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  • 식약처, 생활 밀착형 의약품·의약외품 표시·광고 집중점검
    식약처, 생활 밀착형 의약품·의약외품 표시·광고 집중점검
    이번 점검은 식약처와 지자체가 연계해 매년 정기적으로 실시하는 점검으로 병·의원, 약국에 대한 ‘현장 점검’과 홈페이지, 눈 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다. 주요 점검내용은 △제품 용기·포장의 의무 표시사항 기재 적정성 △용기·포장에 기재한 광고의 적정성 △허가받은 효능·효과를 벗어난 허위·과장광고 △소비자 오인 우려 광고...
    2023-08-29 09:21
  • 오유경 식약처장 수산물 안전점검 확대…“안전 체감 때까지 최선 다할 것”
    오유경 식약처장 수산물 안전점검 확대…“안전 체감 때까지 최선 다할 것”
    식약처는 일본산 수산물에 대한 방사능 안전관리를 철저히 하고 있어 미량이라도 방사능에 오염된 일본산 수산물의 국내 수입은 사실상 불가능하다고 강조하고 있다. 식약처는 2011년 후쿠시마 원전 사고 이후, 2013년 9월부터 후쿠시마를 포함한 인근 8개 현에서 생산된 수산물과 8개 현을 포함한 15개 현에서 생산하는 27개 농산물에 대해 수입을 금지하고 있다. 또 8개...
    2023-08-28 14:06
  • 서대문구, 안전한 급식환경 위해 집단급식소 ‘위생컨설팅’ 추진
    서대문구, 안전한 급식환경 위해 집단급식소 ‘위생컨설팅’ 추진
    구는 식품 위생 관련 진단 경험이 풍부한 ‘식약처 HACCP 교육훈련기관’ 등록 전문업체를 선정했다. 업체는 식재료 검수부터 보관, 조리, 배식 등 단계별 위생 상태와 오염 가능성 유무를 사전 진단하고 급식시설 현장의 실정을 고려한 개선 보완책을 제시한다. 또한 칼과 도마 등의 오염도 측정을 위한 미생물 검사와 전반적인 조리환경에 대한 진단도 시행한다. 구는...
    2023-08-25 14:58
  • [오늘의 주요공시] 한국콜마ㆍ포스코DXㆍ삼영 등
    [오늘의 주요공시] 한국콜마ㆍ포스코DXㆍ삼영 등
    체결 △HL만도, 22억 원 규모 자사주 처분 결정…직원 상여 지급 및 잔여주식 처분 △거래소, 삼영에 현저한 시황변동에 대한 조회공시 요구 △젠큐릭스, 대장암 동반진단 키트 'Droplex KRAS Mutation Test' 식약처 제조 허가 승인 △NH스팩20호, 크리에이츠 합병 결정 △원익피앤이, 343억 원 규모 주주배정 유상증자 결정 △양지사, 주당 50원 결산배당 결정
    2023-08-24 16:55
  • 식약처 “일본산 수입 수산물 3단계로 꼼꼼하고 안전하게 관리”
    식약처 “일본산 수입 수산물 3단계로 꼼꼼하고 안전하게 관리”
    식약처는 앞서 2013년 9월부터 후쿠시마를 포함한 원전 주변 8개 현에서 생산된 모든 수산물의 수입을 금지했다. 8개 현 이외 지역산 수산물도 매 수입 마다 방사능 검사를 실시하고 있다. 일본산 수입 수산물 검사 방법은 3단계로 △서류검사 △현장검사 △정밀검사 순서로 이뤄진다. 서류 검사는 수입자가 수입신고서를 작성해 식약처에 제출하면 검사관은 신고서와...
    2023-08-24 14:08
  • 청소년 비타민A·칼슘 섭취 부족…“라면 먹을 때 우유와 함께 드세요”
    청소년 비타민A·칼슘 섭취 부족…“라면 먹을 때 우유와 함께 드세요”
    식약처는 국민의 건강한 식생활을 지원하기 위해 나트륨·당류와 비타민·무기질의 섭취량을 분석·평가해 영양성분의 섭취가 불균형한 계층을 지속적으로 모니터링하고 있다. 식약처 관계자는 “앞으로도 국민의 건강한 식생활 실천에 도움을 줄 수 있는 다양한 정보를 제공해 올바른 식생활 확산에 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2023-08-24 13:54
  • 유씨엘, 당근잎으로 '여드름 완화' 기능성 성분 개발..."식약처 심사 통과"
    유씨엘, 당근잎으로 '여드름 완화' 기능성 성분 개발..."식약처 심사 통과"
    이를 주성분으로 한 제품은 식약처의 기능성 화장품 심사를 통과했다. 그동안 여드름 등 피부 트러블 개선에 주로 사용된 성분은 살리실산이다. 그러나 살리실산은 합성 성분으로 영유아와 어린이에게 사용할 수 없고, 화장품 배합 한도도 정해져 있다. 또 피부 자극 및 햇빛 민감도 등 부작용 가능성이 있는 데다 예민한 피부나 눈 등 점막에는 사용하지 않도록...
