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  • 삼진제약, 폐동맥고혈압 치료제 ‘마시텐 정’ 식약처 우선판매품목허가 획득
    삼진제약, 폐동맥고혈압 치료제 ‘마시텐 정’ 식약처 우선판매품목허가 획득
    삼진제약이 폐동맥고혈압 치료제 ‘마시텐 정(성분명:마시텐탄)’의 식약처 우선판매품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 삼진제약에 따르면, ‘마시텐 정’은 출시 후 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있게 되었으며, 현재 제네릭 시장의 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입했다는 설명이다. 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이...
    2023-04-26 13:57
  • 식약처, ‘갈변’ 동아제약 챔프시럽 잠정 제조·판매·사용 중지
    식약처, ‘갈변’ 동아제약 챔프시럽 잠정 제조·판매·사용 중지
    식약처는 최근 갈변 현상이 발생한 동아제약의 ‘챔프시럽(아세트아미노펜)’에 대해 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을 직접 수거‧검사한 결과, 부적합이 확인된 2개 제조번호를 ‘강제 회수’로 전환했다. 해당 제조번호는 2210043, 2210046이다. 여타 전체 제조번호에 대해서도 ‘자발적 회수’를 하도록 권고했다. 식약처에...
    2023-04-25 16:51
  • 멕시코산 ‘냉동소족’서 동물용의약품 초과 검출…식약처 “회수”
    멕시코산 ‘냉동소족’서 동물용의약품 초과 검출…식약처 “회수”
    회수대상은 ‘(주)우진미트 유한회사(경기도 성남시 소재)’가 수입?판매한 제품으로 제조일자가 2022년10월 31일부터 2022년 12월 15일(소비기한: 2024년 10월 30일~ 2024년 12월 14일)인 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하고, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
    2023-04-24 17:45
  • 국내 디지털치료기기산업 커지나…‘2호’까지 허가
    국내 디지털치료기기산업 커지나…‘2호’까지 허가
    식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학전문가 등으로 구성된 ‘의료기기위원회’를 열어 WELT-I의 안전성·유효성을 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 밝혔다. 앞서 2월 1호 디지털치료기기로 허가된 에임메드의 ‘솜즈(Somzz)’도 WELT-I와 같은 불면증 개선 목적의 인지치료 소프트웨어다. ‘솜즈’는 △수면...
    2023-04-24 16:00
  • [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인
    [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인
    고바이오랩은 KBLP-007의 미국 식품의약국(FDA) 임상2a상 승인하에 호주에서 환자모집을 진행하고 있으며, 국내지역을 추가하기 위해 지난해 9월 식약처에 한국지역 임상진행을 위한 IND를 제출했다. 식약처는 지난해 4월 인체 마이크로바이옴 기반 생균치료제 국내 임상을 위해 ‘생균치료제 임상시험시 품질 가이드라인’을 발표한 바 있다. KBL697는...
    2023-04-24 15:31
  • 위니아에이드, 현대렌탈케어와 전략적 업무제휴 체결
    위니아에이드, 현대렌탈케어와 전략적 업무제휴 체결
    특히 식약처 인증을 받은 척추 의료기기인 ‘위니아me 닥터마사지’는 렌탈사 최초 72개월 무상 A/S 서비스를 제공할 예정이다. 위니아에이드는 이번 업무제휴를 통해 고객 중심의 양질의 제품과 서비스를 제공해 고객 만족도를 높이고, 양사는 긴밀한 협력과 공동 마케팅을 선보이는 등 상호 시너지를 위해 렌탈 서비스 제품군을 추가 검토할 계획이다. 위니아에이드...
    2023-04-24 09:00
  • 휴림로봇, AI 자율주행 휠체어 성능 공개…오 식약처장 "정책적 지원 확대할 것"
    휴림로봇, AI 자율주행 휠체어 성능 공개…오 식약처장 "정책적 지원 확대할 것"
    이번 시연 현장에는 오 식약처장을 비롯해 의료기기안전국장 등 인허가와 관련된 주요 담당자들이 참석했다. 오 식약처장은 현장에서 “교통약자인 장애인을 위한 혁신 기술제품들이 장애인의 이동 편의성과 안전성 향상에 도움을 줄 수 있도록 적극적인 관심과 지원방안을 강구할 것”이라며 “의료기기 산업에서 혁신제품이 과학적 지식과 전문성을 기반으로...
