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  • 씨앤투스, 국내 최초 생분해 MB필터 마스크 개발
    씨앤투스, 국내 최초 생분해 MB필터 마스크 개발
    씨앤투스는 국내 최초로 생분해 MB필터 마스크에 대한 식약처 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 생분해 마스크는 생분해 바이오 플라스틱인 PLA(Poly Lactic Acid) 복합 소재가 사용됐다. 필터 외에 겉감, 안감, 코 지지대(코편) 등 이어밴드를 제외한 모든 부품이 생분해성 폴리머(고분자)로 이뤄졌다. 생분해성 폴리머란 토양 매립 시 자연 속 미생물 활동에 의해 완전히...
    2023-07-03 17:33
  • 현대약품, 탈모약 ‘미녹시딜’에 치매약 넣어 유통…2만병 자진 회수
    현대약품, 탈모약 ‘미녹시딜’에 치매약 넣어 유통…2만병 자진 회수
    식약처는 이러한 내용을 의약품안전나라 홈페이지에 공지했다. 대전지방식품의약품안전청에서 제품이 잘못 들어간 경위와 소비자 복용 여부 등을 조사 중이라고 전했다. 현대약품에 따르면 두 약은 같은 공정 설비에서 생산되는데, 타미린정 한 병이 현대미녹시딜정 공정 설비에 섞여 현대미녹시딜정의 라벨을 붙인 채 유통됐음을 확인했다. 현대약품은...
    2023-07-01 14:31
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온‧한화에어로스페이스 등
    [오늘의 주요공시] 셀트리온‧한화에어로스페이스 등
    3292억 원 규모 안흥동 지역주택조합 공동주택 신축공사 계약 수주 △유한양행, 폐암신약 ‘렉라자’ 1차 치료제 식약처 허가 △에스엠벡셀, 정병수·박훈진 각자대표 체제에서 정병수 단독대표 체제로 변경 △현대로템, 2154억 규모 K-1 중구난 및 교량전차 외주정비 판매‧공급계약 체결 △대우건설, 4001억 규모 의왕오전다구역 주택재개발정비사업 공사수주
    2023-06-30 17:31
  • ‘제로의 역습’ 인공감미료, 과연 안전할까 [이슈크래커]
    ‘제로의 역습’ 인공감미료, 과연 안전할까 [이슈크래커]
    식품의약품안전처(식약처)에 따르면 같은 양을 비교했을 때 △수크랄로스는 설탕의 600배 △아세설팜칼륨은 설탕의 200배 △아스파탐은 설탕의 200배 정도의 감미를 가집니다. 식약처가 정하고 있는 일일섭취허용량에 비해 우리가 실제로 섭취하는 감미료 양은 미미한 수준이기도 합니다. 식약처에 따르면 국내 인체노출안전기준 식품첨가물 중 감미료에 대한...
    2023-06-30 16:08
  • 파나진, 유한양행 ‘렉라자’와 국내최초 식약처 오리지널 동반진단 허가 획득
    파나진, 유한양행 ‘렉라자’와 국내최초 식약처 오리지널 동반진단 허가 획득
    파나진은 유한양행과 지난해 9월 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’의 오리지널 동반진단 공동 개발을 시작했으며, 약 9개월 만에 식약처로부터 국내 최초의 허가를 획득하는 데 성공했다고 설명했다. 현재 항암신약 분야에서 다국적 제약사와 다국적 진단회사 간에는 동반진단을 위한 동시 개발을 활발히 진행되고 있으나, 국내 진단회사는...
    2023-06-30 14:29
  • 유한양행 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료로 적응증 확대
    유한양행 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료로 적응증 확대
    유한양행은 ‘렉라자정’에 대한 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 변경 허가를 신청했으며, 식약처는 제출된 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가한 결과 ‘EGFR 변이(엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다. 식약처...
    2023-06-30 13:50
  • [오늘의 주요 공시] 삼성디스플레이ㆍ에코프로ㆍ위니아 등
    [오늘의 주요 공시] 삼성디스플레이ㆍ에코프로ㆍ위니아 등
    △제이아이테크, 90억 규모 단기차입금 증가 결정 △삼성디스플레이, SFA 지분 시간외매매로 154만 주 매각 △벨로크, 태영아이씨티와 35억 규모 가상화시스템 유지관리 위탁용역 계약 체결 △바른손, 강신범·박성진 대표 체제로 변경 △지아이이노베이션, 명역항암제 1·2상 임상시험계획(IND) 식약처 변경승인 △위니아, 주주총회 소집 결의…오는 8월 17일...