    2023-08-24 10:53
  • 젠큐릭스, 대장암 동반진단 식약처 제조허가 획득…“정확한 돌연변이 검출 가능”
    젠큐릭스, 대장암 동반진단 식약처 제조허가 획득…“정확한 돌연변이 검출 가능”
    국내에서도 폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종, BRAF 검사에 이어 드롭플렉스 KRAS 제품으로 네 번째 동반진단제품 식약처 허가를 받게 됐다. 또한 세계 최초 디지털 PCR 기반 자궁내막암 타겟 검사인 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트도 현재 식약처 허가 심사가 진행되고 있어서 추가 포트폴리오 확대가 기대된다. 젠큐릭스의 제품들은 우수한 민감도를 통해...
    2023-08-24 10:29
  • SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]
    SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]
    이주섭 QC분석팀장은 “항원 함량 시험, 발열성 시험 등 공정마다 필요한 시험에 대해 엄격히 점검하고 있다”며 “국가검정기관인 식약처에 시험 결과를 전달하고 해당 데이터가 적합하다고 판단하면 상용화된다”고 설명했다. 올해 말부터 내년 초까지 국내에 공급하는 독감백신 물량은 약 500만 도즈다. 이중 국가예방접종지원사업(NIP)에 242만 도즈가 쓰이고...
    2023-08-23 16:00
  • 식약처, 규제과학 연구·인재 양성 위해 한미 상호협력 강화
    식약처, 규제과학 연구·인재 양성 위해 한미 상호협력 강화
    식품의약품안전처는 한미 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하는 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미국 식품의약국(FDA)이 지정·운영하는 규제과학혁신우수센터인 캘리포니아대학교가 22일(현지 시간) 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 업무협약 주요 내용은 △규제과학 교육 프로그램...
    2023-08-23 09:10
  • 메디컬에이아이 ‘심전도 분석 AI’, 조달청 혁신제품으로 지정
    메디컬에이아이 ‘심전도 분석 AI’, 조달청 혁신제품으로 지정
    ‘AiTiALVSD’의 LVSD를 진단하는 정확도는 91.9%로, 식약처 확증임상시험에서 확인했다. 기존에 심부전을 검진하는 목적으로 사용했던 혈액검사는 70%대의 정확도를 보인다. 권 대표는 “다양한 의료기관에서 도입되고 있는 AI소프트웨어를 조달청의 혁신제품 지정을 통해 공공의료기관에서도 사용할 수 있도록 기반을 마련해줘 감사하다”며 “AI기반...
    2023-08-23 08:42
  • 메디웨일 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’, 혁신의료기기로 지정
    메디웨일 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’, 혁신의료기기로 지정
    식약처가 주관하는 혁신의료기기 지정제도는 정보통신기술, 로봇기술, 생명공학기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기를 말한다. 메디웨일은 2020년 망막 사진을 기반으로 심혈관 질환 발생을 예측하는 세계 최초 AI 의료기기...
    2023-08-22 10:03
  • [특징주] 시노펙스, 국내 최초 혈액투석기 GMP인증 획득 소식...올해 말 본격 판매 부각
    [특징주] 시노펙스, 국내 최초 혈액투석기 GMP인증 획득 소식...올해 말 본격 판매 부각
    시노펙스는 전일(21일) 방교사업장이 식약처로부터 △혈액투석기 △CRRT기기 △이동형 인공 신장기 생산을 위한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인증서) 인증을 획득했다고 밝혔다. 시노펙스는 2020년 9월 서울대 병원과 함께 전량 수입에 의존하고 있는 혈액투석기 국산화를 위한 국책과제(지속적 신대체요법 의료기기국산화 연구개발사업)에 참여해...
