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  • 불붙는 ‘아일리아’ 바이오시밀러 대결…K바이오 승산은?
    불붙는 ‘아일리아’ 바이오시밀러 대결…K바이오 승산은?
    바로 로슈가 개발해 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)다. 바비스모는 기존 치료제가 표적하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)에 더해 망막 혈관의 안정성을 저하하는 안지오포이에틴-2(Ang-2)을 함께 억제한다. 특히 16주에 한 번으로 투약 주기를 대폭 늘려 환자 편의성을 끌어올렸다. 이런 강점을 무기로 바비스모는 단숨에...
    2023-11-28 05:01
  • 정부, 내년부터 의료기기 수출기업 인증 지원 확대
    정부, 내년부터 의료기기 수출기업 인증 지원 확대
    정부가 의료기기 수출기업 인증지원을 강화하기 위해 내년부터 미국 식품의약국(FDA(의료기기 1등급)), EU(CE(의료기기 1등급)) 등 의료기기 분야를 해외규격인증 획득 지원사업 신속처리제(패스트트랙(상시접수 및 간이심사))에 추가해 운영한다. 원스톱 수출·수주지원단(단장 김병환 기획재정부 1차관)은 27일 강원도 원주시 의료기기테크노밸리에서 의료기기...
    2023-11-27 15:00
  • 신라젠, 펙사벡‧리제네론 병용 요법 유효성 입증
    신라젠, 펙사벡‧리제네론 병용 요법 유효성 입증
    신라젠과 리제네론은 2017년 11월 미국식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했으며 올 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다. 이 임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 회사 측에 따르면 이 중...
    2023-11-27 09:31
  • 파로스젠, 경보제약과 ADC 개발 업무협약 체결
    파로스젠, 경보제약과 ADC 개발 업무협약 체결
    김태영 경보제약 대표는 “ADC 항암제 분야에서도 양사의 기술 개발력을 크게 향상시킬 수 있는 방향으로 협력해 나아가고자 한다”며 “이번 협력으로 경보제약이 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질 관리 기준인 cGMP 수준의 ADC 생산능력까지 확충하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 파로스젠과 경보제약은 2022년부터 CDMO를 맺고...
    2023-11-24 10:50
  • “녹십자, 면역글로불린 美 FDA 승인 임박…목표가 상향”
    “녹십자, 면역글로불린 美 FDA 승인 임박…목표가 상향”
    서근희 삼성증권 연구원은 “ALYGLO(IVIG-SN 10%)가 FDA 허가를 받는다면, 2024년 하반기 미국에 출시될 예정”이라며 “미국 출시에 앞서 CMS로부터 보험 급여를 받기 위한HCPCS code를 확보할 예정”이라고 전했다. 미국 면역글로불린 시장은 2022년 기준 153억 달러로 CSL 베링의 IVIG 10%(정맥주사) 제품 Privigen, SCIG 20%(피하주사) 제품 Hizentra가 각각 IV...
    2023-11-24 07:55
  • [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    美FDA 허가 시간 문제…兆단위 치료제 예약 지난달 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서는 파트너사 얀센이 렉라자+리브리반트 병용요법의 유효성을 평가하는 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구의 중간 데이터가 공개됐다. 관심을 끌던 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 23.7개월로 압도적인 결과를 내놓진 못했다. 오 연구소장은 “막연하게 드라마틱한 기댓값이...
    2023-11-24 06:00
  • “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    김 대표는 “대장암 환자를 대상으로 글로벌 임상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2b/3상에 대한 임상시험계획(IND) 신청 준비를 완료한 상태”라며 “백토서팁이 공략하지 못하는 부분에 대해서도 적용 가능한 차세대 TGF-β 저해제도 개발하고 있다. 현재 전임상 단계로 내년이나 내후년 IND 제출할 계획”이라고 설명했다. 메드팩토는 골육종에 대해서...
    2023-11-23 16:29
  • 테라젠이텍스, 메드팩토 유상증자 100% 참여
    테라젠이텍스, 메드팩토 유상증자 100% 참여
    TGF-β를 저해하는 백토서팁을 개발, 대장암과 골육종 치료제로의 개발을 위한 임상을 진행 중이다. 특히 대장암은 미국 머크의 면역항암제 키트루다와의 병용요법으로 글로벌 임상 2/3상을 위한 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 준비가 완료된 상태로 신청을 앞두고 있다. 또한, 차기 신약 파이프라인으로 뼈 질환 치료제 신약후보물질인 MP2021을 개발 중이다.
