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  • 나이벡, 경구형 비만치료제 개발 개시…“치료제 'NP-201' 지방조직 축적 차단 및 예방 연구결과 확인”
    나이벡, 경구형 비만치료제 개발 개시…“치료제 'NP-201' 지방조직 축적 차단 및 예방 연구결과 확인”
    필요성이 되고 있고 있는 실정”이라며 나이벡은 보유 중인 기술 기반, 환자 순응도 측면에서 경구제형으로 개발하기로 결정했다”고 덧붙였다. 나이벡의 펩타이드 기반 치료제 NP-201은 최근 호주 임상 1상을 통해 뛰어난 안전성 및 내약성을 검증받았다. 나이벡은 NP-201에 대해 임상 1b/2a를 목적으로 미국 식품의약국(FDA)과의 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 준비 중이다.
    2023-11-15 13:48
  • 웰리시스, 삼성전자와 차세대 심전도 측정기 공동 개발
    웰리시스, 삼성전자와 차세대 심전도 측정기 공동 개발
    이번 협력은 최근 양사가 협업한 ‘에스패치 Ex 패치 시스템(S-Patch Ex Patch System)’ 모델이 미국 식품의약국(FDA)의 승인 획득에 따른 것이다. 향후 후속 모델 개발을 통해 미국 시장 진출에도 속도를 높일 계획이다. 웰리시스는 삼성전자와 협력을 통해 시스템 S.LSI 사업부의 다중 생체신호 수집·처리 전용 칩인 ‘스마트 헬스 프로세서’를 사용해 심전도를...
    2023-11-15 11:08
  • 네오이뮨텍 “급성 방사선 증후군 치료제 FDA 희귀의약품 지정”
    네오이뮨텍 “급성 방사선 증후군 치료제 FDA 희귀의약품 지정”
    네오이뮨텍은 자사의 면역항암제 후보물질 NT-I7이 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품에 지정됐다고 15일 밝혔다. ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험을 높이는 증후군이다. 현재까지 호중구...
    2023-11-15 09:42
  • 진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 중국 최초의 자체 개발 AAV 기반 유전자 치료제다. 또한, ‘NFS-01’은 2021년 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA), 2022년 1월 미 FDA로부터 각각 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다. 2022년 7월 중국에서 혁신치료제 지정(BTD)을 받은 ‘NFS-01’는 올해 2월 중국 임상 3상 환자...
    2023-11-15 08:46
  • 셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 해당 시설은 국내 식품의약품안전처 GMP, EU-GMP, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 이어 최근 진행된 미국 식품의약국(FDA) 및 일본 식약처(PMDA) 인증을 획득했다. 셀트리온제약 관계자는 “3분기 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”라며 “주요 품목 및 신규...
    2023-11-14 16:32
  • 뷰노, 3분기 매출 36억원…전년比 330%↑
    뷰노, 3분기 매출 36억원…전년比 330%↑
    최근 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 현지 영업을 구체화하고, 미국 시장 진출 준비 중인 뷰노메드 딥카스™는 FDA 인허가 획득을 위한 현지 의료기관과의 임상 연구를 수행 중이다. 이외에도 뷰노는 올해 1월 말 처음으로 B2C(기업-소비자) 형태로 출시한 만성질환 관리 브랜드 하티브의 영업도 지속...
    2023-11-14 14:59
  • 루닛, 3D 유방암 검진 '루닛 인사이트 DBT' 美 FDA 승인 획득
    루닛, 3D 유방암 검진 '루닛 인사이트 DBT' 美 FDA 승인 획득
    루닛은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) Clearance)를 받았다고 14일 밝혔다. 이로써 루닛은 '루닛 인사이트 CXR Triage'와 '루닛 인사이트 MMG' 등에 이어 FDA 승인 제품을 총 3개로 늘렸다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의...
    2023-11-14 08:55
  • 김홍철 HLB이노베이션 대표 “바이오·반도체 융합 기반 기업이 목표”
    김홍철 HLB이노베이션 대표 “바이오·반도체 융합 기반 기업이 목표”
    현재 베리스모 테라퓨틱스가 개발 중인 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’은 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙을 지정받았고, 9월 고형암 환자 임상 1상에서 첫 환자 투여를 완료했다. 이 물질은 자연살해(NK) 면역세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시켜 만든 CAR-T 치료제 플랫폼 기반이다. 김 대표는 SynKIR-110이 표적항암제...
