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  • 숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목허가를 받았다고 18일 공시했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 쓰이는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 혈액제제의 미국 FDA 품목허가는 GC녹십자의 숙원이었다. 회사는 2015년 면역글로불린 5% 제제로 FDA...
    2023-12-19 05:00
  • [특징주] 녹십자 그룹株, 美 혈액제제 FDA 허가 소식에 강세
    [특징주] 녹십자 그룹株, 美 혈액제제 FDA 허가 소식에 강세
    녹십자 그룹주들이 미국 식품의약청(FDA)의 혈액제제 품목 허가 소식에 강세다. 18일 오후 2시 32분 현재 녹십자홀딩스2우는 전 거래일 대비 2.33%(800원) 오른 3만5200원에 거래 중이다. 녹십자홀딩스2 우선주는 이날 장 초반 52주 신고가를 새로 쓰기도 했다. 같은 시각 녹십자엠에스(1.30%), 녹십자홀딩스(0.98%), 녹십자웰빙(0.15%) 등도 오름세다. GC녹십자는...
    2023-12-18 14:37
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스는 15일(현지시간) PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여 해 질환의 개선 효과와 안전성을 평가하며, 30~40개 기관에서 진행된다. 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 12개월 투여 후 PSP...
    2023-12-18 13:43
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스는 PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여 해 질환의 개선 효과와 안전성을 평가하며, 30~40개 기관에서 진행한다. 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 12개월 투여 후 PSP 평가...
    2023-12-18 13:30
  • 코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 퇴행성 척추디스크질환(Degenerative Disc Disease, 이하 ‘DDD’)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상이 승인됐다고 18일 밝혔다. 회사는 지난 2년간 동물실험 등 전 임상시험(Preclinical) 과정을 거쳐 올해 11월 TG-C의 척추적응증 임상시험계획(IND)을 신청한 지 한 달여만에 승인을 완료했다. 이번...
    2023-12-18 09:48
  • 툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    툴젠은 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 말초신경 관련 유전질병인 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 신청이 12월 14일 승인됐다고 밝혔다. 툴젠은 말초신경 관련 유전질병인 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정됐다고 18일...
    2023-12-18 09:09
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 15일(현지시간) 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 FDA의 승인을 받았으며, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한...
    2023-12-18 08:44
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 2015년부터 5% 저농도 제품의 미국진출을 시도했지만, FDA가...
    2023-12-18 08:20
  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 미국 임상 3상 신청 SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 11일 밝혔다. 미국과 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상 3상까지 완료하는 것이 목표다. GBP410은...
    2023-12-16 08:00
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인...
    2023-12-15 10:25
  • [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    셀트리온은 이번 임상3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 4조500억원(27억100만 스위스프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염...
    2023-12-15 10:08
  • ‘유방암 AI기업’ 품은 루닛 “2년 내 매출 1000억원 달성할 것”
    ‘유방암 AI기업’ 품은 루닛 “2년 내 매출 1000억원 달성할 것”
    서 대표는 “최근 3D 유방암 진단 솔루션이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았지만, 현지에서 입지는 약하다고 생각한다”며 “미국 진출을 본격 도전하는 내년, 볼파라 인수는 시장 진출을 2~3년 당길 수 있는 좋은 방법”이라고 강조했다. 루닛은 볼파라 인수로 제품 고도화와 빠른 시장 안착을 기대하고 있다. 볼파라는 약 1억 장의 유방 촬영 이미지를 보유...
    2023-12-14 15:23
  • 경기도, 코로나19 '노바백스 XBB.1.5' 백신 접종 18일 시작
    경기도, 코로나19 '노바백스 XBB.1.5' 백신 접종 18일 시작
    미국 식품의약국(FDA)에서 10월 3일 긴급사용승인, 유럽의약품청(EMA)에서 10월 31일 허가를 받았다. 코로나19 백신 마지막 접종 일로부터 3개월(90일)이 지난 12세 이상 전 연령이 무료로 접종할 수 있다. 18일부터 접종 기관에 재고 여부 확인 뒤 방문하거나, 온라인으로 예약 뒤 접종하면 된다. 접종 기관은 '코로나19 예방접종누리집-예방접종 현황...
