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  • [특징주] 경보제약, 정부 펜타닐 처방 제한해 ‘마약청정국’ 복귀...비마약성 진통주사제 FDA 신약 허가 부각
    [특징주] 경보제약, 정부 펜타닐 처방 제한해 ‘마약청정국’ 복귀...비마약성 진통주사제 FDA 신약 허가 부각
    국내에서 독점 판매 중인 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식’이 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 허가를 받았다는 사실이 부각되면서다. 22일 오후 3시 5분 현재 경보제약은 전 거래일 대비 11% 오른 9790원에 거래 중이다. 정부는 이날 오후 정부서울청사에서 제7차 마약류대책협의회를 열고 마약 치료·재활을 위한 종합 대책을 발표했다. 환자가 타...
    2023-11-22 15:14
  • 휴온스메디텍, 독일 뒤셀도르프 국제 의료기기 박람회 참가
    휴온스메디텍, 독일 뒤셀도르프 국제 의료기기 박람회 참가
    올해 9월 엠아이텍으로부터 인수한 SDS-5000과 MASON M1 그리고 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE 인증받은 ASADAL M1과 기존 URO-SERIES 모델을 포함한 총 6개 모델의 체외충격파 쇄석기와 국내 최초 발기부전 치료와 만성골반통증 임상을 마친 체외충격파 치료기IMPO88도 소개했다. 더마샤인 프로의 업그레이드된 압력 감지 주사 시스템, 세분화된 약물 주입량 및...
    2023-11-22 09:14
  • 메디아나 최대주주 된 셀바스AI가 그릴 청사진은?
    메디아나 최대주주 된 셀바스AI가 그릴 청사진은?
    최근에는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 울트라사이트의 AI 심장 초음파 솔루션의 국내 사업도 준비하고 있다. 메디아나는 1995년 설립된 국내 대표 병원용 의료기기 전문기업으로 업력이 30년에 달한다. 환자감시장치, 자동심장충격기, 의료용 소모품 등을 병원에 공급하고 있다. 환자감시장치는 국내 시장점유율 1위로, 글로벌 의료기업 메드트로닉에도 ODM...
    2023-11-22 05:00
  • 코막힘·후비루·기침 증상, ‘비염’ 아니고 ‘축농증’ [e건강~쏙]
    코막힘·후비루·기침 증상, ‘비염’ 아니고 ‘축농증’ [e건강~쏙]
    최근 Dupliumab, Omalizumab 등 단일클론항체 제제들이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 등 임상 적용 범위가 넓어지는 추세다. 만성부비동염은 비염과는 다른 질환이다. 이재용 교수는 “만성부비동염은 ‘축농증’으로 흔히 말하는 비염과 혼동할 수 있지만 다른 질환”이라며 “비염은 알레르기나 외부 자극 물질, 점막 내 자율신경계 이상 등에 의해 점막 충혈, 맑은...
    2023-11-21 10:26
  • 에버엑스, 재활‧운동치료 솔루션으로 'CES 2024 혁신상’ 수상
    에버엑스, 재활‧운동치료 솔루션으로 'CES 2024 혁신상’ 수상
    에버엑스는 미국에서 원격 치료 모니터링(RTM, Remote Therapeutic Monitoring) 수가를 타겟한 ‘MORA’의 미국 버전인 ‘EverEx-Rehab’을 FDA 2등급 의료기기에 등록 후 론칭해 현지 물리치료센터를 중심으로 솔루션을 공급하고 있다. 또 MORA를 기반으로 한 디지털치료기기인 ‘MORA-DTx’를 개발 중이다. 여기에 직장인들의 근골격계 자가 관리를 위한 AI 기반 솔루션...
    2023-11-21 10:14
  • “번 만큼 쓴다”…K-제약·바이오, 거침없는 R&D 투자
    “번 만큼 쓴다”…K-제약·바이오, 거침없는 R&D 투자
    SK바이오팜이 개발부터 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 독자적으로 해낸 ‘엑스코프리’는 현지에서 빠른 속도로 영향력을 확대, 연간 3000억 원 이상의 매출이 가능한 단계에 진입했다. 회사는 표적단백질분해(TPD) 기술과 방사성의약품치료제(RPT), 세포·유전자치료제(CGT)를 3대 신규 모달리티로 삼고 R&D에 박차를 가하고 있다. 전통 제약사 가운데 매출...
    2023-11-21 05:01
  • 중국 향하는 K톡신 기업…휴젤 독주 추격할 기업은
    중국 향하는 K톡신 기업…휴젤 독주 추격할 기업은
    앞서 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았으며, 미국 미용 톡신 시장에서 점유율 11%를 기록하는 등 성장세를 키워가고 있다. 대웅제약은 이달 6일 중국 상하이에서 열린 중국 국제수입박람회(CIIE)에서 중국 의약품 수출입 기업 메헤코 인터내셔널과 포괄적 업무협약을 체결해 나보타를 비롯한 전 품목의 중국 진출이 가시화될 것으로 보인다. 2018년...
