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  • 라이프시맨틱스, ‘피부암 영상검출·진단보조 SW’ 확증 임상 돌입
    라이프시맨틱스, ‘피부암 영상검출·진단보조 SW’ 확증 임상 돌입
    지난해 11월 식약처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 맞춤형 신속 분류 품목 첫 사례로 지정된 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어는 스마트폰으로 촬영한 피부 이미지를 판독해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 기저세포암, 편평세포암, 악성흑생종 등에 관한 학습 데이터가 구축되어 있어 의료진의 진단을 보조해 피부암의 조기 발견 및...
    2023-08-02 10:31
  • 식약처, ‘클럽 등 유흥주점’ 마약류 예방 교육 나선다
    식약처, ‘클럽 등 유흥주점’ 마약류 예방 교육 나선다
    식약처가 민간의 영업자 등을 대상으로 마약류 예방을 주제로 실시하는 첫 교육이다. 교육 주요 내용은 △’마약류 관리에 관한 법률‘ 안내 △마약류 관련 법령 위반 시 처벌 수위 △마약류 중독의 위험성 △식품 등에 마약 표현 사용 자제 독려 등이며, 식약처는 올해 12월까지 교육 결과를 토대로 내년부터 교육 대상과 지역을 점차 확대해 나갈 계획이다. 오유경...
    2023-08-01 09:05
  • 지난해 국내 의약품 생산 28조9503억 원…역대 최고치 경신
    지난해 국내 의약품 생산 28조9503억 원…역대 최고치 경신
    식약처는 2022년 의약품과 의약외품 시장의 주요 특징에 대해 △바이오의약품 생산·수출 실적 역대 최고 △코로나19 백신·치료제가 생산·수입실적 상위 차지 △완제의약품·전문의약품의 높은 생산 비중 유지 △의약외품 상위 5품목 순위 유지 등을 꼽았다. 지난해 바이오의약품 생산실적은 2021년(4조7398억 원) 대비 14.2% 증가한 5조4127억 원으로...
    2023-07-28 15:37
  • 식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로
    식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로
    메디톡스는 이날 공시를 통해 6일 자사가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 승소한 △품목허가 취소에 대한 취소 청구 △제조판매중지명령에 대한 취소 청구 등 2건의 소송에 대해 식약처가 항소한다고 밝혔다. 항소 취지는 △1심 판결 취소 △원고(메디톡스)의 청구 기각 △1, 2심 소송비용 원고 부담 등이다. 관할 법원은 대전고등법원이다. 식약처는 2020년...
    2023-07-27 18:08
  • 프롬바이오, 팥순 추출물 활용 ‘체지방 감소 건기식 개발’ 기술이전 협약
    프롬바이오, 팥순 추출물 활용 ‘체지방 감소 건기식 개발’ 기술이전 협약
    이 결과를 바탕으로 식약처에 개별인정형 원료 등록을 마친 후 제품 상용화를 목표로 하고 있다. 4계절 내내 수확이 가능한 국산 팥순을 사용함으로써 원료 수급 안정화를 도모하고 국내 팥 시장에 고부가가치화를 이뤄 실질적인 매출 증대 기여에 노력할 계획이다. 농진원은 기술이전 후 사업화 지원과 사후 관리 등을 담당한다. 심태진 프롬바이오 대표이사는...
    2023-07-27 11:22
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득
    다양한 제품을 공급하고 있다”면서 “이번 인증 획득을 통해 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증했으며, 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 적극적으로 수익 다각화에 나설 것”이라고 말했다. 셀트리온제약 청주공장 PFS 생산라인은 일본 식약처(PMDA) 실사도 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다.
    2023-07-27 11:03
  • [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량공급에 일조해 적극적으로 수익 다각화에 나설 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온제약 청주공장은 앞서 PFS 생산라인에 대한 유럽규제기관 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 실사를 통과해 GMP 인증을 획득했으며, 추가로 일본 식약처(PMDA)로부터 실사를 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다.