    2023-04-21 13:58
  • 입셀 GMP시설, 첨단재생의료 세포처리시설로 식약처 허가 취득
    입셀 GMP시설, 첨단재생의료 세포처리시설로 식약처 허가 취득
    완공 후 불과 3개월 뒤인 2022년 10월 26일 ‘세포처리시설’ 허가를 신청했고, 올해 1월 19일 식약처에서 현장 실사를 받았으며 3월 30일 자로 서울지방식품의약품안전청장으로부터 ‘세포처리시설 허가증’을 발급받았다. 현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이...
    2023-04-21 08:58
  • 식약처, 잔류농약 기준 초과 ‘아보카도’ 회수 조치
    식약처, 잔류농약 기준 초과 ‘아보카도’ 회수 조치
    01mg/kg 이하) 보다 초과 검출(2.03mg/kg)되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 20일 밝혔다. 회수 대상은 ‘주식회사 트릿지(서울시 서초구)’가 수입·판매한 콜롬비아산 아보카도(생산년도: 2023년) 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해줄 것을 당부했다.
    2023-04-20 17:59
  • [피플] 오유경 식약처장 “현장서 겪는 다양한 문제, 규제혁신으로 해결”
    [피플] 오유경 식약처장 “현장서 겪는 다양한 문제, 규제혁신으로 해결”
    현재 식약처는 식의약 분야 혁신제품의 신속한 시장진입과 국내 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시대·환경 변화에 맞지 않는 규제를 폐지·완화하고자 △신산업 지원 △민생불편·부담 개선 △국제조화 △절차적 규제 해소 4대 분야의 100개 과제를 발굴해 추진 중이다. 오 처장은 ‘혁신의 길 현장에서 듣는다’라는 캐치프레이즈 아래 현장의 목소리를 듣는 데...
    2023-04-20 17:00
  • 오유경 식약처장 “자율주행 휠체어 제품화 지원 약속”
    오유경 식약처장 “자율주행 휠체어 제품화 지원 약속”
    식약처는 앞으로도 다양한 신개념·신기술 의료기기가 개발되어 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다. 앞서 유엔(UN)이 1981년 '세계장애인의 해'로 지정한 후 세계 각국에 기념사업을 추진하도록 권장했다. 한국 정부는 장애인에 대한 국민의 이해를 깊게 하고 재활의욕을 높이기 위해 ‘장애인복지법’ 제14조에서 장애인의 날을 4월 20일로...
    2023-04-20 13:43
  • 휴마시스, 코로나19∙독감 동시 진단키트 식약처 제조허가 취득
    휴마시스, 코로나19∙독감 동시 진단키트 식약처 제조허가 취득
    휴마시스 중앙연구소는 식품의약품안전처로부터 코로나19와 독감(인플루엔자) 감염을 동시에 판별 가능한 제품에 대해 국내 제조 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번에 승인받은 ‘휴마시스 코로나19/인플루엔자 항원 콤보 테스트’는 전문가용 제품으로, 감염이 의심되는 사람의 비인강 도말 검체를 한번의 채취로 15분 이내 결과를 확인할 수 있다. 해당 제품은...
    2023-04-20 11:01
  • 현대차, 로보틱스 기술 활용한 ‘착용로봇’으로 재활 돕는다
    현대차, 로보틱스 기술 활용한 ‘착용로봇’으로 재활 돕는다
    현대차, 아산병원·안실련과 착용로봇 기증식 진행현대차 로보틱스랩 개발 ‘엑스블 멕스’ 2대 기증식약처 의료기기 허가 마쳐…이동 약자 재활 지원 현대자동차가 로보틱스 기술을 활용한 의료용 착용로봇으로 보행 약자의 재활치료를 돕는다. 현대자동차는 19일 서울시 송파구 서울아산병원에서 ‘보행재활 로봇치료 및 연구협력을 위한 착용로봇 기증식’을...
