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  • 기재차관 "의료기기 수출기업 해외 인증 지원 강화"
    기재차관 "의료기기 수출기업 해외 인증 지원 강화"
    김병환 기획재정부 1차관은 1일 "의료기기 수출기업 인증 지원을 강화하기 위해 내년부터 FDA(의료기기 1등급), CE(의료기기 1등급) 등 의료기기 분야를 해외규격인증 획득 지원사업 패스트트랙에 추가해 운영할 예정”이라고 밝혔다. 김 차관은 이날 경기도 군포시에 위치한 심전도 탐지, 내시경 부품 등 의료기기 수출 업체인 더스탠다드를 방문한 자리에서...
    2023-11-01 16:00
  • 넥스트바이오메디컬, 코스닥 상장예심청구서 제출
    넥스트바이오메디컬, 코스닥 상장예심청구서 제출
    국내 허가, 유럽통합인증(CE), 미국 식품의약국(FDA) 인증을 통한 제품의 기술성과 혁신성을 인정받아 의료솔루션 다국적기업인 미국 메드트로닉(Medtronic)과 사업 파트너로 협업체계를 구축하고 있다. 최근에는 ‘게임체인저’로 대두되고 있는 근골격계 통증 치료 시장을 선점하기 위해 세계 최초의 속분해성 관절염 통증 색전 치료재 개발을 완료했다. 해당 제품은...
    2023-11-01 15:09
  • 웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
    웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
    이 제품은 식품의약품안전처 의료기기 허가를 받았으며, 미국 식품의약국(FDA) 디바이스 리스팅(Device Listing)을 마쳐 아시아는 물론 미국과 유럽 등 선진 시장으로의 진출을 가속화할 수 있다. 회사 관계자는 ”당사의 강점인 분자진단 분야에서 핵산의 추출과 증폭 및 분석까지의 모든 과정을 아우르는 포괄적인 포트폴리오 완성에 한 걸음 더 다가섰다”...
    2023-11-01 10:18
  • [BioS]코오롱생과, '신경병증성 AAV' 美1/2a상 "중간결과"
    [BioS]코오롱생과, '신경병증성 AAV' 美1/2a상 "중간결과"
    이번 임상은 ‘First-in-Human’ 시험으로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 지난 2020년 4월16일부터 지난해 10월5일까지 2년6개월간, 미국 두 기관에서 18명을 대상으로 실시됐다. 대상자들은 저용량, 중용량, 고용량으로 구분된 세 종류의 KLS-2031 코호트와 위약 대조군으로 무작위 배정됐으며, 표적 후근신경절(DRG) 주변 영역에...
    2023-11-01 10:05
  • 대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아
    대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아
    안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져 있다. 실제로 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수 여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다. 이에 제약바이오 업계에서는 안비자 GMP 통과는 뚜렷한 성과로 인정하고 있다....
    2023-11-01 08:52
  • WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    미국식품의약국(FDA)이나 유럽 의약품청(EMA)처럼 이미 권위를 인정받는 당국에서 허가한 제품이라면 다른 시장에서도 해당 의약품을 판매하기 쉽다. 반면 규제 역량이 부족한 국가에서는 이런 절차를 수행하기 어려웠다. 이를 위해 WHO는 기술 수준을 비롯해 국제적 표준에 부합할 인증 역량을 갖춘 의약품 규제 당국을 선정하기로 하고 최근 2∼3년 사이 준비...
    2023-11-01 08:02
  • [오늘의 증시 리포트] KT, 3분기 실적 부진 예상…올해 이익 감소 불가피
    [오늘의 증시 리포트] KT, 3분기 실적 부진 예상…올해 이익 감소 불가피
    미국 FDA, 알츠하이머 임상 1/2a상 승인 임상 성공 및 상업화 여부, 임상 자금, 개발 기간 등 바이오 고유 리스크에 유의 임상국 KB증권 연구원 ◇ 파트론 3분기 영업이익 136억 원으로 종전 추정에 부합 4분기 영업이익 494억 원으로 3분기 대비 4.3% 증가 추정 전장 중심으로 신규 사업군 매출 비중 올해 50%로 확대 전망 박강호 대신증권 연구원 ◇ SKC 3분기...
