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  • 코로나 확진자 날로 느는데…국산 먹는 약 허가 ‘요지부동’
    코로나 확진자 날로 느는데…국산 먹는 약 허가 ‘요지부동’
    일동제약은 올해 1월 3일 식약처에 ‘조코바’(엔시트렐비르푸마르산)의 품목허가를 신청했다. 이 약은 1일 1회 5일간 복용하는 항바이러스제로, 1일 2회 복용하는 기존 치료제보다 편의성이 뛰어나다. 임상 2/3상에서 코로나19 환자의 주요 증상을 개선하고, 체내 바이러스를 감소시키는 것을 확인했다. 조코바는 지난해 11월 일본에서 긴급승인을 받아 사용되고...
    2023-08-09 05:00
  • 오유경 식약처장, 잼버리 대피시설 식음료 안전관리 점검
    오유경 식약처장, 잼버리 대피시설 식음료 안전관리 점검
    오 처장은 이날 잼버리 대원용 대피시설인 인천대학교, 남서울대학교, 백석대학교를 방문해 급식시설의 위생·안전 관리 현황을 점검했다고 식약처는 전했다. 식약처는 태풍 '카눈' 상륙으로 인해 새만금 세계스카우트잼버리 참가 대원들이 대피 시설에 입소함에 따라 식품 안전사고 예방을 위해 이번 방문을 마련했다고 설명했다. 오유경 식약처장은 "성공적인...
    2023-08-08 20:47
  • [BioS]대원제약, ‘패치형 GLP-1’ 비만1상 "식약처 IND 신청"
    [BioS]대원제약, ‘패치형 GLP-1’ 비만1상 "식약처 IND 신청"
    대원제약(Daewon Pharmaceutical)은 8일 라파스(Raphas)와 공동 개발중인 마이크로니들 패치 비만치료제 후보물질 ‘DW-1022’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 대원제약과 라파스는 GLP-1 수용체 작용제인 ‘세마글루타이드(semaglutide)’를 마이크로니들 패치제로 개발하는 연구를 진행해왔다. 두 회사의 공동개발 프로젝트는 지난...
    2023-08-08 14:24
  • 중기중앙회, ‘오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회’ 개최
    중기중앙회, ‘오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회’ 개최
    이날 간담회에는 김기문 중기중앙회장, 오유경 식약처장을 비롯해 제약·장류·면류·김치·화장품 등 식·의약품 분야 업종별 중소기업 대표 등 20여 명이 참석했다. 업계 현안과제 논의에 앞서, 식약처에서 규제개혁 성과를 소개하는 시간을 가졌다. 식약처는 지난해 8월 ‘식의약 규제혁신 100대 과제(1.0)’를 선정하고 현재까지 71%의 추진율을 보이고 있다. 올해는...
    2023-08-08 14:00
  • ‘잼버리 3만7000명 대이동’...전국 8개 시도로 흩어진다
    ‘잼버리 3만7000명 대이동’...전국 8개 시도로 흩어진다
    이상민 행안부 장관은 "각 숙소에 정부, 지자체 공무원들이 최소 1명 이상 배치될 것"이라며 "경찰은 숙소에 대한 순찰을 실시하고 식약처는 참가자들에게 제공될 식사의 질과 양, 음식의 위생상태 꼼꼼히 확인해서 참가자들의 건강관리에도 만전을 기할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 그간 세계잼버리가 파행을 겪은 가장 큰 이유가 무엇이라고...
    2023-08-08 12:22
  • [특징주] 라파스, 美 FDA 승인 비만치료제 ‘세마글루티드’ 마이크로니들 패치 임상 신청 소식에 강세
    [특징주] 라파스, 美 FDA 승인 비만치료제 ‘세마글루티드’ 마이크로니들 패치 임상 신청 소식에 강세
    라파스가 미국 FDA에서 2021년 비만 치료제로 승인된 ‘세마글루티드’를 마이크로니들 패치제로 개발 중인 ‘DW-1022’에 대해 식약처에 임상을 신청했다는 소식에 강세다. 8일 오전 10시 11분 현재 라파스는 전 거래일 대비 7.62% 오른 2만9650원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, 라파스는 공동연구기관인 대원제약이 세마글루티드(위고비, Wegovy, 노보...
