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  • 젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 신청
    젬백스에 따르면 6개월간의 선행 임상결과를 보고 식약처로부터 희귀약품 허가를 받은 후 환자가 원할 경우 임상에 참여시킬 계획이다. 젬백스는 지난 3월 국내 최초의 PSP 임상시험을 승인받았으며, 최근 서울대학교 운영 서울시 보라매병원에서 첫 환자 등록을 완료한 바 있다. 임상시험은 선행 임상시험과 동일하게 서울시 보라매병원, 서울대학교병원...
    2023-07-12 08:56
  • [논현로] 美빅파마 순위변동, 무슨 일 있었나
    [논현로] 美빅파마 순위변동, 무슨 일 있었나
    물론 아직은 약의 오남용 문제가 있어서 식약처에서 품목허가나 처방에 있어 제한을 두고 있지만 일라이릴리나 노보노디스크가 개발 중인 신약 파이프라인을 보면 먹는 다이어트약 대중화도 머지않아 보인다. 아무리 좋은 약이 나온다고 해도 부작용이나 후유증이 나타날 수 있어서 당뇨와 비만이 되기 전에 미리 건강을 챙기는 것이 가장 좋다. 그리고 많은...
    2023-07-12 05:00
  • 권오상 식약처 차장, 여름철 대비 아이스크림 안전관리 나서
    권오상 식약처 차장, 여름철 대비 아이스크림 안전관리 나서
    이어 “식약처에서도 현장의 안전관리에 활용할 수 있는 유가공업체 자율안전관리 매뉴얼을 보완·제공하는 등 위생수준 향상을 위해 노력할 것”이라며 “축산물 등 식품 산업 활성화를 위해 현장의 목소리를 적극 반영해 국민의 안전과 직결되지 않는 불필요한 규제는 과감히 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
    2023-07-11 15:29
  • 하반기 주식시장 상장 노리는 바이오기업 어디
    하반기 주식시장 상장 노리는 바이오기업 어디
    최근에는 ‘항체 치료제’ 품질 시험·검사 항목에 대해 식약처 승인을 추가 획득했다. 생체유레 펩타이드 기반 신약개발 기업 엔솔바이오사이언스도 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장을 준비 중이다. 퇴행성 디스크 치료제 ‘P2K’, 골관절염 치료제 ‘E1K’ 등 파이프라인을 보유하고 있다. P2K는 유한양행과 미국 스파인바이오파마에 기술이전했다....
    2023-07-11 05:00
  • “복날에 개고기?”…요즘엔 큰일 나요 [이슈크래커]
    “복날에 개고기?”…요즘엔 큰일 나요 [이슈크래커]
    축산물 위생관리법은 소와 돼지, 닭 등을 식용 목적의 가축으로 규정하는데, 축산법에서 규정한 가축들은 식약처의 식품위생법에 따라 제조부터 보존 방법까지 세세한 규정을 맞춰야 합니다. 개는 축산법상으로는 가축으로 지정돼 대량 사육이 가능하지만, 위생관리 법상 개고기를 도축하거나, 팔기 위한 모든 행위를 금지하고 있는데요. 이는 즉, 개는 식용 가축이...
    2023-07-10 16:17
  • 정관장 화애락진, '화애락 터닝미'로 이름 바꾼다
    정관장 화애락진, '화애락 터닝미'로 이름 바꾼다
    화애락 터닝미는 식약처로부터 항산화, 혈행개선, 기억력 개선, 피로개선, 면역력 증진까지 6가지 기능성을 인정받은 6년근 홍삼을 담았다. '화애락 여성건강 조성물' 특허도 적용했다. 여기에 콜라겐, 비타민C, 비오틴, 건조효모(글루타치온), 세븐베리 농축액, 석류, 녹용 등 부원료를 첨가했다. 화애락은 2003년 출시 이후 20년 넘게 여성 건강기능식품 시장을...
    2023-07-10 14:13
  • 케어젠, ‘탈모증상 완화’ 기능성 화장품 국내 식약처 등록완료...“아마존 등 입점 추진”
    케어젠, ‘탈모증상 완화’ 기능성 화장품 국내 식약처 등록완료...“아마존 등 입점 추진”
    케어젠은 ‘탈모 증상 완화에 도움을 주는 효능 효과’의 기능을 갖는 제품인 펠로바움 플러스 헤어 리바이탈라이징 솔루션의 식약처 기능성화장품 등록을 완료했다고 10일 밝혔다. 케어젠은 국내 식약처로부터 기능성 화장품 제품으로의 등록을 위해, 작년부터 국내 P&K 피부임상 연구센터에서 전문가에게 안드로겐성 탈모증으로 진단 받은 남녀를 대상으로...
