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  • 피씨엘, AI 기반 진단기기 ’PCLOK II PREP UNIVERSAL’ 美 FDA 승인
    피씨엘, AI 기반 진단기기 ’PCLOK II PREP UNIVERSAL’ 美 FDA 승인
    피씨엘이 AI 기반 진단 장비 ‘PCLOK II PREP UNIVERSAL’을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 30일 밝혔다. PCLOK II PREP UNIVERSAL은 AI를 통해 사람의 몸에서 채취한 혈액, 소변, 타액, 콧물 등 종류에 관계없이 자동으로 감지 및 전처리가 가능하며, 신속 간편하게 진단 가능한 전자동 시스템이다. 기존 면역 분석과 임상 화학이 통합된 단일...
    2023-11-30 09:05
  • 셀트리온헬스케어 "짐펜트라, 내년 2월 미국 출시 확정"
    셀트리온헬스케어 "짐펜트라, 내년 2월 미국 출시 확정"
    지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 약 4개월 만에 론칭이 확정됐다. 셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(PBM)에게 짐펜트라의 임상 자료 제공을 완료했다. 현재 선호의약품 등재를 위한 협상을 진행 중이다. 회사에 따르면 논의가 활발하게 이뤄지고 있는 일부 PBM의 경우...
    2023-11-30 08:52
  • 북미 영상의학회 참여한 국내 의료AI…키워드는 ‘흉부·뇌’
    북미 영상의학회 참여한 국내 의료AI…키워드는 ‘흉부·뇌’
    뷰노·뉴로핏·제이엘케이, 알츠하이머‧뇌경색 등 뇌 진단 솔루션 소개 뷰노는 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 뷰노메드 딥브레인을 메인 테마로 선정했다. 이 제품은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌의 각 영역의 위축 정도를 제공하는 AI 의료기기다. 회사는 전시 부스 내 발표 세션을 통해 뷰노메드 딥브레인의 임상적 가치와 관련 주요...
    2023-11-29 16:02
  • SK바사도 ‘10兆 시장’ 폐렴구균 백신 개발 본격화… 빅파마와 경쟁
    SK바사도 ‘10兆 시장’ 폐렴구균 백신 개발 본격화… 빅파마와 경쟁
    2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았고, 식품의약품안전처에도 허가를 신청했다. SK바이오사이언스가 개발 중인 폐렴구균 백신 ‘GBP410(사노피 과제명 SP0202)’은 프리베나20보다 1개의 혈청형이 더 많은 21가로 ‘계열 내 최고(best-in-class)’를 목표로 하고 있다. 기존 폐렴구균 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환이 꾸준히 보고돼...
    2023-11-29 15:25
  • SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 개량백신 연내 국내 공급
    SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 개량백신 연내 국내 공급
    이런 데이터를 기반으로 노바백스는 해당 백신의 12세 이상 사용에 대해 올해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을, 유럽의약품청(EMA)으로부터 정식 허가를 획득했으며 이번 달에 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing)에 등재됐다. SK바이오사이언스는 라이선스 기간 연장 계약을 통해 노바백스의 코로나19 개량 백신에 대한 공급...
    2023-11-29 15:01
  • 식약처, ‘오미크론 하위변이용’ 노바백스 코로나백신 긴급사용승인
    식약처, ‘오미크론 하위변이용’ 노바백스 코로나백신 긴급사용승인
    노바백스 백신은 올해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인됐으며, 유럽 의약품청(EMA)에서도 같은 달 허가돼 사용하고 있다. 식약처 관계자는 “노바백스 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다”며 “앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를...
    2023-11-29 10:35
  • “한올바이오, 국내 제약사 최초 이뮤노반트 반복 투약 임상 입증…목표가 28%↑”
    “한올바이오, 국내 제약사 최초 이뮤노반트 반복 투약 임상 입증…목표가 28%↑”
    대비 유효성, 부작용, 유일한 SC 자가 투약 치료제로 모든 측면에서 우위 확보하며 항FcRn 계열 약물 중 Best-in-class임을 임상으로 증명했다. 이뮤노반트는 그레브스병(GD), 류마티스관절염(RA)에 임상 2상 없이 임상 3상에 바로 진입 가능할 것으로 기대되며 1상 마무리 후 FDA로부터 3상 승인될 경우 업사이드를 지속할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.
