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  • 재무 불확실성 해소 메드팩토, 신약 개발 날개 달까
    재무 불확실성 해소 메드팩토, 신약 개발 날개 달까
    회사는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다. 회사는 이르면 연내 승인이 이뤄지고 내년 임상을 개시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 메드팩토는 임상 데이터에서 월등한 치료 효과를 확인한 만큼 성공적인 임상에 시장에 출시될 경우 큰 경쟁력을 가질 것으로 전망하고 있다. 메드팩토는 마땅한 치료제가 없는 대장암 치료제 시장에서...
    2023-12-08 09:00
  • 최태원 회장 장녀 최윤정, SK바이오팜 사업개발본부장으로 승진
    최태원 회장 장녀 최윤정, SK바이오팜 사업개발본부장으로 승진
    이는 분기 역대 최대였던 2분기(634억 원)보다 19% 높다. 지난해 3분기 대비 60% 성장했다. 성인 뇌전증 환자의 부분 발작을 치료제인 세노바메이트는 SK바이오팜이 신약 후보물질 발굴부터 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 직접 진행해, 2020년 5월 미국에 출시한 혁신 신약이다.
    2023-12-07 13:43
  • 내년 산업 전망은…제약·바이오 ‘맑음’, 철강·이차전지 ‘흐림’
    내년 산업 전망은…제약·바이오 ‘맑음’, 철강·이차전지 ‘흐림’
    이에 따라 한국의 신약 개발 속도가 빨라지고, 미국 식품의약국(FDA)승인을 받는 한국 신약 역시 증가할 것으로 보인다. 바이오헬스혁신위원회 출범, K-바이오 백신 펀드 결성, 한국형 ARPA-H 추진 등 정부의 산업육성 기조도 강화되면서 제약·바이오 업종은 더욱 활기를 띨 전망이다. 반도체, 자동차, 조선, 디스플레이 등은 수출 회복세에 힘입어 모두 ‘구름조금’...
    2023-12-07 12:00
  • 보톨리눔 톡신 내성 환자 많다…전문가들 “내성 발생 경계해야”
    보톨리눔 톡신 내성 환자 많다…전문가들 “내성 발생 경계해야”
    김인규 연세대학교 K-NIBRT 교수는 “미국에서는 보건복지부(HHS), 질병통제예방센터(CDC), 국립보건원(NIH), 연방수사국(FBI), 식품의약국(FDA) 등에서 포괄적으로 철저하게 각 부처가 할 일을 단계별로 정해놓고 엄격하게 보툴리눔 톡신을 관리하고 있다”면서 “한국은 보건복지부와 질병관리청이 안전관리를 진행하고, 식품의약품안전처에서 허가한다. 국내에서 사용...
    2023-12-06 14:21
  • 티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 국가신약개발사업단 과제 선정
    티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 국가신약개발사업단 과제 선정
    김훈택 티움바이오 대표는 “티움바이오 연구진은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등의 기관에서 허가받아 전 세계 40여 개국에서 판매되고 있는 혈우병 치료제 앱스틸라의 연구개발 경험을 보유한 전문가로 구성됐다”라면서 “이런 노하우 및 전문성을 바탕으로 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 차세대 혁신신약을 개발할 것”...
    2023-12-06 12:25
  • 일동바이오사이언스, 무역의 날 기념 ‘200만불 수출의 탑’ 수상
    일동바이오사이언스, 무역의 날 기념 ‘200만불 수출의 탑’ 수상
    △미국 식품의약국(FDA) ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’ 인증 △캐나다 보건부 NHP(Natural Health Product) 등록 △할랄(halal) 및 코셔(kosher) 인증 등 글로벌 시장 진출에 유리한 요건을 갖췄다. 회사 관계자는 “다양한 원료와 제품, 기능성 소재 등을 지속적으로 연구·개발하는 한편, 사업 파트너 발굴, 현지 맞춤화 전략 등을 통해 해외 시장 개척에 적극적으로...