    2023-06-29 16:40
  • 인스코비 “아피메즈, ‘인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼’ 참가”
    인스코비 “아피메즈, ‘인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼’ 참가”
    현재 식약처 허가갱신 최종 심사가 진행 중인만큼 승인이 완료되면 적극적인 영업활동을 통해 매출이 발생할 것으로 보고 있다. 아피메즈 미국법인은 자가면역질환인 다발성 경화증 치료제 ‘아피톡스’ FDA(미국 식품의약국) 임상 3상을 위한 투자유치에 적극 나서고 있다. 투자유치 전략 및 현황 등에 대해 설명하고 임상3상 계획도 공유할 계획이다. 아피메즈...
    2023-06-29 14:53
  • 어린이·청소년 3명 중 1명은 WHO 당류 섭취 권고기준 초과
    어린이·청소년 3명 중 1명은 WHO 당류 섭취 권고기준 초과
    식약처는 소비자가 식품 구매 시 당류 함량 등의 표시를 확인하고 제품을 선택할 수 있도록 영양표시에 대한 교육·홍보를 강화할 예정이다. 또한, 식약처에서는 취학 전 어린이부터 노인까지 생애주기별로 균형 잡힌 식생활을 도모하기 위해 개인의 식습관을 손쉽게 진단하고 맞춤형 가이드를 제공하는 영양지수 프로그램을 개발해 지난해부터 제공하고 있다고...
    2023-06-29 10:36
  • 만성 C형 간염 치료제 유효성 평가 기간 12주로 단축
    만성 C형 간염 치료제 유효성 평가 기간 12주로 단축
    병용하던 것에서 직접 작용형 항바이러스제를 사용하는 것으로 변경됐기 때문에 현재 사용 중인 표준치료법 정보도 가이드라인에 반영했다. 식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정이 만성 C형 간염 치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 치료제 개발에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공하겠다”고 밝혔다.
    2023-06-29 09:03
  • KTR, 우리기업의 對 중국 식품·화장품 수출 저변 확대
    KTR, 우리기업의 對 중국 식품·화장품 수출 저변 확대
    청도 TCQC는 최근 중국 공인 화장품 시험소로 지정받은 곳으로 한국 식약처 지정 국외시험검사기관이기도 하다. 이 협약에 따라 KTR을 통해 중국 화장품 허가등록을 신청할 경우 샘플 통관을 빠르게 진행할 수 있을 뿐 아니라 비용 절감과 시간 단축 등의 효과가 기대된다. 특히 최근 위생허가용 샘플이 중국 해관을 통과하지 못하는 사례가 잇따르는 등 수출에...
    2023-06-28 14:22
  • 안전한 학교 급식 책임지는 공공급식통합플랫폼 'eaT'…사회복지시설까지 확장
    안전한 학교 급식 책임지는 공공급식통합플랫폼 'eaT'…사회복지시설까지 확장
    또 식약처, 국립농산물품질관리원 등 식품안전 관계 기관과 연계해 원산지, 친환경인증 및 HACCP 인증 등 식품 안전 관련 정보를 공공급식 기관에서 쉽게 확인할 수 있도록 해 식재료 안정성을 확보할 수 있게 한다. 이 같은 플랫폼의 이점에 따라 공공기관의 활용 수요도 높아지고 있다. 올해 5월 기준 전국 9393개 학교를 비롯해 402개 유치원, 505개 어린이집, 64개...
    2023-06-28 14:06
  • 오유경 식약처장 “정제소금 공급·제조관리 역량 충분”
    오유경 식약처장 “정제소금 공급·제조관리 역량 충분”
    발생할 것에 대비해 필요시 생산량을 확대하는 등 정제소금이 안정적으로 공급될 수 있도록 적극 협조해 달라”고 당부했다. 식약처는 앞으로도 관계부처, 관련 협회 등과 함께 정제소금 공급현황을 주기적으로 점검하고, 공급 위기에 대비해 수급 안정화 방안을 마련하는 등 안전한 먹거리 공급으로 국민의 불안감을 해소할 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.
