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[BioS]셀트리온, 'cMET ADC' 폐암 FDA "패스트트랙 지정"

셀트리온은 항암 신약 후보물질인 cMET 항체-약물접합체(ADC) ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 4일 밝혔다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET을 발현하면서 과거 전신치료(systemic therapy) 경험이 있는 환자를 대상

2025-12-04 09:26
셀트리온 ADC 항암 신약 ’CT-P70’, 美 FDA 패스트트랙 지정

셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation)으로 지정 승인받았다고 4일 밝혔다. 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다

2025-12-04 09:18
[종합] 코스피, 미 AI 투심 개선에 4000선 회복…기관 7000억 순매수 주도

미국 인공지능(AI) 투자심리 개선으로 코스피가 4000포인트를 회복했다. 3일 코스피는 전일 대비 41.37포인트(1.04%) 오른 4036.30포인트로 마감했다. 이날 상승은 기관계 자금이 주도했다. 외국인과 기관이 각각 957억 원, 7110억 원어치 순매수했고, 개인 8033억 원어치 순매도했다. 업종별로 유통(4.37%)과 기계/장비(3.

2025-12-03 15:46
[종합] 코스피 4000선 유지…외국인·기관 동반 매수에 상승세

상승 출발했던 코스피가 4000선을 유지하고 있다. 3일 오후 1시 15분 현재 코스피는 전일 대비 52.83포인트(1.32%) 4047.76포인트로 거래되고 있다. 이날 상승은 외국인과 기관 자금 유입에 따른 것이다. 외국인과 기관인 각각 2193억 원, 4590억 원 순매수했고, 개인이 6526억 원어치 순매도했다. 업종별로 유통(5.33%)

2025-12-03 13:26
셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 美 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 허가로 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg∙150mg∙300mg)을 모두 갖추면서 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다. 특

2025-12-03 10:29
[BioS]셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS제형 "美승인 추가"

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량제형(75mg, 150mg, 300

2025-12-03 10:18
대기업부터 벤처까지…K-ADC 판 키운다[K-항암 신무기㊤]

리가켐바이오 중심이었던 국내 ADC 시장삼성‧셀트리온‧인투셀‧에임드바이오도 개발 참전 올해 국내 바이오산업에서는 항체약물접합체(ADC)가 확실한 핵심 트렌드로 부상했다. 그동안 글로벌 제약사가 주도하던 분야에 국내 주요 기업들이 잇따라 뛰어들면서 국산 ADC에서도 블록버스터 후보가 나올지 관심이 쏠리고 있다. 2일 제약‧바이오업계에 따르면 인적분할을

2025-12-03 05:00
바이오주 사들이는 큰손들…기술이전 기대감 솔솔

셀트리온·알테오젠·에이비엘바이오 등 매수美관세·약가 인하 일단락…빅파마 투자 확대내년 임상 발표 줄줄이…중소형 바이오 주목 외국인과 기관이 국내 증시에서 바이오 종목 매수세를 강화하고 있다. 2일 한국거래소에 따르면 최근 한 달간 외국인 순매수 1위를 기록한 종목은 셀트리온으로 2603억 원의 자금이 유입됐다. SK바이오팜(1686억 원), 에이비

2025-12-02 16:15
[BioS]갤럭스, 셀트리온과 '다중항체' 자가면역질환 공동개발

인공지능(AI) 신약개발 기업 갤럭스(Galux)가 셀트리온(Celltrion)과 다중항체 기반 차세대 자가면역질환 치료제 공동개발에 나선다고 2일 밝혔다. 양사는 갤럭스의 신약설계 AI와 셀트리온의 글로벌 항체개발 역량을 결합해, 여러 타깃에 동시에 작용하는 차별화된 다중항체를 보다 정밀하고 효율적으로 개발하는 것을 목표로 한다. 이번 협력에서 갤럭스

2025-12-02 09:21
셀트리온, 중남미 공립시장 최초 칠레서 ‘램시마SC’ 판매

셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 ‘램시마SC’를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시하며 신시장 공략을 위한 교두보 확보에 성공했다. 셀트리온 칠레 법인은 현지 공공조달청과 램시마SC 공급 협의를 지속해온 결과로 최근 초도 물량 공급을 완료하며 정식 판매를 시작했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP

2025-12-02 09:03
갤럭스, 셀트리온과 다중항체 기반 자가면역질환 치료제 공동 개발 협약 체결

인공지능(AI) 신약개발 기업 갤럭스가 셀트리온과 다중항체 기반 차세대 자가면역질환 치료제 공동 개발에 나선다고 2일 밝혔다. 양사는 갤럭스의 신약 설계 AI와 셀트리온의 글로벌 항체 개발 역량을 결합해 복수의 표적에 동시에 작용하는 차별화된 다중항체를 보다 정밀하고 효율적으로 개발하는 것이 목표다. 이번 협력에서 갤럭스는 AI 기반 항체 설계와 신

2025-12-02 09:03
셀트리온, 美 대형 PBM과 ‘스토보클로-오센벨트’ 등재 계약 체결

셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명 데노수맙)의 처방집 등재 계약을 체결하며 출시 초기부터 점유율 확대 발판을 마련하는 데 성공했다. 1일 셀트리온에 따르면 이번 계약을 통해 스토보클로-오센벨트는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 등재됐을 뿐 아니라 우선 처방이 가능

2025-12-01 08:56
IRA·생물보안법·시밀러 등 美 정책 대전환…K바이오 전략은?

2026년부터 다수 제약·바이오 정책 변화 예정의약품·바이오시밀러·CDMO 등 여러 분야 미국이 2026년부터 인플레이션 감축법(IRA) 약가 인하, 생물보안법, 바이오시밀러 지침 완화 등 굵직한 정책을 일제히 시행하며 글로벌 제약·바이오 시장이 격변기에 들어섰다. 약가 프리미엄 구조가 무너지고 중국 의존도를 낮추는 공급망 재편이 가속화되면서 국내 기

2025-12-01 05:00
[BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 캐나다 승인

셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러인 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’를 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 승인받았다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 적응증인 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME),

2025-11-28 09:35
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 캐나다 허가

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 성인 대상 오리지

2025-11-28 09:01
“매출 1000억 돌파 ‘벤처천억기업’, 1000개 탄생 앞둬”

중소벤처기업부와 (사)벤처기업협회는 27일 서울 서초구 엘타워에서 ‘2025 벤처천억기업 기념식’을 개최했다고 밝혔다. 기념식은 ‘제1회 벤처 주간’ 2일차 행사의 핵심프로그램으로 벤처확인제도 시행 이후 1회 이상 벤처기업 확인을 받은 약 13만 6000개사 중 2024년 말 기준 매출 1000억 원을 달성 및 유지하고 있는 기업을 공식적으로 축하하기

2025-11-27 18:30
[BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 브라질 "첫 출시"

셀트리온은 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료제 ‘옴리클로(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙)’를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시했다고 27일 밝혔다. 옴리클로는 ‘졸레어(Xolair)’ 바이오시밀러 중 브라질에서 가장 먼저 출시된 퍼스트무버(first mover)제품이라고 회사는 강조했다. 이번에 150mg 용량이 먼저 출시됐으며 내년 초에는

2025-11-27 10:03
셀트리온, 브라질서 ‘옴리클로’ 퍼스트무버로 출시⋯중남미 공략 본격화

셀트리온은 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)를 중남미 최대 의약품 시장 브라질에 출시했다고 27일 밝혔다. 옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 브라질에 가장 먼저 출시된 ‘퍼스트무버’ 제품이다. 이번에 150mg 용량을 먼저 출시했으며, 내년 초 75mg 제품도 출시해 환자 치료 옵션을 확대할 계획이다. 셀트리온 브라질

2025-11-27 09:07
[BioS]셀트리온, ‘짐펜트라’ 크론병 3상 사후분석 "논문 게재"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(Zymfentra, 성분명: 인플릭시맙 SC)’의 글로벌 임상3상 사후분석 결과를 국제학술지 ‘Clinical Gastroenterology and Hepatology(IF: 12.2)’에 게재했다고 26일 밝혔다. 이번 LIBERTY-CD 임상3상은 중등도-중증 활성 크론병(Crohn's Di

2025-11-26 10:12
셀트리온, ‘짐펜트라’ 소장형 크론병서 대장형과 일관된 치료효과 확인

셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사(SC) 제형 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과가 저명 국제학술지에 게재됐다고 26일 밝혔다. 이번에 발표한 연구 결과는 크론병 환자를 대상으로 진행됐던 ‘LIBERTY-CD’ 임상의 사후분석 결과다. SCI 저널 ‘임상 위장병학 간장학’에 게재됐다.

2025-11-26 09:41

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