    2023-07-27 10:38
  • 모기기피제, 액취방지제 구입 시 ‘의약외품’ 표시 반드시 확인
    모기기피제, 액취방지제 구입 시 ‘의약외품’ 표시 반드시 확인
    특히, 식약처는 ‘향기 나는 팔찌·스티커’ 등을 모기기피제로 잘못 구매하는 사례가 있는데, 현재 허가된 의약외품 모기기피제는 팔찌형이나 스티커형 제품이 없으므로 모기기피제를 구입하려는 경우 팔찌·스티커 형태 제품은 구매하지 말아야 한다고 강조했다. 무더운 여름철 땀띠·짓무름 완화·개선을 원한다면 △외용살포제 △산화아연 연고제 △칼라민·산화아연...
    2023-07-27 09:12
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 회사는 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다. 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등...
    2023-07-26 13:37
  • 한국로슈진단, 알츠하이머병 뇌척수액 분석 검사 허가
    한국로슈진단, 알츠하이머병 뇌척수액 분석 검사 허가
    킷 탕(Kit Tang) 한국로슈진단 대표이사는 “전 세계적으로 알츠하이머병 치료의 근원적인 실마리를 풀기 위한 다양한 연구가 이어지는 가운데, 로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사를 통한 뇌척수액(CSF) 분석 검사가 알츠하이머병 환자들이 보다 적절한 시기에 올바른 치료를 제공받기 위한 의미 있는 진단법이 되길 바란다”며 “이번 식약처...
    2023-07-26 09:20
  • 130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    지난달 식약처로부터 담도암 임상 2상 디자인 변경 승인을 받아 1차 표준치료법에서 효과를 보지 못한 담도암 환자 총 42명을 대상으로 진행하는 코호트3을 추가했다. 위암 임상 2상의 경우 중간분석 결과 객관적 반응률(ORR)이 목표치를 넘겨 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 임상 진행 지속 권고를 받았다. 톱라인 데이터는 내년 하반기 공개할...
    2023-07-26 05:00
  • 오유경 식약처장 “마약·日 수산물 관리 총력…깐깐한 대한민국 만들겠다”
    오유경 식약처장 “마약·日 수산물 관리 총력…깐깐한 대한민국 만들겠다”
    식약처는 마약류통합관리시스템을 통해 제조·수입·유통·처방 등의 모든 데이터를 관리하고 있다. 6억5000만 개의 빅데이터를 통해 어떤 의료진이 과다하게 처방했는지, 어떤 환자가 지나치게 많이 의료용마약을 수령했는지 확인할 수 있다. 의료진이 과다 처방한 경우, 처방금지 명령까지 내릴 수 있다. 식약처는 국내 마약류에 대한 철저한 관리뿐만 아니라 국제...
    2023-07-25 17:46
  • 첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    식약처, 불시점검 통해 의약품 안전성 이슈 지속 확인 최근 제품 혼입, 허가사항과 다른 제조 등 의약품 신뢰도를 떨어뜨리는 행위가 지속적으로 적발되면서 소비자 불안이 커지고 있다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 최근 한국휴텍스제약이 제조·판매하는 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됐다. 품목은 레큐틴정을...
    2023-07-24 15:12
  • 오유경 식약처장, ‘마약·日 수산물 수입’ 국민과 실시간 소통
    오유경 식약처장, ‘마약·日 수산물 수입’ 국민과 실시간 소통
    이번 강좌는 전주기 마약류 안전망 강화, 수입식품 안전관리 등 식·의약 안전 행정혁신에 대해 오유경 식약처장이 직접 출연·토론하는 공개강좌로 유튜브 방송 ‘인재키움티비(tv)’에서 실시간 문답이 가능하며, 관심 있는 국민 누구나 시청할 수 있다. 오 처장을 비롯해 정재훈 전북대 교수, 김성일 한국원자력안전기술원 책임연구원이 출연하는 이번 강좌에서는...