    2023-11-01 07:59
  • 엔케이맥스 ‘NK세포 유래’ 알츠하이머 치료제, 새로운 대안될까
    엔케이맥스 ‘NK세포 유래’ 알츠하이머 치료제, 새로운 대안될까
    엔케이맥스 관계자는 “최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등증 환자를 대상으로 SNK01 60억 개를 투여하는 알츠하이머 임상 1/2a 계획을 승인받았다”며 “이번에 멕시코에서 종료된 임상에서는 최대 40억 개를 투여해 중등증~중증 환자에 효과를 끌어낸 만큼 그 이상의 효과를 기대하고 있다”고 말했다.
    2023-11-01 05:00
  • 동아에스티, 3분기 영업익 131억…전년대비 7.7% 감소
    동아에스티, 3분기 영업익 131억…전년대비 7.7% 감소
    ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 6월 완료했으며, 연내 미국 식품의약국(FDA) 품목허가도 신청할 예정이다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 개발하는 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’은 글로벌 임상 2상 중으로 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과를 확인했다. 비만 치료제 ‘DA-1726’은...
    2023-10-31 16:08
  • 국내 의료진, 생존율 낮은 ‘소세포폐암’ 새 치료전략 찾았다
    국내 의료진, 생존율 낮은 ‘소세포폐암’ 새 치료전략 찾았다
    미국 식품의약국(FDA) 가이드에 따라 연구팀은 탈라타맙의 용량을 10㎎과 100㎎으로 환자들에게 달리 투여한 뒤 치료 반응과 부작용 등 예후를 살폈다. 그 결과 임상 효과 면에서 예후 개선 및 부작용 감소에는 10㎎을 2주 간격으로 투여하는 것이 환자에게 최적인 것으로 밝혀졌다. 연구팀에 따르면 추적 관찰 기간 동안 객관적 치료 반응이 나타난 환자 비율은 10...
    2023-10-31 13:48
  • GE헬스케어, 인공지능 적용 의료기기 미국 FDA ‘최다’
    GE헬스케어, 인공지능 적용 의료기기 미국 FDA ‘최다’
    GE헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 발표한 인공지능(AI) 기반 의료기기 승인 목록에서 58개의 제품이 510(k)(시판전 신고) 승인 또는 허가를 획득하며 등록 건수 1위를 차지했다고 밝혔다. GE헬스케어는 스마트 기기, 표적 치료법, 질병별 특화 치료, 디지털 솔루션 등을 포함하는 정밀 의료를 위한 디지털 전략으로 AI 기술에 중점에 두고 있다. 정밀 의료는...
    2023-10-31 13:18
  • 한미약품 “급성골수성백혈병 신약, ‘완전관해’ 확인”…혁신 신약 가능성↑
    한미약품 “급성골수성백혈병 신약, ‘완전관해’ 확인”…혁신 신약 가능성↑
    TUS는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(2018년) 및 패스트트랙 개발 품목(2022년)으로 지정됐으며, 한미약품은 이러한 혁신 잠재력을 바탕으로 최근 앱토즈에 지분 투자를 단행한 바 있다. 이번 업데이트된 임상 데이터는 현재 진행 중인 임상 1/2상 시험(임상명 APTIVATE) 진행 상황으로, TUS/VEN(베네토클락스) 병용요법에 대한 중간 분석...
    2023-10-31 11:28
  • SK바이오팜, 미국서 “혁신 기술 도입·진출 전략 소개”
    SK바이오팜, 미국서 “혁신 기술 도입·진출 전략 소개”
    미국 식품의약국(FDA) 부국장을 역임하고 현재는 SK바이오팜의 사외이사인 안해영 안바이오컨설팅 대표도 다년간의 FDA 경험과 정보를 공유했다. 이동훈 S사장은 "이번 콘퍼런스를 통해 SK바이오팜을 소개하고 신약 개발의 미래와 관련한 다양한 주제들을 접하고 논의하는 기회가 되어 기쁘다”며 “한국의 신약 사업을 대표하는...