    2023-12-06 12:21
  • 엘엠에스, 국산화 성공 ‘바이오 싱글유스백’ 국내 최초 미국 FDA 등록 완료
    엘엠에스, 국산화 성공 ‘바이오 싱글유스백’ 국내 최초 미국 FDA 등록 완료
    엘엠에스의 바이오 싱글유스백(Single Use Bio-Processing Bag)이 미국식품의약국(FDA)에 국산 싱글유스백 최초로 등록됐다고 6일 밝혔다. 싱글유스백은 1회용 바이오 가공백으로 세균의 침투를 원천적으로 방지하고 리액터(배양기)의 세척과 멸균 등 불필요한 공정을 생략할 수 있어 제약바이오사의 정제 배양 등 핵심 공정 내 사용이 크게 늘어나는...
    2023-12-06 11:45
  • [BioS]메디톡스, 중증근무력증 ‘항체' “KDDF 과제선정”
    [BioS]메디톡스, 중증근무력증 ‘항체' “KDDF 과제선정”
    속도를 내겠다”며 “현재 비임상시험을 진행중인 희귀질환 치료제 후보물질과 항암제 파이프라인을 비롯해 국내 허가신청을 앞둔 지방분해 주사제 후보물질 등의 개발을 통해 글로벌 바이오제약 기업으로 나아갈 것”이라고 말했다. 한편, 메디톡스는 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가신청(BLA) 신청을 준비하고 있다.
    2023-12-06 09:54
  • 분당서울대병원, 흉강경 폐 절제술 환자 새 통증 치료법 개발
    분당서울대병원, 흉강경 폐 절제술 환자 새 통증 치료법 개발
    연구에 사용한 온도감응성 고분자 기반의 젤은 미국식품의약국(FDA)이 승인한 물질이다. 온도에 따라 물성이 변화하는 특징을 가져 상온에서는 쉽게 주사할 수 있는 형태다. 체온에서는 점도가 높은 겔 형태로 바뀐다. 수술 절개 부위에 이를 도포하면 약물이 72시간 동안 서서히 방출되는 원리다. 연구에 따르면 국소마취제 사용량은 대조군 대비 약 8분의 1로...
    2023-12-06 09:48
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-301' 미국 개량신약 임상 가능 확인
    브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-301' 미국 개량신약 임상 가능 확인
    브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-301의 개량신약 허가 트랙 진입 가능 여부를 최종 확인받았다고 6일 밝혔다. FDA의 신약 허가신청 제도 중 하나인 '505(b)(2)'는 기존에 허가된 의약품의 안전성 및 효능 자료를 인용해 진행되는 일종의 '패스트트랙'이다. BBT-301은 시판 중인 의약품의 개량신약...
    2023-12-06 09:12
  • 사노피, 고령자용 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다’ 국내 시판 허가
    사노피, 고령자용 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다’ 국내 시판 허가
    권고와 같이 국내에서도 국가 필수예방접종사업을 통해 인플루엔자에 취약한 고령자들이 더 높은 수준의 예방효과가 확인된 고용량 인플루엔자 백신을 널리 접종할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 한편, 사노피의 고용량 인플루엔자 백신은 미국 식품의약국(FDA)에서 2009년에 최초로 허가됐다. 에플루엘다는 만 65세 이상 고령자에서 0.7㎖를 매년 1회 접종한다.
    2023-12-06 08:54
  • K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    5일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다. 올해 10월 셀트리온은 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다....
    2023-12-06 05:00
  • “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    미국조직은행연합회(AATB) 인증을 획득한 인체조직 제품과 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 척추교정용 임플란트 및 수술 기구의 시장 진입을 앞둔 한편, 노보시스의 FDA 허가를 위한 현지 임상을 준비 중이다. 시지바이오 관계자는 “정형 임플란트 자체 생산이 가능한 cGMP 생산 공장을 이번에 확보하면서 장기적인 시너지를 위한 여러 가지 사업안을 검토하고...
    2023-12-06 05:00
  • 멀츠, 필러 ‘벨로테로’ 한예슬과 신규 광고 캠페인 공개
    멀츠, 필러 ‘벨로테로’ 한예슬과 신규 광고 캠페인 공개
    벨로테로는 CPM기술로 높은 피부 밀착력과 볼륨 효과를 기대할 수 있는 히알루론산 필러다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 비롯해 전 세계 77개국에서 판매되고 있다. 회사 측은 필러의 3요소인 탄성, 응집성, 조형성이 균형을 이뤄, 볼륨 부스팅 효과와 적은 이물감이 장점이라고 설명했다.