    2023-11-23 16:27
  • 삼성, 세계 최대 영상의학 학회 'RSNA'서 CT 신제품 선봬
    삼성, 세계 최대 영상의학 학회 'RSNA'서 CT 신제품 선봬
    삼성은 이번 전시회에서는 광자계수검출기(PCD)를 탑재한 이동형 CT로는 세계에서 처음 FDA 승인을 받은 ‘옴니톰 엘리트 PCD’를 선보인다. PCD는 반도체를 활용한 차세대 CT 기술이다. 섬광체를 사용한 기존 방식 검출기와 비교해 높은 해상도와 낮은 노이즈의 CT 영상을 제공한다. 뼈, 조영제, 석회화 조직 등 인체 내외부 물질을 분리 표현해 진단 정확도를 높이고...
    2023-11-23 14:49
  • 뉴로핏, RSNA 2023 참가…알츠하이머 등 뇌 영상 분석 기술 선봬
    뉴로핏, RSNA 2023 참가…알츠하이머 등 뇌 영상 분석 기술 선봬
    올해 미국 FDA 정식 승인을 받은 ‘레켐비’ 등 알츠하이머병 치료제는 뇌에 쌓이는 베타 아밀로이드 단백질을 제거하는 항 아밀로이드 항체 치료제다. 알츠하이머병 치료제는 투약 후 부작용으로 뇌출혈과 뇌부종 등 ‘ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, 아밀로이드 관련 영상 이상)’가 발생하는 문제가 있다. 뉴로핏은 ARIA를 분석할...
    2023-11-23 09:00
  • “큐리옥스바이오, 세계 최초 세포 분석 자동화·상용화 성공…실적 성장 전망”
    “큐리옥스바이오, 세계 최초 세포 분석 자동화·상용화 성공…실적 성장 전망”
    큐리옥스바이오시스템즈는 미국 국립 표준 기술 연구소(NIST)가 주도하고 FDA가 참여하는 세포 분석 표준 컨소시엄에 정회원으로 가입해 글로벌 세포 분석 공정 표준화 구축을 진행 중이다. 컨소시엄 참여 기업 중 세포 분석 공정 자동화 기업으로는 동사가 유일한 것으로 알려졌다. CTT리서치는 "원심분리기와 LW의 비교 데이터를 생성한 이후 2024년...
    2023-11-23 08:19
  • [특징주] 경보제약, 정부 펜타닐 처방 제한해 ‘마약청정국’ 복귀...비마약성 진통주사제 FDA 신약 허가 부각
    [특징주] 경보제약, 정부 펜타닐 처방 제한해 ‘마약청정국’ 복귀...비마약성 진통주사제 FDA 신약 허가 부각
    국내에서 독점 판매 중인 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식’이 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 허가를 받았다는 사실이 부각되면서다. 22일 오후 3시 5분 현재 경보제약은 전 거래일 대비 11% 오른 9790원에 거래 중이다. 정부는 이날 오후 정부서울청사에서 제7차 마약류대책협의회를 열고 마약 치료·재활을 위한 종합 대책을 발표했다. 환자가 타...
    2023-11-22 15:14
  • 휴온스메디텍, 독일 뒤셀도르프 국제 의료기기 박람회 참가
    휴온스메디텍, 독일 뒤셀도르프 국제 의료기기 박람회 참가
    올해 9월 엠아이텍으로부터 인수한 SDS-5000과 MASON M1 그리고 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE 인증받은 ASADAL M1과 기존 URO-SERIES 모델을 포함한 총 6개 모델의 체외충격파 쇄석기와 국내 최초 발기부전 치료와 만성골반통증 임상을 마친 체외충격파 치료기IMPO88도 소개했다. 더마샤인 프로의 업그레이드된 압력 감지 주사 시스템, 세분화된 약물 주입량 및...
    2023-11-22 09:14
  • 메디아나 최대주주 된 셀바스AI가 그릴 청사진은?
    메디아나 최대주주 된 셀바스AI가 그릴 청사진은?
    최근에는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 울트라사이트의 AI 심장 초음파 솔루션의 국내 사업도 준비하고 있다. 메디아나는 1995년 설립된 국내 대표 병원용 의료기기 전문기업으로 업력이 30년에 달한다. 환자감시장치, 자동심장충격기, 의료용 소모품 등을 병원에 공급하고 있다. 환자감시장치는 국내 시장점유율 1위로, 글로벌 의료기업 메드트로닉에도 ODM...
