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  • 유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시각) 12세 이상의 중증 겸상 적혈구 빈혈증 환자를 대상으로 유전자가위 치료제 ‘카스거비’를 정식 승인했다. 카스거비는 크리스퍼 유전자가위를 활용한 최초의 치료제로, 미국의 버텍스 파마슈티컬스와 스위스의 크리스퍼 테라퓨틱스가 공동 개발했다. 앞서 지난달 16일 영국 의약품·건강관리 규제기구(MHRA)가 처음으로 승인했다....
    2023-12-14 05:00
  • 피노바이오, NTX-301과 베네토클락스 병용 가능성 확인
    피노바이오, NTX-301과 베네토클락스 병용 가능성 확인
    애브비(AbbVie)에서 개발한 베네토클락스는 저메틸화제(HMA)인 데시타빈(DAC) 또는 아자시티딘(AZA) 병용요법으로 2018년 FDA의 신속승인을 받은 AML 1차 치료제다. 피노바이오의 표적항암제 NTX-301은 DNMT1 저해제로, 혈액암 중 AML/MDS, 고형암 중 난소암과 방광암을 적응증으로 한다. 기존의 DNMT1 저해제(DAC, AZA)에 의한 내성을 극복할 수 있도록 새로운...
    2023-12-13 09:12
  • 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 2상 연구자 미팅 진행
    샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 2상 연구자 미팅 진행
    샤페론은 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 누겔의 글로벌 2상을 승인 받았다. 본 임상은 아토피 피부염 환자에서 위약 대비 누겔의 습진 범위 및 중증도 지수 ‘EASI 점수’ 개선 효과 확인을 목표로 하고 있다. 이번 다국가 2상 임상에서는 경증 또는 중증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 다양한 인종에 대한 안전성, 유효성, 약동학 및 내약성 평가를 진행할...
    2023-12-13 08:38
  • 파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 발표
    파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 발표
    PHI-101은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정된 물질이다. 국내에선 올해 8월 두 차례 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 치료 목적 사용 승인을 받은 바 있다. 치료 목적 사용 승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 있음에도 불구하고 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 식품의약품안전처가 의약품 사용을...
    2023-12-12 14:05
  • [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해’ 혈액암 1상 “ASH 발표”
    [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해’ 혈액암 1상 “ASH 발표”
    BR101801은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았고, 올해 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 보령은 내년 1분기 중으로 임상1상 최종결과 보고서를 완료할 예정이며, 내년 중 임상2상을 신청할 계획이다.
    2023-12-12 10:29
  • ‘미래 의료산업 핵심’ 디지털헬스케어, 성공적인 비즈니스 위해선?
    ‘미래 의료산업 핵심’ 디지털헬스케어, 성공적인 비즈니스 위해선?
    미국 식품의약국(FDA)은 일찌감치 디지털 치료기기 수가 제도를 만들었고, 올해 10월에는 디지털 치료기기, 증강현실, 가상현실 등 디지털 헬스 기술에 관한 자문위원회를 설립했다. 독일과 프랑스 등 유럽에서도 관련 제도를 운영 중이다. 강 대표는 “내부적으로 미국과 유럽의 제도에 맞춰 공략하기로 했다”며 “유럽에서는 시밀러, 미국에는 약과 같이 처방될 방법을...
    2023-12-12 09:21
  • 한국알콘 창립 30주년 맞아 ‘위 알콘 투게더’ 기념식 개최
    한국알콘 창립 30주년 맞아 ‘위 알콘 투게더’ 기념식 개최
    2015년에는 국내 원데이 소프트 콘택트렌즈 시장을 리딩하고 있는 워터렌즈 ‘데일리스 토탈원(DAILIES TOTAL1®)’을 출시했으며, 2017년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 사중 초점 원리가 적용된 백내장 치료용 다초점 인공수정체 아크리소프 팬옵틱스(Acrysof PanOptix®)를 선보였다. 이외에도 다양한 제품 출시로 국내 시장의 눈 건강 관리 및 치료에...