    2023-08-08 10:17
  • 식약처, 치매치료제 제품화 규제지원 간담회 개최
    식약처, 치매치료제 제품화 규제지원 간담회 개최
    간담회 주요 내용은 △식약처의 제품화 지원을 위한 상담체계 소개 △의약품 허가 절차 안내 △치매치료제 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취 △치매치료제 개발을 지원하기 위한 관계부처의 규제지원 방안 논의 △과제별 1:1 맞춤형 상담 제공 등이다. 현재 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 돼 세계 시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는...
    2023-08-07 09:04
  • 오유경 식약처장, 잼버리 행사장 방문 “식중독 예방 만전 기해 달라”
    오유경 식약처장, 잼버리 행사장 방문 “식중독 예방 만전 기해 달라”
    식약처는 잼버리 조직위와 전라북도 등 유관기관과 함께 대원용 식재료 물류센터에 대해 24시간 체계로 식재료 입‧출고시 검수활동을 할 수 있도록 검사관을 추가로 배치한 상황이다. 잼버리 행사장내 전체 냉장창고에 대해 청결상태와 온도관리 상황을 매일 점검하는 등 식음료 안전관리 역시 강화했다. 식약처 관계자는 “행사 기간 중 식품취급시설에 대해 식재료...
    2023-08-06 15:00
  • 6억 원대 불법 스테로이드 유통한 형제, 식약처·검찰 협력 수사에 덜미
    6억 원대 불법 스테로이드 유통한 형제, 식약처·검찰 협력 수사에 덜미
    식약처는 선제적 온라인 모니터링으로 불법 제품을 포착해 성분 분석한 결과, 단백동화스테로이드 성분을 검출했고, 피고인에 대한 계좌추적 및 압수수색을 통해 불법 제조한 약물 등을 확보했다. 또한, 수사기관의 추적을 따돌리기 위해 대포폰 사용·온라인 상품권 대금 수령 등의 방법으로 SNS를 통해 1031명에게 판매한 사실을 확인했다. 서울서부지검은 식약처와...
    2023-08-03 14:56
  • 라이프시맨틱스, ‘피부암 영상검출·진단보조 SW’ 확증 임상 돌입
    라이프시맨틱스, ‘피부암 영상검출·진단보조 SW’ 확증 임상 돌입
    지난해 11월 식약처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 맞춤형 신속 분류 품목 첫 사례로 지정된 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어는 스마트폰으로 촬영한 피부 이미지를 판독해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 기저세포암, 편평세포암, 악성흑생종 등에 관한 학습 데이터가 구축되어 있어 의료진의 진단을 보조해 피부암의 조기 발견 및...
    2023-08-02 10:31
  • 식약처, ‘클럽 등 유흥주점’ 마약류 예방 교육 나선다
    식약처, ‘클럽 등 유흥주점’ 마약류 예방 교육 나선다
    식약처가 민간의 영업자 등을 대상으로 마약류 예방을 주제로 실시하는 첫 교육이다. 교육 주요 내용은 △’마약류 관리에 관한 법률‘ 안내 △마약류 관련 법령 위반 시 처벌 수위 △마약류 중독의 위험성 △식품 등에 마약 표현 사용 자제 독려 등이며, 식약처는 올해 12월까지 교육 결과를 토대로 내년부터 교육 대상과 지역을 점차 확대해 나갈 계획이다. 오유경...
    2023-08-01 09:05
  • 지난해 국내 의약품 생산 28조9503억 원…역대 최고치 경신
    지난해 국내 의약품 생산 28조9503억 원…역대 최고치 경신
    식약처는 2022년 의약품과 의약외품 시장의 주요 특징에 대해 △바이오의약품 생산·수출 실적 역대 최고 △코로나19 백신·치료제가 생산·수입실적 상위 차지 △완제의약품·전문의약품의 높은 생산 비중 유지 △의약외품 상위 5품목 순위 유지 등을 꼽았다. 지난해 바이오의약품 생산실적은 2021년(4조7398억 원) 대비 14.2% 증가한 5조4127억 원으로...