    2023-07-24 12:54
  • 입셀, 한마음혈액원과 ‘만능공여 인공혈액 개발’ 업무협약 체결
    입셀, 한마음혈액원과 ‘만능공여 인공혈액 개발’ 업무협약 체결
    이번 한마음혈액원과 협약으로 입셀은 Rh-O형 혈액을 다량 확보했으며, 올해 안에 Rh-O형 유래 적혈구 분화용 유도만능줄기세포은행을 국내 식약처, FDA, 유럽 의약품청(EMA) 가이드라인에 맞춰 구축해 분화 효율이 좋은 2개 이상의 세포주를 확보할 계획이다. 인공혈액 프로젝트의 성공을 위해서는 대량 생산공정 기술과 탈핵화 기술이 중요하다. 입셀은 적혈구...
    2023-07-21 09:29
  • 식약처, 충청권 중독재활센터 신규 설치…“청소년 마약 문제 적극 대응”
    식약처, 충청권 중독재활센터 신규 설치…“청소년 마약 문제 적극 대응”
    식품의약품안전처는 마약류 중독자에 대한 사회 재활을 강화하고 건강한 사회 복귀를 지원하기 위해 대전 동구에 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터를 개소했다고 20일 밝혔다. 중독재활센터는 마약류 중독자의 상담·회복·사회복귀를 위한 중독종합관리체계를 구축해 안전한 사회 환경을 조성하고 국민건강증진에 기여하는 역할을...
    2023-07-20 16:34
  • 이성근 성신여대 총장, 경찰청ㆍ식약처 공동 범국민 마약 퇴출 캠페인 동참
    이성근 성신여대 총장, 경찰청ㆍ식약처 공동 범국민 마약 퇴출 캠페인 동참
    성신여대는 20일 이성근 총장이 경찰청과 식품의약품안전처, 한국마약퇴치운동본부가 공동으로 주관하는 ‘NO EXIT(출구 없음)’ 마약 퇴출 캠페인에 주요 보직자들과 동참했다고 밝혔다. ‘NO EXIT(출구 없음)’ 캠페인은 마약 중독의 위험성을 알리고 마약 퇴출에 대한 국민의 의지를 확산시키기 위해 올 연말까지 진행되는 범국민 대상의 마약 퇴출 릴레이...
    2023-07-20 15:26
  • 집중호우로 ‘식중독 주의보’…식재료 오염 가능성↑
    집중호우로 ‘식중독 주의보’…식재료 오염 가능성↑
    식약처 관계자는 “올해 여름은 평년보다 장마철 강수량이 많다는 기상예보에 따라 식중독 예방을 위해서는 손 씻기, 익혀 먹기 등 식중독 예방수칙을 준수하는 것이 중요하다”라며 “국민의 안전한 식생활 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 식약처의 식중독 예방수칙에는 △흐르는 물에 30초 이상 손씻기 △육류, 달걀류 등 조리 시 중심온도 75℃에서...
    2023-07-20 09:37
  • “제품 정보, QR코드로 한눈에”…오비맥주, 스마트라벨 도입
    “제품 정보, QR코드로 한눈에”…오비맥주, 스마트라벨 도입
    식약처가 정한 라벨에 표시해야 하는 7개 필수 표시사항은 제품명, 내용량(열량), 업소명, 소비기한, 보관방법, 소비자 안전주의사항, 나트륨 비교표시 등이다. 이외에도 원재료명, 영양성분, 업소 소재지, 품목보고 번호, 부적합 정보, 이력 추적관리 정보 등은 QR 코드를 통해 확인할 수 있다. 오비맥주 관계자는 “ESG 선도기업 오비맥주는 소비자의 안전과 제품 선택에...
    2023-07-20 09:14
  • 식약처, 에타젠 등 마약·향정신성의약품 24종 신규 지정
    식약처, 에타젠 등 마약·향정신성의약품 24종 신규 지정
    향정신성의약품 지정을 추진하는 물질은 유엔에서 향정신성의약품으로 지정한 ‘클로나졸람(Clonazolam)’, ‘플루브로마졸람(Flubromazolam)’, ‘플루알프라졸람(Flualprazolam)’, ‘쿠밀-페가클론(Cumyl-Pegaclone)’ 등 4종과 식약처 평가 결과 중추신경계 작용, 의존성 등이 확인된 ‘4-플루오로에틸페니데이트(4-Fluoroethylphenidate)...
    2023-07-19 09:22
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