    2023-06-27 15:20
  • [오늘의 주요 공시] 현대건설ㆍSK바이오팜ㆍ위메이드ㆍ한화시스템 등
    [오늘의 주요 공시] 현대건설ㆍSK바이오팜ㆍ위메이드ㆍ한화시스템 등
    아미랄(Amiral) 석유화학 콤플렉스와 6조5000억 규모 수주 △한화시스템, 구미에 2213억 규모 신 사업장 건설…자기자본 10.96% 해당 △위메이드, 637만 원 규모 자사주 처분 △파멥신, 10억 규모 제3자배정 유상증자 결의…운영자금 마련 목적 △큐라티스, 식약처에 QTP101 결핵백신 제2a 임상 신청 △케어젠, 미국 식품의약국에 CG-P5 신약 1상 임상 신청
    2023-06-26 16:20
  • 식약처, 간세포암 치료 신약 ‘이뮤도주’ 허가
    식약처, 간세포암 치료 신약 ‘이뮤도주’ 허가
    식품의약품안전처는 간세포암 치료에 사용하는 신약 ‘이뮤도주’(성분명 트레멜리무맙)를 23일 허가했다. 이 약은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 ‘임핀지주’(성분명 더발루맙)와 병용해서 사용한다. 첫 투여 때 이 약과 임핀지주를 병용 투여하고 이후 임핀지주만 단독 사용한다. 이뮤도주는 세포독성 T 림프구 연관 항원-4(CTLA...
    2023-06-23 09:50
  • 1조5000억 당뇨병 시장…치료제 라인업 강화 나선 제약사들
    1조5000억 당뇨병 시장…치료제 라인업 강화 나선 제약사들
    종근당은 2016년 듀비에와 메트포르민을 결합한 2제 복합제 ‘듀비메트’, 올해 5월 듀비에와 메트포르민·시타글립틴을 섞은 3제 복합제 ‘듀비메트에스’에 대해 식약처로부터 허가받았다. 이달 9일 허가받은 듀비에에스는 듀비에와 시타글립틴을 결합한 2제 복합제다. 듀비에에스는 9월 국내에 판매될 예정이다. 대웅제약은 지난해 국산신약 36호로 허가받은...
    2023-06-22 17:00
  • 큐리언트, 항암치료제 Q901 국내 1/2상 임상시험계획 승인
    큐리언트, 항암치료제 Q901 국내 1/2상 임상시험계획 승인
    단독요법의 평가결과를 바탕으로 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용 투여 용법, 용량에 대한 평가를 식약처와 협의, 진행할 예정이다. 이를 통하여 모든 기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자를 대상으로 Q901의 단독요법 및 키트루다 병용요법에 대한 안전성, 내약성, 항암 활성 효과를 평가한다. Q901은 세포의 분열 주기를 조절하는 핵심 인자인 CDK7을...
    2023-06-21 16:13
  • 칼로스메디칼 ‘디넥스’·이모코그 ‘코그테라’, 혁신의료기기 지정
    칼로스메디칼 ‘디넥스’·이모코그 ‘코그테라’, 혁신의료기기 지정
    식약처는 현재까지 총 35개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 윤석열 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 “혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록...
    2023-06-21 14:23
  • ‘식의약 규제 혁신 2.0 과제’, 1.0과 다른 점은?
    ‘식의약 규제 혁신 2.0 과제’, 1.0과 다른 점은?
    오 처장은 이날 서울 중구 대한상공회의소에서 “지난해 8월 발표한 규제혁신 1.0(100대 과제)은 윤석열 정부가 출범하면서 그동안 식약처를 원점에서 검토하자는 차원에서 내부 간담회, 끝장토론을 벌여서 만들었다. 2.0은 현장에서 다양한 국민의 목소리를 들으려 노력했다. 국내뿐만 아니라 해외 진출 기업의 애로사항까지 들으며 현장에서 발굴된 과제라는 차이점이...
    2023-06-21 14:04
  • 식약처, 식의약 규제혁신 2.0 발표…“현장 목소리 적극 반영”
    식약처, 식의약 규제혁신 2.0 발표…“현장 목소리 적극 반영”
    앞서 식약처는 윤석열 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약’을 달성하기 위한 추진전략으로 지난해 8월 ‘식의약 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)’를 선정‧발표했다. 올해는 규제혁신 1.0 전략인 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신’의 기본정신을 계승하면서, 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 보다...
    2023-06-21 11:30
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