    2023-11-21 05:00
  • 13년 만에 새 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’ 허가…백신 시장판도 바뀌나
    13년 만에 새 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’ 허가…백신 시장판도 바뀌나
    미국 식품의약국(FDA)에서 2021년 성인을 대상으로 먼저 허가받았고, 2022년 소아 대상으로 허가를 획득했다. 올해 내로 의료현장에 공급돼 성인 및 소아에게 사용될 전망이다. 국내 폐렴구균 백신 시장은 화이자의 단백접합 백신 ‘프리베나13’이 시장을 주도해왔다. 지난해 409억 원의 매출을 올리며 80%대의 시장 점유율을 자랑하고 있다. 한국화이자제약도...
    2023-11-20 17:26
  • 제이엘케이, 하버드 메디컬센터와 뇌졸중 솔루션 FDA 임상 계약
    제이엘케이, 하버드 메디컬센터와 뇌졸중 솔루션 FDA 임상 계약
    제이엘케이는 이번 계약을 통해 뇌졸중 전 솔루션에 대한 유효성 검증 및 신뢰도 높은 임상 근거들을 마련하고, 미국식품의약국(FDA) 승인 획득과 미국에서의 보험 수가 적용을 위한 기반도 확보할 수 있게 됐다. 회사 측은 미국의 의료현장에 성공적인 진입을 위해 하버드 메디컬센터와 같은 공신력 있는 기관과 업무 협력 뿐만 아니라 기술 역량 발전을 위한...
    2023-11-20 10:37
  • 메디쎄이, ‘제1회 디지털헬스케어 어워드’ 제약-헬스케어 부문 대상
    메디쎄이, ‘제1회 디지털헬스케어 어워드’ 제약-헬스케어 부문 대상
    대한디지털학회는 척추 임플란트 부문 국내 1위 기업인 메디쎄이가 국내 최초로 3D 프린팅을 통한 신기술로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 등 우수한 기술력을 보유하고, 국내 정형외과 및 신경외과뿐만 아니라 미국, 칠레 등 해외법인을 통해 글로벌 사업을 전개하고 있다는 점을 높이 평가해 이번 제약-헬스케어 부문 대상에 선정했다. 동화약품은 2020년 메디쎄이를...
    2023-11-20 10:28
  • 뷰노, 북미영상의학회서 뷰노메드 딥브레인 소개
    뷰노, 북미영상의학회서 뷰노메드 딥브레인 소개
    이번 행사에서 뷰노는 최근 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 뷰노메드 딥브레인을 중점적으로 소개하고, 사업 기회를 모색할 예정이다. 뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기다. FDA 인증과 주요 기술에 대해 확보한 특허...
    2023-11-20 09:21
  • 비엘, ‘근 감소 질환 치료신약’ 2종 마일스톤 1700억 원 규모 MOU 계약체결
    비엘, ‘근 감소 질환 치료신약’ 2종 마일스톤 1700억 원 규모 MOU 계약체결
    비엘은 ‘BLS-M22’를 ‘뒤쉔병’ 적응증으로 2017년 미국식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 2019년에는 한국 식품의약품안전처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았다. 삼성서울병원에서 진행된 1상 임상시험에서 중대한 이상 반응이 없었으며, 반복투여시 설정된 최고 농도에서 용량제한 독성이 나타나지 않는 결과를 얻어 안전성을...
    2023-11-20 09:07
  • ‘동물이 사람 대체하는’ 이종장기 이식, 국내는 내년 ‘본격 임상’
    ‘동물이 사람 대체하는’ 이종장기 이식, 국내는 내년 ‘본격 임상’
    이런 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상을 신청할 예정이다. 이종장기 사업은 국책 사업으로도 진행되고 있다. 국방부가 188억 원, 보건복지부는 540억 원의 연구비를 이종 장기 연구개발에 투자할 예정이다. 연구는 옵티팜이 맡는다. 김 대표는 “형질전환 돼지가 고도화되고 수술기법이 향상되면, 여러 면역학적 요인을 분석함에 따라 생존 기간은...
    2023-11-17 18:16
  • 제이시스메디칼, 신제품 덴서티 국내외 판매 본격화...소모품 판매수 증가로 매출·이익률↑
    제이시스메디칼, 신제품 덴서티 국내외 판매 본격화...소모품 판매수 증가로 매출·이익률↑
    이어 권 연구원은 “지난 4월 동사는 식약처로부터 RF(고주파) 신제품 덴서티의 의료기기 제조 품목 허가를 취득했는데, 3분기부터 국내 판매가 시작되었으며 북미 진출을 위해 8월 FDA 승인도 취득해 9월부터 판매가 시작되고 있다”면서 “동사는 이미 포텐자를 통해 ODM계약→적극적 대응→판매량 증가로 이어지는 경험을 보유하고 있어 덴서티의 성공가능성이 높을...
