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  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 교체처방이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 교체처방 허가 절차에 돌입할 예정이다. 교체처방을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교체처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한 의사 개입 없이 약국에서...
    2023-12-26 09:21
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서...
    2023-12-26 09:09
  • 새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    25일 본지 취재를 종합하면 굵직한 기업들이 내년 미국 시장에 식품의약국(FDA) 허가 제품을 출시하거나 신약 허가를 획득한다. 셀트리온의 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제 ‘짐펜트라’는 내년 2월 29일(현지시간) 미국에 출시된다. FDA 허가 이후 약 4개월 만이다. 짐펜트라는 ‘램시마SC’의 미국 제품명이다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 처음...
    2023-12-26 05:01
  • ‘제2의 코로나 잡자’ 백신 사업 강화하는 글로벌 제약기업
    ‘제2의 코로나 잡자’ 백신 사업 강화하는 글로벌 제약기업
    모더나는 해당 백신 플랫폼을 적용한 코로나19 백신 ‘mRNA-1273’을 개발해 2021년 12월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 획득했다. 현재까지 모더나가 개발 중인 mRNA 파이프라인은 43개에 달한다. 특히 독감 백신 ‘mRNA-1010’, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘mRNA-1345’, 독감·코로나19 콤보 백신 ‘mRNA-1083’, 차세대 코로나19 백신 ‘mRNA-1283’ 등 4개...
    2023-12-26 05:00
  • ‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?
    ‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?
    CJ바사‧지놈앤컴퍼니‧지아이바이옴 등 임상 정부도 6개 부처 합동으로 R&D 사업 진행 지난해 세계 최초 마이크로바이옴 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 관심이 높아졌다. 국내 다수 기업이 임상을 진행하고 있고, 정부도 연구개발 지원으로 치료제 제품화 사업을 수행 중이다. 25일 관련 업계에 따르면 정부와 산업계가 마이크로바이옴 기반...
    2023-12-26 05:00
  • 방사성 물질이 항암제로…국내외 제약사 ‘방사성의약품’ 집중
    방사성 물질이 항암제로…국내외 제약사 ‘방사성의약품’ 집중
    모두 방사성의약품 전문 개발사로, 노바티스는 이를 통해 확보한 전립선암 치료제 ‘플루빅토’의 미국 식품의약국(FDA) 허가와 신경내분비종양 치료제 ‘루타테라’의 국내 건강보험 급여 등재에 성공했다. 방사성의약품 시장은 꾸준히 커질 전망이다. 한국IR협의회에 따르면 글로벌 시장 규모는 2018년 39억4680만 달러(4조8600억 원)로 파악됐으며, 올해 52억6180만...
    2023-12-25 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 허가 획득 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다....
    2023-12-23 06:00
  • 美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 신청했다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이번 허가 신청은 올해 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 공개된 렉라자·리브리반트 병용요법 3상 임상인 마리포사(MARIPOSA)를...
    2023-12-22 15:10
  • “동아에스티, 앱티스 인수를 통해 내년 실적 회복 기대…목표가 상향”
    “동아에스티, 앱티스 인수를 통해 내년 실적 회복 기대…목표가 상향”
    정 연구원은 "비만 타겟의 파이프라인 DA-1726은 연내 FDA 임상 1상 IND를 신청할 전망이다. NASH 타겟 DA-1241은 임상 2상 진행 중이며 24년 중 데이터 발표가 가능할 것으로 기대된다"고 했다. 이어 "품목허가 신청을 완료한 스텔라라 시밀러 파이프라인 DMB-3115는 허가 획득은 무리 없이 받을 수 있을 것으로 예상한다. 허가 이후 빠르면 24년 4분기부터...
    2023-12-22 08:42
  • “HK이노엔, 내년 수익성 개선 기대…R&D 모멘텀 유효”
    “HK이노엔, 내년 수익성 개선 기대…R&D 모멘텀 유효”
    그는 “내년 매출액은 9218억 원, 영업이익은 1013억 원을 추정한다”며 “HK이노엔의 카나브 패밀리 4종의 내년 예상 매출액은 1198억 원”이라고 했다. 그러면서 “내년 실적 성장과 더불어 케이캡 유럽 판권 계약, 미국 임상 3상 완료 및 식품의약국(FDA) 허가 신청 등의 모멘텀이 유효해 투자의견을 ‘매수’로 유지한다”고 덧붙였다.
    2023-12-22 08:37
  • 휴온스, 제천2공장 본격 가동… 점안제 첫 출하
    휴온스, 제천2공장 본격 가동… 점안제 첫 출하
    현재 주사제 생산라인을 증설 중이며, 국소마취제 ‘리도카인’을 비롯해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 5개 제품의 북미 시장 수요 확대에 빠르게 대응할 계획이다. 휴온스 관계자는 “국내외 시장 수요 증가에 따른 선제 대응과 수출 다각화를 위해 제2공장을 증설했다”라며 “고도의 제조 시설과 cGMP(우수의약품품질관리기준)급 환경을 구축해 휴온스의 미래...
