오상자이엘, 오상헬스케어 코로나19 킷 수출허가 획득...FDA 인허가 진행 중

오상자이엘은 자회사 오상헬스케어가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트 제품에 대해 식품의약안전처로부터 수출허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

오상헬스케어에서 개발한 코로나19 항체진단키트는 ‘OHC SARS-CoV-2 IgG/IgM Combo Test’로 수출허가를 받았다. 해당 제품은 면역분석법을 이용해 인체 혈액 안에 존재하는 코로나19 특이항체(IgG/IgM) 존재의 유무로 코로나19 감염의 양성 및 음성을 판별하며 90% 이상의 검사 정확도를 보였다.

현존하는 코로나19 검사법 중에 낮은 바이러스 농도에서도 유전자 증폭을 통해 검사할 수 있는 PCR방식이 가장 정확한 것으로 알려졌다. 다만 검체 채취의 정확도에 따라 검사의 정확도가 영향을 받는 것과 고가의 장비와 전문적인 훈련을 받은 검사자가 필요하다는 단점이 있다.

오상헬스케어 관계자는 “항체진단방식은 혈액을 대상으로 하는 검사법으로 검체 채취에 대한 부정확성이 없다”며 “특별한 랩이 필요하지 않고 전문가가 아니어도 10분 내외로 검사를 할 수 있다는 장점 있다”고 말했다.

이어 “아울러 코로나19 환자가 무증상이거나 잠복단계에 있는 경우도 검사가 가능하다”며 “지난 9월 코로나19 항체진단키트에 대한 유럽 CE인증을 완료한 상태이며 향후 미국 FDA 제품등록 등 해외 인허가를 진행할 것”이라고 설명했다.

한편, 오상헬스케어는 올해 4월 국내기업 최초로 PCR방식의 코로나19 진단키트에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득한 후에 전 세계 70여 개국에 코로나19 진단키트를 공급하고 있다.