    2023-12-12 09:17
  • 셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 미국 벤테그라 처방집 선호의약품 등재
    셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 미국 벤테그라 처방집 선호의약품 등재
    이와 함께 짐펜트라(성분명 인플릭시맙, 램시마SC 미국 제품명)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 4개월 만인 내년 2월에 빠르게 출시를 확정하게 된 만큼 향후에도 미국 내 셀트리온그룹의 인지도 및 제품 선호도는 더욱 상승할 것이라며 기대감을 나타냈다. 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온헬스케어 미국 법인...
    2023-12-12 08:54
  • SK바이오사이언스. 노바백스 코로나19 개량 백신 국내 공급 시작
    SK바이오사이언스. 노바백스 코로나19 개량 백신 국내 공급 시작
    올해 10월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인과 유럽 의약품청(EMA) 정식 허가를 획득하고 지난달 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재된 노바백스 백신은 현재 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비(非) mRNA 백신이다. 노바백스 백신에 적용된 합성항원 플랫폼은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼 안전성을...
    2023-12-12 08:20
  • 김동민 제이엘케이 대표 “흑자전환‧美진출 두마리 토끼 잡는다” [메디컬 줌인]
    김동민 제이엘케이 대표 “흑자전환‧美진출 두마리 토끼 잡는다” [메디컬 줌인]
    현재 CT 기반 뇌출혈·뇌경색 진단 솔루션 JBS-LVO와 JBS-04K 임상 중이며 결과가 우수한 JBS-LVO부터 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 예정이다. 김 대표는 “현재 미국의 여러 대학과 기관에서 임상을 진행 중이다. 허가 후에는 수가를 받아야 하는데, 앞서 미국에서 허가와 수가를 받은 기업의 길을 따르면 1년 안에 될 것이라고 생각한다”며 “아주 크지는 않지만...
    2023-12-12 05:00
  • 메드팩토, 구주주 청약률 90%↑…파이프라인 임상 속도 기대
    메드팩토, 구주주 청약률 90%↑…파이프라인 임상 속도 기대
    시장에서 주목하고 있는 대장암 대상 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 임상이 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)에 제출되면서 임상이 본격적으로 진행될 예정이다. 이 임상은 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 월등한 치료 효과가 입증된 데이터가 발표돼 성공 가능성이 큰 것으로 점쳐진다. 백토서팁을 이을 신규 파이프라인의 기대감도 높다. 뼈 질환...
    2023-12-11 11:29
  • 청호나이스, 미니멀 냉온 정수기 ‘러블리트리’ 출시
    청호나이스, 미니멀 냉온 정수기 ‘러블리트리’ 출시
    이번 제품에는 FDA(미국 식품의약처) 관리 규정에 부합하는 트라이탄 소재 코크가 적용됐다. 물이 흐르는 유로를 5일마다 전기분해수로 자동 살균하고, 수동 살균 시 코크까지 살균한다. 러블리트리 제품은 가로 18cm의 크기로 공간 활용이 자유롭다. 청호나이스 관계자는 “러블리트리는 디자인과 편의성, 위생을 모두 만족하게 한다”며 “앞으로도 우수한...
    2023-12-11 11:13
  • 종근당, 소비자중심경영 6회 연속 인증 획득
    종근당, 소비자중심경영 6회 연속 인증 획득
    메타버스에서 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 미국 식품의약국(FDA) 인증 등을 위한 핵심 요건 중 하나인 클린 룸 관리를 진행하고, 원격 설비제어를 통해 교차 오염을 방지함으로써 제품의 품질을 향상할 수 있다. 종근당은 2013년 처음 소비자중심경영 인증받은 이후 콜센터 전담부서와 시스템 등 고객 서비스를 위한 인프라를 구축해 소비자의 편의성을...
    2023-12-11 09:42
  • 루닛, ‘호주 국가 유방암 검진 사업’ 2단계 돌입
    루닛, ‘호주 국가 유방암 검진 사업’ 2단계 돌입
    2단계는 실제 설치에 앞서 루닛 솔루션의 최적화 및 유효성 검증 작업을 진행하며, 이 과정에서 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 3차원 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’에 대한 평가 작업도 진행될 예정이다. 마지막 3단계에서는 BSNSW 의료진이 루닛 인사이트 MMG를 활용해 검진을 수행할 예정이다. 루닛은 2024년 8월까지...