    2023-08-22 09:14
  • 식약처, 웹툰 통해 마약류 오남용 예방…‘청춘블라썸-나약하지 않아’ 공개
    식약처, 웹툰 통해 마약류 오남용 예방…‘청춘블라썸-나약하지 않아’ 공개
    식품의약품안전처는 청소년에게 마약류 오남용의 유해성과 예방의 중요성을 효과적으로 알리기 위해 식약처 블로그와 공식 SNS 등에 ‘청춘블라썸-나약하지않아’(글: 홍덕, 그림 : NEMONE) 웹툰을 공개한다고 18일 밝혔다. 이날 1화와 2화가 공개됐고, 9월 둘째 주 3화와 4화가 공개될 예정이다. ‘청춘블라썸-나약하지않아’는 청춘블라썸의 주인공이 학교 내에서...
    2023-08-18 14:31
  • 풀무원, 업계 최초 ‘AI 고객용 챗봇’ 개발 착수…‘24시간 응대’
    풀무원, 업계 최초 ‘AI 고객용 챗봇’ 개발 착수…‘24시간 응대’
    내부 정보 유출 문제를 방지하고 거짓말로 꾸며내 답변하는 ‘환각 증상’이 발생하지 않는다는 것이 장점이다. 풀무원은 풀무원 GPT에 영양상담, 식이상담까지 확대해 사업에 내재화하는 방향을 검토하고 있다. 이를 위해 식약처 등 공공기관 데이터뿐 아니라 고객 상담 내역, 풀무원기술원의 데이터도 학습시켜 나가고 있다.
    2023-08-17 16:57
  • 피씨엘, 자가진단키트 관련 식약처 고발 ‘무혐의’
    피씨엘, 자가진단키트 관련 식약처 고발 ‘무혐의’
    피씨엘은 이와 관련한 식약처 과징금 처분에 대해서도 행정법원에서 최근 승소한 바 있다. 해당 제품은 코로나19 타액 자가진단키트로는 국내 최초 개발됐으나 식약처의 행정처분과 형사고발 등으로 인해 허가 지연을 빚었다는 것이 회사 측의 설명이다. 행정법원은 피씨엘이 입은 불이익이 크고 식약처가 재량권을 일탈·남용했다고 판단했다. 김소연 피씨엘 대표는...
    2023-08-14 13:52
  • [잼버리 결산] 폭염 등 파행에 전국 체험으로…K팝으로 화려한 피날레
    [잼버리 결산] 폭염 등 파행에 전국 체험으로…K팝으로 화려한 피날레
    대원들에게 공급된 구운 달걀에 곰팡이가 피어 식약처가 전량 회수에 나섰다. 야영의 기본 시설 중 하나인 화장실도 구설에 올랐다. 잼버리 참가자들은 화장실의 위생 관리가 제대로 되지 않고, 좌변기가 모두 막혀 불편을 겪었다. 맷 하이드 영국 스카우트연맹 대표는 7일 로이터에 "우리는 화장실을 충분히 자주 청소하지 않는 점이 걱정됐다"며...
    2023-08-13 09:00
  • 대원제약, ‘콜대원키즈펜시럽‘ 제품 개선…생산 재개
    대원제약, ‘콜대원키즈펜시럽‘ 제품 개선…생산 재개
    회사는 어린이 해열제 품귀 현상 해결을 위해 전날 식약처의 '콜대원키즈펜시럽‘ 제조판매 중지 해제 발표 직후 곧바로 제품 생산을 재개했다. 품질이 개선된 제품 초도물량 21만 팩 공급을 시작으로 지속해서 생산량을 늘릴 예정이다. 충북 진천에 국내 최대 규모의 내용액제 생산 시설을 갖추고 있는 만큼 생산에 총력을 기울여 약 부족 사태를 해결한다는 계획이다....
    2023-08-11 09:15
  • 동아제약 ‘챔프시럽’·대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 제조·판매중지 해제
    동아제약 ‘챔프시럽’·대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 제조·판매중지 해제
    식약처는 올해 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 ‘챔프시럽’과 상분리 현상이 발생한 ‘콜대원키즈펜시럽’의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치한 바 있다. 각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제 개선...
    2023-08-10 10:11
  • 젠큐릭스, 액체생검 동반진단 검사 UAE서 판매 허가 획득
    젠큐릭스, 액체생검 동반진단 검사 UAE서 판매 허가 획득
    이번에 UAE 허가를 받은 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 기존 V1 제품에서 추가로 성능을 개선한 업그레이드 제품으로 지난 달 국내 식약처 제조허가도 획득했다. 글로벌 판매량 1위인 해외 R사의 제품보다 2배 이상인 107개의 돌연변이를 검출할 수 있을 뿐만 아니라 현존하는 플랫폼 중 가장 민감도가 높은 디지털PCR 기술을 사용해 정확도를...
    2023-08-09 11:01
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