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  • 아이센스, 국산 최초 연속혈당측정기 식약처 품목허가 획득...“내년 상반기 유럽시장 진출”
    아이센스, 국산 최초 연속혈당측정기 식약처 품목허가 획득...“내년 상반기 유럽시장 진출”
    아이센스가 식약처로부터 품목허가를 받은 연속혈당측정기의 제품명은 ‘케어센스 에어(CareSens Air)’다. 케어센스 에어는 국내에 출시된 연속혈당측정기 중 가장 작고 가벼워서 착용감이 매우 우수하고 가장 긴 사용 기간(15일 연속 사용)을 가지고 있다. 별도의 전용수신기 없이 센서에서 측정된 혈당값을 5분마다 스마트폰 앱으로 전송하고 지난 24시간 동안의...
    2023-06-21 09:09
  • 리메드, 전자약 브레인스팀 식약처 의료기기 제조품목 인증…미 FDA도 추진
    리메드, 전자약 브레인스팀 식약처 의료기기 제조품목 인증…미 FDA도 추진
    전자약 전문기업 리메드는 지난 16일 경두개 자기장 자극기(TMS) 제품의 업그레이드 버전인 브레인스팀(BrainStim)이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목인증을 받았다고 20일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 브레인스팀은 경두개 자기장 자극기로 강력한 교류전자기장을 발생시켜 비침습적으로 뇌신경세포를 자극해 우울증 등의 정신과 질환을...
    2023-06-20 10:21
  • 무항생제 우유서 대장균 기준치 초과 검출…“이 제품 먹지 마세요”
    무항생제 우유서 대장균 기준치 초과 검출…“이 제품 먹지 마세요”
    19일 식품안전나라에 따르면 식약처는 16일 충북 충주시에 있는 농업회사법인 그린그래스 바이오가 제조한 ‘닥터 오메가 무항생제 오메가3 밀크(Dr.Omega 무항생제 오메가3 밀크)’에 대해 회수 명령을 내렸다. 해당 제품은 충청북도 동물위생시험소 검사 결과 대장균과 세균 수 모두 기준 규격을 초과한 것으로 확인됐다. 해당 제품의 제조일자는 6월 12일...
    2023-06-19 16:44
  • 삼성전자 '불규칙 심장 리듬 알림' 갤워치6 탑재…식약처 허가
    삼성전자 '불규칙 심장 리듬 알림' 갤워치6 탑재…식약처 허가
    美 FDA에 이어 국내 허가…13개 국가 지원 예정업데이트 통해 갤워치 4ㆍ5 시리즈 확대 적용 '삼성 헬스 모니터' 애플리케이션의 '불규칙 심장 리듬 알림(IHRN)' 기능이 하반기 출시 예정인 '갤럭시 워치6'에 탑재될 전망이다. 삼성전자는 지난 5월 미국 FDA에 이어 최근 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 IHRN 기능에 대한 허가를 획득 했다고 15일 밝혔다. 불규칙...
    2023-06-15 09:41
  • 식약처, 마약예방 홍보모델로 가수 겸 배우 황민현 선정
    식약처, 마약예방 홍보모델로 가수 겸 배우 황민현 선정
    식약처는 황민현의 불의에 타협하지 않는 이미지는 ‘불법 마약의 유혹에 빠지지 말아야 한다’는 강력한 메시지를 청소년뿐만 아니라 국민에게 전달하기에 적합해 마약류 오남용 예방 홍보모델로 선정하게 됐다고 설명했다. 오유경 식약처장은 “마약류 오남용을 예방하고 불법 마약류 폐해를 알리기 위해 청소년용 영상을 제작해 방송·유튜브 등에 송출했음에도...
    2023-06-15 09:32
  • 해양미세조류에서 추출한 기억력 개선 소재, 식약처 인증
    해양미세조류에서 추출한 기억력 개선 소재, 식약처 인증
    해양수산부는 해양미세조류인 스피루리나에서 추출한 기억력 개선 소재가 식약처로부터 개별인정형 원료로 인증받았다고 14일 밝혔다. 식약처로부터 원료의 기능성에 대해 개별적으로 인정받기 위해서는 인체 적용시험 등을 거쳐야 해서 인증받기 까다롭다. 특히 기억력 개선 소재로 식약처에서 인증받은 원료는 9개가 있으나 해양생물에서 유래한 원료를 사용한...