    2023-07-10 14:10
  • 초고령사회 ‘성큼’…디지털 치료제도 정조준
    초고령사회 ‘성큼’…디지털 치료제도 정조준
    로완은 최근 식약처에 경도인지장애 개선 솔루션 ‘슈퍼브레인’의 확증임상을 신청했다. 슈퍼브레인은 태블릿 기반 디지털 인지훈련 프로그램으로, 60세 이상 152명을 대상으로 선행 연구를 진행했다. 범불안장애 디지털 치료제 ‘엥자이렉스’의 확증임상을 진행 중인 하이는 경도인지장애를 자가진단하는 ‘알츠가드’를 개발하고 있다. 시선 추적, 음성, 인지...
    2023-07-10 13:10
  • 리메드, 330억 달러 중국 의료기기 시장 뚫었다…이달부터 초도물량 공급
    리메드, 330억 달러 중국 의료기기 시장 뚫었다…이달부터 초도물량 공급
    하지만 중국 식약처(NMPA) 인허가 획득은 점점 까다로워지고 있는 상황이다. 특히 ‘제14차 5개년 의료장비산업 발전계획’에 중국의 국산 제품 지지 기조에 따라, 중국 여러 성에서 의료제품에 대해서 국산을 우선적으로 적용한다고 명확히 규정하고 중국 각 지방정부는 수입산 의료기기에 대한 제한 정책을 속속 발표하고 있다. 이에 현지의...
    2023-07-10 11:09
  • 복날 삼계탕 조리할 때 ‘식중독’ 주의…“충분히 익혀 드세요”
    복날 삼계탕 조리할 때 ‘식중독’ 주의…“충분히 익혀 드세요”
    식약처에 따르면, 2018년부터 2022년까지 최근 5년간 캠필로박터로 인한 식중독은 총 88건 발생했고, 환자 수는 2157명이었다. 이 중 7월에 983명(34건)의 환자가 발생해 전체 발생 환자 수의 46%를 차지하는 것으로 나타났다. 주요 원인 식품으로는 닭고기 등 육류가 가장 높은 비율을 차지했고, 그 외에는 복합조리식품, 채소류 순이었다. 캠필로박터 식중독은 닭고기를...
    2023-07-10 09:04
  • ‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’
    ‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’
    식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 메디톡스는 해외 수출을 위해 생산한 의약품은 식약처의 국가출하승인 대상이 아니며 해당 제품들은 국내에 유통한 사실이 없다고 반박했다. 또한, 수입자의 요청이 없어도 해외 수출을 목적으로 국내 무역·도매업체에 납품하는 ’간접수출‘ 방식이 업계의...
    2023-07-06 15:18
  • [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    메디톡스가 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 낸 소송에서 승소 소식에 강세다. 6일 오후 2시 35분 현재 메디톡스는 전일 대비 8.70%(2만1000원) 오른 26만2500원에 거래 중이다. 이날 대전지법 행정2부(최병준 부장판사)는 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지 명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 앞서 식약처는 메디톡스가 국가...
    2023-07-06 14:39
  • 식약처 “우리나라 의약품 기준을 국제 기준으로”
    식약처 “우리나라 의약품 기준을 국제 기준으로”
    식약처는 2016년에 가입했다. 이번 정기회의 후 이달 4일까지 의견 조회를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물) 전문가 위원회에 새롭게 참가하게 됐다. 이는 올해 3월 식약처와 미국 식품의약국(FDA) 기관장 회담을 계기로 진행됐으며, 양국이 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 기대된다. 아울러 실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규...
    2023-07-06 10:51
  • 편의점 ‘도어형 냉장고‘, ‘개방형’ 보다 에너지 절감효과 높다
    편의점 ‘도어형 냉장고‘, ‘개방형’ 보다 에너지 절감효과 높다
    식약처는 ‘냉장고 문달기’ 시범사업의 일환으로 하절기 조건에서 개방형 냉장진열대와 도어형 냉장고의 온도를 10.0℃와 5.0℃로 설정한 후 각 설정 조건별 전기사용량을 비교했다. 그 결과 냉장 온도를 5.0℃로 설정했을 때 도어형 냉장고의 전기사용량은 개방형 냉장진열대의 34.7%에 불과했다. 식약처는 2021년 기준 전국 약 5만2000여 개 프랜차이즈 편의점...
