식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로

식약처, 판매정지 취소 판결에 항소

▲식품의약품안전처 전경 (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 27일 보툴리눔 톡신 제제의 간접수출을 인정한 법원 판결에 대해 항소하기로 했다.

메디톡스는 이날 공시를 통해 6일 자사가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 승소한 △품목허가 취소에 대한 취소 청구 △제조판매중지명령에 대한 취소 청구 등 2건의 소송에 대해 식약처가 항소한다고 밝혔다.

항소 취지는 △1심 판결 취소 △원고(메디톡스)의 청구 기각 △1, 2심 소송비용 원고 부담 등이다. 관할 법원은 대전고등법원이다.

식약처는 2020년 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품 ‘메디톡신’, ‘코어톡신’ 제품을 판매했다며 잠정 제조·판매 중지 및 회수·폐기를 명령하고 품목허가 취소 절차에 착수했다. 메디톡스는 국내 판매 목적이 아닌 수출용 제품이며, 수출용 의약품은 국가출하승인 대상이 아니라고 반박했다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다.

한편, 식약처는 메디톡스 외에도 휴젤, 제테마, 파마리서치, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 6개사에 간접수출을 이유로 제조정지, 판매 중지 등의 행정처분을 내린 바 있어 소송 결과의 파급력이 클 것으로 전망된다.