    2023-12-11 09:09
  • 제이엘케이, 글로벌 영역 확장·흑자전환 앞두고 인력 채용
    제이엘케이, 글로벌 영역 확장·흑자전환 앞두고 인력 채용
    RA/QA 부문은 △해외(FDA,CE등) 인허가 담당자, 영업 부문은 △의료 솔루션 영업, △마케팅 기획/영업 지원 담당자를 적극적으로 채용하고 있다. 경영지원에서는 △공시 △인사총무를 담당할 경력 사원도 모집하고 있으며, 대외협력본부에 합류할 △IR담당 △디자이너도 채용 중이다. 채용절차는 서류전형, 실무진 면접, 임원면접 순으로 진행되며, 각 직무별 모집...
    2023-12-11 09:01
  • SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 미국 임상 3상 IND 제출
    SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 미국 임상 3상 IND 제출
    SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 미국(FDA) 임상 3상 IND(임상시험계획)를 8일(현지시간) 제출하며 임상에 돌입하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 앞서 SK바이오사이언스와 사노피는 올해 8월 GBP410의 임상 2상을 마무리했다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일...
    2023-12-11 08:37
  • 대웅제약, 노아바이오텍과 ‘슈퍼 박테리아 감염증 치료 신약’ 개발
    대웅제약, 노아바이오텍과 ‘슈퍼 박테리아 감염증 치료 신약’ 개발
    또한, 개발되는 항생제 신약은 글로벌 제약사 및 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제기관에서도 상당히 매력적인 신약으로 인정받을 수 있을 것으로 예상한다. 이번 계약으로 양 사는 항생제 신약후보물질 연구, 개발 및 상업화 등 모든 과정에서의 긴밀한 협력 프로세스를 구축해 나갈 예정이다. 먼저 항생제 내성 신약후보물질 도출을 위한 초기 평가연구를 시작하고...
    2023-12-11 08:20
  • 글로벌 레이저 라메디텍, UAE 등 4개국과 글로벌 유통 공급 계약 체결
    글로벌 레이저 라메디텍, UAE 등 4개국과 글로벌 유통 공급 계약 체결
    이번에 유통 계약을 체결한 레이저 채혈기 '핸디레이 시리즈'는 정부 조달청에서 인정한 혁신제품으로 선정된 바 있으며, 유럽 CE와 미국 FDA 등 글로벌 인증과 함께 국내 신의료기술 평가까지 통과한 제품이다. 바늘 없는 레이저 채혈로 통증이 적고 2차 감염이 없어 위생적인 채혈이 가능하다는 특징을 가지고 있다. 현재 공공기관 및 대학병원에서...
    2023-12-08 15:25
  • 큐라클, ‘궤양성 대장염 치료제’ 유럽서 임상 2상 IND 승인
    큐라클, ‘궤양성 대장염 치료제’ 유럽서 임상 2상 IND 승인
    큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 올해 6월 미국 식품의약국(FDA) IND 승인에 이어 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인받았다. 향후 한국에서도 IND 승인을 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성 대장염에 대한 임상 2상을 진행할 계획이다. 이번 임상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행된다. 무작위 배정...
    2023-12-08 14:56
  • 다케다 거대세포바이러스 치료제 ‘리브텐시티’, 급여 적정성 인정
    다케다 거대세포바이러스 치료제 ‘리브텐시티’, 급여 적정성 인정
    한편, 리브텐시티는 CMV의 복제와 증식에 관여하는 효소인 ‘UL97 단백질 인산화 효소’ 활성을 낮춰 바이러스의 증식을 억제하는 경구용 항바이러스제다. 지난 2021년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료법에 불응성인 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염이 있는 12세 이상의 환자 치료용으로 승인됐다.
    2023-12-08 14:53
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