    2023-07-06 09:18
  • 피클도 발암물질 ‘2B군’이라는데…아스파탐, 얼마나 위험?[이슈크래커]
    피클도 발암물질 ‘2B군’이라는데…아스파탐, 얼마나 위험?[이슈크래커]
    식약처에 따르면 아스파탐이 주로 사용되는 막걸리의 경우 성인(60kg)이 하루 막걸리(750㎖·아스파탐 72.7㎖ 함유) 33병을 마셔야 일일섭취허용량(ADI)에 도달한다고 합니다. 비교적 안전한 수준에서 관리되고 있는 건데요. ‘제로’를 강조했던 식품업계도 발 빠른 대응에 나섰습니다. 펩시 제로를 유통하는 롯데칠성음료는 펩시 글로벌 본사와 관련 사안을 논의하고...
    2023-07-05 15:53
  • 암환자 구내염 보조치료제 '뮤코사민' 식약처 의료기기 품목인증 획득
    암환자 구내염 보조치료제 '뮤코사민' 식약처 의료기기 품목인증 획득
    케이피에스 바이오 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 암 환자의 구내염 관리 외용액제인 뮤코사민의 의료기기 품목인증을 획득했다고 5일 밝혔다. 회사 측에 따르면 빅씽크는 2020년 12월 뮤코사민의 아시아 판권(한국, 일본, 말레이시아, 홍콩, 싱가포르, 대만, 인도네시아, 필리핀, 베트남 등) 확보 이후 지난해 1월 대만 제약사 치푸사(CHIFU)와의 첫 해외 계약을...
    2023-07-05 10:03
  • 중국산 수입 김치 85%, ‘발암 가능 물질’ 아스파탐 사용
    중국산 수입 김치 85%, ‘발암 가능 물질’ 아스파탐 사용
    로이터통신은 최근 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 아스파탐을 이달 중순 ‘발암 가능’ 물질로 분류할 예정이라고 최근 보도한 바 있다. 식약처에 따르면 아스파탐의 사용 기준은 빵류, 과자 등은 5.0ｇ/kg 이하, 시리얼류는 1.0ｇ/kg 이하, 건강기능식품은 5.5ｇ/kg 이하지만, 김치 제품은 아스파탐 사용 기준이 없어 필요한 만큼 사용할 수 있다.
    2023-07-05 08:53
  • 이마트, 이물질 검출에 ‘피코크 쇠고기 볶음 고추장’ 자발적 회수
    이마트, 이물질 검출에 ‘피코크 쇠고기 볶음 고추장’ 자발적 회수
    피코크 쇠고기 볶음 고추장에 이물질이 발생했다고 움트리가 식약처에 자진 신고해 회수를 진행하는 것이다. 회수 대상은 올해 3월 30일부터 6월 16일까지 판매된 ‘피코크 쇠고기 볶음 고추장’ 중 품질유지기한이 2024년 9월 17일로 표기된 상품이다. 이물질은 상품의 제조 과정에서 혼입된 것으로 파악됐다. 확인 즉시 전 점포에서 판매가 중지됐다. 제품을 구매한...
    2023-07-04 17:19
  • ‘발암 가능 물질 예고’ 아스파탐 들어간 주류·식품은?
    ‘발암 가능 물질 예고’ 아스파탐 들어간 주류·식품은?
    아스파탐, 설탕보다 200배 단맛 내…1985년 식품첨가물로 지정막걸리·제로콜라·스낵 등 아스파탐 활용…일부 업체, 대체 결정업계, 식약처 대응 방안에 촉각…맛 바뀔 수 있어 변경 신중론도 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 아스파탐을 발암 가능성이 있는 물질로 분류하겠다고 알려지면서 주류업계와 식음료업계에 비상이 걸렸다. 업계는 WHO 발표 이후...
    2023-07-04 16:28
  • 의약품도 아스파탐 ‘발암물질’ 논란…제약사도 긴장
    의약품도 아스파탐 ‘발암물질’ 논란…제약사도 긴장
    식약처 “대부분 미량 함유, 큰 변화 없을 것”업계 “2018년 발사르탄 사태 반복 우려” 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 최근 인공감미료 ‘아스파탐’을 ‘발암 유발 가능 물질’로 지정할 것이라는 예고에 식음료업계뿐만 아니라 제약업계도 긴장하고 있다. 4일 식품의약품안전처와 제약업계에 따르면 IARC와 유엔식량농업기구(FAO)와 WHO 합동...
    2023-07-04 15:07
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