    2023-12-21 09:28
  • 레고켐바이오, 임상 진입에 기술이전까지…새해 기대감 높인다
    레고켐바이오, 임상 진입에 기술이전까지…새해 기대감 높인다
    올해 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1/2상 승인을 받았다. 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 진행된다. 현재 기술이전을 위한 협의가 진행 중이다. 회사 관계자는 “LCB84의 기술이전 논의는 많이 진행된 상황”이라며 “특히 임상 단계에 진입했을 때 계약 규모가 상승하기 때문에 신약 후보물질을 임상에 진입시킨...
    2023-12-20 15:30
  • [BioS]동아ST, 앱티스 인수.."선택적 ADC 링커기술 확보"
    [BioS]동아ST, 앱티스 인수.."선택적 ADC 링커기술 확보"
    앱티스는 현재 리드 프로그램으로 클라우딘18.2(Claudin18.2, CLDN18.2) ADC인 ‘AT-211’을 위암과 췌장암을 적응증으로 전임상에서 개발중이며, 내년 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이었다. 동아에스티는 내년에 AT-211의 임상1상 IND를 신청할 계획이다. AT-211은 앱티스가 지난 2021년 12월 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 및...
    2023-12-20 10:10
  • [오늘의 증시 리포트] “SK하이닉스, 엔비디아 소부장 최대 수혜주”
    [오늘의 증시 리포트] “SK하이닉스, 엔비디아 소부장 최대 수혜주”
    1H23 여드름 치료제 패치 美 FDA OTC 승인, 내년부터 ODM 매출 본격화 산업통상자원부 주관 비만치료제 개발 국책과제 진행 중, 1Q24 임상 1상 진입 예정 오버행 이슈 있으나 현재 보유한 현금성자산을 통해 충분히 대응 가능한 상황 이충헌 밸류파인더 연구원 ◇바이오노트 탐방노트 펫코노미 시대, 글로벌 펫 진단 시장의 성장 동물진단 포트폴리오 확대와...
    2023-12-20 07:55
  • “13조 ADC 시장서 국내 기업 성과 내려면 정부 맞춤형 지원 필요”
    “13조 ADC 시장서 국내 기업 성과 내려면 정부 맞춤형 지원 필요”
    이미 2000년 화이자의 급성 골수성 치료제 ‘마일로탁(Mylotarg)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초 승인받은 뒤 현재까지 전 세계적으로 승인된 ADC 치료제는 총 15개다. 2019년 12월 승인된 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 유방암 치료제 ‘엔허투’가 지난해 16억 달러(약 2조 원)를 웃도는 연간 매출을 기록하면서 단기간에 블록버스터 신약으로 떠올라...
    2023-12-20 06:00
  • 휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?
    휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?
    앞서 양사는 휴미라 바이오시밀러에 대한 FDA 허가를 받고, 올해 7월 미국 시장에 출시했다. LG화학 역시 해외 진출 계획이 있지만 미국과 유럽은 논외라고 밝혔다. 업계 관계자는 “LG화학의 참전으로 삼파전이 예상된다. 시장에서 플레이어가 늘어나면 경쟁이 치열해지는 것은 당연한 것이다. 그러나 판매 전략은 다를 것”이라며 “국내 바이오시밀러의 경쟁력이...
    2023-12-20 05:00
  • LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    LG화학은 이미 미국에서 티굴릭소스타트 임상 3상을 진행하고 있다. 2027년 미국 식품의약국(FDA)에서 1차 치료제로 허가받고 2028년부터 글로벌 판매에 나설 계획이다. 한편, 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 전 세계 통풍 치료제 시장 규모는 2025년 83억 달러(약 10조8000억 원)에 이를 전망이다.
    2023-12-19 16:40
  • 대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    또한, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과 신속심사제도 개발 품목으로 지정돼 있다. FDA의 신속심사제도에 지정된 약물은 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 전승호 대웅제약 대표는 “세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이...
    2023-12-19 11:21
  • 에이비엘바이오, 파킨슨병 치료제 미국 임상 1상 변경 신청서 제출
    에이비엘바이오, 파킨슨병 치료제 미국 임상 1상 변경 신청서 제출
    에이비엘바이오는 파킨슨병 치료제 'ABL301'의 고용량 투여를 위한 임상 1상 프로토콜 변경 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 변경 신청서가 승인된 후 에이비엘바이오는 20mg/kg을 초과하는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 진행할 계획이다. 이에 따라 에이비엘바이오는 임상 1상...
    2023-12-19 11:07
  • [과학세상] 乳업체가 특수분유 만드는 까닭
    [과학세상] 乳업체가 특수분유 만드는 까닭
    그렇지만, 2015년에 졸겐스마(Zolgensma)라는 유전자 치료제가 FDA승인이 되었고, 국내에서도 2019년 허가되었다. 의사들 사이에서 1회 주사에 비급여 가격으로 19억 8천만 원이나 되는 가장 비싼 약으로도 알려져 있다. 이 주사는 2세 미만의 아이들을 대상으로 허가되었다. 이에 신생아 선별검사에 척수근육위축증에 대한 검사도 포함시키는 것을 논의 중이다. 어린이...
    2023-12-19 05:00
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