    2023-11-14 08:00
  • 兆단위 제약·바이오기업, 한쪽은 ‘신기록’ 한쪽은 ‘구조조정’
    兆단위 제약·바이오기업, 한쪽은 ‘신기록’ 한쪽은 ‘구조조정’
    램시마SC는 ‘짐펜트라’란 이름으로 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 획득, 성장의 중심축으로 떠오를 전망이다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 연내 합병을 추진하고 있다. 통합 셀트리온은 2030년 연매출 12조 원 달성을 목표로 한다. ‘외형 성장’ 날개 단 전통 제약사 종근당은 별도기준 3분기 매출 3962억 원으로 2개 분기 연속 신기록을 경신했다....
    2023-11-14 05:00
  • 웰스바이오, 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’서 신제품 공개
    웰스바이오, 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’서 신제품 공개
    엑세스바이오의 전략적 파트너사인 웰리시스는 최근 FDA 510(k) 승인을 마친 패치형 심전도계 ‘에스패치-EX’를 출품한다. 웰스바이오 관계자는 “이번 신제품 출시를 통해 핵산 추출부터 증폭까지의 모든 범위를 어우를 수 있는 분자진단 종합 포트폴리오 구축에 한걸음 더 다가섰다”라면서 “앞으로 당사의 분자진단시약들이 도입된 국내외 여러...
    2023-11-13 10:34
  • 대봉엘에스, ‘에피나코나졸’ 신규 제조방법 중국 특허 등록...“미국·유럽·인도 심사 중”
    대봉엘에스, ‘에피나코나졸’ 신규 제조방법 중국 특허 등록...“미국·유럽·인도 심사 중”
    에피나코나졸은 미국 FDA 승인을 받은 ‘주블리아’라는 손발톱 진균증 치료제에 사용하는 약물의 명칭으로 오리지널사는 일본 카켄제약이며, 국내에서는 2017년부터 동아ST에서 독점 판매하고 있다. 주블리아는 경구제 수준의 치료 효과와 사용 편의성으로 큰 폭으로 성장한 연매출 300억의 블록버스터로, 동아에스티에서 한국인을 대상으로 한 임상 4상 연구 결과에서...
    2023-11-13 09:26
  • [제약·바이오 주간동향] 종근당, 노바티스에 1.7조 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 종근당, 노바티스에 1.7조 기술수출 外
    ORM-6151은 혁신신약(first-in-class) 항 CD33 항체 기반 GSPT1 단백질 분해제 약물로, 급성 골수성 백혈병 (AML) 또는 고위험 골수형성이상증후군 환자 치료를 위한 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획을 승인받은 바 있다. BMS는 이번 인수 거래에 따라 오름테라퓨틱에 계약금 1억 달러(약 1300억 원)를 지불하고, ORM-6151 프로그램을 확보했다. 이후 추가...
    2023-11-11 09:00
  • 한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상 승인
    한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상 승인
    HDB001A 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에서 IND 승인을 받고 현재 진행 중인 글로벌 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다. 이번 임상...
    2023-11-10 14:05
  • SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 미국 특허권 2032년까지 연장
    SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 미국 특허권 2032년까지 연장
    애초 2027년 10월까지였던 물질특허 기간이 세노바메이트의 개발과 허가 획득에 걸린 오랜 시간에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 특허청으로부터 특허권 최대 존속 기간 연장 기간인 5년을 인정받은 것이다. 미국 시장에서 특허로 강력하게 보호받는 신약은 매년 늘어나는 처방 수와 약가 인상으로 특허가 만료되는 시점까지 성장해 최대 매출(Peak Sales)을...