    2023-11-29 08:35
  • 오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    특히 올해 3월 오 처장은 로버트 칼리프 미국 식품의약국(FDA) 국장과 만나 현안을 논의하고, 내년 2월 한미 공동 인공지능(AI) 활용 의료제품 국제심포지엄(AIRIS2024)을 개최하기로 했다. 최근 식약처는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에도 이름을 올렸다. 오 처장은 “우리나라 의약품과 백신 규제역량을 인정했을 뿐만 아니라 한국...
    2023-11-28 15:03
  • 큐롬바이오사이언스, ‘대한민국 벤처ㆍ스타트업 특허 대상’ 최우수상 수상
    큐롬바이오사이언스, ‘대한민국 벤처ㆍ스타트업 특허 대상’ 최우수상 수상
    식약처와 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받고, 희귀질환의약품 시장에 첫발을 내디뎠다. 회사 관계자는 “HK-660S의 성공 경험과 유도체 개발을 통한 후속 신약 창출, 신규 타겟 발굴을 통한 지속적인 신약개발을 통해 지속 가능한 매출 기반 확보와 기업의 영속성을 유지할 수 있는 초석을 마련했다”라고 밝혔다. 큐롬바이오사이언스는 내년 기술성...
    2023-11-28 09:41
  • HLB, ‘지속가능성대회’ 우수기업 선정
    HLB, ‘지속가능성대회’ 우수기업 선정
    HLB는 내년 5월 미국 식품의약국(FDA) 신약허가가 기대됨에 따라 글로벌 기준에 부합하는 기업이 되기 위해 ESG 경영에서 선제 행보를 지속해왔다. 2021년 그룹 산하 ESG 경영팀을 신설하고 기후변화에 대비해 세종 본사 옥상에 100kW 용량의 태양광발전 설비를 설치했으며, 자발적 탄소시장(VCM)을 통해 총 600톤 이상의 탄소배출권을 확보해 상쇄하는 등...
    2023-11-28 09:40
  • 샤페론, 알츠하이머 치매 치료제 해외시장서 호평
    샤페론, 알츠하이머 치매 치료제 해외시장서 호평
    누겔은 FDA 임상 2상 계획 승인을 받았고, 첫 환자 투약이 연내 진행될 예정이다. 누세린은 국내에서 1상이 진행 중이며, 용량 증량 디자인에 따라 현재 3단계 용량까지 용량제한독성 없이 계획된 용량으로 진행되고 있다. 누세린은 국전약품과 국내 판권 계약을 진행해 개발 중으로, 임상 1상의 목표가 달성되면, 국내외 후속 임상 및 추가적인 기술이전도 기대되고...
    2023-11-28 09:04
  • 불붙는 ‘아일리아’ 바이오시밀러 대결…K바이오 승산은?
    불붙는 ‘아일리아’ 바이오시밀러 대결…K바이오 승산은?
    바로 로슈가 개발해 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)다. 바비스모는 기존 치료제가 표적하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)에 더해 망막 혈관의 안정성을 저하하는 안지오포이에틴-2(Ang-2)을 함께 억제한다. 특히 16주에 한 번으로 투약 주기를 대폭 늘려 환자 편의성을 끌어올렸다. 이런 강점을 무기로 바비스모는 단숨에...
    2023-11-28 05:01
  • 정부, 내년부터 의료기기 수출기업 인증 지원 확대
    정부, 내년부터 의료기기 수출기업 인증 지원 확대
    정부가 의료기기 수출기업 인증지원을 강화하기 위해 내년부터 미국 식품의약국(FDA(의료기기 1등급)), EU(CE(의료기기 1등급)) 등 의료기기 분야를 해외규격인증 획득 지원사업 신속처리제(패스트트랙(상시접수 및 간이심사))에 추가해 운영한다. 원스톱 수출·수주지원단(단장 김병환 기획재정부 1차관)은 27일 강원도 원주시 의료기기테크노밸리에서 의료기기...