    2023-11-17 08:03
  • “이종 장기 이식 대전환”…옵티팜, 제2회 이종장기 임상 국제 심포지엄 개최
    “이종 장기 이식 대전환”…옵티팜, 제2회 이종장기 임상 국제 심포지엄 개최
    그는 “그동안 영장류와 뇌사자를 대상으로 돼지 신장 이식의 안정성과 타당성 연구를 수행하며 임상 프로토콜을 만드는 데 심혈을 기울여 왔다”라면서 “현재 식품의약국(FDA)에 임상 1상 승인을 위한 신청서를 작성 중이며, 내년에 임상이 시작되길 기대한다”라고 말했다. 옵티팜의 형질전환 돼지로 영장류에 신장을 이식해 국내 최고 기록인 221일을 달성한 윤익진...
    2023-11-16 17:57
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 진단키트 글로벌 시장 진출 추진
    프레스티지바이오파마, 췌장암 진단키트 글로벌 시장 진출 추진
    LDT는 클리아랩(CLIA Lab·미국실험실표준) 인증을 받은 실험실에서 FDA 인허가 없이 진단서비스를 제공할 수 있는 장점을 가지고 있어 시장 출시를 가속화하기 위한 방안으로 많이 활용된다. 회사는 시장을 세분화하여 싱가포르나 중국 등 몇몇 시장에 신속 런칭을 목표로 하되, 최종적으로는 글로벌 등록을 진행해 라이센싱하는 방식으로 보다 빠르고...
    2023-11-16 10:15
  • 휴온스그룹 3분기도 호실적…‘연매출 신기록’ 향해 달린다
    휴온스그룹 3분기도 호실적…‘연매출 신기록’ 향해 달린다
    휴온스는 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 품목허가(ANDA)를 받은 주사제를 미국에 수출하고 있다. 올해 6월에는 2% 리도카인 국소마취제의 품목허가를 추가해 입지를 다졌다. 3분기 주사제 미국 수출액은 61억 원으로 전년동기 대비 97% 증가했다. 휴온스는 늘어나는 주사제 수요에 발맞춰 생산능력을 확대, 북미 지역 수출을 더욱 강화할 방침이다. 245억 원을...
    2023-11-15 15:15
  • 의료AI 전성시대…루닛·뷰노, 3분기 만에 작년 매출 넘었다
    의료AI 전성시대…루닛·뷰노, 3분기 만에 작년 매출 넘었다
    4분기에는 미국 캔서엑스 프로젝트 참여와 3D 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 루닛 인사이트 DBT가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으며 미을 중심으로 성장을 이어간다는 방침이다. 루닛 관계자는 “여러 글로벌 제약사들과 루닛 스코프 계약 논의가 진행되고 있는 만큼, 연구용 사용이 큰 폭으로 성장할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 뷰노 역시 주요...
    2023-11-15 14:49
  • 나이벡, 경구형 비만치료제 개발 개시…“치료제 'NP-201' 지방조직 축적 차단 및 예방 연구결과 확인”
    나이벡, 경구형 비만치료제 개발 개시…“치료제 'NP-201' 지방조직 축적 차단 및 예방 연구결과 확인”
    필요성이 되고 있고 있는 실정”이라며 나이벡은 보유 중인 기술 기반, 환자 순응도 측면에서 경구제형으로 개발하기로 결정했다”고 덧붙였다. 나이벡의 펩타이드 기반 치료제 NP-201은 최근 호주 임상 1상을 통해 뛰어난 안전성 및 내약성을 검증받았다. 나이벡은 NP-201에 대해 임상 1b/2a를 목적으로 미국 식품의약국(FDA)과의 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 준비 중이다.
    2023-11-15 13:48
  • 웰리시스, 삼성전자와 차세대 심전도 측정기 공동 개발
    웰리시스, 삼성전자와 차세대 심전도 측정기 공동 개발
    이번 협력은 최근 양사가 협업한 ‘에스패치 Ex 패치 시스템(S-Patch Ex Patch System)’ 모델이 미국 식품의약국(FDA)의 승인 획득에 따른 것이다. 향후 후속 모델 개발을 통해 미국 시장 진출에도 속도를 높일 계획이다. 웰리시스는 삼성전자와 협력을 통해 시스템 S.LSI 사업부의 다중 생체신호 수집·처리 전용 칩인 ‘스마트 헬스 프로세서’를 사용해 심전도를...
    2023-11-15 11:08
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