에이치엘비, 선양낭성암 임상 2상 규모 확대…“표준치료제 목표”

에이치엘비는 미국 자회사 엘레바가 ‘리보세라닙’의 선양낭성암(ACC, Adenoid Cystic Carcinoma) 치료를 위한 오픈라벨, 다기관 임상 2상의 환자모집 목표를 확대하기로 했다고 18일 밝혔다.

엘레바는 임상 2상 종료후 표준치료제로의 승인을 목표로 하고 있으며, 이를 위해 임상환자 수를 늘리는 것을 고민해왔다. 당초 내년까지 55명의 환자를 모집하는 것으로 계획했으나, 첫 환자 등록 8개월만에 환자등록 목표를 달성했다. 이에 따라 임상 규모를 72명으로 확대하기로 결정했으며, 현재 진행속도를 볼 때 연말까지 환자모집을 완료할 것으로 예상하고 있다.

재발 또는 전이성 선양낭성암 환자에 대한 리보세라닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 미국과 한국에서 진행 중인 이번 임상의 1차 평가 지표는 객관적 반응률(ORR)이고, 2차 평가 지표는 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS), 질병통제율(DCR) 등이다.

엘레바의 최고 개발 책임자인 스티브 노턴 박사는 “이번 환자모집 확대로 희귀질환인 선양낭성암의 치료제 개발 여정에 큰 진전이 이뤄졌다”며 “선양낭성암은 반복적인 수술이나 방사선 치료 이외 현재 마땅한 대체 치료제가 없어 환자들의 미충족 수요(unmet need)가 높은 난치 질병”이라고 말했다.

선양낭성암은 통상 침샘암으로도 불리며 현재 세계적으로 표준치료제가 없다. 미국에서 매년 1200건 이상이 발생하는 희귀암으로 엘레바는 미국 식품의약국(FDA)에 희귀의약품 지정과 치료목적사용승인(EAP)을 신청할 계획이다.

에이치엘비 관계자는 “코로나19에도 불구하고 환자모집이 빠르게 완료된 것은 선양낭성암 치료제에 대한 환자들의 절박한 심정을 대변한다”며 “임상 2상의 빠른 진행에 집중하는 한편 현재 진행중인 타 적응증 임상에서도 좋은 결과를 낼수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.