    2023-04-19 11:00
  • 에스엘에스바이오, 코스닥 이전상장 결정…“제2의 도약 발판 마련할 것”
    에스엘에스바이오, 코스닥 이전상장 결정…“제2의 도약 발판 마련할 것”
    의약품 품질관리는 고객사가 생산한 의약품이 식약처에서 허가된 품질 검사 기준 적합 여부를 검증하는 사업으로, 에스엘에스바이오의 캐시카우 사업이다. 최근 첨단 바이오 의약품인 ‘항체 치료제’ 품질 시험·검사 항목에 대한 식약처 승인을 추가로 획득해 기존 케미컬 의약품뿐만 아니라 ‘바이오시밀러’, ‘백신’ 등 바이오 의약품까지 사업 영역을 넓혔다....
    2023-04-19 10:48
  • 자이글, 자이글ON 헬스케어 체험 매장 오픈…고객 경험 마케팅 강화
    자이글, 자이글ON 헬스케어 체험 매장 오픈…고객 경험 마케팅 강화
    자이글 헬스케어 브랜드 자이글ON은 3월 식약처에서 가정용 고주파 통증 완화 의료기기 허가를 받았다. 의료기기 특성상 고객들의 체험 수요가 높다는 점에서 소비자 대면 접점과 제품의 활용성을 적극적으로 알리고자 체험과 판매가 동시에 이루어지는 자이글ON 브랜드 사업자 운영 중심의 브랜드 매장을 오픈했다. 이번 부산 체험 센터는 부산 동래의 메인 중심가에...
    2023-04-19 09:23
  • “4개월간 마약사범 5800명 적발…압수량 50% 증가“
    “4개월간 마약사범 5800명 적발…압수량 50% 증가“
    마약류 투약사범에 대해 기소유예 처분하려는 경우 기존에는 약물강도·투약량 등 검찰 내부 규정에 따라 치료·재활 조건을 부여했지만 시범사업으로 의사 등 약물전문가로 구성된 위원회(식약처 운영)를 통해 기소유예대상자의 중독 수준을 평가한 후 그 의견을 반영해 치료·재활 조건부 기소유예 처분해 나간다. 아울러 상습투약 및 대량 밀수사범에 대한 처벌...
    2023-04-18 13:20
  • 강남 학원가 뒤흔든 ‘마약음료’…1병당 필로폰 3회 분량
    강남 학원가 뒤흔든 ‘마약음료’…1병당 필로폰 3회 분량
    타깃으로 일반 식품을 집중력 향상에 도움이 되는 약이라고 속이거나 무료로 나눠주는 행위가 있는지 파악에 나섰다. 17일 식약처는 전국 학교·학원가 주변 식품판매 업소 등 200여 곳에서 일반 식품을 기억력 향상이나 집중력 강화 효능이 있는 의약품으로 오인하게 하는 거짓 광고를 하는지, 미등록 업체에서 제조한 제품을 무료로 나눠주는지 등을 21일까지 점검한다.
    2023-04-17 16:37
  • [특징주] 박셀바이오, NK치료제 간암 치료목적 식약처 사용승인 소식에 강세
    [특징주] 박셀바이오, NK치료제 간암 치료목적 식약처 사용승인 소식에 강세
    지난 13일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 박셀바이오가 신청한 간암 환자를 대상으로 한 Vax-NK/HCC의치료목적 사용승인을 허가했다. 치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는...
    2023-04-17 09:06
  • 식약처, 잔류농약 기준 초과 검출 ‘고춧가루’ 회수
    식약처, 잔류농약 기준 초과 검출 ‘고춧가루’ 회수
    ‘케이엔페퍼분말(고춧가루)’에서 잔류농약이 기준치보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 14일 밝혔다. 회수 대상은 유통기한이 각각 2024년 2월 1일, 2024년 7월 17일로 표시된 제품이다. 식약처 측은 “해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하길 바란다”고 말했다.
    2023-04-14 17:43
  • [특징주] 박셀바이오, 식약처 간암치료제 ‘치료목적 사용승인’에 장 초반 상한가
    [특징주] 박셀바이오, 식약처 간암치료제 ‘치료목적 사용승인’에 장 초반 상한가
    전날 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 박셀바이오가 신청한 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC의 치료목적 사용승인을 허가했다. 치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는...
    2023-04-14 11:58
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