    2023-11-10 09:34
  • [특징주] 젠큐릭스, 자회사 유방암 예후 분석 장비 미국 FDA 승인 소식에 ‘강세’
    [특징주] 젠큐릭스, 자회사 유방암 예후 분석 장비 미국 FDA 승인 소식에 ‘강세’
    젠큐릭스 자회사 지노바이오가 미국 식품의약청(FDA)으로 부터 순환 종양세포(CTC) 기반 유방암 예후 분석 장비인 ‘GenoCTC v5’를 승인받았다는 소식에 강세다. 10일 오전 9시 11분 현재 젠큐릭스는 전 거래일대비 11.07% 오른 6220원에 거래 중이다. 젠큐릭스에 따르면, 따르면 CTC는 혈액에서 발견되는 종양 세포로 암 치료 효과 모니터링, 암 전이 지표로...
    2023-11-10 09:15
  • 비보존제약, 주식병합 완료로 거래 재개…“기업가치 제고”
    비보존제약, 주식병합 완료로 거래 재개…“기업가치 제고”
    현재 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 위한 임상 3상도 준비 중이다. 또한, 회사는 기업가치 극대화를 위해 7월 화장품, 광사업 등 일부 사업부를 정리하고 주력사업인 제약사업에 집중하고 있다. 제약사업 확대를 위한 일환으로 바이알(병) 생산라인을 증설하며 생산능력을 키웠다. 비보존제약 관계자는 “내년 하반기 목표인 오피란제린 국내 판매를 위한 절차도...
    2023-11-10 08:44
  • 노정열 JW생명과학 플랜트장 “세계 1위 기업도 놀란 스마트공장”
    노정열 JW생명과학 플랜트장 “세계 1위 기업도 놀란 스마트공장”
    JW생명과학은 미국 식품의약국(FDA)이 정의한 데이터완전성의 기본원칙에 부합하기 위해 생산 자동화 시스템인 DCS와 전자제조기록서 EMR 시스템, 실험실 정보관리시스템인 LIMS, 문서관리 시스템인 EDMS, 창고관리시스템인 WMS등의 데이터통합관리 시스템을 구축해 사용하며 시스템의 접근 권한, 실시간 기록 등을 관리해 신뢰성을 보증하고 있다. 노 플랜트장은...
    2023-11-10 05:01
  • SK바이오팜, ‘엑스코프리’ 활약에 흑자전환 시점 ‘성큼’
    SK바이오팜, ‘엑스코프리’ 활약에 흑자전환 시점 ‘성큼’
    SK바이오팜의 미국 식품의약국(FDA) 허가 혁신신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)가 현지 시장에서 빠른 속도로 영향력을 키우고 있다. 이에 힘입어 올해 4분기로 제시한 흑자전환 시점이 가시화되고 있단 평가다. SK바이오팜은 연결기준 3분기 매출 903억 원, 영업손실 107억 원을 기록했다고 9일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 1.69% 늘고...
    2023-11-09 16:30
  • 미국 FDA, 일라이릴리 ‘마운자로’ 비만 치료제로 승인…‘100조 원’ 다이어트 약 시장 각축전
    미국 FDA, 일라이릴리 ‘마운자로’ 비만 치료제로 승인…‘100조 원’ 다이어트 약 시장 각축전
    8일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 이날 일라이릴리의 제2형 당뇨병 치료제인 ‘마운자로(성분명 터제파타이드)’를 비만 치료제로 승인했다. 이번 승인으로 일라이릴리는 이 제품을 다이어트약으로도 판매할 수 있게 됐다. 일라이릴리는 연내 ‘젭바운드’라는 이름으로 해당 제품을 새롭게 출시할 예정이다. 정가는 1개월 기준 1059....
    2023-11-09 16:10
  • 클래시스, 고강도집속초음파 장비 ‘사이저’ 미국 FDA 승인
    클래시스, 고강도집속초음파 장비 ‘사이저’ 미국 FDA 승인
    클래시스는 미국 FDA로부터 미용 의료기기 '사이저(SCIZER)'에 대해 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 클래시스가 FDA에 제품 허가를 받은 건 이번이 회사 창립 후 첫 번째 사례다. 회사의 HIFU(하이푸, 고강도집속초음파) 기술과 품질 그리고 인허가 역량을 미국 시장에서도 인정받았다는 의의가 있다. 사이저는 HIFU(하이푸, 고강도집속초음파)를 이용하여...
    2023-11-09 14:26
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