    2023-10-30 14:58
  • [특징주] 이루다, 美 승인 받은 의료기기 ‘리팟’ 사우디서 SFDA 인증 획득 소식에 강세
    [특징주] 이루다, 美 승인 받은 의료기기 ‘리팟’ 사우디서 SFDA 인증 획득 소식에 강세
    리팟은 국내에서의 성공적인 런칭 이후 2022년 4월 국내 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며, 같은 해 9월에는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이루다 관계자는 “리팟에 대한 사우디 SFDA의 인증으로 중동 지역에서의 입지를 더욱 강화할 계획”이라며 “지난 9월 SFDA 인증을 받은 고주파 의료기기 토르 등 다양한 제품 라인업을...
    2023-10-30 14:32
  • 파로스아이바이오, 미국 법인에 13억원 유상증자…“글로벌 임상 2상 준비”
    파로스아이바이오, 미국 법인에 13억원 유상증자…“글로벌 임상 2상 준비”
    PHI-101은 급성 골수성 백혈병 치료제로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정을 받았다. 회사 측은 임상 2상 결과에 따라 조건부 품목 허가 신청을 통한 조기 상용화도 가능해 성공적인 2상 수행을 위해 노력하고 있다. 현재 PHI-101은 글로벌 임상 1b상 진행 중이다. 파로스아이바이오는 파로스테라퓨틱스를 통해 공동연구 개발을 위한...
    2023-10-30 11:32
  • [단독] ‘FDA 허가 자신’ HLB, 다음 적응증 정했다…글로벌 3상 직행 추진
    [단독] ‘FDA 허가 자신’ HLB, 다음 적응증 정했다…글로벌 3상 직행 추진
    항암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가절차에 들어간 HLB가 간암 치료제를 이을 후속 임상을 구체화했다. 30일 본지 취재에 따르면 HLB는 이달 20일부터 24일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics), 중국 파트너사 항서제약과 절제 가능한 간암 환자를 대상으로 한 ‘간암 수술 전...
    2023-10-30 11:00
  • 나이벡, “세계최초 美 FDA승인 유전자 치료제, 약물전달 플랫폼 적용”...로슈 파트너 ‘사렙타’와 MTA 체결
    나이벡, “세계최초 美 FDA승인 유전자 치료제, 약물전달 플랫폼 적용”...로슈 파트너 ‘사렙타’와 MTA 체결
    사렙타는 올해 6월 로슈(Roche)와 공동 연구개발한 ‘뒤센근이영양증(DMD)’ 치료제 ‘SRP-9001’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인을 획득했다. DMD 유전자 치료제로는 세계 최초다. DMD는 X염색체의 ‘디스트로핀(dystrophin)’ 유전자 이상으로 발생하는 희귀 근육질환이다. 근육에 필수적인 단백질인 기능성 디스트로핀을 만들지 못하기 때문에 점차 근육이...
    2023-10-30 10:49
  • 삼성전자, 고객 중심의 혁신 기술로 시장 선도 [혁신경영]
    삼성전자, 고객 중심의 혁신 기술로 시장 선도 [혁신경영]
    '삼성 헬스 모니터' 앱의 '불규칙 심장 리듬 알림' 기능이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 올해 1월, 삼성전자는 CES 2023에서 선도적으로 홈 IoT 통신 표준 '매터(Matter)'를 지원하면서 제조사 구분 없는 연결로 사용성을 넓힌 새로운 스마트홈 허브 '스마트싱스 스테이션'을 공개했다. 스마트싱스 스테이션만 있으면 우리 집도 나와 우리 가족의 루틴에 꼭 맞게...
    2023-10-30 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外
    셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 신약 허가 획득 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라’가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 짐펜트라...
    2023-10-28 07:00
  • 메디픽셀·모레·컨샐러드 등…10월 4주 투자 유치 스타트업
    메디픽셀·모레·컨샐러드 등…10월 4주 투자 유치 스타트업
    메디픽셀은 심혈관 조영 영상에서 협착이 발생한 혈관 부위를 자동으로 찾아 협착 정도를 수치로 보여주는 인공지능 솔루션 ‘MPXA’를 개발해 2021년 식약처 인증에 이어, 올해 3월에는 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다. 이 제품은 모든 분석 과정이 1~2초 만에 끝나도록 완전 자동화해 시술실 안에서 의사들을 보조해 실제 스텐트 시술 등에 실시간으로 쓰일...
    2023-10-28 06:00
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