    2023-06-14 11:08
  • 와이브레인, 경도인지장애 전자약 확증임상 착수
    와이브레인, 경도인지장애 전자약 확증임상 착수
    전기자극을 이용한 경도인지장애에 대한 식약처의 확증임상 승인으로는 국내 최초다. 이번 임상시험은 약물치료 중인 알츠하이머형 경도인지장애 환자를 대상으로, 경두개직류자극기(YMS-201B+)를 이용한 인지 능력의 일시적 개선에 대한 유효성과 안정성 평가를 목적으로 진행된다. 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위자극 대조군 비교, 의뢰자 주도의 임상시험...
    2023-06-14 10:43
  • 메디프론디비티, 새로운 알츠하이머 치매치료물질 특허 취득
    메디프론디비티, 새로운 알츠하이머 치매치료물질 특허 취득
    메디프론은 3월 신경병성 통증에 작용하는 비마약성 진통제 ‘MDR-652’의 임상 1상을 성공한 바 있다. 또 2020년 라이센스아웃을 통해 체외진단 전문기업 퀀타매트릭스와 공동개발하고 있는 치매조기진단키트는 식약처로부터 품목 인증 후 신의료기술등재를 위한 준비를 진행 중이다.
    2023-06-14 08:34
  • [피플] 전태연 알테오젠 전무 “빅파마의 관심이 쏟아진다”
    [피플] 전태연 알테오젠 전무 “빅파마의 관심이 쏟아진다”
    올해 식약처로부터 허가를 받으면 미국 식품의약국(FDA) 등에도 도전할 계획이다. 테르가제가 알테오젠의 제2의 먹거리, 캐시카우로 작용할 것으로 기대한다”고 말했다. 전태연 전무는 “다른 바이오기업과 다르게 파트너사와 함께 제형 변경 임상을 계속 이어 가야 해서 기술수출 이후에도 해야 할 일이 많다. 새로운 일을 매번 마주하니 즐겁다. 매년 성장이 눈에...
    2023-06-13 14:37
  • 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’, 임상 3상 식약처 승인
    휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’, 임상 3상 식약처 승인
    휴젤은 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가한 휴젤의 차세대 제품이다. 임상 3상은 중등증 이상 미간 주름 환자 272명을 대상으로...
    2023-06-13 08:53
  • 당근마켓, “더 강력한 이용자 안전망 구축 나선다”
    당근마켓, “더 강력한 이용자 안전망 구축 나선다”
    한편 당근마켓은 이용자 보호와 건강한 C2C 생태계 조성을 위해 경찰청, 식약처, 한국인터넷진흥원 (KISA) 등 다양한 외부 기관들과 협력해왔다. 외부 전문 위원들로 구성된 ‘프라이버시 정책 및 이용자 보호 위원회’를 포함해 3개의 협의체를 운영하며 실제 분쟁 사례들을 분석하고 자체 분쟁 조정의 기준을 고도화하고 있다.
    2023-06-12 15:30
  • 바이온, 의료기기 제조 GMP 인증 획득…“창상피복재 글로벌시장 공략 예정”
    바이온, 의료기기 제조 GMP 인증 획득…“창상피복재 글로벌시장 공략 예정”
    한편 바이온은 지난해 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 국제표준 인증을 획득했다. 회사 관계자는 “이번 의료기기 제조시설에 대한 식약처 GMP 인증 취득으로 의료기기 위탁 생산(CMO)사업까지 본격적으로 추진하고 MD크림의 글로벌시장 공략에 적극적으로 나설 예정”이라고 말했다.
    2023-06-12 13:47
  • 셀루메드, 바이오부문 생산설비 증설 마무리…"하반기 성장·수익개선 기대"
    셀루메드, 바이오부문 생산설비 증설 마무리…"하반기 성장·수익개선 기대"
    증설효과가 본격화되면서 바이오 사업 부문의 매출성장 및 실적개선이 기대된다”고 말했다. 이어 “핵심 개발제품인 ‘BMP2’가 서울대병원 등과 임상시험에 필요한 식약처 승인절차를 순조롭게 진행하고 있으며, mRNA 생산효소도 독일기업과 성공적으로 개발을 완료해 샘플 제조를 위한 최적화 작업이 진행되는 등 바이오 사업 전반이 순항하고 있다”고 강조했다.