    2023-12-05 14:49
  • 신라젠 펙사벡, ‘정맥투여‧병용요법’으로 날개 달까
    신라젠 펙사벡, ‘정맥투여‧병용요법’으로 날개 달까
    양사는 2017년 11월 미국식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주 등에서 임상을 진행했다. 신라젠 관계자는 “기술이전 논의는 당연한 수순이다. 리제네론의 리브카요는 적응증도 적고 면역치료제 후발주자이기 때문에 시장 점유율이 낮다”며 “다른 약물과 병용 임상으로 적응증을 확보하고 점유율도 높이려 하고 있다. 이번 임상에서 좋은 결과가 나온 만큼...
    2023-12-05 14:45
  • 알츠하이머 치료의 꿈 이뤄질까…‘속도전’ 들어간 K바이오
    알츠하이머 치료의 꿈 이뤄질까…‘속도전’ 들어간 K바이오
    미국 식품의약국(FDA) 분석에 따르면 임상 3상의 개발 성공률은 50%를 넘는다. 아리바이오는 다중기전 경구용 치료제 ‘AR1001’을 개발 중이다. 한국과 미국 등에서 1250명 규모의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 국내 임상 3상은 올해 8월 식품의약품안전처 승인을 받고 국가임상시험지원재단의 공공플랫폼을 통해 참여자를 모집 중이다. 만 55세 이상...
    2023-12-05 05:01
  • 명맥 끊긴 국산 신약 탄생 소식…37호 주인공은 누구?
    명맥 끊긴 국산 신약 탄생 소식…37호 주인공은 누구?
    하지만 DA-8010과 티굴릭소스타트는 국내 임상 3상을 진행 중이고, 세노바메이트는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았지만, 국내 허가를 위한 임상 절차 과정에 머물러 있다. 임상 3상이 3~5년 정도 걸리는 점을 감안하면 당분간 신약 허가 소식이 늦어질 수 있다. 반면 업계에선 국내 제약·바이오산업 기술력이 충분한 만큼 새로운 신약 탄생 소식은...
    2023-12-05 05:00
  • 알콘 백내장·노안 교정 연속초점렌즈, 환자 만족도 92% 확인
    알콘 백내장·노안 교정 연속초점렌즈, 환자 만족도 92% 확인
    미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했으며 미국 국립표준협회(ANSI)의 연속초점 인공수정체 분류 기준을 충족했다. 2020년 글로벌 출시 이후 전 세계적으로 75만 안 삽입을 달성했다. 국내에서는 2021년 출시 후 3만 예 삽입을 기록 중이다. 한편, 알콘은 내년 상반기 중으로 인공수정체 기술인 클라레온(Clareon) 플랫폼이 적용된 ‘클라레온 비비티’ 출시를 앞두고 있다.
    2023-12-04 09:40
  • [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 약 4개월 만의 출시다. 회사는 미국 시장 선점을 목표로 현지 자가면역질환 전문 의료진 대상 진펜트라 마케팅 활동을 확대할 예정이다. 또한, 미국 내 주요 환우회와 협업해 짐펜트라 처방 환자들을 지원하기 위한 프로그램을 개발한다. GC녹십자, mRNA 생산시설 구축 GC녹십자는 전남 화순...
    2023-12-02 06:00
  • [특징주] 세운메디칼, 미국 FDA 중국산 플라스틱 주사기 품질문제 제기...의약품 주입용 카테터 등 100여개 제품 판매 부각
    [특징주] 세운메디칼, 미국 FDA 중국산 플라스틱 주사기 품질문제 제기...의약품 주입용 카테터 등 100여개 제품 판매 부각
    미국 식품의약국(FDA)이 중국에서 제조된 플라스틱 주사기 누출, 파손 등 품질문제를 제기하면서 세운메디칼이 상승세다. 1일 오후 2시 19분 현재 세운메디칼은 전 거래일 대비 5.53% 오른 2960원에 거래 중이다. 이날 로이터 등 외신에 따르면, FDA는 연방 파트너들과 함께 추가 조사를 진행하고 있으며 필요한 경우 중국산 플라스틱 주사기가 미국 시장에 진입하는 것을...
    2023-12-01 14:25
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