    2023-11-27 15:00
  • 신라젠, 펙사벡‧리제네론 병용 요법 유효성 입증
    신라젠, 펙사벡‧리제네론 병용 요법 유효성 입증
    신라젠과 리제네론은 2017년 11월 미국식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했으며 올 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다. 이 임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 회사 측에 따르면 이 중...
    2023-11-27 09:31
  • 파로스젠, 경보제약과 ADC 개발 업무협약 체결
    파로스젠, 경보제약과 ADC 개발 업무협약 체결
    김태영 경보제약 대표는 “ADC 항암제 분야에서도 양사의 기술 개발력을 크게 향상시킬 수 있는 방향으로 협력해 나아가고자 한다”며 “이번 협력으로 경보제약이 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질 관리 기준인 cGMP 수준의 ADC 생산능력까지 확충하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 파로스젠과 경보제약은 2022년부터 CDMO를 맺고...
    2023-11-24 10:50
  • “녹십자, 면역글로불린 美 FDA 승인 임박…목표가 상향”
    “녹십자, 면역글로불린 美 FDA 승인 임박…목표가 상향”
    서근희 삼성증권 연구원은 “ALYGLO(IVIG-SN 10%)가 FDA 허가를 받는다면, 2024년 하반기 미국에 출시될 예정”이라며 “미국 출시에 앞서 CMS로부터 보험 급여를 받기 위한HCPCS code를 확보할 예정”이라고 전했다. 미국 면역글로불린 시장은 2022년 기준 153억 달러로 CSL 베링의 IVIG 10%(정맥주사) 제품 Privigen, SCIG 20%(피하주사) 제품 Hizentra가 각각 IV...
    2023-11-24 07:55
  • [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    美FDA 허가 시간 문제…兆단위 치료제 예약 지난달 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서는 파트너사 얀센이 렉라자+리브리반트 병용요법의 유효성을 평가하는 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구의 중간 데이터가 공개됐다. 관심을 끌던 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 23.7개월로 압도적인 결과를 내놓진 못했다. 오 연구소장은 “막연하게 드라마틱한 기댓값이...
    2023-11-24 06:00
  • “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    김 대표는 “대장암 환자를 대상으로 글로벌 임상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2b/3상에 대한 임상시험계획(IND) 신청 준비를 완료한 상태”라며 “백토서팁이 공략하지 못하는 부분에 대해서도 적용 가능한 차세대 TGF-β 저해제도 개발하고 있다. 현재 전임상 단계로 내년이나 내후년 IND 제출할 계획”이라고 설명했다. 메드팩토는 골육종에 대해서...
    2023-11-23 16:29
  • 테라젠이텍스, 메드팩토 유상증자 100% 참여
    테라젠이텍스, 메드팩토 유상증자 100% 참여
    TGF-β를 저해하는 백토서팁을 개발, 대장암과 골육종 치료제로의 개발을 위한 임상을 진행 중이다. 특히 대장암은 미국 머크의 면역항암제 키트루다와의 병용요법으로 글로벌 임상 2/3상을 위한 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 준비가 완료된 상태로 신청을 앞두고 있다. 또한, 차기 신약 파이프라인으로 뼈 질환 치료제 신약후보물질인 MP2021을 개발 중이다.
    2023-11-23 16:27
  • 삼성, 세계 최대 영상의학 학회 'RSNA'서 CT 신제품 선봬
    삼성, 세계 최대 영상의학 학회 'RSNA'서 CT 신제품 선봬
    삼성은 이번 전시회에서는 광자계수검출기(PCD)를 탑재한 이동형 CT로는 세계에서 처음 FDA 승인을 받은 ‘옴니톰 엘리트 PCD’를 선보인다. PCD는 반도체를 활용한 차세대 CT 기술이다. 섬광체를 사용한 기존 방식 검출기와 비교해 높은 해상도와 낮은 노이즈의 CT 영상을 제공한다. 뼈, 조영제, 석회화 조직 등 인체 내외부 물질을 분리 표현해 진단 정확도를 높이고...
    2023-11-23 14:49
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