    2023-06-12 09:09
  • “한국형 바이오클러스터 위해 정부·지자체 노력 필요” [바이오USA]
    “한국형 바이오클러스터 위해 정부·지자체 노력 필요” [바이오USA]
    식약처 등 규제기관뿐 아니라 산업현장에서도 인력 문제는 한국 바이오업계의 고질적인 문제 중 하나로 꼽히고 있다. 노 회장은 “식품의약품안전처와 같은 규제기관 인력 부족 문제는 산업계에서도 인프라 강화를 요청 중인 상황이다. 규제기관의 경쟁력이 산업계의 경쟁력으로 이어질 수 있는 구조이기 때문”이라고 설명했다. 실제로 노 회장에 따르면 국내...
    2023-06-11 12:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 12일 ~ 16일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 12일 ~ 16일)
    소재로 식약처 인증 △우리 바다 해양수산생물 알고 싶으세요? △2023년 한·중 어업지도단속 실무회의 개최 15일(목) △해수부 차관 10:00 차관회의(서울) 16:00 한-놀 등 양자회담(서울) △제17회 장보고대상 후보자 공모(석간) △해양수산 과학기술 청년 연구자 간담회 개최 △수산양식기자재클러스터 조성 사업자 선정 △수산물 유통업계 간담회 △착용성...
    2023-06-11 08:44
  • [베스트&워스트] 라이온켐텍, 자사주 소각에 45% ‘껑충’
    [베스트&워스트] 라이온켐텍, 자사주 소각에 45% ‘껑충’
    올리패스는 “‘HR.101 안티 헤어로스 앰플’ 광고와 관련하여 화장품법을 준수하고 있으며, 현재 이와 관련하여 식약처로부터 사실관계 확인 혹은 조사 진행에 대한 통보를 받지 않았다”고 밝혔다. 에스바이오메딕스는 보호예수물량 해제에 18.73% 하락한 1만2060원에 거래를 마쳤다. 지난달 코스닥 시장에 상장한 에스바이오메딕스는 이달 4일부로...
    2023-06-10 09:00
  • NS홈쇼핑, 식약처 ‘온라인 식의〮약 자율 관리 시범사업’ 참여사로 위촉
    NS홈쇼핑, 식약처 ‘온라인 식의〮약 자율 관리 시범사업’ 참여사로 위촉
    NS홈쇼핑이 9일 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘식의〮약 온라인 자율 관리 시범사업단’ 참여사로 위촉 받았다고 이날 밝혔다. 식약처는 건전한 온라인 유통환경 조성에 힘쓰기 위해 올해 2월 ‘식품‧의〮약품 등의 온라인 자율관리 가이드라인’을 제정했다. 이에 따라 자율 준수사항을 실제 현장에 적용하고 실태조사를 실시하는 ‘식‧의약 온라인...
    2023-06-09 17:59
  • 올해 독감백신 3000만 명분 국가출하승인 예상
    올해 독감백신 3000만 명분 국가출하승인 예상
    식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두어 국가출하승인하고 있다. 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저한 시험을 거친다. 또한, 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 같은 최종원액으로...
    2023-06-09 16:52
  • ‘마약 상습 투약 혐의’ 유아인, 오늘 불구속 송치
    ‘마약 상습 투약 혐의’ 유아인, 오늘 불구속 송치
    이들 병원은 마약류 오남용 방지를 위한 조치기준에 맞지 않는 수면제를 처방하거나 마약류 사용을 식약처장에게 보고하지 않은 혐의를 받는다. 경찰은 지난달 19일 유 씨에 대해 증거를 인멸할 가능성이 있다며 구속영장을 신청했지만, 법원은 구속 전 피의자 심문(영장심사)을 한 뒤 구속영장을 기각했다. 경찰 관계자는 “앞으로도 의료용 마약류 오남용에 대한...
    2023-06-09 10:21
  • 유통·판매 중단 ‘주키니 호박’ 사용 가공식품 폐기비용 지원
    유통·판매 중단 ‘주키니 호박’ 사용 가공식품 폐기비용 지원
    식약처는 국내에서 생산된 주키니 호박 종자 일부가 승인되지 않은 유전자변형생물체(LMO)로 확인됨에 따라 주키니 호박을 원료로 사용한 가공식품에 대한 잠정 유통·판매 중단과 수거·검사를 실시했으며, 이에 따라 발생한 폐기 제품의 처리 비용을 지원한다고 8일 밝혔다. 지원 대상 가공식품은 △미승인 유전자가 검출된 제품 △유통·판매 중단 기간(3월27일~4월2일)...
    2023-06-08 12:44
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