    2023-12-14 12:00
  • 루닛, 유방암 특화 AI 기업 ‘볼파라’ 2500억에 인수
    루닛, 유방암 특화 AI 기업 ‘볼파라’ 2500억에 인수
    특히 120건 이상의 특허와 미국 식품의약국(FDA) 승인 및 유럽 CE 인증 제품을 다수 보유하고 있다. 또 미국 전체 유방촬영술 검진기관의 3분의 1에 해당하는 2000곳 이상 의료기관에서 볼파라 제품을 사용하며, 지난해 기준 미국 내 시장점유율 42%를 차지한다. 루닛은 볼파라가 보유한 AI 플랫폼을 통해 시너지를 기대하고 있다. 볼파라가 보유한 데이터를 통해...
    2023-12-14 10:45
  • 미국 연방대법원, 경구용 낙태약 판매 규제 검토…내년 대선 영향에 주목
    미국 연방대법원, 경구용 낙태약 판매 규제 검토…내년 대선 영향에 주목
    2000년 미국 식품의약국(FDA)의 사용 허가를 받은 이후 주기적으로 안정성을 인정받아왔다. 현재는 의사의 대면 진료 없이 처방할 수 있다. 대법원은 현재 보수 성향의 대법관이 다수를 차지하고 있다. 도널드 트럼프 전 행정부 때 6대 3의 보수 우위로 재편됐기 때문이다. 앞서 대법원은 지난해 6월 낙태권을 부정하는 판결을 내렸고, 보수성향의 주들은 규제를 강화했다....
    2023-12-14 08:45
  • 유전자가위 “1회 치료에 29억원이지만, 상용화 가능성 커”
    유전자가위 “1회 치료에 29억원이지만, 상용화 가능성 커”
    최근 미국 식품의약국(FDA)이 유전자가위 치료제 ‘카스게비(미국명 엑사셀)’를 허가하면서 다양한 질환을 원천적으로 해결할 가능성이 커졌다는 평가가 나온다. 13일 본지 취재를 종합하면 국내 전문가들은 기술 연구·개발(R&D)이 지속되면 현재 1회 치료에 29억 원이라는 가격 부담도 낮아져 사용화될 것이라는 기대를 품고 있다. FDA는 8일(현지시간) 미국 버텍스...
    2023-12-14 05:05
  • 유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    13일 제약·바이오업계에 따르면 미국 버텍스파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘카스거비(Casgevy)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목 허가를 받았다. 이에 앞선 지난달 16일에는 영국 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)가 해당 치료제를 승인했다. 카스거비는 12세 이상 겸상 적혈구 빈혈증과 베타 지중해빈혈 환자를 위한 치료제로...
    2023-12-14 05:03
  • 유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시각) 12세 이상의 중증 겸상 적혈구 빈혈증 환자를 대상으로 유전자가위 치료제 ‘카스거비’를 정식 승인했다. 카스거비는 크리스퍼 유전자가위를 활용한 최초의 치료제로, 미국의 버텍스 파마슈티컬스와 스위스의 크리스퍼 테라퓨틱스가 공동 개발했다. 앞서 지난달 16일 영국 의약품·건강관리 규제기구(MHRA)가 처음으로 승인했다....
    2023-12-14 05:00
  • 피노바이오, NTX-301과 베네토클락스 병용 가능성 확인
    피노바이오, NTX-301과 베네토클락스 병용 가능성 확인
    애브비(AbbVie)에서 개발한 베네토클락스는 저메틸화제(HMA)인 데시타빈(DAC) 또는 아자시티딘(AZA) 병용요법으로 2018년 FDA의 신속승인을 받은 AML 1차 치료제다. 피노바이오의 표적항암제 NTX-301은 DNMT1 저해제로, 혈액암 중 AML/MDS, 고형암 중 난소암과 방광암을 적응증으로 한다. 기존의 DNMT1 저해제(DAC, AZA)에 의한 내성을 극복할 수 있도록 새로운...
    2023-12-13 09:12
  • 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 2상 연구자 미팅 진행
    샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 2상 연구자 미팅 진행
    샤페론은 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 누겔의 글로벌 2상을 승인 받았다. 본 임상은 아토피 피부염 환자에서 위약 대비 누겔의 습진 범위 및 중증도 지수 ‘EASI 점수’ 개선 효과 확인을 목표로 하고 있다. 이번 다국가 2상 임상에서는 경증 또는 중증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 다양한 인종에 대한 안전성, 유효성, 약동학 및 내약성 평가를 진행할...
    2023-12-13 08:38
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