    2023-11-22 05:00
  • 코막힘·후비루·기침 증상, ‘비염’ 아니고 ‘축농증’ [e건강~쏙]
    코막힘·후비루·기침 증상, ‘비염’ 아니고 ‘축농증’ [e건강~쏙]
    최근 Dupliumab, Omalizumab 등 단일클론항체 제제들이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 등 임상 적용 범위가 넓어지는 추세다. 만성부비동염은 비염과는 다른 질환이다. 이재용 교수는 “만성부비동염은 ‘축농증’으로 흔히 말하는 비염과 혼동할 수 있지만 다른 질환”이라며 “비염은 알레르기나 외부 자극 물질, 점막 내 자율신경계 이상 등에 의해 점막 충혈, 맑은...
    2023-11-21 10:26
  • 에버엑스, 재활‧운동치료 솔루션으로 'CES 2024 혁신상’ 수상
    에버엑스, 재활‧운동치료 솔루션으로 'CES 2024 혁신상’ 수상
    에버엑스는 미국에서 원격 치료 모니터링(RTM, Remote Therapeutic Monitoring) 수가를 타겟한 ‘MORA’의 미국 버전인 ‘EverEx-Rehab’을 FDA 2등급 의료기기에 등록 후 론칭해 현지 물리치료센터를 중심으로 솔루션을 공급하고 있다. 또 MORA를 기반으로 한 디지털치료기기인 ‘MORA-DTx’를 개발 중이다. 여기에 직장인들의 근골격계 자가 관리를 위한 AI 기반 솔루션...
    2023-11-21 10:14
  • “번 만큼 쓴다”…K-제약·바이오, 거침없는 R&D 투자
    “번 만큼 쓴다”…K-제약·바이오, 거침없는 R&D 투자
    SK바이오팜이 개발부터 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 독자적으로 해낸 ‘엑스코프리’는 현지에서 빠른 속도로 영향력을 확대, 연간 3000억 원 이상의 매출이 가능한 단계에 진입했다. 회사는 표적단백질분해(TPD) 기술과 방사성의약품치료제(RPT), 세포·유전자치료제(CGT)를 3대 신규 모달리티로 삼고 R&D에 박차를 가하고 있다. 전통 제약사 가운데 매출...
    2023-11-21 05:01
  • 중국 향하는 K톡신 기업…휴젤 독주 추격할 기업은
    중국 향하는 K톡신 기업…휴젤 독주 추격할 기업은
    앞서 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았으며, 미국 미용 톡신 시장에서 점유율 11%를 기록하는 등 성장세를 키워가고 있다. 대웅제약은 이달 6일 중국 상하이에서 열린 중국 국제수입박람회(CIIE)에서 중국 의약품 수출입 기업 메헤코 인터내셔널과 포괄적 업무협약을 체결해 나보타를 비롯한 전 품목의 중국 진출이 가시화될 것으로 보인다. 2018년...
    2023-11-21 05:00
  • 13년 만에 새 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’ 허가…백신 시장판도 바뀌나
    13년 만에 새 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’ 허가…백신 시장판도 바뀌나
    미국 식품의약국(FDA)에서 2021년 성인을 대상으로 먼저 허가받았고, 2022년 소아 대상으로 허가를 획득했다. 올해 내로 의료현장에 공급돼 성인 및 소아에게 사용될 전망이다. 국내 폐렴구균 백신 시장은 화이자의 단백접합 백신 ‘프리베나13’이 시장을 주도해왔다. 지난해 409억 원의 매출을 올리며 80%대의 시장 점유율을 자랑하고 있다. 한국화이자제약도...
    2023-11-20 17:26
  • 제이엘케이, 하버드 메디컬센터와 뇌졸중 솔루션 FDA 임상 계약
    제이엘케이, 하버드 메디컬센터와 뇌졸중 솔루션 FDA 임상 계약
    제이엘케이는 이번 계약을 통해 뇌졸중 전 솔루션에 대한 유효성 검증 및 신뢰도 높은 임상 근거들을 마련하고, 미국식품의약국(FDA) 승인 획득과 미국에서의 보험 수가 적용을 위한 기반도 확보할 수 있게 됐다. 회사 측은 미국의 의료현장에 성공적인 진입을 위해 하버드 메디컬센터와 같은 공신력 있는 기관과 업무 협력 뿐만 아니라 기술 역량 발전을 위한...
    2023-11-20 10:37
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