흡입형 항체치료제 투여군에서 약물로 인한 중대한 이상사례 및 이상사례로 인한 투약 중단 사례가 발생하지 않아 안전성(Safety)을 확인했다. 흡입형 항체치료제의 안전성이 확인됨에 따라, 셀트리온은 올해 초 임상 1상에서 안전성이 확인된 코로나19 치료제 후보물질인 ‘CT-P63’을 추가한 흡입형 칵테일 항체치료제 개발을 진행한다....
    2022-02-07 09:19
  • [이슈크래커] 신라젠 주가로 본 영욕의 5년…‘갓라젠’을 삼킨 보아뱀은
    [이슈크래커] 신라젠 주가로 본 영욕의 5년…‘갓라젠’을 삼킨 보아뱀은
    기쁨도 잠시 ‘펙사벡’이 2019년 미국에서 임상 중단을 권고받으면서 상황이 달라지기 시작했다. 당시 신라젠은 “당사는 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 DMC와 펙사벡 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했으며 진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 이 소식에 전해진 직후 신라젠은 연일 하한가를...
    2022-01-19 16:36
  • 제약ㆍ바이오, 연초부터 ‘시끌’...분식회계ㆍ횡령에 경영권분쟁까지
    제약ㆍ바이오, 연초부터 ‘시끌’...분식회계ㆍ횡령에 경영권분쟁까지
    회사는 임상시험 변경 계획을 재신청해 중단 없이 임상을 진행하겠다는 방침이다. 이어 김성진 대표는 자사주 매입으로 주가 방어에 나섰다. 14일 김 대표는 메드팩토 주식 2만4780주를 매입했다. 13일 종가(3만8550원) 기준으로 9억5500만 원에 달하는 금액이다. 이번 매입으로 김 대표는 자사주 총 212만4780주(지분율 10.35%)를 보유하게 됐다.
    2022-01-18 05:00
  • 메드팩토 김성진 대표, 자사주 2만4780주 매입
    메드팩토 김성진 대표, 자사주 2만4780주 매입
    전날 메드팩토는 ‘주주분들께 드리는 말씀’를 통해 비소세포폐암을 대상으로 한 ‘백토서팁’과 면역항암제 병용 임상 2상에서 발생한 면역 관련 중증이상반응과 사망은 임상으로 인한 것이 아니라는 입장을 밝혔다. 회사는 임상시험 변경 계획을 재신청해 중단 없이 임상을 진행하겠다는 방침이다.
    2022-01-14 15:40
  • 메드팩토 “중증이상반응 및 사망, 백토서팁·면역항암제 관련 없어”
    메드팩토 “중증이상반응 및 사망, 백토서팁·면역항암제 관련 없어”
    회사는 임상시험 변경 계획을 재신청해 중단 없이 임상을 진행하겠다는 방침이다. 입장문에 따르면 이 회사는 지난해 최적 병용용량설정을 위해 한국식품의약품안전처(이하 식약처)에 연구설계 변경을 신청했다. 임상 초기 진행과정에서 백토서팁 용량이 면역증진효과를 과하게 유발해 항암활성과 더불어 이상반응을 유발할 수 있다는 판단에서다. 하지만 계획서 변경...
    2022-01-13 13:46
  • [개미천국&지옥] 에비엘바이오, 1조3000억 기술수출 ‘잭팟’…애플 실무진 방문에 관련주 '급등'
    [개미천국&지옥] 에비엘바이오, 1조3000억 기술수출 ‘잭팟’…애플 실무진 방문에 관련주 '급등'
    회사 측은 “이번 계약을 통한 수익 인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있다”며 “계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생 시 계약이 해지될 수 있다”고 밝혔다. 뉴인텍은 800V 충전 시스템용 커패시터(축전지)를 미국과 독일에 공급한다는 소식에 상한가를 기록했다. 장기수...
    2022-01-12 17:28
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