    2023-07-28 15:37
  • 식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로
    식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로
    메디톡스는 이날 공시를 통해 6일 자사가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 승소한 △품목허가 취소에 대한 취소 청구 △제조판매중지명령에 대한 취소 청구 등 2건의 소송에 대해 식약처가 항소한다고 밝혔다. 항소 취지는 △1심 판결 취소 △원고(메디톡스)의 청구 기각 △1, 2심 소송비용 원고 부담 등이다. 관할 법원은 대전고등법원이다. 식약처는 2020년...
    2023-07-27 18:08
  • 프롬바이오, 팥순 추출물 활용 ‘체지방 감소 건기식 개발’ 기술이전 협약
    프롬바이오, 팥순 추출물 활용 ‘체지방 감소 건기식 개발’ 기술이전 협약
    이 결과를 바탕으로 식약처에 개별인정형 원료 등록을 마친 후 제품 상용화를 목표로 하고 있다. 4계절 내내 수확이 가능한 국산 팥순을 사용함으로써 원료 수급 안정화를 도모하고 국내 팥 시장에 고부가가치화를 이뤄 실질적인 매출 증대 기여에 노력할 계획이다. 농진원은 기술이전 후 사업화 지원과 사후 관리 등을 담당한다. 심태진 프롬바이오 대표이사는...
    2023-07-27 11:22
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득
    다양한 제품을 공급하고 있다”면서 “이번 인증 획득을 통해 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증했으며, 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 적극적으로 수익 다각화에 나설 것”이라고 말했다. 셀트리온제약 청주공장 PFS 생산라인은 일본 식약처(PMDA) 실사도 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다.
    2023-07-27 11:03
  • [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량공급에 일조해 적극적으로 수익 다각화에 나설 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온제약 청주공장은 앞서 PFS 생산라인에 대한 유럽규제기관 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 실사를 통과해 GMP 인증을 획득했으며, 추가로 일본 식약처(PMDA)로부터 실사를 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다.
    2023-07-27 10:38
  • 모기기피제, 액취방지제 구입 시 ‘의약외품’ 표시 반드시 확인
    모기기피제, 액취방지제 구입 시 ‘의약외품’ 표시 반드시 확인
    특히, 식약처는 ‘향기 나는 팔찌·스티커’ 등을 모기기피제로 잘못 구매하는 사례가 있는데, 현재 허가된 의약외품 모기기피제는 팔찌형이나 스티커형 제품이 없으므로 모기기피제를 구입하려는 경우 팔찌·스티커 형태 제품은 구매하지 말아야 한다고 강조했다. 무더운 여름철 땀띠·짓무름 완화·개선을 원한다면 △외용살포제 △산화아연 연고제 △칼라민·산화아연...
    2023-07-27 09:12
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 회사는 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다. 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등...
    2023-07-26 13:37
  • 한국로슈진단, 알츠하이머병 뇌척수액 분석 검사 허가
    한국로슈진단, 알츠하이머병 뇌척수액 분석 검사 허가
    킷 탕(Kit Tang) 한국로슈진단 대표이사는 “전 세계적으로 알츠하이머병 치료의 근원적인 실마리를 풀기 위한 다양한 연구가 이어지는 가운데, 로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사를 통한 뇌척수액(CSF) 분석 검사가 알츠하이머병 환자들이 보다 적절한 시기에 올바른 치료를 제공받기 위한 의미 있는 진단법이 되길 바란다”며 “이번 식약처...
    2023-07-26 09:20
  • 130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    지난달 식약처로부터 담도암 임상 2상 디자인 변경 승인을 받아 1차 표준치료법에서 효과를 보지 못한 담도암 환자 총 42명을 대상으로 진행하는 코호트3을 추가했다. 위암 임상 2상의 경우 중간분석 결과 객관적 반응률(ORR)이 목표치를 넘겨 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 임상 진행 지속 권고를 받았다. 톱라인 데이터는 내년 하반기 공개할...
    2023-07-26 05:00
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